西洋参含片工艺规程.docx

1、西洋参含片工艺规程西洋参含片工艺规程*有限公司GMP技术文件 工艺规程 共13页 文件名称 编 号 STP-GY-018-00 *牌西洋参含片工艺规程 第01页 编 制 者 审 核 者 批 准 者 编制日期 审核日期 批准日期 颁发部门 企管部 实施日期 分发部门 质量部、生产部、物流部 目的:建立本公司三和堂牌西洋参含片生产的工艺规程、质量控制要求、工艺处方、质量标准、主要生产设备、产品包装及贮存条件、劳动定员等内容。 范围:本规程适用于本公司三和堂牌西洋参含片的生产。 职责:生产部、质量部 1、产品概述 【主要原辅料】西洋参、葡萄糖、糊精 【功效成分及含量】每100ml含:总皂甙1.98g

2、 【保健功能】抗疲劳 【适宜人群】易疲劳者 【不适宜人群】少年儿童、孕妇 【食用方法及食用量】每日3次，每次1-2片，含食 【规 格】1.25g/片 【保 质 期】24个月 【贮藏方法】置阴凉干燥处 【注意事项】本品不能代替药物 【产品标准号】* 【产品批准文号】国食健字G* 2.生产处方及依据 2.1生产处方(以成品10万片计): 原辅料名称 数量(kg) 西洋参 * 糊精 * 葡萄糖 * 硬脂酸镁 * 制成:10万片，1.25g/片 2.2处方依据:以产品申报材料，资料2中的产品配方做为依据。 共13页 文件名称 编 号 STP-GY-018-00 *牌西洋参含片工艺规程 第02页 3.生

3、产工艺流程图 葡萄糖 糊精 混合 食用酒精 16目 制粒 西洋参浸膏 干燥 75?,2h 中间产品检验 14目 整粒 硬脂酸镁 总混 85?,30min 灭菌 压片 PVC 铝塑包装 铝箔 复合膜 装袋 纸盒 印批号 装盒 印证 合格证 纸箱 印批号 装箱 寄库 成品检验 入库 西洋参浸膏制备流程图 20目 24h 西洋参 前处理 粉碎 筛粉 润湿 70%乙醇 浸膏 减压浓缩 渗漉液 渗漉 70? 十万级区 注: 2 共13页 文件名称 编 号 STP-GY-018-00 *牌西洋参含片工艺规程 第03页 4、制剂操作过程和工艺条件 4.1 西洋参浸膏制备 4.1.1 领料:凭领料单到仓库领取

4、西洋参。领料时必须检查原辅料检验报告书，并核对原辅料的品名、批号、重量、数量。 4.1.2 称量:按称量岗位标准操作规程、电子称标准操作规程规范操作,称取所需量的西洋参。称量时，要求两人操作，一称一复,并有两者签字。 4.1.3 粉碎:将西洋参投入粉碎机中，按万能粉碎机标准操作规程及粉碎岗位标准操作规程进行粉碎操作。 4.1.4过筛:将粉碎后的粗粉，过20目筛后，得细粉。装入不锈钢周转桶，备用。 4.1.5润湿:往上述西洋参细粉中，加入1倍细粉量的食用乙醇(70%)，润湿24h。 4.1.6渗漉:将上述湿粉装入渗漉筒后，用3倍湿粉量的食用乙醇(70%)作为溶剂进行渗漉。溶剂添加速度控制在(3,

5、5)ml/(药材)kg.min. 4.1.7 浓缩:将渗漉液转移至浓缩罐中，按浓缩岗位标准操作规程及真空浓缩罐标准操作规程进行浓缩操作。浓缩过程工艺参数控制:温度 70?;真空度:0.04,0.06 MPa， 并做好物料标签。 4.1.8将上述浸膏转移至物料暂存间存放。4.1.9清场:按一般区清场标准操作规程进行清场。清场后的操作间应整洁、干净，无杂物。填写清场记录，QA人员对清场后的区域进行检查，合格后发“清场合格证” 4.2 领料 4.2.1岗位操作工根据批生产指令和领料单分别到仓库和物料暂存间领取葡萄糖、糊精和西洋参浸膏。并核对原辅料的品名、批号、重量、数量。领料时必须检查原辅料检验报告

