化妆品生产许可审查细则.docx

1、化妆品生产许可审查细则化妆品生产许可审查细则二七年十月十八日1、发证产品范围2、主要生产工艺流程图3、生产关键工艺参数4、生产工艺必备生产设备5、原辅材料要求6、抽样原则7、检验项目8、必备检验设备与仪器9、发证检验判定原则10、发证检验依据及时限附件1：化妆品生产许可企业实地核查办法附件2：化妆品相关标准目录化妆品产品生产许可证审查细则1、总则1.1 化妆品产品生产许可证实施细则（以下：简称细则）仅满足化妆品产品生产许可工作的需要。1.2 实施生产许可证管理的化妆品指：以涂抹、喷、洒或者其它类似方法，施于人体（皮肤、毛发、指趾甲、口唇齿等），以达到清洁、保养、美化、修饰和改变外观，或者修正人

2、体气味，保持良好状态目的的产品。1.3 根据化妆品使用部位的不同划分为：皮肤用单元、毛发用单元、指（趾）甲用单元、口唇（齿）用单元和其他单元。其它单元指无法按划分原则归属于前四个单元的化妆品，其产品目录由国家质量技术监督检验检疫总局（以下：简称“国家质检总局”）确定。皮肤用单元、毛发用单元、指（趾）甲用单元、口唇（齿）用单元根据产品生产工艺的不同划分为不同的小类。化妆品单元分类表单元小类皮肤用单元1、液态水基类2、液态油基类3、液态气雾剂类4、液态有机溶剂类5、凝胶类6、膏霜乳液类7、粉类8、蜡基类9、皂类毛发用单元1、液态水基类2、液态油基类3、液态气雾剂类4、液态有机溶剂类5、凝胶类6、膏

3、霜乳液类7、粉类8、蜡基类指（趾）甲用单元1、液态水基类2、液态油基类3、液态气雾剂类4、液态有机溶剂类5、凝胶类6、膏霜乳液类7、粉类8、蜡基类口唇（齿）用单元1、液态水基类2、液态油基类3、液态气雾剂类4、液态有机溶剂类5、凝胶类6、膏霜乳液类7、粉类8、蜡基类9、牙膏类其他单元另行确定化妆品产品单元小类的划分由国家质检总局负责解释。2、主要生产工艺基本流程图申证企业应制定生产工艺流程及相应的程序文件。并可以根据产品的实际情况进行调整。2.1 液态水基类 2.2 液态油基类2.3 液态有机溶剂类2.4 液态气雾剂类2.5 凝胶类 加辅料 2.6 膏霜乳液类2.6.1 膏霜乳液类水相 油相

4、2.6.2染发类2.7 粉类 2.8 蜡基类2.9 牙膏2.10 皂类 加辅料 检验 3、化妆品生产关键工艺参数序号小类关键工艺参数1液态水基类原材料采购与配方配料控制混合工艺参数控制灌装工艺参数控制2液态油基类原材料采购与配方配料控制混合工艺参数控制灌装工艺参数控制3液态有机溶剂类原材料采购与配方配料控制混合工艺参数控制灌装工艺参数控制4液态气雾剂类原材料采购与配方配料控制溶解工艺参数控制灌装加压工艺参数控制5凝胶类原材料采购与配方配料控制搅拌溶胀工艺参数控制灌装工艺参数控制6膏霜乳液类原材料采购与配方配料控制乳化工艺参数控制灌装工艺参数控制7粉类原材料采购与配方配料控制研磨工艺参数控制8蜡

