体外诊断试剂50问讲解.docx

1、体外诊断试剂50问讲解体外诊断试剂科普常识50问 国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司2015年7月前 言人们去医院看病或去体检，基本上都要与体外诊断试剂（IVD）打交道。体外诊断试剂可以说是“医生的眼睛”，协助临床医生诊断病情、观察疗效及调整治疗方案等，产品质量和安全水平，是确保相关化验结果和诊断正确的重要基础。随着人们对健康和疾病防治服务的需求增长，在医疗卫生服务过程中，公众对于诊断试剂质量和安全的意识越来越强，对于相同项目在不同医院的检测结果，对于相同项目在同一医院不同时间段的检测结果比较，都开始有了越来越多的知情和质控要求。同时，随着针对自测用产品的开发，越来越多的体外诊断试剂进入家

2、庭生活当中，如早孕检验以及血糖监测等。这种应用带来很多认识方面的差异和使用中的问题，在产品选购、储存、应用及其处理等方面存在大量的知识普及和风险控制需求，使得开展内容丰富、形式多样的相关科普宣传的越来越有必要。国家食品药品监督管理总局在加强医疗器械监管工作，开展质量评估，加大综合治理力度的同时，高度重视医疗器械科普宣教工作，与中国医药新闻信息协会密切合作，充分发挥社团组织、专家和媒体的作用，开发和编制一系列医疗器械科普知识素材，供各级食品药品监管机构、媒体开展科普宣传时参考使用，帮助公众正确认识体外诊断试剂等医疗器械，走出认识和使用误区，提高相关质量安全意识，有效分享社会发展和科技进步的成果，

3、同时也有利于医疗器械监管工作质量的提升，促进医疗服务能力和整体健康水平提升，促进社会共治。当前，我国体外诊断试剂大多数是按照医疗器械监管的，部分是按药品监管的。这里所介绍的科普常识，主要是指按医疗器械管理的体外诊断试剂的相关概念、监管政策法规、正确选购、正确认识广告以及自用产品的使用和维护等方面的内容。“体外诊断试剂常识50问”是医疗器械系列科普素材的重要组成，对读者了解、正确认识和应用体外诊断试剂具有一定的指导和帮助作用。医疗器械科普宣教是一项长期的重要工作。真诚希望社会各方面高度关注、广泛参与，共同提高和进步！ 目录1. 什么是医疗器械？. 62. 医疗器械产品是如何进行分类管理的？. 6

4、3. 什么是体外诊断试剂？. 64. 体外诊断试剂都是医疗器械吗？. 65. 主要有哪些单位在使用体外诊断试剂？. 76. 公众从哪里可以查询体外诊断试剂的信息？. 77. 体外诊断试剂是如何分类的？. 78. 不同类别的体外诊断试剂是如何管理的？. 79. 进口的体外诊断试剂是否需要批准？. 810. 正规的体外诊断试剂产品是怎样命名的？. 811. 体外诊断试剂上市前需要注册检验吗？. 812. 体外诊断试剂批准上市前需做临床试验吗？. 813. 体外诊断试剂产品的预期用途指什么？. 914. 消费者自用的体外诊断试剂有何特殊要求？. 915. 体外诊断试剂产品都有有效期吗？. 916.

5、体外诊断试剂都是液体吗？. 917. 体外诊断试剂的安全性主要体现在哪些方面？. 918. 怎样判断体外诊断试剂的技术性能？. 919. 体外诊断试剂的贮存有哪些特殊要求？. 1020. 体外诊断试剂的运输有特殊要求吗？. 1021. 体外诊断试剂产品必须附有标签、说明书吗？. 1022. 体外诊断试剂的产品说明书、标签的涵义是什么？. 1023. 体外诊断试剂说明书应包含哪些内容？. 1024. 怎样读懂体外诊断试剂的产品说明书？. 1125. 体外诊断试剂产品做广告需要审批吗？. 1126. 如何看懂体外诊断试剂产品的广告批准文号？. 1127. 体外诊断试剂的适用范围和功效等广告中不得出

