株洲市实验室生物安全管理手册.docx

1、株洲市实验室生物安全管理手册 WTD standardization office【WTD 5AB- WTDK 08- WTD 2C】株洲市实验室生物安全管理手册手册编号CDJ/PGL-2013受控状态茶陵县动物卫生监督所兽医实验室生物安全管理手册（第一版）地址：茶陵县炎帝南路邮编：412400电话：0731编制：唐琴 朱玉红 审核：李小春批准：朱红辉2013年09月30日 发布2009年09月09日 实施实验室生物安全管理手册第0章第 1 页 共 1 页主 题修订页第1版第0次修订颁布日期: 2013年09月30日修订序号对应的章、节、条号修 订 内 容批准人批准日期1实验室生物安全管理手册

2、第0章第 1 页 共 4 页主 题第1版第0次修订颁布日期: 2013年09月30日第1章：概述机构名称1-1实验室概况1-1编写目的和依据1-1管理手册说明1-2通讯资料1-2第2章：术语和定义2-1第3章：管理方针与目标管理方针3-1管理目标3-1第4章：生物安全管理手册的管理概述4-1生物安全管理手册的编制、颁布、执行4-1生物安全管理手册的控制4-1生物安全管理手册的版本4-1生物安全管理手册的更改4-2生物安全管理手册的发放和回收4-2生物安全管理手册的使用4-3生物安全管理手册持有者的责任4-3生物安全管理手册的宣贯4-3第5章：生物安全管理体系概述5-1构成要素5-1第6章：生物

3、安全管理体系文件管理概述6-1生物安全管理体系文件的结构6-1管理体系文件的贯彻和执行6-2文件的批准和颁布6-2文件变更6-3文件归类存档和使用6-3第7章：组织机构和岗位职责概述7-1组织机构7-1实验室的组织建制7-1各部门的职责7-1关键人员的职责7-2权力的委派7-4实验室生物安全管理手册第0章第 2 页 共 4 页主 题第1版第0次修订颁布日期: 2013年09月30日第8章：人员概述8-1人员的配备8-1人员素质要求8-1人员的培训和考核8-1工作人员健康管理8-2人员技术档案8-3第9章：危害程度分级和风险评估总则9-1职责9-1动物致病生物因子的危害分级及防护要求9-1生物危

4、害风险评估9-2其他危害风险评估9-2其它要求9-2支持文件9-2第10章：菌（毒）种的管理总则10-1职责10-1工作要求10-1使用后的处理10-1第11章：生物安全水平分级和防护屏障总则11-1职责11-1工作要求11-1第12章：设施和设备要求总则12-1职责12-1配置要求12-1管理要求12-2第13章：个人防护装备总则13-1职责13-1工作要求13-1第14章：良好的内务行为总则14-1职责14-1实验室生物安全管理手册第0章第 3 页 共 4 页主 题第1版第0次修订颁布日期: 2013年09月30日实验室内务管理14-1第15章：安全工作行为总则15-1职责15-1着装15

5、-1洗手15-1接触传染性生物源性材料和高危险气溶胶的安全工作行为15-1不符合生物安全工作的控制15-2第16章：化学品安全总则16-1职责16-1化学品安全管理要求16-1第17章：电离辐射、紫外线、微波、低温总则17-1职责17-1管理要求17-1第18章：电气设备总则18-1职责18-1管理要求18-1管理程序18-1注意事项18-1第19章：消防安全总则19-1职责19-1消防安全管理19-1第20章：水灾及其他自然灾害 总则20-1职责20-1管理要求20-1第21章：紧急撤离 总则21-1职责21-1紧急撤离要求21-1第22章：样本的运送总则22-1职责22-1实验室生物安全管

6、理手册第0章第 4 页 共 4 页主 题第1版第0次修订颁布日期: 2013年09月30日样本运送要求22-1第23章：废弃物处理23-1总则23-1职责23-1废弃物处置要求23-1附录一：实验室仪器设备/防护设备配置表附录二：实验室生物安全管理组织结构图附录三：实验室人员一览表实验室生物安全管理手册第1章第 1 页 共 2 页主 题概 述第1版第0次修订颁布日期: 2013年09月30日 机构名称茶陵县动物卫生监督所兽医实验室。 实验室概况茶陵县动物卫生监督所兽医实验室中心实验室位于茶陵县炎帝中路。2004年建成投入使用，建筑面积500M2，实验室检测楼共有四层层，设立了动物解剖室、准备室

