实验室能力建设计划.docx

1、实验室能力建设计划 出口食品生产企业实验室能力建设促进计划厦门出入境检验检疫局2011年（本材料可在厦门出入境检验检疫局网站下载中心下载）出口食品生产企业实验室能力建设促进计划简介在生产加工过程中，影响食品安全的污染因素包括了物理、化学的和生物的污染等方面，需要企业实验室对可能产生的污染进行针对性的检测分析，同时对各项控制措施的有效性进行验证，从而控制产品的安全卫生质量风险。因此，实验室是出口食品生产企业质量体系的重要组成部分，也是企业质量控制能力的重要标志。为促进厦门检区出口食品生产企业实验室（以下简称企业实验室）建设和能力提升，发挥企业实验室检测对生产过程和产品质量安全监控的作用，提高企业

2、的卫生质量安全自控水平，根据国家质检总局关于开展“质量管理、效能建设”的要求，结合厦门检区实际，厦门检验检疫局自2010年11月开始实施实施出口食品生产企业实验室能力建设促进计划。整个计划分四个阶段，拟用一年的时间完成，是厦门局2011年的重点工作之一。一、计划目标任务摸清现有企业实验室的机构设置、场所安排、仪器配置、检验力量、检验能力等基本情况，注册类出口食品生产企业100%参与实验室基本情况普查。培训一批企业检验员，企业实验室检验人员100%接受相关检验技能培训和考核，具备与所开展的检验项目相适应的技术能力。促进一批企业建立合格实验室，合格的企业实验室100%参加相关检验项目的能力验证，持

3、续保持检验准确率。规范企业实验室的检验检测行为和外部委托检验行为，确保报检出口产品的企业检验结果处于可信任状态。二、计划进展安排（一）开展厦门检区注册类出口食品生产企业实验室基本情况普查，充分掌握企业实验室机构设置、场所安排、仪器配置、检验力量、检验能力等基本情况。结合普查数据对企业实验室开展现场调研。对普查和调研情况进行统计分析，形成检区出口食品生产企业实验室状况分析的相关报告。（2011年1月至5月）（二）制定出口食品生产企业实验室导则，指导企业实验室的建设与管理，提高其检测能力，使之满足企业生产管理与产品出口过程中质量安全卫生控制的基本要求。各出口食品生产企业根据自身实际，对照导则指南，

4、进一步加强实验室管理，规范检测行为和对外委托检验行为。（2011年3月至5月）（三）分期分批对企业实验室检验人员开展培训和考核，使其具备相应的检验检测知识和操作技能。（2011年5月至9月）（四）开展企业实验室检测项目的能力验证，通过能力验证发现存在的问题，促进企业实验室逐步提高检测水平。（2011年6月至9月）（五）对企业实验室进行验收，核查企业实验室能力建设进展。（2011年10月）（六）对出口食品生产企业实验室能力建设促进计划实施情况进行总结，评价计划实施效果。（2011年11月）企业实验室检验人员培训计划为了更好地服务食品生产企业，厦门检验检疫局组织厦门局技术中心和漳州局技术中心于今年

5、5-7月举办多期不同类型的食品检验技术培训班，请各出口食品生产企业结合实验室检测项目情况，根据需要选择合适的培训部门，派员参加相关培训。两中心的培训班具体安排如下：厦门检验检疫局技术中心企业实验室检验人员培训安排报名电话：联系人：王娜类型时间主要内容A：微生物检测技术7、8月份下旬，每月2期，共4期。每期5天。 4789系列微生物学检验标准并结合实验操作B1：食品理化检测技术7、8月份中旬，共2期，每期3天。普通理化指标项目：水分、灰分，过氧化值等B2：食品理化检测技术7、8月份中旬，共2期，每期3天。重金属检测技术B3：食品理化检测技术7月份中旬，1期，每期3天。兽药残留检测技术B4：食品理