5、基类原材料采购与配方配料控制加热熔化工艺参数控制9牙膏类原材料质量控制牙膏生产用水质量控制制膏工序（投料、制膏）质量控制制膏设备、灌装设备和存膏设备的清洗和消毒生产用水：细菌总数、电导率制膏：真空度、胶水粘度、膏体相对密度、膏料pH值、膏料稠度、制膏温度10皂类拌料工艺参数的控制研磨工艺参数的控制压条工艺参数的控制切块工艺参数的控制打印工艺参数的控制4、化妆品生产工艺必备的生产设备序号小类必备生产设备1液态水基类水处理设备原料称量设备搅拌设备固、液分离设备（过滤工艺必备）物料输送设备无菌消毒设备灌装设备日期标注设备2液态油基类原料称量设备搅拌设备固、液分离设备（过滤工艺必备）物料输送设备无菌消

6、毒设备灌装设备日期标注设备3液态有机溶剂类原料称量设备防爆机械混合搅拌设备固、液分离设备（过滤工艺必备）物料输送设备灌装设备日期标注设备4液态气雾剂类原料称量设备搅拌设备物料输送设备咬口及推进剂充填灌装设备防爆机械混合搅拌设备日期标注设备5凝胶类水处理设备原料称量设备搅拌设备固、液分离设备（过滤工艺必备）物料输送设备无菌消毒设备灌装设备日期标注设备6膏霜乳液类水处理设备原料称量设备乳化分散设备物料输送设备无菌消毒设备灌装设备日期标注设备7粉类原料称量设备粉碎设备粉末分级设备混合拌粉设备物料输送设备成型设备（成型工艺必备）集尘设备日期标注设备灌装设备（灌装工艺必备）8蜡基类原料称量设备熔化设备热

7、交换设备倒膜设备（倒膜工艺必备）日期标注设备灌装设备（灌装工艺必备）9牙膏类制水设备真空制膏设备液体物料输送系统粉状物料输送系统灌装设备包装设备10皂类搅拌机压条机切块设备打印设备5、原辅料要求企业原辅材料选择必须符合国家法律法规及相关标准的规定。企业须提供原材料安全性评价的报告，并进行相关的检验。如使用的原辅材料为实施生产许可证管理的产品，必须使用获证产品。6、抽样原则6.1 抽样样品选择化妆品生产许可证的抽样样品按企业申报小类抽取。样品从生产企业成品库房中抽取经检验合格的产品。以相同原料、同一工艺条件生产的同一规格的成品为一个检验批次。6.2 一般产品的抽样6.2.1 抽样基数大于100个

8、。6.2.2 抽取40个样品，20个为企业留样，10个用于检测净含量，10个用于检测其它指标。6.2.3 企业应付1瓶标准样品。6.2.4 所有抽取的样品必须提供该产品销售包装标签及使用说明书。6.3 对于净含量小于10克（或毫升）的小包装产品，除满足上述规定外，另抽取200克（或毫升）的同种简装产品进行检验6.4 对于将含量大于1升（或千克）的大包装产品，抽样基数为20个，抽取6个样品，3个为企业留样，3个用于其它指标检测。净含量指标不检测。容积过大的产品可视实际情况酌情处理。6.5 其它说明6.5.1 企业对所抽样品按企业标准进行控制的，必须提供经备案的有效的企业标准文件。6.5.2 凡抽

9、取的样品，标准规定需检测密度指标的，企业须提供该产品密度标准值。6.5.3 新建企业产品标签中生产许可证号标注为“生产许可证号：XK16-108 ”。6.5.4 审查抽样人员与所抽企业陪同人员对抽样品确认无误后，双方在抽样单上签字，企业加盖公章和抽样日期。生产企业在7日内将样品寄/送达检验机构。7、检验项目7.1 发证检验项目：发证检验检验机构按照细则检验项目表中的发证检验项目和产品执行标准进行发证检验。7.2 出厂检验项目产品执行标准中有规定出厂检验项目要求的，按产品执行标准规定检验；产品执行标准中没有规定出厂检验项目要求的，按化妆品检验规则（QB/T 1684）中常规检验项目检验。7.3