6、现哪些情形？. 1228. 体外诊断试剂广告不得含有哪些怂恿公众选购的内容？. 1229. 体外诊断试剂广告是否可用专家、机构等作形象和证明？. 1230. 欺骗误导消费者的体外诊断试剂广告主要有哪些表现形式？. 1231. 我国如何管理体外诊断试剂产品的经营？. 1332. 经营体外诊断试剂需具备什么样的条件？. 1333. 对体外诊断试剂销售人员有什么要求？. 1334. 网上销售体外诊断试剂产品要遵守哪些法律规定？. 1435. 购买体外诊断试剂的正规途径是哪些？. 1436. 购买了不合格的体外诊断试剂，如何维权？. 1437. 发现涉嫌违法违规行为后，如何举报投诉？. 1438. 化

7、验报告中的指标超出“参考值”是什么意思？. 1539. 体外诊断试剂检验结果有哪几种主要形式？. 1540. 影响体外诊断试剂定性检测的干扰物质主要有哪些？. 1541. 化验检查，能帮助你了解哪些问题？. 1542. 做化验时，标本采集时有哪些注意事项？. 1643. 购买自测用血糖仪要注意什么？. 1644. 自测用血糖试纸的保存和使用应注意哪些方面？. 1645. 自测用血糖仪每次测试结果有所不同，是否仪器有问题?. 1746. 验血糖前应停用维生素C吗？. 1747. 自测用血糖仪应用中的误区有哪些？. 1748. 使用排卵试纸，应明白哪些基本道理？. 1749. 怎么看早早孕检测试纸

8、的检测结果？. 1850. 早早孕检测试纸出现误测的原因主要有哪些？. 181.什么是医疗器械？ 答：按照现行的医疗器械监督管理条例规定，医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体

9、的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。在市场上（包括且不局限于网售和实体店）销售的医疗器械，都应合法取得医疗器械注册证或备案凭证。医疗器械品类繁多，既有大型的医疗器械如CT、磁共振等影像学方面的设备，还有注射器、手术器械、义齿、生化检测试剂等，还有压舌板、避孕套等，多数是由专业人士在医疗机构使用，也有部分产品可以自用。 2.医疗器械产品是如何进行分类管理的？ 答：目前我国和大多数国家一样，对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别

10、措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。 3.什么是体外诊断试剂？答：依照我国2014年发布的体外诊断试剂注册管理办法，按医疗器械管理的体外诊断试剂（IVD），包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。现在，疾病预防、临床诊治基本上都需要用到体外诊断试剂。不管是血尿便三大常规检测，还是病毒、细菌感染的鉴别，或是心肝肾血管、免疫功能检查等，都离不开体外诊断试剂。 4.体外诊

11、断试剂都是医疗器械吗？答：在我国，大多数体外诊断试剂是按照医疗器械管理的，也有部分体外诊断试剂是按照药品管理的。按照药品管理的主要是用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，这些产品都不属于医疗器械。所有上市的体外诊断试剂均应经过食品药品监督管理部门注册或者备案，取得相关医疗器械注册证或者备案凭证。5.主要有哪些单位在使用体外诊断试剂？答：体外诊断试剂属于医疗器械管理范畴。我国医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的

12、血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。 6.公众从哪里可以查询体外诊断试剂的信息？答：公众在了解和辨别体外诊断试剂产品相关信息时，可以登录国家食品药品监督管理总局官网（）的“数据查询”，或相关地区的食品药品监督管理部门的官网上查询相关信息，或向食品药品监督管理部门咨询。 7.体外诊断试剂是如何分类的？答：根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。第一类体外诊断试剂产品，主要包括：（1）微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；（2）样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。 第二类体外诊断试剂产品，主要包括：（1）用于蛋白质检测的试剂；（2）用于糖类检测的试

13、剂；（3）用于激素检测的试剂；（4）用于酶类检测的试剂；（5）用于酯类检测的试剂；（6）用于维生素检测的试剂；（7）用于无机离子检测的试剂；（8）用于药物及药物代谢物检测的试剂；（9）用于自身抗体检测的试剂；（10）用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂；（11）用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。 第三类体外诊断试剂产品，主要包括：（1）与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；（2）与血型、组织配型相关的试剂；（3）与人类基因检测相关的试剂；（4）与遗传性疾病相关的试剂；（5）与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；（6）与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;（7）与肿