6、化检测技术7月份中旬，1期，每期3天。农药残留检测技术漳州检验检疫局技术中心企业实验室检验人员培训安排报名电话：0596-联系人：吴佳斌微生物检验与实验室管理理论（每期120人）第一期：2011.5.21-22漳州局三楼会议室第二期：2011.5.28-29理化检验与实验室管理理论（每期100人）第一期：2011.6.11漳州局三楼会议室第二期：2011.6.12微生物检验见习（为期一天）2011.5.16-2011.7.20漳州局技术中心理化检验见习（为期一天）2011.6.6-2011.7.20漳州局技术中心企业实验室能力验证计划2011年6-9月，厦门检验检疫局技术中心将组织开展实验室能

7、力验证活动，具体安排如下：6月：接受报名，报名表可在网页下载。8月：下发测试样品、作业指导书等。参加验证的实验室报送测试结果。9月：数据处理，公布能力验证结果。验证项目：项目类别项目名称样品状态计划编号重金属铅粉样11-01农残毒死蜱、甲氰菊酯粉样11-02兽残呋喃唑酮代谢物（）糜样11-03常规理化灰分粉样11-04微生物菌落总数、大肠菌群液体11-05参加对象：厦门检区出口食品生产企业实验室根据自身检测能力自愿报名参加。企业实验室参加各方检测能力验证的结果将作为考评实验室能力的验收项目。报名时间：2011年6月30日前报名方式：请参加验证的企业将报名表邮寄或传真至厦门局技术中心。地址：厦门

8、海沧建港路2165号 邮编：361026 传真：参加食品化学项目验证的，请联系：徐敦明（ ）方恩华（ ）参加微生物项目验证的，请联系：王群力（ ）彭小莉（）厦门检区出口食品生产企业实验室能力验证计划报名表选报项目计划编号项目名称报名参加与否参加的测试项目是否通过认证认可11-01食品中铅的检测11-02食品中毒死蜱、甲氰菊酯的检测11-03水产品中呋喃唑酮代谢物（）的检测11-04食品中灰分的检测11-05食品中菌落总数、大肠菌群的检测企业名称实验室认可证书编号计量认证证书编号负责人及联系方式联系人及联系方式通讯地址，邮编其它需要说明的：出口食品生产企业实验室导则（试行）1. 总则 1.1 目

9、的 1.2 依据 1.3 适用范围 2. 管理要求 2.1 企业实验室的设立 2.2 检测有效性保证 2.3 企业实验室职能 2.4 实验室管理体系 3. 设施与环境 3.1 一般要求 3.2 微生物检验区 4. 人员管理 4.1 数量与资质 4.2 培训 4.3 授权 4.4 档案 5. 设备管理 5.1 配置 5.2 日常维护 5.3 设备标识 5.4 设备计量 5.5 设备档案 6. 样品管理 6.1 抽样 6.2 标识 6.3 留样 7. 试剂与标准品管理 7.1 采购 7.2 使用 7.3 存贮 7.4 标识 8. 方法与标准管理 8.1 收集编目 8.2 使用确认 9. 对外委托管

10、理 9.1 对外委托要求 9.2 受托实验室档案 9.3 对外委托管理制度 10. 工作流程控制 11. 检测结果的报告 12. 实验室能力保证 13. 记录管理 13.1 建立制度 13.2 检测记录的信息 13.3 检测记录保存期限 1.总则1.1 目的为促进出口食品生产企业实验室（以下简称：企业实验室）规范管理，保证企业实验室检测结果的可靠性、真实性及可追溯性，提高企业实验室检测能力，使之满足企业生产管理与产品出口过程中质量安全卫生控制的基本要求，制定本导则。1.2 依据本导则依据中华人民共和国食品安全法编制，同时在充分结合目前企业实验室建设实际的前提下，参考以下技术性规范：a)检测和校