10、关键控制检验项目企业具备关键控制检验项目检验能力的，定期自行检验，并半年与国家质检总局指定的检验机构进行检验比对1次，检验机构应当向企业出具检验比对报告；企业不具备关键控制检验项目检验能力的，应当每3个月送有法定资质的检验机构检验1次，检验机构应当向企业出具检验报告。7.4 检验项目表化妆品的发证检验项目和关键控制检验项目见表1、表2、表3、表4。表1：皮肤用化妆品检验项目序号项目名称发证检验关键控制检验检验产品范围1净含量全部产品2标签标识全部产品 3细菌总数皂类、液态有机溶剂类和浴盐除外 4霉菌和酵母菌总数5粪大肠菌群6金黄色葡萄球菌7绿脓杆菌8铅皂类类除外9汞皂类类除外10砷皂类类除外1

11、1甲醇凝胶类、化妆水类、洗手液和沐浴剂12甲醛化妆水类、洗手液、特种洗手液13色泽润肤膏霜、香水类、粉类、浴盐14外观除润肤膏霜、香水类、粉类、浴盐外15香气全部产品16结构洗面奶（膏）、润肤膏霜17耐热除粉类、皀类、香水类外18耐寒19清晰度香水类20浊度21色泽稳定性22相对密度23粉体散粉类24细度25块型块状粉类26涂擦性能27跌落试验28疏水性29pH皂类，香水类和护肤油除外30水分(含结晶水和挥发物)浴盐31总氯（以Cl计）32离心分离洗面奶（膏）和润肤乳液33总活性物洗手液和沐浴剂34干皂含量(型)皂类35干皂或总有效物含量(型)皂类36水分和挥发物皂类37总游离碱、乙醇不溶物、

12、氯化物之和含量(型)皂类；透明皂和半透明皂除外38游离苟性碱皂类39总游离碱皂类40水不溶物(型)皂类41氯化物 (型)皂类42透明度透明皂43发泡力（5min）44杀菌率仅适用于特种洗手液、特种沐浴剂45抑菌率46苯基苯并咪唑磺酸仅适用于防晒类产品。（防晒剂）47二苯酮-4和二苯酮-548对氨基苯甲酸49二苯酮-350p-甲氧基肉桂酸异戊酯514-甲基苄亚基樟脑52PABA乙基己酯53丁基甲氧基二苯酰基甲烷54奥克立林55甲氧基肉桂酸乙基己酯56胡莫柳酯57丁基甲氧基二苯酰基甲烷58亚甲基双-苯并三唑基四甲基丁基酚59双-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪60雌三醇仅适用于美体类产品。（性激素）61雌

13、酮62己烯雌酚63睾丸酮64甲基睾丸酮65黄体酮66盐酸美满霉素仅适用于祛痘除螨类产品。（抗生素）67二水土霉素68盐酸四环素69盐酸金霉素70盐酸多西环素71氯霉素72甲基氯异噻唑啉酮除液态有机溶剂类、液态气雾剂类、粉类、皂类产品外。（防腐剂）732-溴-2-硝基丙烷-1,3-二醇74甲基异噻唑啉酮75苯甲醇76苯氧乙醇774-羟基苯甲酸甲酯78苯甲酸794-羟基苯甲酸乙酯804-羟基苯甲酸异丙酯814-羟基苯甲酸丙酯824-羟基苯甲酸异丁酯834-羟基苯甲酸丁酯84甲醛85氢醌仅适用于祛斑类产品86苯酚87生育酚（维生素E）产品标识明示的成分88生育酚乙酸酯（维生素E醋酸酯）89曲酸90熊

14、果苷91抗坏血酸磷酸酯镁92甘草酸二钾93尿囊素94D-泛醇95芦荟苷96芦荟大黄素97大黄酚表2：毛发用化妆品检验项目表序号项目名称发证检验关键控制检验检验产品范围1标签标识全部产品2净含量全部产品3细菌总数全部产品4粪大肠菌群全部产品5金黄色葡萄球菌全部产品6绿脓杆菌全部产品7霉菌和酵母菌总数全部产品8铅全部产品9汞全部产品10砷全部产品11甲醇定型发胶、发用摩丝产品检此项目12外观洗发液、洗发膏、护发素、染发剂、烫发剂中卷发剂、发用摩丝检此项目13色泽洗发液、洗发膏、发油、发乳、护发素、定型发胶检此项目14香气洗发液、洗发膏、发油、发乳、护发素、定型发胶、染发剂、发用摩丝检此项目15气味

