实验室质量管理手册范本.docx

1、实验室质量管理手册范本吉林省朗大安全环境检测中心质 量 手 册文件编号：XXXX-SC版 本：A更 改：0 编 写：王菁菁审 核：孙景平批 准：发布日期：2016年08月20日实施日期：2016年10月01日受控状态： 受控 非受控发放编号：01 修改页02 批准令03 公正性声明04 质量方针声明05 前言1.0 适用范围2.0 引用文件3.0 术语和定义4.1 组织4.2 管理体系4.3 文件控制4.4 要求、合同的评审4.5 检测的分包4.6 服务和供应品的采购4.7 服务客户4.8 投诉4.9 不符合检测工作的控制4.10 改进4.11 纠正措施4.12 预防措施4.13 记录的控制4

2、.14 内部审核4.15 管理评审5.1 总则5.2 人员5.3 设施和环境条件5.4 检测方法及方法的确认5.5 设备5.6 测量溯源性5.7 抽样5.8 检测样品的处置5.9 检测结果质量的保证5.10 结果报告附录1 检测范围和承检能力分析表附录2 职责分配表附录3 实验室人员一览表附录4 实验室平面图附录5 检测工作主要标准目录附录6 仪器设备一览表附录7 量值溯源图附录8 检测设备量值溯源一览表附录9 授权签字人及签字识别版 号章节号修订次序修订内容批 准日 期批 准 令 依据CNAL / AC01：2005检测和校准实验室能力认可准则(ISO / IEC 17025：2005)编制

3、的吉林省朗大环境安全检测中心设备检测质量手册（A版）是阐述实验室质量方针、质量目标与管理体系的纲领性文件，是实验室质量管理及质量改进的保证和质量体系审核的重要依据，是实验室进行各项质量和技术活动必须遵循的准则。该质量手册业经审定，现予批准颁布，自2016年10月1 日起正式实施。实验室全体人员应认真学习并严格贯彻执行，以维护实验室的权威性，确保检测工作的公正和科学，向社会和客户提供优良的检测及其他服务。实验室主任：日 期：公正性声明 一吉林省朗大安全环境检测中心是经吉林省万佳医学研究院法定代表人书面授权的、具有相对独立地位的检测机构，其业务由国家行政授权及资质认可部门进行指导和监督，不受本院任

4、何上级和外界压力的影响和干预。 二实验室以第三方公正地位平等对待所有受检单位或委托方，对所有产品检测和其他技术服务，都保证同样的工作质量。三实验室承诺对受检单位或委托方提供的资料、样品以及检测数据、结论承担保密责任，保证其技术资料不为任何第三方利用，也不允许用于本院的科研和技术开发。四实验室严格按照CNAL / AC01：2005检测和校准实验室认可准则的要求建立质量体系和编制质量手册，把质量手册作为内部管理的基本准则和对客户以及社会提供质量保证的承诺。以上各项承诺，接受客户及社会各方面的检查和监督。 实验室主任： 日 期： 质量方针声明一质量方针实验室的质量方针是：行为公正、方法科学、数据准

5、确、服务规范。二质量目标实验室持续达到并优于下述控制性质量目标：项目检验报告更改率在用设备完好率人员培训合格率环境达标率目标6%100%100%90%三声明与承诺：上述质量方针和目标是实验室各项工作总的宗旨和方向，实验室最高管理层及各相关部门和人员都将尽最大努力保证这一方针、目标得到全面贯彻实施；严格按照CNAL / AC01认可准则的要求建立并持续有效运行质量体系；严格执行有关制度、程序、方法和规程；不断提高自身素质和检测技术、设备水平；严守公平和诚信，履行向国家和社会提供科学、公正、准确的检测服务和其他技术服务的承诺。 实验室主任： 日 期：1. 实验室概况1. 1 吉林省朗大安全环境检测