11、准实验室能力的通用要求（ 17025:2005）。b)病原微生物实验室生物安全管理条例（国务院令第424号）。c)实验室生物安全通用要求（ 19489-2008）。1.3 适用范围本导则制定了企业实验室管理与检验的一般原则，适用于厦门检区企业实验室。2.管理要求2.1 企业实验室的设立企业应根据需要设立与生产能力相适应的、满足实际质量安全卫生控制的技术检验部门（包括相应的微生物及理化实验室），明确实验室在企业的组织和管理结构中的地位，及其与研发、生产、后勤保障等之间的关系。2.2 检测有效性保证企业应有措施保证本企业实验室人员不受到任何对检测工作质量有不良影响的压力（包括来自财务和其他方面的压

12、力），以保证检验人员能够独立、正确履行职责。2.3 企业实验室职能企业实验室应在自身产品卫生安全指标的检测与控制、环境卫生监控、卫生管理有效性验证、食品安全管理中发挥重要职能，主要包括（但不限于）以下职责：a) 原辅料有害物质残留检测。b) 半成品及成品的微生物及有害物质残留检测。c) 食品接触面洁净度的微生物学监测。d) 高清洁作业区空气洁净度的微生物学监测。e) 生产用水和冰的微生物、余氯及有害物质残留检测。f) 消毒剂有效浓度监测。g) 对外委托检测的管理。h) 食品生产工艺卫生控制可行性验证。i) 样品保存和管理。j) 收集并整理相关检验标准和限量要求。k) 为计划提供关键限值和控制限

13、值的验证。2.4 实验室管理体系企业实验室应建立、实施和维持有效运行的质量管理体系或纳入出口食品生产企业卫生注册登记管理体系，将其制度、计划、程序和指导书制订形成文件，保存相关记录，并持续有效运行、改进提高，以确保检测数据的科学性、准确性和可追溯性。实验室管理体系应重点包括以下方面：a) 设施与环境管理，主要指检测场所的设施要求与环境控制等。b) 人员管理，主要包括人员的资质、培训、授权以及档案管理等。c) 设备管理，主要包括设备维护、标识、计量以及档案管理等。d) 样品管理，主要包括抽样、标识以及留样、登记的管理等。e) 试剂与标准品管理，主要包括采购、使用、存贮以及标识的管理等。f) 方法

14、与标准管理，包括整理编目以及使用确认的管理等。g) 对外委托管理，主要包括委托过程的控制、委托管理制度的要求以及相关档案管理等。h) 工作流程控制，规范管理实验室检测过程。i) 实验室检测数据处理以及检测结果的报告。j) 实验室检测能力的保证。k) 记录管理，主要包括记录的标记、填写、更改、保存等方面的管理要求。3.设施与环境3.1 一般要求实验室应当具有与检测能力相适应的场所、仪器设备、配套设施及环境条件，应有足够的空间摆放所需设备与物品，并确保实验室的良好内务。确保设施有利于检测的正确进行，确保环境条件不会导致结果无效。3.1.1 实验室的规划和布局应避免外界对其环境造成不良影响；应将不相

15、容活动的相邻区域进行有效隔离，采取措施以防止交叉污染；对影响检测质量的区域的进入和使用，应加以控制。3.1.2 当规范、方法和程序有要求，或对检测结果的质量有影响时，实验室应监测、控制和记录环境条件，如微生物实验室的消毒、精密仪器室的温湿度等。3.2 微生物检验区3.2.1 微生物检验区必须配置能满足要求的无菌室。3.2.2 无菌室内墙面、地面及工作台面应为浅色且易于清洁。3.2.3 无菌室工作台面应有充足的、可满足检测需要的采光，同时应避免不必要的反光和强光。3.2.4 无菌室按每3平方米的面积配备一根功率为30瓦的紫外线灭菌灯，缓冲间也应配备紫外线灭菌灯。紫外线灭菌灯应无灯罩，灯管距地面不