15、烫发剂中卷发剂检此项目16膏体结构发乳检此项目17耐热洗发液、洗发膏、发乳、护发素、染发膏（啫喱）、非氧化型染发剂、发用摩丝检此项目18耐寒洗发液、洗发膏、发乳、护发素、喷雾灌装发油、染发膏（啫喱）、非氧化型染发剂、发用摩丝检此项目19pH洗发液、洗发膏、发乳、护发素、喷雾灌装发油、染发膏（啫喱）、非氧化型染发剂、烫发剂中卷发剂、发用摩丝检此项目20泡沫洗发液检此项目21有效物洗发液检此项目22活性物含量洗发膏检此项目23透明度发油检此项目24密度发油检此项目25喷出率气压式喷雾灌装发油产品、气压式定型发胶、发用摩丝检此项目26起喷次数泵式产品喷雾灌装发油、泵式定型发胶检此项目27总固体护发素

16、检此项目28泄露试验气压式定型发胶产品、发用摩丝检此项目29内压力气压式定型发胶产品、发用摩丝检此项目30氧化剂含量氧化型染发剂中染发水、粉-水型检此项目31染色能力染发剂检此项目32对苯二胺染发剂检此项目33游离氨含量烫发剂中卷发剂检此项目34巯基乙酸含量烫发剂中卷发剂检此项目35定型剂含量（根据产品选择双氧水或溴酸钠或过硼酸钠）烫发剂中定型剂产品检此项目36稳定度过硼酸钠定型剂检此项目37氧化型染发剂中染料（p-苯二胺、氢醌、m-氨基苯酚、o-苯二胺、p-氨基苯酚、甲苯2,5-二胺、间苯二酚、p-甲氨基苯酚）染发剂检此项目38性激素（雌三醇、雌酮、己烯雌酚、雌二醇、睾丸酮、甲基睾丸酮、黄体

17、酮）育发类产品检此项目39去屑剂（水杨酸、吡硫翁锌、酮康唑、氯咪巴唑、吡啶酮乙醇胺、二硫化硒）有此功效的产品检此项目40 -羟基酸（酒石酸、柠檬酸、苹果酸、乙醇酸、乳酸）洗发类产品检此项目41氮芥育发类产品检此项目42斑蝥素育发类产品检此项目43氢醌洗发类产品检此项目44苯酚洗发类产品检此项目表3：指（趾）甲用化妆品检验项目表序号项目名称发证检验关键控制检验检验产品范围1标签标识全部产品2净含量偏差全部产品3色泽全部产品4外观全部产品5铅全部产品6汞全部产品7砷全部产品8牢固度指甲油9干燥时间指甲油10喷出率液态气雾剂类11起喷次数泵式产品12泄露试验液态气雾剂类13内压力液态气雾剂类14甲醇

18、清洁产品15邻苯二甲酸二甲酯指甲油16邻苯二甲酸二乙酯指甲油17邻苯二甲酸二丁酯指甲油18邻苯二甲酸二辛酯指甲油19邻苯二甲酸丁基苄基酯指甲油20邻苯二甲酸二（2-乙基已）酯指甲油21细菌总数护理产品22耐热清洁产品、护理产品23耐寒清洁产品、护理产品24pH液态类(液态有机溶剂类除外)、膏霜乳液类25霉菌和酵母菌总数护理产品26粪大肠菌群护理产品27金黄色葡萄球菌护理产品28绿脓杆菌护理产品表4：口唇（齿）用化妆品检验项目表序号项目名称发证检验关键控制检验检验产品范围1感官全部产品2耐热全部产品，牙膏类不检3耐寒全部产品，牙膏类不检4细菌总数全部产品5霉菌和酵母菌总数全部产品，牙膏类不检6粪

