质量管理制度终.docx

1、质量管理制度终文件名称：质量管理体系文件管理制度编号：KP-QM-001-2015起草部门：质量管理部起草人： 审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：1.0变更记录： 一、目的为了规范本公司质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等环节的管理，特制定本制度。二、依据医疗器械经营质量管理规范；医疗器械现场检查评定标准（医疗器械批发企业）等。三、适用范围适用于本公司医疗器械经营质量管理过程中的质量管理制度、部门及岗位职责、质量管理工作程序（操作规程）、档案、报告、记录和凭证等文件的管理。四、内容1.制定质量管理体系文件应符合公司实际。质量管理

2、体系文件主要由质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等部分组成。2.公司编制的质量管理文件有统一的格式：题目、编号、页号、起草部门、起草人及日期、审核人、批准人及日期、执行日期、版本号、内容。3.质量管理体系文件由质量管理部起草，质量负责人审核，企业负责人批准颁发使用。4.正式批准执行的质量管理体系文件由质量管理部发放至各职能部门，保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。5.质量管理部组织相关岗位人员学习文件，负责指导、监督和检查文件的执行。6.各部门填写质量记录、凭证应真实、完整、规范。7.通过计算机管理系统记录数据时，有关人员必须经过授权

3、及密码登录后方可进行数据的录入或复核。数据的更改应经质量管理部审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。系统数据每日备份，以防信息丢失。8.各部门自查质量管理文件在本部门的执行情况，发现不足，及时整改。9.文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。10.质量管理部每隔两年对现行文件进行复检，做出确认或修订意见。质量管理文件由质量管理部提出修订申请，填写文件修订申请。文件的修订过程视为新文件的起草，经批准执行。11.公司旧的质量管理系统文件已不能适用时，应相应制定一系列新的文件。新文件颁发执行之时，旧文件同时撤销收回。1

4、2.使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。五、文件编码规则1.文件编码结构：(1)文件编号由2个英文字母的公司代码、2-3个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号和4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图： 公司代码 文件类别代码 文件序号 年号 (2)公司代码：本公司代码取“康牌”两字用英文字母“KP”表示。 (3)文件类别代码 质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。操作规程的文件类别代码，用英文字母“SOP”表示。质量记录类文件类别代码，用英文字母“QR”表示。(4)文件序号

5、：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。(5)年号：是该文件成版时的公元年号，如2015。2.编码管理(1)文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。(2)质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改，如需要更改或废止，应按文件管理操作规程进行。(3)纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。六、标准文件格式文件首页格式如下：文件名称： 编号：起草部门： 起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录： 变更原因： 文件名称：质量方针和目标管理制度编号：KP-QM-002-2015起草部门：质量管理部起草人： 审核人

6、：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：1.0变更记录： 一、目的确定公司质量方针，制定年度质量目标，促使质量管理体系不断完善。二、依据医疗器械经营质量管理规范；医疗器械现场检查评定标准（医疗器械批发企业）；三、适用范围适用于公司质量方针的确定和年度质量目标的制定，以及对质量方针和目标的管理。四、责任企业负责人、质量负责人、质量管理部经理对本制度实施负责。五、内容1.质量方针是由公司总经理正式签发的本公司总的质量宗旨和方向。2.质量目标是公司一定时期在质量方面所追求的目的，与质量方针保持一致。3.本公司的质量目标为：建立一个管理科学化、运行规范化、监控制度化的内部质量管理体系，并使其有

7、效运行及持续改进，提升公司竞争优势。4. 在质量管理部的指导督促下，各部门将公司总体质量目标分解为本部门具体的工作目标。(1)采购部供货单位、购进品种的合法性100。首营企业和首营品种审核率100。供货单位销售人员授权委托书的合法性100。医疗器械采购记录准确、完整。购进医疗器械的质量验收合格率不少于90每份购货合同的内容必须含有规定的质量条款，购货合同如不是以书面形式确立的，应签订注明有效期限的质量保证协议书，质量条款齐全。(2)储运部医疗器械储存账、货相符率100。库存医疗器械养护率100。医疗器械出库复核率100、准确率100。医疗器械电子监管码出库复核核销上传率100。(3)销售部购货

