AGF12120ml立式灌装封口机确认方案解析.docx

1、AGF12120ml立式灌装封口机确认方案解析AGF12/1-20ml立式灌装封口机确认方案1 概述2 确认目的3 适用范围4 确认小组成员与职责5 文件资料及培训确认6 编制依据7 确认计划8 确认内容9 确认结果的分析与评价10 确认周期 1、概述AGF12立式灌装封口机主要用于制药、化工等行业的安瓿灌装和拉丝封口。本机为多工位步进式，技术创新突出特点是灌装运行稳定，便于维修。每次分组分别步进式送到各个工序上，可自动完成分离送瓶，前冲氮、灌药、后冲氮、预热、拉丝封口等工序，适用于安瓿针剂在无菌条件下的灌装和封口。2、确认目的通过对AGF12立式灌装封口机设计、安装、运行、性能指标的确认，对

2、该设备能适应的生产工艺做出评估，确定是否能达到设计要求满足生产工艺条件和GMP的要求。3、确认范围 本方案适用于AGF12立式灌装封口机的确认。4、确认小组成员与职责4.1确认小组成员部门与职务确认分工签名日期生产副总确认小组组长工程部长确认小组副组长生产技术部长组员品管部长组员工程部长组员QC组员QA组员机修工组员操作工组员统计员组员4.2职责确认小组：准备、检查和实施确认方案；设计、组织和协调确认试验；收集整理确认数据，偏差处理，编写确认报告；再确认周期的确定。确认小组组长：领导协调确认项目的实施，协调确认小组的工作，对确认过程的技术负责，批准确认方案、确认报告及偏差报告。确认小组副组长：

3、组织编写确认方案，审核确认方案、确认报告及偏差报告。生产技术部长：负责协调确认方案的实施，相关操作规程的修订，协助收集整理确认数据，对偏差提出纠正措施建议。品管部长：审核确认过程的检测数据，确认数据的可靠性，负责确认过程检验方法的确定及安排相关检验工作，负责签发检验报告。工程部长: 负责起草确认方案,编写确认报告，并负责组织实施。QA：负责确认过程中取样、监控。QC：负责相关项目的检测。机修工：负责确认过程中设备的维修，确保设备运行正常。操作工：负责设备的操作。统计员：负责确认所需物料的领取工作，负责确认资料、数据收集、记录、整理。5、文件资料及培训确认5.1确认相关文件资料序号文件名称编号结

4、果1立式灌装封口机标准操作规程SOP-SB-3-01100有 无2立式灌装封口机维护保养操作规程SOP-SB-3-01200有 无3B级区灌封岗位操作规程SOP-SC-3-00400有 无4A级层流罩清洁操作规程SOP-SB-WS1-00200有 无5立式灌装封口机清洁操作规程SOP-SB-WS3-00300有 无6小容量注射剂灌封工序清场操作规程SOP-SC-WS3-01200有 无检查人日期5.2培训确认在进行AGF12立式灌装封口机确认之前，方案起草者对所有执行本方案人员进行了培训，使每个参与方案的执行人员都理解方案内容，具备确认的前提条件。培训结果统计表培训日期授课人组织部门培训地点培

5、训内容培训人员岗 位培训情况备 注组 长生产副总合格 不合格副组长工程部长合格 不合格组 员生产技术部长合格 不合格品管部长合格 不合格工程部长合格 不合格QA合格 不合格QC合格 不合格统计员合格 不合格机修工合格 不合格操作工合格 不合格6、编制依据6.1药品生产质量管理规范、无菌药品附录（2010年修订）6.2中国药典2010年版二部6.3药品生产验证指南（2003）6.4AGF12立式灌装封口机说明书7、确认时间计划： 年 月 日至 年 月 日8、确认内容8.1设计确认8.1.1设备基本工艺结构确认确认项目接受标准是否符合进瓶工位输瓶部分是由接瓶过渡板、输瓶网带、分瓶绞龙组成，接瓶过渡

6、板与烘干机相联，瓶子由烘干机烘干灭菌后输送至接瓶过渡板，经过输瓶网带，进入绞龙分瓶回旋区域，分瓶绞龙整理成单列向进瓶拨轮输送。是( ) 否( )直线输瓶工位直线式输送部件主要由大、小行走梁和传递行走梁组成，输送时以12个安瓿瓶为一组，步进式传输。进瓶拨轮先将安瓿瓶送入左边的小行走梁，经左边的传递行走梁交接给大行走梁，完成灌封等工序后，大行走梁再把安瓿瓶给右边的传递行走梁，最后由右边的传递行走梁交接给右边的小行走梁。是( ) 否( )灌装工位立式灌装封口机采用的是直线式间歇灌装方式，瓶子在输送过程中作间歇直线运动。在灌液工位，机械控制两段式陶瓷泵通过灌针将药液注入安瓿，从而实现了整个灌装过程。是

7、( ) 否( )预热工位安瓿瓶的预热通过转瓶机钩和火头部件来实现。转瓶机构主要由转瓶电机、转瓶座、转瓶摆杆等组成，转瓶电机通过一根同步带带动转瓶座上的胶轮转动（从上往下看，胶轮顺时针转动），在胶轮作用下，安瓿瓶在底轨上做逆时针方向的自旋运动。火头部件主要由整体式火板、升降机构、燃气氧气管路等组成，火板上均布有24 个火嘴，每个火嘴与安瓿瓶颈的中心对位，火板上左边的12 个火嘴即起预热的作用。是( ) 否( )拉丝工位拉丝工位拥有与预热工位相同的转瓶机钩和火头部件，同时，增加了拉丝部件。拉丝部件主要由拉丝钳、拉丝盒、升降机构、拉丝张合机构和拉丝摆动机构等组成。当安瓿瓶经过预热后进入拉丝工位，拉丝