14、瘤标志物检测相关的试剂;（8）与变态反应（过敏原）相关的试剂。 8.不同类别的体外诊断试剂是如何管理的？答：第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 9.进口的体外诊断试剂是否需要批准？ 答：进口的第一类体外诊断试剂实行备案管理。进口的第二类、第三类体外诊断试剂是需要经过批准才能上市销售的。 进口第一类体外诊断试

15、剂备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料，获取备案凭证。进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区体外诊断试剂的注册、备案，参照进口体外诊断试剂办理。 10.正规的体外诊断试剂产品是怎样命名的？答：体外诊断试剂产品在我国有明确的命名要求，不可以随意命名。体外诊断试剂的命名应当遵循以下原则：产品名称一般可以由三部分组成。第一部分：被测物质的名称；第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等；第三部分：方法或者原理，如酶联免疫吸附法、胶体金法等，本部分应当在括号中列出。如果被测物组分较多或者有其他特殊情况，可以采用与

16、产品相关的适应症名称或者其他替代名称。第一类产品和校准品、质控品，依据其预期用途进行命名。 公众对于市场上不符合上述命名原则的相关诊断产品，应及时反映和咨询食品药品监督管理部门，以避免受骗上当。 11.体外诊断试剂上市前需要注册检验吗？答：申请第二类、第三类体外诊断试剂注册，应当进行注册检验。注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。第一类体外诊断试剂办理备案时，可以提交产品自检报告。 12.体外诊断试剂批准上市前需做临床试验吗？答：办理第一类体外诊断试剂备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类体外诊断试剂注册，应当进行临床试验。有

17、下列情形之一的，可以免于进行临床试验：（一）反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟，已上市的同品种体外诊断试剂临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途，申请人能够提供与已上市产品等效性评价数据的；（二）通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评价能够证明该体外诊断试剂安全、有效的。免于进行临床试验的体外诊断试剂目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。 13.体外诊断试剂产品的预期用途指什么？答：体外诊断试剂产品的预期用途一般是经过食品药品监督管理部门批准的，有其科学性和法定性，如“辅助诊断”与“诊断”、“早期诊断”、“筛查” 、“治疗监测”、“个体化用药”（伴随诊断）等，同时在说

18、明书上应标示定量检测或是定性检测，样本类型有何要求等。产品预期用途必须与该产品注册或备案证明文件中的相应内容相一致，不得随意夸大或变更。消费者在购买前应仔细查看产品的预期用途、注意事项等内容，咨询医生或专业人士以明确该产品是否适用。 14.消费者自用的体外诊断试剂有何特殊要求？答：由消费者个人自行使用的体外诊断试剂，在临床试验时，应当包含无医学背景的消费者对产品说明书认知能力的评价。 15.体外诊断试剂产品都有有效期吗？答：体外诊断试剂产品都是有有效期的。体外诊断试剂产品的有效期，是指在规定的贮存条件下才能达到的有效期，在产品标签上有明确标示；产品应在有效期内使用。 16.体外诊断试剂都是液体

19、吗？答：体外诊断试剂主要用于人体样本的体外检测，包括试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。体外诊断试剂不都是液体，也有检测试纸等其他表现形式。 17.体外诊断试剂的安全性主要体现在哪些方面？答：体外诊断试剂是用来诊断患者或被检人员是否含有某种传染因子或机体某种功能是否正常，故试剂本身需要安全无传染性。为保证使用体外诊断试剂时人员免受阳性物质感染，所有含传染因子的材料需经灭活处理，方可使用。为保证操作人员免受损伤，试剂盒各组分的容器应避免使用玻璃材料，尽量使用塑料制品，亦避免使用金属铝盖，改用塑料材料。在化学试剂组分中，避免使用强酸，强碱试剂等。 18.怎样判断体外诊断试剂的技术性能？ 答：体外诊