16、得超过2.5米，每次灭菌时间为0.5小时或更长。3.2.5 应至少每两周一次用酒精棉球擦试紫外线灭菌灯，清洁灯管表面。3.2.6 无菌室灭菌效果验证方法：以普通琼脂平皿放置在无菌室工作台上，开盖暴露15分钟，在361恒温箱培养48小时1小时后检查暴露平板的细菌数，如平均值大于10个，应分析原因，并采取延长紫外线灭菌灯灭菌时间，熏蒸等相应的灭菌措施。无菌室的灭菌效果至少每2周验证一次。具有致病菌检测能力的实验室，应配备适合标准菌株保存的设施。3.2.7 用于微生物培养以及商业无菌保温的恒温箱（室）的容积应符合检验工作量的需要。应根据检验工作的需要而配备不同温度的恒温箱（室），不得混用。恒温箱（室

17、）温度控制装置的精度应达到1，并保持运转正常。恒温箱（室）内也应同时设置精度为1的水银温度计，水银温度计应按规定进行计量并保证在计量有效期内使用。4.人员管理4.1 数量与资质实验室应具备可满足本企业检测工作要求的、足够数量的正式或合同制的检测和管理人员。实验室从事检测操作的人员应具备中等教育以上的文化程度。4.2 培训4.2.1 实验室应制定和执行人员的年度培训计划。结合人员工作岗位和工作资格，适时对相关人员进行技术和管理方面的培训，并记录培训情况。4.2.2 实验室应对检验人员进行相关检测方法/标准培训，对培训效果进行评价。4.3 授权负责审核并签发实验室最终检测结果报告的人员应得到企业的

18、书面授权，并满足以下要求：a) 具有可胜任实验室管理与最终检测报告审核专业背景与工作经历。b) 在企业内部职责上可对实验室检测结果及其处理措施负责。c) 对实验室管理承担责任。d) 熟悉本企业实验室检测方法及各类判定依据，熟悉本企业产品生产及特性。4.4 档案实验室应建立动态的实验室人员档案，对人员教育、培训、经历、技术证明以及授权情况等进行登记管理。5.设备管理5.1配置实验室应配置满足检测业务（包括抽样、样品制备、数据处理与分析）所要求的检测设备，确保用于检测和抽样的设备及其软件达到要求的精确度。5.2日常维护5.2.1对检测结果有影响的重要设备，应指定保管员。5.2.2应建立主要或大型检

19、测设备的日常使用登记制度。5.2.3制定并执行设备的日常保养程序，适时对设备的可靠性进行验证或核查,对设备异常进行及时处理。5.3设备标识实验室应对重要的仪器设备进行标识。标识的种类及其内容包括：仪器编号、名称、型号、检定状态、运行状态（或用颜色区分）等。5.4设备计量5.4.1对仪器设备（包括辅助测量设备）和量具，实验室应建立计量台账，并按仪器设备有计划检定/校准实施计量检定或校准。5.4.2对国家暂时没有颁布计量校准/检定规程，无法溯源到国家基准的仪器设备，实验室可通过内部校准或验证对其可信度进行确认。5.5设备档案重要的设备应建立档案，内容包括：a) 设备原始资料（如：说明书、零配件清单

20、、合格证、保修卡等）。b) 设备验收记录。c) 设备日常管理的基本信息（如：设备编号、型号、启用日期、保管员等信息）。d) 大型检测设备使用记录。e) 设备操作规程。f) 设备日常保养程序。g) 设备可靠性验证方法。h) 设备计量检定动态信息。i) 设备检修动态信息。6.样品管理6.1抽样实验室应建立抽样程序，以确保抽样过程的规范，以及样品的代表性和可追溯性。6.2标识企业应制定统一的样品标识规则，使样品在检测过程中正确交接和传递，不会发生混淆。标识应随样品在实验室内的整个期间予以完整保留，并与样品检测记录保持对应，具有可追溯性。6.3留样实验室应以书面方式明确各类不同样品的留存期限、留存地点