7、、第一实验室、第二实验室、分子生物学实验室、资料室、档案室、电热室，分子生物实验室。实验室现配备了生物安全柜、PCR仪、离心机检测、气相色谱仪、高效液相色谱仪等设备79台（套），完全能满足血清学、病原学、分子流行病学和畜禽水产品质量安全等检测的需要，并完全有能力保证实验环境和人员的安全。实验室现有技术人员5人，其中高级兽医师1人，中级兽医师2人，初级1人。实验室工作人员理论基础扎实，实验操作技术娴熟，严格遵守实验室的各项规章制度，保证了实验室从事检测检验工作的安全性、规范性和科学性。 编写目的和依据1.3.1 编写目的编写本手册的目的是为了建立实验室生物安全管理及运行体系，规定设施设备的配置及

8、个人防护装备选择，规范实验室工作人员行为，确保实验室生物安全。1.3.2 编写依据1.3.2.1 国务院令 第424号 病原微生物实验室生物安全管理条例（）； 1.3.2.2 中华人民共和国国家标准生物安全实验室建筑技术规范（GB 50346-2004）； 1.3.2.3 中华人民共和国国家标准 实验室生物安全通用要求（GB 19489-2004）；1.3.2.4 中国合格评定国家认可委员会实验室生物安全认可准则（CNAS-CL05:2009）；实验室生物安全管理手册第1章第 2 页 共 2 页主 题概 述第1版第0次修订颁布日期: 2013年09月30日1.3.2.5 中华人民共和国农业部3

9、0号公告 兽医实验室生物安全管理规范；1.3.2.6 中华人民共和国农业部 高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法（）；1.3.2.7 中华人民共和国农业部动物病原微生物分类名录（）；1.3.2.8中华人民共和国卫生部 微生物和生物医学实验室生物安全通用准则（WS 233-2002）；1.3.2.9 世界卫生组织 实验室生物安全手册（第三版）；1.3.2.10 中华人民共和国国家标准实验动物环境与设施（GB 14925-2001）；1.3.2.11 中华人民共和国国家标准检测和校准实验室能力的通用要求（GB/T 17025-2002）；1.3.2.12 中华人民共和国国家标准采暖、通

10、风、空调、净化设备术语（GB/T 16803-1997）；1.3.2.13 中华人民共和国国家标准 空气过滤器（GB/T 14295-93）；1.3.2.14 国际动物卫生法典（OIE 2002）。1.3.2.15 危险化学品安全管理条例（） 管理手册说明本手册适用于在茶陵县动物卫生监督所兽医实验室中心动物生物安全一级实验室内从事的各项活动。本管理手册的解释权归茶陵县动物卫生监督所兽医实验室中心生物安全管理委员会。 通讯资料名 称：茶陵县动物卫生监督所兽医实验室地 址：茶陵县炎帝中路邮政编码：412400电 话：0731-传 真：0731-实验室生物安全管理手册第2章第 1 页 共 3 页主

11、题术语和定义第1版第0次修订颁布日期: 2013年09月30日本手册采用CNAS-CL05:2009和GB 19489-2004中有关术语和定义。 生物因子 biological agents 一切微生物和生物活性物质。 病原体 pathogens 可使人、动物或植物致病的生物因子。 危险废弃物 hazardous waste 有潜在生物危险、可燃、易燃、腐蚀、有毒、放射和起破坏作用的对人、环境有害的一切废弃物。 危害 risk 伤害发生的概率及其严重性的综合。 气溶胶 aerosols 悬浮于气体介质中的粒径一般为m100m的固态或液态微小粒子形成的相对稳定的分散体系。 生物安全 biosa

12、fety避免危险生物因子造成实验室人员暴露，向实验室外扩散并导致危害的综合措施。 高效空气过滤器 high efficiency particulate air filter(HEPA)通常以滤除大于等于m微粒为目的，滤除效率符合相关要求的过滤器。 安全罩 safety hood 置于实验室工作台或仪器设备上的负压排风罩，以减少实验室工作者的暴露危险。 生物安全柜 biological safety cabinet(BSC) 负压过滤排风柜。防止操作者和环境暴露于实验过程中产生的生物气溶胶。 个人防护装备 personal protective equipment(PPE) 用于防止人员受到化

13、学和生物等有害因子伤害的器材和用品。实验室生物安全管理手册第2章第 2 页 共 3 页主 题术语和定义第1版第0次修订颁布日期: 2013年09月30日 实验室分区 laboratory area 按照生物因子污染概率的大小，实验室可以进行合理的分区。 缓冲间 buffer room 设置在清洁区、半污染区和污染区相临两区之间的缓冲密闭室，具有通风系统，其两个门具有互锁功能，且不能同时处于开启状态。 兽医实验室 veterinary laboratory 一切从事兽医病原微生物、寄生虫研究与使用，以及兽医临床诊疗和疫病检疫监测的实验室。 动物 animal 本手册涉及的动物是指家畜家禽和人工饲