6、中心始建于2016年，19xx年首次获得原国家质量技术监督局的资格认可和授权。检测中心的承担单位是万佳医院。全院建筑面积近万平方米，固定资产总值XXXX万元，注册资金近亿元，职工总数XXX人，其中工程技术人员XXX人。1.2XXXXXXX检测实验室位于研究院主楼及附属建筑内，共有工作面积XXXX余平方米，其中试验室面积XXXX平方米，拥有与其检测业务相适应的仪器设备XXX台套，总值XXX万元。1.3 实验室严格遵照ISO / IEC 17025：2005检测和校准实验室能力的通用要求管理体系有关文件运作，各项工作规范，管理严谨，具有丰富的检测理论和实践经验。 1.4 实验室现有工作人员XX人，

7、其中工程技术人员XX人。由研究院副院长任实验室主任，院总工程师任实验室总工程师；另设常务副主任1人；设有“综合管理室”、“整机综合检验室”、“零部件检验室”等X室。1.5实验室是非营利性的技术服务事业单位，其事业费用由上级主管机关拨付。财务工作由研究院代管，设有单独帐号，实行独立核算。1.6实验室从事的主要工作包括： a.承担上级授权部门下达的国家和地方监督抽查工作。b.参予全国XXXX标准化技术委员会的工作，并直接参加标准制修订和技术指标的试验验证。c.承担司法部门委托的产品质量仲裁检测和其他委托检测。 d.研究开发新的检测技术、方法和仪器设备。e.向国家质量监督管理部门提供行业质量状况信息

8、，提出质量管理、技术标准存在问题和改进意见。 e.实验室以“检验报告”的形式向委托单位提供客观的测试结果，也可根据委托方的要求和有关规定，提供合格证明或鉴定结论。2. 通讯信息名称：XXXXXXXX研究院 XXXXXXXX设备检测实验室邮编：XXXXXX地址：XXXXXXX大街XX号电话：XXXXXXXX、XXXXXXXX传真：XXXXXXXX电子邮箱：XXXXXXXXX1.0适用范围1.1 实验室质量手册是阐述实验室质量方针、描述其管理体系的文件。编制质量手册的主要目的是对管理体系进行系统、准确、有层次地充分描述。1.2本手册明确规定达到良好工作水平和服务质量的方针、目标，并向社会做出承诺。

9、1.3本手册所描述的管理体系满足CNAL / AC01：2005认可准则中24个要素规定的全部适用要求。1.4本手册适用于本实验室建立质量、管理和技术体系并控制其运作，同时作为对外部质量保证的承诺性文件。国家行政授权部门、资质认可机构和委托客户可依据本手册对实验室的能力进行验证。2.0 引用文件：a)ISO / IEC 17025：2005检测和校准实验室能力的通用要求b)CNAL / AC01：2005检测和校准实验室能力认可准则c)GB / T 19001-2000 质量管理体系 要求（idt ISO 9001：2000）c) 产品检验机构计量认证 / 审查认可（验收）评审准则d) CNA

10、L / AG05：2003 量值溯源政策实施指南e) CNAL / AG06：2003 测量不确定度政策实施指南3.0术语和定义 本手册采用CNAL / AC01：2005检测和校准实验室能力认可准则中的术语和定义。3.1 检测实验室：从事产品检测工作的实验室。3.2 检测：是指按照规定程序，由确定给定产品的一种或多种特性、进行处理或提供服务所组成的技术操作。3.3 检验员：指从事检测活动的人员。3.4 技术人员：从事技术运作活动的人员，包括技术负责人、检验员及管理层具有技术职称或技术岗位资格的人员等。3.5 内审员：是指经过相应培训合格并由实验室主任聘任或授权，执行实验室管理体系内部审核活动