8、单位合法性100。(4)质量管理部医疗器械入库验收率100。验收后入库医疗器械合格率100。医疗器械电子监管码验收核注上传率100。不合格医疗器械处理及时，处理率100。医疗器械质量档案准确率大于90。质量查询、投诉或事故处理及时，处理率100。 首营企业、首营品种审核的审核率、准确率100。顾客满意度大于90。(5)财务部购进、销售发票与货、款流向一致率100。(6)行政部员工继续教育和培训档案建档率100。直接接触医疗器械岗位人员每年组织健康检查，检查率100、建档率100%。5.质量管理部应于每年末负责对质量方针、目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行过程中存在的问题，并提出对质量

9、方针、目标的修订意见。文件名称：质量否决权管理制度编号：KP-QM-003-2015起草部门：质量管理部起草人： 审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：1.0变更记录： 一、目的为保证质量管理人员正确行使质量否决权，特制定本制度。二、依据医疗器械经营质量管理规范； 医疗器械现场检查评定标准（医疗器械批发企业）。三、适用范围本制度适用于公司质量管理各环节的质量否决。四、内容1.对存在以下情况之一的购进医疗器械行为予以否决：(1)未办理首营品种质量审核或审核不合格的。(2)未办理首营企业质量审核或审核不合格的。(3)进货质量评审决定停销的。(4)进货质量评审决定取消其供货资格的。(

10、5)被国家有关部门吊销“证照”的。2.收货、验收医疗器械时，存在下列情况之一的予以否决：(1)收货人员核实运输方式不符合要求的；对照随货同行单（票）和采购记录核对医疗器械不一致的；票、账、货不相符的。(2)随货同行单（票）应包括的内容不全的；随货同行单（票）未加盖供货单位医疗器械出库专用章原印章的；(3)生产企业医疗器械无同批号检验报告书的；批发企业医疗器械，检验报告书未加盖其质量管理专用章原印章的；(4)整件包装中无产品合格证的。(5)其他不符合国家有关医疗器械法律、法规和行政规章的。3.对入库的医疗器械存在下列情况之一的予以否决：(1)未经质量验收或质量验收不合格的。(2)存在质量疑问或质

11、量争议，未确认医疗器械质量状况的。(3)其他不符合国家有关医疗器械法律、法规的。4.对存在下列情况之一的销售医疗器械行为予以否决：(1)经质量管理部确认为不合格的。(2)存在质量疑问或质量争议，未确认医疗器械质量状况的。(3)其他不符合国家有关医疗器械法律、法规的。5.对存在以下情况之一的购货单位销售医疗器械予以否决：(1)未确定该单位合法资格的。(2)所销售医疗器械超出该单位经营或诊疗范围的。(3)被国家有关部门吊销“证照”的。(4)其他不符合国家有关医疗器械法律、法规的。6.在入库验收、在库养护、出库复核、监督查询等过程中发现的医疗器械内在质量、外观质量、包装质量问题的，予以否决。7.违反

12、公司质量管理制度及规程的，予以否决。五、质量否决方式 凡违反国家政法规及本公司质量管理制度的组织和人员，根据不同性质，可采取以下否决方式： 1.发出整改通知书；2.对有质量疑问的医疗器械有权封存；3.终止有质量问题的医疗器械经营活动；4.按公司奖惩制度提出处罚意见。六、质量否决的执行1.公司各级领导必须坚决支持质量管理部行使质量否决权。2.质量管理部负责本制度的执行，并结合相关奖惩细则进行考核，质量负责人审定后交财务部执行，对情节严重的可同时给予其他处分。3.凡发生在公司内部各部门之间的质量纠纷，由质量管理部提出仲裁意见，报公司质量负责人裁决后，由质量管理部行使否决权。4.质量管理部与业务部门

13、（采购部、销售部）在处理质量问题发生意见分歧时，业务部门（采购部、销售部）应服从质量管理部意见。5.如有质量否决权行使不当，或有关部门和个人拒不执行，可越级向上级领导汇报，使质量否决权的行使得到保障。文件名称：质量管理体系内审管理制度编号：KP-QM-004-2015起草部门：质量管理部起草人： 审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：1.0变更记录： 一、目的建立公司内部质量管理体系的评审机制，验证其是否持续满足规定的要求且有效运行，以便及时发现问题，采取纠正或预防措施，促进公司质量管理体系不断完善，有效防范质量风险，确保医疗器械经营质量。二、依据医疗器械经营质量管理规范。 医