6、书。 4.2.2除净原辅料外包装污垢，查验内包装有无破损、吸潮变质等情况，均符合质量标准后，填写各物料卡(品名、批号、重量、操作人及操作日期)并挂在原辅料内包装上。物料按物料进出洁净区标准操作规程转移至洁净区内包材间。 4.2.3清场:岗位操作工按清场标准操作规程进行清场。清场后的操作间应整洁、干净，无杂物。填写清场记录，QA人员对清场后的区域进行检查，合格后发“清场合格证”。 4.3称量备料 4.3.2根据批生产指令核对传递过来的原辅料的品名、批号、数量、重量。 4.3.3准备:准备内衬有洁净塑料袋的周转桶、不锈钢铲子、乳胶手套、物料卡。检查称量用具合格证在有效期内且校正其零点。 4.3.4

7、按称量备料岗位标准操作规程、电子称标准标准操作规程规范操作,称取所需量的原辅料称配时应戴上乳胶手套用不锈钢铲子进行操作，准确称量,两人操作，要求一称一复,并有两者签字。 将称配好的原辅料装入内衬有洁净塑料袋的周转桶里，袋口扎紧 盖上桶盖，填写物料卡(品名、批号、规格、数量、重量、操作人及操作日期)并挂于周转桶上，送入下道工序。余下部分原辅料袋口扎紧，送入储料间，填写货位卡。岗位操作工填写生产记录。 3 共13页 文件名称 编 号 STP-GY-018-00 *牌西洋参含片工艺规程 第04页 4.3.5 清场:按洁净区清场标准操作规程清场，清场后的操作间应整洁、干净，无杂物。填写清场记录，QA人

8、员对清场后的区域进行检查，合格后发“清场合格证”。 4.4 混合制粒 4.4.1 按混合制粒岗位标准操作规程及GHL-250高速混合制粒机标准操作规程进行混合制粒操作。 4.4.3将配方量的糊精置入高速混合制粒机内，加入配方量的葡萄糖，混合5min。加入配方量的西洋参浸膏，混粒时间2min,过16目筛网后，制成均匀湿颗粒，装入洁净的不锈钢周转桶备用。 4.4.4 清场:按洁净区清场标准操作规程清场，清场后的操作间应整洁、干净，无杂物。填写清场记录，QA人员对清场后的区域进行检查，合格后发“清场合格证”。 4.5 干燥、整粒 4.5.1将湿颗粒转移至高效沸腾干燥机内。开启机器，按干燥岗位标准操作

9、规程及GFG-150型高效沸腾干燥机标准操作规程进行干燥操作。温度控制在75?，蒸汽压力控制在0.15Mpa,干燥时间约2h。 4.5.2按照中间产品取样标准操作规程进行取样，取样数量为100g。 4.5.2经化验室检测合格下发中间产品检验报告书后,将上述干燥好的颗粒装入洁净的不锈钢周转桶，转移至摇摆颗粒机内。按整粒岗位标准操作规程及YK,160摇摆式颗粒机标准操作规程，将所制得的干颗粒进行整粒，筛网目数为14目。将整粒后，装入洁净的不锈钢周转桶备用。 4.5.3清场:按清场标准操作规程清场，清场后的操作间应整洁、干净，无杂物。填写清场记录，QA人员对清场后的区域进行检查，合格后发“清场合格证

10、”。 总混 4.6 4.6.1 将硬脂酸镁加入槽式混合机里，按等量递增法加入整粒好的颗粒。按总混岗位标准操作规程及槽式混合机标准操作规程进行操作，混合10分钟。 4.6.2 将上述颗粒放入内衬有洁净塑料袋的周转桶里，传递至下道工序。 4.6.3清场:岗位操作工按洁净区清场标准操作规程清场，清场后的操作间应整洁、干净，无杂物。填写清场记录，QA人员对清场后的区域进行检查，合格后发“清场合格证”。 4.7 灭菌 4.7.1 将颗粒分次放入微波灭菌机，按微波灭菌岗位标准操作规程、HQMW-B6A型微波灭菌机标准操作规程进行灭菌操作。每次灭菌时间为30min. 4.7.2 将灭菌后的颗粒放入内衬有洁净

