GMP自检管理规程.docx

1、GMP自检管理规程标准管理规程题目:GMP自检管理规程编 号:SMP-12-001制定人:制定日期:2012年 月 日版 本:1页数:1/3审核人:审核日期:2012年 月 日颁发部门:质监部批准人:批准日期:2012年 月 日生效日期:2012年 月 日目的:建立GMP自检管理规程，详细评价药品生产质量情况，确保产品质量。范围:企业内部GMP自检。分发部门:全厂各职能部门标 题正 文1.2.3.4.4.14.24.34.3.14.3.24.3.34.3.45.5.1应根据GMP2010年修订版对企业进行自查。成立GMP自查领导小组，由生产副总经理任组长，质监部经理任副组长，各部门负责人为成员

2、。GMP自检和质量审计组织机构：质监部为GMP自检和质量审计的负责机构。人员组成生产技术部对整个自检过程的技术负责。质监部负责GMP自检过程GMP执行的正确性。下设四个小组：A组：组长：行政管理部经理。成员：文秘管理员。B组：组长：生产技术部经理。成员：设备部经理、车间主任C组：组长：质监部经理。成员：化验室主任、质检员D组：组长：供销部经理。成员：财务部经理人员分工A组：负责对机构与人员、文件管理的自检和审计。标准管理规程题目:GMP自检管理规程编 号:SMP-12-001颁发部门:质监部制定日期: 2012年 月 日版 本:1页数:2/3标 题正 文5.25.35.46.7.7.17.27

3、.37.47.57.67.77.8B组：负责对生产管理、设备、卫生、厂房与设施的自检和审计。C组：负责对质量管理、质量控制与质量保证、委托检验、发运与召回进行自检和质量审计。D组：负责对物料的自检和审计。GMP自检和审计程序： 自检程序图说明：由质监部经理制定GMP自检计划草案，自检计划主要包括自检周期、自检人员分工、自检程序、自检完成时间等，自检计划草案制定完成后，由生产副总经理审定后，提交公司领导研究。公司领导对自检计划草案讨论、研究、修改通过后，由总经理发布执行，按自检计划和程序自检。各自检小组在组长带领下，按GMP规定与本公司实际情况逐条对照检查，并写出小组自检记录和自检结论，然后由副

4、总经理召集所有参加自检的人员，汇总各小组自检结论，由质监部经理写出总自检结论，根据总自检结论，生产副总经理写出总自检报告。生产副总经理根据自检报告和各小组自检记录，写出详细的改进措施。自检报告与详细的改进措施交公司领导班子研究，总经理发布执行。各部门分工协作，逐条落实完善自检中存在的问题。落实完善效果由自检小组按GMP规定审查和审计。通过各自检小组检查审计还不能达到要求，应按以上程序再运行，直至GMP要求规定。该自检程序图为一个闭合的不可断开的程序图，循环往复向前发展，使本标准管理规程题目:GMP自检管理规程 编 号:SMP-12-001颁发部门:质监部制定日期: 2012年 月 日版 本:1

5、页数:3/3标 题正 文8.8.18.28.39.10.11.12.公司达到和保持GMP规定。GMP自检计划按GMP（2010年修订）各项规定及自检规定，每半年对全厂进行一次全面GMP自检，并写出自检报告，自检报告和改进措施上报总经理。每批产品生产结束后都要按SMP-09-108进行审计，审核合格后方可放行。产品质量审计应在该批产品入库5天内完成，每月月底上报总经理。自检的项目包括质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托检验、产品发运与召回等。每年进行二次自检，特殊情况下由质监部随时组织自检。自检情况属本公司商业机密，应按保密

6、级管理。GMP实施情况自检记录及整改措施应归档保存。附件：GMP自检记录 编号： SMP-12-001-a 部门自检报告 编号： SMP-12-001-b 年度自检报告 编号： SMP-12-001-c 内部质量审计报告 编号： SMP-12-001-d 自 检 记 录 表编号：SMP-12-001-a 页次：自检范围自检日期记录人检查方式全面自查 扼要检查 特殊检查自查 受检自检依据药品生产质量管理规范2010年修订版自查人员自检条款（项目）相关内容自检结果备注：若为选择项请在符合的项的方框内打“”.本页不够记录，可添附页。自检条款相关内容自检结果编号： SMP-12-001-a 页次： (

7、附页) 编号：SMP-12-001-b自 检 报 告受检部门公司有关部门检查依据GMP认证检查评定标准检查缺项：严重缺陷：一般缺陷：检查人签名日 期年 月 日自检组长签名日 期年 月 日 编号：SMP-12-001-b年度自检报告 自检日期行政管理部供销部设备部质监部生产技术部受检部门序号检查情况自检结果123456789101112预防整改措施、评价结论部门主管： 日期：编号：SMP-12-001-dGMP自检整改通知书受检部门时间不符合GMP认证检查评定标准的项目有： 质监部门负责人： 年 月 日整改措施及要求完成时间：受检部门负责人签名： 自检组组长签名： 年 月 日整改措施完成情况：预防措施： 受检部门负责人签名： 年 月 日注：本表一式两份，第一份存质监部，第二份交受检部门，受检部门将完成情况填写完后交质监部编号：SMP-12-001-a内部质量审计报告 题目：批准人 ： 批准日期：页次：检查日期：审计人员：报告发放：检查区域整体情况、偏差及纠正措施负责部门预定纠正期限实际整改情况预防措施填表人主管人员