14、养、合法捕获的动物。 兽医微生物 veterinary microorganisms一切能引起动物传染病或人畜共患病的细菌、病毒和真菌等病原体。 人畜共患病 zoonosis 可以由动物传播给人并引起人类发病的传染性疾病。 外来病 exotic diseases 在国外存在或流行的，但在国内尚未证实存在或已消灭的动物疫病。 实验室生物安全防护 biosafety containment of laboratories 实验室工作人员在处理病原微生物、含有病原微生物的实验材料或寄生虫时，为确保实验对象不对人和动物造成生物伤害，确保周围环境不受其污染，在实验室和动物实验室的设计与建造、使用个体防护

15、装置、严格遵守标准化的工作及操作程序和规程等方面所采取的综合防护措施。 微生物风险评估 hazard assessment of microbes对病原微生物或寄生虫可能给人、动物和环境带来的危害所进行的评估。实验室生物安全管理手册第2章第 3 页 共 3 页主 题术语和定义第1版第0次修订颁布日期: 2013年09月30日 通风橱 chemical hood 是通过管道直接排出操作化学药品时所产生的有害或挥发性气体、气溶胶和微粒的通风装置。 物理防护设备 physical containment device 是用于防止病原微生物逸出和对操作者实施防护的物理或机械设备。 检测 test 按照

16、规定程序，对给定产品进行处理、确定一种或多种特性或提供服务等所组成的技术操作。 材料安全数据单 material safety data sheet(MSDS)提供详细的危险和注意事项信息的技术通报。实验室生物安全管理手册第3章第 1页 共 1 页主 题管理方针和目标第1版第0次修订颁布日期: 2013年09月30日 管理方针实验室的管理方针是“以人为本，安全第一”。在实验室内开展的所有实验项目要确保实验室工作人员、环境和公众的健康安全，在工作过程中，当检测和研究工作和安全发生冲突时，坚持安全第一。 管理目标依据实验室生物安全通用要求（GB 19489-2004）和实验室生物安全认可准则（CN

17、AS-CL05:2009），建立、实施和持续改进生物安全管理体系，确保生物安全管理体系的有效运行，把本实验室努力建设成为能够保障人和动物的生物安全、符合国家标准、满足动物疫病检测工作需要。实验室生物安全管理手册第4章第 1 页 共 3 页主 题生物安全管理手册的管理第1版第0次修订颁布日期: 2013年09月30日 概述生物安全管理手册的管理是对其进行使用控制，明确管理者和持有者的责任，保证生物安全管理体系的科学性、持续适应性和现行有效性。 生物安全管理手册的编制、颁布、执行生物安全管理手册由生物安全负责人组织编制，经茶陵县动物卫生监督所兽医实验室中心生物安全委员会审核批准后颁布、实施。实验室

18、负责人负责组织手册的印制、归档、发放、宣贯、复印、借阅、回收及监督执行。 生物安全管理手册的控制4.3.1 本实验室生物安全管理手册分受控和非受控两种。实验室内部使用的手册为受控手册，修改有关文本时，每本手册必须进行相应的更改；提供给外单位人员的手册为非受控手册，修改时不必通知。4.3.2受控的生物安全管理手册应妥善保管，不得损坏、丢失；不得随意更改；未经批准，不得复制、外借或外送。持有者调离本实验室时手册须收回。 生物安全管理手册的版本 生物安全管理手册分正本（一本）和副本（若干本），受控和非受控。正本和副本，受控和非受控均应在首页加注相应的标记。4.4.2受控正本存资料室，受控副本编号登记

19、发放。手册内容需作更改时，应首先对受控正本进行更改，其后再对受控副本进行更换。更换下来的手册或手册插页应及时加注“作废”标识，归档保存或者销毁，以保持管理手册的现行有效。4.4.3 非受控手册文本仅作发放登记，不作发放编号。4.4.4 遇到下列原因应考虑对手册进行改版：4.4.4.l 一次修改文件数量超过三分之一；4.4.4.2 认可证书到期复查；4.4.4.3 认可准则改版；4.4.4.4 组织机构发生变化；实验室生物安全管理手册第4章第 2 页 共 3 页主 题生物安全管理手册的管理第1版第0次修订颁布日期: 2013年09月30日4.4.4.5 实验场地迁移；4.4.4.6 国家标准和实