21、、保存环境、保管人员等。对样品的留存与处理情况进行登记。用于出口的成品样的留存期限，应满足出口产品质量追溯的要求。7.试剂与标准品管理7.1采购实验室所使用的药品试剂（含标准物质）应来源可靠，质量合格，纯度符合检验工作的需要。7.2使用实验室所使用的药品试剂（含标准物质）应实行进货登记和领用核销。不得使用过期的药品试剂。7.3存贮7.3.1 实验室所使用的试剂应贮存在温湿度适宜的场所，避免阳光直射。危险品（试剂）应按规定放置在安全的贮藏箱内，贮藏箱应按规定设置双锁，根据安全规定批准领用并建立使用台帐。7.3.2 实验室应保证标准品与标准菌株的来源符合量值溯源的有关规定。应有规范性文件规定标准品

22、与标准菌株的使用及使用期限，指定专人管理，保证标准品与标准菌株的有效性，并留有领取与配制记录。7.4标识配置的标液等应加贴标识，标志上须注明试剂名称、浓度，配制日期、有效期及配制人。8.方法与标准管理8.1收集编目实验室应保存所有检测所需的检测方法、技术规范、限量标准、客户的技术性要求以及设备供应商提供的操作方法等，并进行整理和编目，确保检验方法的有效性。使用非标准检测方法或限量标准时，应对其来源进行清晰说明，并对其可靠性进行审核确认。8.2使用确认在对样品检测前，实验室必须对所使用的检测方法进行事先确认，并在检测记录中注明。9对外委托管理企业可根据需要委托外部实验室对部分项目开展检测。对外委

23、托检验应建立制度，予以管理。9.1 对外委托要求9.1.1 受委托的外部实验室应当取得相应的资质认可，并与委托方签订委托合同。9.1.2 企业进行对外委托检验时，应明确委托方信息、样品传递方式以及结果报告方式，并注明企业对样品及相关信息的真实性负责。9.2受托实验室档案企业应建立并维护受委托的外部实验室档案，档案应包括但不限于以下内容：a) 受托实验室基本资质信息。b)委托的主要项目、合格判定指标及有效的检验报告样本。9.3对外委托管理制度企业应制定对外委托检验管理制度，包括以下内容：a) 样品的抽取、标识及传递程序，确保对外委托样品可与本企业自检样品达到等效溯源。b) 对外委托检验结果的报告

24、与保存，确保对外委托检验结果按照本企业管理制度转化为有效的企业检验报告，同时对检验结果报告进行便于溯源的保存与管理。c) 对外委托检验样品的留存与保管，确保对外委托检验出现异常时可使用同源样品进行结果的进一步确认与跟踪，并为后续管理提供样品实物。10工作流程控制实验室应制定明确的检测工作流程，用于控制整个检测过程，流程应尽可能简便易行，易于理解。在明确检测工作流程的基础上，实验室可建立实验室检测工作单，对样品的传递和检测工作的过程进行记录，同时也便于对相关检测记录进行归档管理。11检测结果的报告实验室应按数字修约规定对检测数据进行处理。应准确、清晰、明确和客观地报告每一项检测的结果（包括对外委

25、托检测的结果），并符合检测方法中规定的要求。企业内部的结果报告可适当简化，但应确保报告的可追溯性。检测报告应由授权签字人签发。12实验室能力保证实验室应当参加与食品检验领域相关的实验室间比对或能力验证。实验室对所开展的结果验证活动均应进行记录，验证的方法可包括但不限于以下几种：a) 参与各类管理机构组织的盲样比对活动。b) 对保留样品的再次检测。c) 实验室间的技术交流活动。13记录管理13.1 建立制度实验室应建立记录管理制度，对实验室检测、管理、培训、验证等各类记录（或资料）的标记、填写、更改、收集、编目、归档、保管和处理等过程进行规范管理，确保记录及时、真实、准确、完整和可追溯。记录的更改方法应确保被涂改的原数据易于辩识。13.2 检测记录的信息实验室检测记录应提供但不限于以下信息:a) 抽样与样品溯源信息。b) 检测方法及其确认信息。c) 与检测方法相符的原始数据记录信息。d) 检测操作人员及操作日期信息。e) 记录审核人员及审核日期信息。13.3 检测记录保存期限实验室记录应专人保管，以电子信息保管的记录应备份保管。检测记录的保存期限至少两年。