20、断试剂的性能主要体现在三个方面：1、分析性能：主要包括精密度、准确度、灵敏度、特异性、线性范围或测定范围等项目，体现在产品说明书中某些技术指标可能存在不完全一致的情况。2、诊断性能：对被检测物质的敏感性与特异性程度。3、稳定性：产品的生产日期、失效期、有效期，以及校准要求等。 试剂所用的原材料与工艺，应当有明确的质量要求，并且是经过验证的，最终产品的性能符合临床使用要求。影响产品性能的主要因素有原材料、工艺及反应体系的建立、性能评估方式方法、企业内部参考品的确立、临床评价等。 19.体外诊断试剂的贮存有哪些特殊要求？答：体外诊断试剂的贮存比较特殊，需要一定的条件才能做到。应根据体外诊断试剂的品

21、种、性能，实行产品分区、分类存放管理。产品贮存仓库应满足温湿度、防尘、通风、避光、贮存期限规定等要求，应设有温湿度监视与控制设施或设备，并保持监控纪录。大部分体外诊断试剂是需要在2-8间低温冷藏保存，少数品种需冷冻保存，也有部分品种常温保存即可。具体要求在产品说明书中均有明确标示。 20.体外诊断试剂的运输有特殊要求吗？答：体外诊断试剂的运输过程中应满足运输条件、产品包装的规定要求。产品说明书和标签标示要求低温、冷藏的，应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和贮存。 21.体外诊断试剂产品必须附有标签、说明书吗？答：凡在我国境内销售、使用的体外诊断试剂，均应附有说明书、标签。医疗器械说明

22、书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。 22.体外诊断试剂的产品说明书、标签的涵义是什么？答：体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途、试验方法、对试验结果的解释、注意事项等重要信息，是指导使用者正确操作、临床医生准确理解和合理应用试验结果的重要技术性文件。体外诊断试剂产品的标签是指在体外诊断试剂或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。 23.体外诊断试剂说明书应包含哪些内容？答：体外诊断试剂

23、说明书包含以下内容：【产品名称】【包装规格】【预期用途】【检验原理】【主要组成成分】【储存条件及有效期】【适用仪器】【样本要求】【检验方法】【阳性判断值或者参考区间】【检验结果的解释】【检验方法的局限性】【产品性能指标】【注意事项】【标识的解释】【参考文献】【基本信息】【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】（或者【医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号】）【说明书核准及修改日期】以上项目如对于某些产品不适用,说明书中可以缺省。 24.怎样读懂体外诊断试剂的产品说明书？答：体外诊断试剂产品说明书中所承载的信息均是在产品注册过程中进行过审核的，其结果是有数据支持的，操作程序是经过验证的，产品的剩

24、余风险是有明确提示的，如果说明书中的内容是引用文献也应当注明参考文献的来源。需要注意的是，同样的试剂，不同的企业在产品说明书中的表述可能不完全一致，主要是因为产品自身的情况决定，也可能预期用途、研发工作或操作流程不同。还应注意试剂的适用机型及配套试剂，这些都是构成检测系统的基本要素，必须在批准范围，否则不属于批准的产品。企业与使用者不应当擅自改变体外诊断试剂的原有检测系统。 25.体外诊断试剂产品做广告需要审批吗？答：体外诊断试剂属于医疗器械，医疗器械广告应当经省级以上食品药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。食品药品监督管理部门依法明令禁止生产、销售和使用的体外诊

25、断试剂产品不得发布广告。 26.如何看懂体外诊断试剂产品的广告批准文号？答：体外诊断试剂产品广告是否虚假，应查验广告宣传有无“医疗器械广告批准文号”，且真实准确。无真实准确“医疗器械广告批准文号”的，可判断为虚假广告。医疗器械产品的广告批准文号形式有以下三种：（1）“X医械广审（视）第0000000000号”； （2）“X医械广审（声）第0000000000号”； （3）“X医械广审（文）第0000000000号”。其中，“X”代表各省、自治区、直辖市的简称；“0”由10位数组成，前6位代表审查的年月，后4位代表广告批准的序号；“视”“声”“文”代表用于广告媒介形式的分类号。如湘医械广审（文）