11、，及纠正和预防措施实施情况验证活动的人员。也包括临时聘任的具有资质的非本实验室人员。3.6 部门：指实验室设置的机构，例如：综合管理室、检验室等。3.7 质量监督员：是由实验室主任聘任，对实验室涉及管理体系各要素的检验全过程实施监督检查的人员。4.1组织4.1.1 概述 实验室为实施质量方针，实现质量目标，必须确定其组织机构，使组织内部人员职责、权限和相互关系得到有序的安排，保证其质量活动协调和有效。4.1.2 组织方式和责任4.1.2.1 实验室具有明确的法律地位。XXXXXXXXX研究院具有独立法人资格，本实验室作为院下属部门，是一个业务相对独立，不受院各级行政部门制约的第三方检测服务机构

12、。实验室的领导层由上级正式任命。实验室主任作为法定代表人的委托授权人，全面负责实验室各项工作；常务副主任在实验室主任领导下主持实验室日常工作。4.1.2.2 实验室建立的管理体系使检测活动同时满足下述三方面要求：1) CNAL / AC01：2005检测和校准实验室能力认可准则的要求；2) 客户要求；3) 国家行政授权部门和资质认可机构的要求。4.1.2.3 本实验室的管理体系和各项管理要求覆盖并适用于固定场所和临时场所进行的与检测有关的活动。4.1.2.4 保证公正性和诚实性 实验室建立并实施XXXX-CX-01保证公正性和诚实性程序，排除一切潜在的利益冲突，使检测工作不受来自商务或财务方面

13、的影响，保持判断的独立性和诚实性。实验室还建立并实施XXXX-CX-02检测工作管理程序，规定各类检测工作的执行程序，防止可能的非正常因素对检测工作的干预，保证检测工作正常进行和检测结果正确、有效。4.1.2.5 实验室人员行为准则1） 熟悉产品质量法、计量法、标准化法等国家法律法规和规章的相关内容，具备较高的法律意识和道德水平，遵纪守法，秉公办事，能够抵制来自商务、财务和其他影响公正性的压力；2） 具备与自身工作岗位相适应的专业技术知识和业务素质，在检测工作中严格按标准进行测试和判定，对数据的真实、准确和有效负责；3）严格按程序进行检测活动，不做任何偏离政策和程序的事；4）不介入商业竞争，不

14、参与授权范围内产品的开发、研制、生产和咨询等经营活动；5）不接受被检方或客户的礼品、礼金或谋取其他个人私利；6）严格遵守实验室有关保密和保护知识产权的各项规定，不泄漏客户和实验室的机密信息；7）具有为客户服务的意识，对客户热情、诚实，认真听取客户的要求、意见和建议。4.1.2.6 保密和保护所有权4.1.2.6.1 实验室各级人员有责任严格为客户保守秘密，维护客户的权益，不得将客户的检测结果、技术信息、销售信息及其他任何与客户本身及产品相关的信息以任何方式向第三方泄露。4.1.2.6.2 对违反保密制度、泄露客户机密者，根据其性质和后果的严重程度，给予批评、行政处罚，直至承担法律责任。4.1.

15、2.6.3 实验室建立并实施XXXX-CX-03保密和保护所有权控制程序，以保护客户的机密信息和所有权。4.1.3 组织结构4.1.3.1 实验室部门和岗位设置，充分考虑各部门及人员之间的相互配合和制约，以保证各级工作人员免受可能影响工作质量的干扰和压力，使在任何情况下都能保持判断的独立性和诚实性。实验室设综合管理室、整机综合检验室、零部件检验室共X室。实验室内部组织结构图：（略）4.1.3.2实验室与母体单位结构关系图：（略）4.1.3.3 实验室外部关系图（略）4.1.4 岗位、职权和相互关系4.1.4.1 岗位设置实验室设主任一人，总工程师一人，常务副主任一人，以及技术负责人、质量负责人

16、、综合管理室主任、检验室主任、内审员、质量监督员、资料管理员、仪器管理员、样品和材料管理员、检验员。4.1.4.2 相互关系 实验室主任是实验室的最高行政领导人，对实验室的所有工作负领导责任。总工程师为实验室最高技术领导人。常务副主任兼技术负责人，在实验室主任和总工程师领导下主持实验室的日常行政管理和技术管理工作。质量负责人在常务副主任领导下负责实验室内部的质量管理工作。综合管理室在常务副主任领导下开展日常业务及技术管理工作。各检验室在常务副主任领导下，由综合管理室组织实施产品检测工作。内审员和质量监督员在质量负责人的领导下开展内部质量体系审核和日常质量监督活动。各室工作人员在本室主任的领导下