20、验研究对象发生较大变化；4.4.4.7 评审中出现较大生物安全管理体系问题；4.4.4.8 生物安全管理方针和目标发生变化；4.4.4.9 法律法规变化。 生物安全管理手册的修订 实验室全体工作人员都有权对生物安全管理手册提出修改意见；4.5.2 遇有以下情况，手册应予修订：4.5.2.1手册中的条款不适应现实工作；4.5.2.2实际执行中发现手册有不完善之处；4.5.2.3组织机构或人员岗位调整，影响手册的执行；4.5.2.4现行手册的条款与有关标准和法律、法规有矛盾；4.5.2.5安全检查和评审中认为需要进行调整。4.5.3 实验室负责人提出修改计划报生物安全负责人委员会批准后，由实验室负

21、责人组织修改。修改后的手册文件报所属生物安全委员会审核批准。 生物安全管理手册的发放和回收4.6.1 手册发放由生物安全负责人负责。4.6.2 受控正本保存在资料档案室。4.6.3 受控副本手册发放至实验室工作人员。4.6.4 非受控本可报送上级主管机关。4.6.5 受控本发放时应造册登记，由持有人领用并签字确认。4.6.6 受控本的持有人在调离本实验室时应交回领用的管理手册。4.6.7 受控本更换下来的旧版管理手册或文件由生物安全负责人及时回收，并加注“作废”标识或及时销毁。 生物安全管理手册的使用实验室生物安全管理手册第4章第 3 页 共 3 页主 题生物安全管理手册的管理第1版第0次修订

22、颁布日期: 2013年09月30日4.7.1 实验室的受控生物安全管理手册及其它文件属于实验室的知识产权和内部文件，一律不得外借和带离本实验室。4.7.2 实验室的非受控生物安全管理手册及其文件的借阅、发放和复印，应得到实验室生物安全负责人的批准，并由其办理手续。 生物安全管理手册持有者的责任4.8.1 手册持有者应认真学习，熟悉手册的内容和要求。手册的存放应能方便本岗位和部门工作人员的使用。在岗工作人员应自觉遵守手册的要求和规定并努力贯彻执行。4.8.2 手册持有人应妥善保管手册，不得自行更改、涂改并保持手册的清洁和完整。持有者不得将手册外借、复印和遗失，如找不到时，应及时报告实验室生物安全

23、负责人。4.8.3 换版或更改后的手册下发后，应按照更改后的要求执行。 生物安全管理手册的宣贯4.9.1 换版或更改后的手册和文件，应由实验室负责人制定出宣贯计划，经实验室生物安全负责人批准后，由各实验室负责人组织宣贯。4.9.2 宣贯实施情况应由各实验室负责人进行统计和做好记录。实验室生物安全管理手册第5章第 1 页 共 4 页主 题生物安全管理体系第1版第0次修订颁布日期: 2013年09月30日 概述体系是指相互关联或相互作用的一组要素。生物安全管理体系是保障生物安全实验室安全运行的一个完整的有机系统，它集成了实验室建筑结构、安全设施、防护设备、组织管理、人员培训、实验操作技术及后勤保障

24、系统等所有的软硬件资源，并将其系统化、程序化和制度化，由此形成的管理文件将有力保证生物安全管理工作的顺利实施。本生物安全管理体系的建设将遵循实验室生物安全认可准则的要求，力求与国际标准接轨，同时需要不断的改进和完善，以保证生物安全管理体系的适应性和有效性。 构成要素5.2.1 法律依据和指导性法规相关的政策法规是生物安全管理体系建设的法律依据和指导性文件，包括相关的国家技术标准与规范、政策法规和管理条例等（见第1章）。5.2.2 组织机构和岗位职责实验室组织机构及岗位职责是生物安全管理体系有序运行的保证，为保证本实验室的组织机构和管理模式符合实验室生物安全认可准则（CNAS-CL05:2009）的要求，对本实验室的内部组织结构、岗位职责及所有管理人员、执行人员的职责、权力和相互关系作出了明确的规定（见第7章）。5.2.3 人员人员是生物安全管理体系中的主体，是生物安全管理体系的建设者、实施者和监督者。实验室配备有相应资质的管理、技术和后勤服务人员，满足生物安全实验室的要求。（见第8章）5.2.4 生物危害评估管理生物危害评估是建立生物安全管理体系的基础，凡涉及传染或有潜在传染性的生物因子时，都应进行相应的生物危害评估。通过危害评估和风险分析，使实验室人员了解生物因子的危害程度，正确选择防护屏障、设施/设备及个人