19、大肠菌群全部产品7金黄色葡萄球菌全部产品8绿脓杆菌全部产品9铅全部产品10汞全部产品，牙膏类不检11砷全部产品12防腐剂（苯甲酸及其盐类和酯类、2-溴-2-硝基丙烷-1，3二醇、4-羟基苯甲酸及其盐类和酯类、山梨酸及其盐类）根据产品使用状况确定13甲醛和多聚甲醛全部产品14色素根据产品色泽选择检测15净含量10g不检16标签标识全部产品17pH膏霜乳液类、凝胶类、牙膏类、液态水基类、粉类18离心考验膏霜乳液类中乳液19相对密度液体类、液态水基类、液态油基类20稠度牙膏类：凝胶牙膏及10g不检21挤膏压力牙膏类：凝胶牙膏及10g不检22泡沫量牙膏类：凝胶牙膏不检23稳定性牙膏类：凝胶牙膏不检24

20、过硬颗粒牙膏类：凝胶牙膏不检25总氟量牙膏类：只限含氟牙膏26可溶氟或游离氟量牙膏类：只限含氟牙膏27喷出率液态气雾剂类28泄露试验液态气雾剂类29内压力液态气雾剂类30三氯生牙膏类、液态水基类、液态气雾剂类、粉类31二甘醇牙膏类、液态水基类、液态气雾剂类、粉类32杀菌率牙膏类、液态水基类、液态气雾剂类、粉类33抑菌率牙膏类、液态水基类、液态气雾剂类、粉类34甲醇含酒精产品8 必备检验设备与仪器化妆品生产企业必备的检验设备与仪器见表5、表6、表7、表8。表5：皮肤用化妆品生产企业必备的检验设备与仪器序号小类必备的检验设备1液态水基类1.恒温水浴锅（0.5）2. 恒温培养箱（1） 3. 天平（0

21、.01g） 4. 冰箱（2）5. pH计（0.02）6. 高压消毒锅7. 超净工作台 8. 生化培养箱9. 分析天平（0.0001g）10. 减压抽滤装置11. 烘箱（2）9. 附温度计的密度瓶（25ml）2液态油基类1. 恒温培养箱（1）2. 冰箱（2）3.超净工作台 4.高压消毒锅 5.生化培养箱 6. 天平（0.01g）3液态有机溶剂类1. 附温度计的密度瓶（25ml）2. 恒温培养箱（1） 3. 温度计（分度值0.2）4. 分析天平（0.0001g）5.凝固点测定管4液态气雾剂类1.恒温水浴（1） 2.压力表（2.5级） 3.天平（0. 01g） 4.pH计（0.02pH） 5. 超净

22、工作台 6. 高压消毒锅 7.生化培养箱5凝胶类1. 恒温培养箱（1）2. 冰箱（2）3. pH计（0.02pH） 4. 天平（0.01g） 5. 超净工作台 6. 高压消毒锅 7.生化培养箱6膏霜乳液类1. 恒温培养箱（1）2. 冰箱（2）3. pH计（0.02pH） 4. 天平（0.01g） 5. 超净工作台 6. 高压消毒锅 7.生化培养箱 8. 离心机(适用于洗面奶/膏、润肤乳液)7粉类1. 标准筛（120目）2. 天平（0.01g）3. pH计（0.02）4. 高压消毒锅 5. 超净工作台 6. 生化培养箱7. 恒温培养箱（1）8. 筛子（80目，仅用于干湿两用粉块）9. 烘箱（2）8蜡基类1. 恒温培养箱（1）2. 冰箱（2） 3.超净工作台 4.高压消毒锅 5. 生化培养箱6. 产品执行标准中出厂检验所需其他检测仪器7. 天平（0.01g）9皂类