17、承担日常技术、检测和相关业务工作。4.1.4.3 部门职责和人员岗位责任实验室将管理体系要素分配到各部门和 / 或岗位，明确他们的职责、权限，确保管理体系的有效贯彻执行。部门和人员岗位职权分配见附录2职权分配表。4.1.4.3.1 部门职责4.1.4.3.1.1 综合管理室职责1）实验室工作计划的编制、报批、下达和各项工作指标统计；2）负责对外的技术业务联系，接待客户，签定委托检验协议；3）负责组织实施实验室人员岗位培训和考核；4）负责抽样工作，包括编制抽样方案、组织抽样工作的实施、接收抽样记录和样品技术资料；5）管理样品库，负责检测样品的接收、编号、保管以及退还；6）负责仪器设备的管理，包括

18、仪器保管、量植校准、维护保养、修理等工作；7）管理材料库，负责检测用消耗材料的购置、保管、发放，以及可能影响检测质量的重要外购材料入库前或使用前的验收检查；8）负责文件资料管理，包括管理文件、技术文件及质量记录的收集、整理、保管、发放、更新及定期销毁；9）向检验室下达检测任务指令，协调各室之间的进度、配合和样品传递；10）负责临时场所检验工作的管理，包括制定现场监督检验方案，并组织实施；11）负责检验原始记录的审查和“检验报告”的编制、审核、报批、盖章，以及报告的登记、发出；12）监督、检查实验室技术保密工作的执行；13）负责实验室安全措施和设施的监督、检查，包括防火、防触电、防盗，以及压力器

19、具使用、样品装卸搬运等工作的安全；14）负责实验室考勤记录、办公劳保用品发放等内勤工作。4.1.4.3.1.2 检验室职责1）维护本检验室检测工作区的环境条件和设施；2）维护保养本室负责保管的仪器设备、附件和测试用具；3）负责保管检测过程中本室所持有的样品；4）按规定执行样品、仪器、消耗材料的领用、退还手续；5）协助技术负责人编制检验作业指导书等技术文件；6）配合综合管理室完成仪器的外送量植校准、自校验和日常检查；7）提出检验用消耗材料购买清单，并配合综合管理室做好验收检查；8）接受检测指令后，按照检验室专业范围，依据管理程序和技术规范的要求，使用相应的仪器设备，对样品实施检测，取得检测数据，

20、作出单项判定，出具原始记录，对数据、判定和记录进行校核和审查；9）负责检验原始记录和其他技术资料的保密和上报；10）做好本室的卫生清扫和安全防范工作。4.1.4.3.2 人员岗位责任4.1.4.3.2.1 实验室主任责任1）作为实验室最高负责人，对实验室的公正性、科学性、权威性建设负全责；2）贯彻国家法律、法规，执行国家各级行政、业务监督指导机关的规章、规定；3）保证各岗位人员具有所需权利和资源，以履行其职责，识别对管理体系或检测工作程序的重要偏离，采取纠正和预防措施，以尽可能减少这类偏离；4）审核、批准实验室中长期发展规划和年度工作计划，确定实验室的总质量方针和总目标；5）批准质量手册和重要

21、程序文件的发布、实施和修订换版；批准重要存档文件的销毁；6）主持实验室管理评审工作，批准管理评审报告；7）批准实验室人员的奖惩措施；8）批准实验室的重要财务支出。4.1.4.3.2.2 常务副主任责任1）常务副主任在实验室主任领导下，全面负责实验室日常管理工作，保证完成上级业务监督指导机关和行政机关下达的各项任务和指标，保证严格执行国家的法律、法规和规章；2）组织编制实验室发展规划和年度计划并组织实施；3）根据工作运行情况，决定内部机构、人员、仪器设备，环境设施等资源的调配；4）全面负责对上级行政和业务监督指导机关的工作联系、批准发文，处理来文；5）批准委托检验协议书；6）批准下达检测工作指令