11、塑料袋的周转桶里，袋口扎紧，盖上桶盖，送入颗粒中转站进行称重，填写物料卡(品名、数量、重量，操作人及操作日期)并挂于周转桶上。 4.7.3清场:按洁净区清场标准操作规程清场，清场后的操作间应整洁、干净，无杂物。填写清场记录，QA人员对清场后的区域进行检查，合格后发“清场合格证”。 4.8 压片 4.8.1 操作准备 4.8.1.1 按批生产指令从中间站领取颗粒。 4.8.1.3 安装冲模。冲模规格:异型冲模。 4 共13页 文件名称 编 号 STP-GY-018-00 *西洋参含片工艺规程 第05页 4.8.2 压片 4.8.2.1试压片: 开启机器，用空白颗粒先试压片。 4.8.2.2 待机

12、器正常后，将混匀的颗粒置入旋转式压片机的料斗里，调节好装量，压力，进行正式压片生产。 4.8.3 片重差异检查 4.8.3.1生产过程中，应对片重进行重量检查，每30分钟进行在线检查一次，并做好生产操作记录。 4.8.3.2装量检查方法:取10片分别倒入经校正的电子天平内，在室温下检测，平均片重及单片重量差异。 4.8.3.3及时记录生产操作情况和装量检查结果。 4.8.4将压好的素片放入内衬有洁净塑料袋的周转桶里，袋口扎紧，盖上桶盖，送入颗粒中转站进行称重，填写物料卡(品名、数量、重量，操作人及操作日期)并挂于周转桶上。 4.8.5清场:按洁净区清场标准操作规程清场，清场后的操作间应整洁、干

13、净，无杂物。填写清场记录，QA人员对清场后的区域进行检查，合格后发“清场合格证”。 4.9 铝塑包装 4.9.1按批包装指令和领料单到仓库领取PVC硬板、铝箔，并核对包装材料的品名、批号、重量、数量及包装材料检验报告书。物料按物料进出洁净区标准操作规程转移至洁净区内包材间。 .2 岗位操作工按员工进出生产区标准操作规程进入内包间，检查上一批次的清场合格证，检查设备有无4.9完好、已清洁标志，检查水、电、气是否正常，无误后方可进入准备工作。 4.9.3 依指令到内包材间和中间站领取内包材(铝箔、PVC硬片)和待包装的素片。领取时应核对品名、批号、重量、数量、检验报告书。 4.9.4按全自动泡罩包

14、装机标准操作规程及泡罩包装岗位标准操作规程进行泡罩包装操作。过程工艺参数控制:上加热温度100,115?;下加热温度100,115?;热封温度 150-160?。 4.9.5将上述泡好的铝箔包装板装入周转筐里，进行称重，填写物料卡(品名、批号、规格、数量、重量，操作人及操作日期)，并挂于周转筐上。剩余内包材料分别退回仓库。并填写相关记录。 4.9.6清场:按洁净区清场标准操作规程清场，清场后的操作间应整洁、干净，无杂物。填写清场记录，QA人员对清场后的区域进行检查，合格后发“清场合格证”。 4.10 装袋 4.10.1 按批包装指令领取复合膜及待包装西洋参含片铝塑泡罩板。 4.10.2 按多功

15、能枕式板块全自动包装机标准操作规程及装袋岗位标准操作规程进行套袋操作。设置好袋长、补偿量、横纵封温度等参数后，加少许本品进行试包装,检查包装封合、版面图案位置是否规范等状况。待调整正常后，开始正式包装。包装过程控制工艺参数如下: 纵封 横封 项目 内加热温度 外加热温度 上加热温度 下加热温度 要求 175,180? 175,180? 165,170? 190,200? 4.10.3 将上述包装后产品置入周转筐里，并填写物料卡(品名、批号、规格、数量、重量，操作人及操作日期)，挂于周转筐上。按物料进出洁净区标准操作规程，转移至外包间。 5 共13页 文件名称 编 号 STP-GY-018-00 *牌西洋参含片工艺规程 第06页 4.10. 3清场:按洁净区清场标准操作规程清场，清场后的操作间应整洁、干净，无杂物。填写清场记录，QA人员对清场后的区域进行检查，合格后发“清场合格证”。 4.11 中间管理 4.11.1验收各小组交来的中间产品，检查品名、规格、批号、重量或数量、桶数