26、第2012070023号，表示是湖南省2012年7月通过审查的，是该省（自治区、直辖市）当年审查通过的医疗器械广告批准文号序列的23号，是文字性的广告内容。医疗器械广告批准文号有效期为1年。 27.体外诊断试剂的适用范围和功效等广告中不得出现哪些情形？ 答：体外诊断试剂广告中有关适用范围和功效等内容的宣传应当科学准确，不得出现以下情形：a.含有表示功效的断言或者保证的；b.说明有效率的；c.在向个人推荐使用的医疗器械广告中，利用消费者缺乏医疗器械专业、技术知识和经验的弱点，使用超出产品注册证明文件以外的专业化术语或不科学的用语描述该产品的特征或作用机理；d.含有无法证实其科学性的所谓“研究发现

27、”、“实验或数据证明”等方面的内容；e.含有“安全”、“无毒副作用”、“无效退款”、“无依赖”、“保险公司承保”等承诺性用语，含有“唯一”、“精确”、“最新技术”、“最先进科学”、“国家级产品”、“填补国内空白”等绝对化或排他性的用语；f.声称或暗示该体外诊断试剂为正常生活或治疗病症所必须等内容的；g.含有明示或暗示该体外诊断试剂能应付现代紧张生活或升学、考试的需要，能帮助改善或提高成绩，能使精力旺盛、增强竞争力、能增高、能益智等内容。 28.体外诊断试剂广告不得含有哪些怂恿公众选购的内容？ 答：体外诊断试剂广告应当宣传和引导合理使用体外诊断试剂，不得直接或间接怂恿公众购买使用，不得含有以下内

28、容：a.不科学的表述或者通过渲染、夸大某种健康状况或者疾病所导致的危害，引起公众对所处健康状况或所患疾病产生担忧和恐惧，或使公众误解不使用该产品会患某种疾病或加重病情的；b.“家庭必备”或者类似内容的；c.评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的；d.表述该产品处于“热销”、“抢购”、“试用”等。 29.体外诊断试剂广告是否可用专家、机构等作形象和证明？答：体外诊断试剂产品广告中不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容；不得含有医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗（热线）咨询、开设特约门诊等医疗服务的内

29、容；不得含有军队单位或者军队人员的名义、形象；不得利用军队装备、设施从事体外诊断试剂广告宣传；不得含有涉及公共信息、公共事件或其他与公共利益相关联的内容，如各类疾病信息、经济社会发展成果或医疗科学以外的科技成果；不得在未成年人出版物和频道、节目、栏目上发布；不得以儿童为诉求对象，不得以儿童的名义介绍体外诊断试剂。 30.欺骗误导消费者的体外诊断试剂广告主要有哪些表现形式？ 答：（1）消息虚假：广告所宣传的能提供的产品、服务或性能根本不存在，是以骗取消费者的钱财为目的； （2）品质虚假：是指实际所提供的产品或服务，在很大程度上未达到广告中所宣称的质量、标准、或技术标准； （3）功能（用途）虚假：

30、是指所提供的产品或服务不具备或不完全具备广告中宣称的功能（用途），或任意夸大产品服务的功能（用途）、扩大其使用范围； （4）价格虚假：是指广告宣传中利用虚假或令人误解的价格条件，诱骗他人同其进行交易，如虚假降价、两套价格、隐藏价格等；（5）证明材料虚假：是指故意提供虚假的证明材料，渲染其产品或服务的不真实质量、功能等，以此骗人上当。主要是伪造国家有关行政主管部门或授权单位检验或检查批准文件等；（6）来源虚假：是指对所提供的产品或服务的来源（如产地、生产者、原料来源地等）进行虚假的广告宣传； （7）时间虚假：是指利用广告对所提供产品的生产日期、有效期等有关时间性的内容做虚假宣传；（8）成分虚假：利用消费者缺少专业知识的特点，对产品的组成成分或者有关成分的含量所做的虚假宣传；（9）代言虚假：假冒和盗用社会名人的图像、影视、声音等特征形象做代言；（10）其他。 31.我国如何管理体外诊断试剂产品的经营？答：根据我国现行的医疗器械经营监督管理办法要求，按照体外诊断试剂风险程度，体外诊断试剂的经营实施分类管理。经营第一类体外诊断试剂不需许可和备案，经营第二类体外诊断试剂实行备案管理