22、，处置现场抽样、检测中的非正常情况，批准样品处置方案；7）批准检验报告；8）审核申诉意见的分析报告和处理报告；9）负责检测事故的处理，审核事故处理报告；10）主持实验室内部管理体系审核，组织管理评审；11）批准实验室外部人员进入检测工作区，以及借阅、复制档案资料。批准档案销毁；12）审核人员培训考核计划和实施方案；13）批准月度、年度工作统计和考核，提出人员奖惩意见；14) 全面负责实验室作业安全和环境设施管理。15）负责日常财务支出的审批。4.1.4.3.2.3 总工程师责任1）批准实验室的技术发展规划；2）批准实验室检验项目范围和新检验项目的评审报告；3）批准检验仪器设备的配置方案和重要检

23、验设备的购置计划；4）批准实验室环境设施建设、配置方案；5）批准实验室技术岗位设置方案和人员技术培训考核计划；6）批准检验作业指导书、技术性检测事故和客户申诉的分析报告等重要技术文件； 4.1.4.3.2.4 技术负责人责任1）实验室技术负责人由常务副主任兼任，主持制订实验室的技术发展规划，以及技术管理和技术保密工作；2）参加实验室的管理体系审核和管理评审；3）主持新检验项目的评审和编写评审报告；4）主持检验作业指导书、仪器设备操作规程、校验规程、比对试验规程等技术规范性件和重要文件表格的制定；5）主持检验原始记录审查、检验报告编写，并审核签字；6）主持人员技术培训考核计划的制定和实施；7）负

24、责重要的对外技术咨询工作；8）主持检测事故和申诉的技术分析；9）对检验室的检测实施进行技术指导监督。4.1.4.3.2. 5 质量负责人责任1）领导质量监督员，组成实验室质量监督体系，全面监督检查管理体系运行情况，对质量手册的完全贯彻实施和工作质量向实验室常务副主任负责；2）安排指导对管理体系要素的日常监督检查，发现违反管理体系管理程序或技术规范的情况，立即给予指出和纠正；3）制定内部质量审核计划，组织内审员对管理体系运行进行审核，编写审核报告，发现差异或偏离时，负责组织及时反馈信息，监督纠正措施的落实，通知受到影响的委托方；4）参加实验室管理评审，根据条件的变化，提出修改体系的建议，制定改进

25、措施，写出记录和编制评审报告；5）负责质量手册的管理，包括组织手册的编写、出版、发放、修改、回收等，对手册的现行有效性负责；6）负责客户申诉的处理工作，在申诉意见受理后，组织专家组进行研究，提出分析报告，监督复检程序，在整个工作完成后，主持编写申诉处理报告。4.1.4.3.2.6 综合管理室主任责任 1）领导综合管理室，对全面履行规定的部门职责向常务副主任负责；2）组织实施实验室文件资料的管理，监督指导资料管理员和相关技术人员按照程序文件的规定，作好文件的编制、收集、整理、保管、发放、更新和销毁；3）在质量负责人的指导下，作好质量手册等管理体系文件的相关管理工作；4）组织实施检验原始记录的审查

26、及检验报告的编制、报批和发出；5）组织实施对实验室仪器设备的管理，负责仪器的量植校准，监督指导仪器管理员编制校准周期表，组织仪器外部送检和自校验，以及日常维护保养和故障修理等工作；6）组织人员培训考核方案的制定和实施；7）组织实施对检测用消耗性材料的管理，监督指导材料管理员管理材料，负责材料的购置、保管、发放，以及可能影响检测质量的重要外购材料入库前或使用前的验收检查；8）组织实施对检测样品的管理，监督指导样品管理员负责检测样品的接收、编号、登记、保管、传递以及退还；9）负责制定抽样和现场监督检验方案，经批准后，组织具体实施10）负责实验室环境设施的管理和卫生的监督检查；11）向检验室下达检测