8、钳张开，夹紧安瓿瓶颈上部后，拉丝盒通过升降机构整体上升，同时拉丝摆动机构动作，摆动到最高位置时，拉丝钳再次张开，将拉断的玻璃渣放入台板下面的废料箱，完成拉丝封口动作。是( ) 否( )出瓶工位出瓶拔轮部件由出瓶拨轮、栏栅、拨瓶板等组成，安瓿瓶拉丝封口后，出瓶拨轮将瓶子从右边的小行走梁中拨入圆弧槽中，然后在拨瓶板的作用下将安瓿瓶送入出瓶盘。是( ) 否( )确认人确认日期复核人复核日期8.1.2设备主要技术参数确认确认项目接受标准是否符合生产能力18000-20000支/小时（5ml）是( ) 否( )破瓶率0.2%是( ) 否( )封口合格率99.5%是( ) 否( )无瓶止灌率100%是(

9、) 否( )灌装精度2%，符合中国药典2010版要求是( ) 否( )燃气耗量0.07-0.3MPa 1.52.5 m3/h是( ) 否( )氧气耗量0.2-0.3MPa 1.21.5 m3/h是( ) 否( )电容量约2.5kw是( ) 否( )确认人确认日期复核人复核日期8.1.3设备总体特性确认确认项目接受标准是否符合总体特性各种规格之间的易于更换是( ) 否( )与重要区域连接的表面，应设计成易清洁（无凸凹，无不易清洁的间隙），并且卫生是( ) 否( )可能产生污染源的子系统不引起污染是( ) 否( )易监督管理是( ) 否( )所有管路具有低点排水功能是( ) 否( )具有风速检测、

10、尘埃粒子检测系统是( ) 否( )确认人确认日期复核人复核日期8.1.4设备主要材质确认确认项目接受标准是否符合灌针316L不锈钢是( ) 否( )燃气管路铜管是( ) 否( )机架非不锈钢件喷漆处理是( ) 否( )网带304是( ) 否( )拉丝钳钛合金钛合金是( ) 否( )分液器316L不锈钢是( ) 否( )灌装泵玻璃泵是( ) 否( )硅胶管硅橡胶是( ) 否( )拨轮、绞龙、栏栅等聚甲醛是( ) 否( )设备其他外露部件304是( ) 否( )确认人确认日期复核人复核日期8.1.5设备主要配置确认确认项目接受标准是否符合A级层流防护系统上海新威圣是( ) 否( )网带电机上海是(

11、 ) 否( )主电机上海是( ) 否( )同步带意大利麦高迪是( ) 否( )轴承易格斯/日本精工/哈轴是( ) 否( )直线滚珠导轨上海是( ) 否( )灌装针头上海新威圣是( ) 否( )灌装泵国产是( ) 否( )分液器上海新威圣是( ) 否( )PLC编程控制器台达是( ) 否( )确认人确认日期复核人复核日期8.1.6 电气性能特点确认确认项目接受标准是否符合电气性能特点电控柜包括：PLC(CPU、输入输出模块)、触摸屏（彩色）等控制元器件，电源、开关、按钮、接触器、继电器、指示灯等电气元器件，柜体，端子排，线缆和线槽，控制软件等等必须的所有元器件。是( ) 否( )符合 GB/T5

12、226 中规定；接地电阻不大于0.1；绝缘等级F 级。是( ) 否( )电气控制箱要依照国际电气制造业协会 12“防尘”标准制作，控制箱的门要有密封条。是( ) 否( )终端排列必须安装在容易进入的地方，这样可以使得设备比较好安装和保养。是( ) 否( )确认人确认日期复核人复核日期8.1.7设备公用系统配套条件确认确认项目接受标准是否符合总电源电压：380V10是( ) 否( )频率：50Hz是( ) 否( )接地标准：三相五线制是( ) 否( )接地保护电路:绝缘电阻大于1M是( ) 否( )氧气管径连接方式：G1/2快速接头是( ) 否( )管路材质：8 铜管是( ) 否( )压力：0.

13、2-0.3Mpa是( ) 否( )燃气管径连接方式：G1/2快速接头是( ) 否( )管路材质：8 铜管是( ) 否( )压力：0.07-0.3Mpa是( ) 否( )氮气管径连接方式：G1/2快速接头是( ) 否( )管路材质：8 铜管是( ) 否( )压力：0.05-0.2Mpa是( ) 否( )确认人确认日期复核人复核日期8.1.8安全确认确认项目接受标准是否符合安全确认有机玻璃门、钢制门非接触安全开关。是( ) 否( )控制系统有两种模式，手动和自动。手动工作时，门可以打开。是( ) 否( )所有的边、角，倒平、磨圆.是( ) 否( )触摸屏上安装一个蘑菇头红色急停按钮是( ) 否( )确认人确认日期复核人复核日期8.1.9 设计确认结果评价：评价人： 日期：