27、任务指令，监督检查各检验室检测工作进度，协调样品的转运、交接，保证检测用仪器设备、消耗材料和工具的供给；12）负责日常业务管理，接待客户，洽谈常规检测委托协议；13）负责实验室安全作业的监督检查，包括防火、防触电、防盗，以及压力器具、样品装卸搬运等工作的安全；14）负责实验室考勤记录、办公劳保用品发放等内勤工作。4.1.4.3.2.7 检验室主任责任1）在实验室常务副主任领导下，全面负责本室的行政、技术、业务等管理工作；2）根据检测工作计划和检验任务单的安排，组织全室人员按时、按量、按质地完成检测任务；3）主持数据校核和原始记录的审查，对原始记录的真实性、完整性负责；4）负责本室的技术保密工作

28、，指定专人负责检测过程中的技术资料和数据的保管，以及检测工作完成后，完整上报综合管理室；5）指定检测样品的持样人，监督执行样品交接程序，对样品在本室检测期间的安全负责；6）监督、指导本室仪器保管人，做好本室存放设备的维护工作；7）配合综合管理室编制检验作业指导书等技术文件，完成仪器设备送检、自校验和检测用消耗材料的验收检查；8）带领全室人员维护好本室工作环境设施，安排专人做好环境温湿度的记录。发现设施损坏，及时上报修理；9）对本室的安全、卫生工作负责，组织好每日和每周的卫生清扫，严格执行安全制度，禁止未经批准的非实验室人员进入。4.1.4.3.2.8 内审员责任 本实验室内审员由实验室常务副主

29、任聘任。内审员应由经过培训考核、具备相关知识和能力并独立于被审核工作的人员承担，其职责为：1) 按照内部审核计划和XXXX-CX-13内部审核程序的规定实施审核；2) 编制内部审核检查表，填写不符合报告，参加编写审核报告；3) 对纠正措施的实施情况进行跟踪和验证；4) 协助质量负责人维护管理体系的现行有效。4.1.4.3.2.9 质量监督员责任1）质量监督员对所负监督责任的相关业务和检测工作的质量向质量负责人负全责；2）对涉及管理体系各要素的检测工作全过程，从样品、仪器设备、环境、人员、检验方法、辅助材料到记录、报告是否符合质量手册、程序、制度和规范的规定，实施监督检查，发现偏离要立即现场纠正

30、，并向质量负责人报告；3）负责检测实施过程的监督，特别对检验员现场所出具数据的准确性、可靠性和有效性，以及数据校核程序的执行，随时进行监督检查。对有疑义的数据有权提出复检；4）质量监督员对所监督的工作与执行人员意见不一致时，有权要求中止工作程序，并向质量负责人报告；5）参加检验报告的申诉和检测事故处理的技术分析工作。4.1.4.3.2.10 仪器管理员责任1）负责管理仪器设备，建立、保存设备台帐；2）负责仪器设备的检定、校准、检查，以及标贴状态标志；3）负责所保管仪器的日常维护；4）负责仪器修理记录等有关设备档案材料的填写；5）借出和收回仪器做好交接检查，填写使用记录，注明日期和仪器状况。使用记录要定期存档；6）负责对检验室所保管设备的日常维护和仪器的使用进行监督检查；7）协助资料管理员收集、保管设备档案。4.1.4.3.2.11 样品管理员责任1）样品管理员负责实验室样品接收和样品库的管理，建立和保管样品库台帐；2）做好样品和技术资料的接收检查，认真填写检查记录和登记台帐。样品接收后立即编号并标挂流转卡，注明日期和持样人。记录和样品资料交综合管理室主任审核；3）样品要分类摆放，便于出入库搬运，经常保持库内清洁整齐，防