14、疗器械现场检查评定标准（医疗器械批发企业）。三、适用范围 适用于公司质量管理体系内部评审工作。四、内容1.内审领导小组负责组织质量管理体系的审核。质量负责人负责牵头实施质量管理体系审核的具体工作，包括制定计划、方案、标准、前期准备、组织实施及编写评审报告等。2.各部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。3.一般内审工作按年度进行，于每年的12月下旬组织实施。4.在公司质量管理体系关键要素（包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等）发生重大变化时，以及医疗器械经营许可证换证、GSP认证前及时组织开展内审，原则上应在重大变化发生一个月内进行。5. 有下列情况，应进行专项内

15、审：(1)经营方式、经营范围发生变更；(2)企业负责人、质量负责人变更；(3)经营场所迁址；(4)仓库新建、改（扩）建、地址变更；6.质量管理体系审核的内容；(1)质量方针、目标；(2)质量管理文件；(3)组织机构的设置；(4)人力资源的配置；(5)硬件设施设备；(6)质量活动过程控制；(7)质量风险控制；(8)客户服务及外部环境评价。7.纠正与预防措施的实施与跟踪：(1)质量管理体系审核应对存在的缺陷提出纠正与预防措施；(2)各部门根据评审结果落实改进措施；(3)质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。8.质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质量管理部负责归

16、档。9.质量管理体系审核的具体操作按质量管理体系内审操作规程的规定执行。文件名称：质量风险管理制度编号：KP-QM-005-2015起草部门：质量管理部起草人： 审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：1.0变更记录： 一、目的制定质量风险管理制度，把风险导致的各种不利后果降低到最低程度，提高公司质量管理水平，保证医疗器械质量，保障人民用安全。二、依据医疗器械经营质量管理规范。医疗器械现场检查评定标准（医疗器械批发企业）。三、适用范围 本制度适用于医疗器械经营质量风险的管理。四、内容1.原则和定义(1)质量风险管理是企业采用前瞻或回顾的方式，对医疗器械流通过程中的质量风险进行评估

17、、控制、沟通和审核的系统过程。(2)应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证医疗器械质量。(3)质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的级别相适应。(4)风险定义：是指不确定因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。(5)质量风险管理理念应贯彻于质量方针、职责、操作规程中，通过对质量风险的评估、控制、沟通和审核的系统方法，对经营全过程的风险进行控制性管理。(6)前瞻方式：通过对预先设定的质量风险因素进行分析评估，从而确定该因素在影响流通过程中医疗器械质量的风险评价。(7)回顾方式：是指以已经或可能出现的质量风险为结果，通过回溯过去进行分析

18、的研究方式。2.质量风险管理要求(1)应用管理制度、操作规程实现对医疗器械流通过程进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核、回顾的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。(2)质量风险管理采用前瞻或回顾的方式，促进决策的科学化、合理化、减少决策的风险，并使经营活动中面临的风险损失降至最低。(3)通过质量风险管理的方法，使全体员工主动地识别并控制医疗器械经营过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强医疗器械和服务的质量。(4)根据科学知识及经验对质量风险的性质、等级进行评估，对确定的质量风险要采取措施进行控制，对存在的质量风险，要在企业内部或外部进行协调和处理，对质量风险的控制效果要进行评价和

19、改进，以保证医疗器械质量，消除、降低和控制风险，从而保障患者用的可靠性和安全性。(5)质量风险管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的性质、等级相适应，最终的目的在于保证医疗器械质量、保障人民安全用。(6)质量风险管理应用于与医疗器械质量相关的所有方面，包括了采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理等过程，要求每一位员工均应具有医疗器械质量风险意识。(7)风险管理每个步骤的重要性会因不同的事件而有所区别，因此应在早期对风险进行确认并考虑如何进行风险管理，并根据从确定的风险管理程序中得到的事实证据做出最终的决策。(8)在实现确定目标的过程中系统、

20、科学地将各类不确定因素产生的结果控制在预期可接受范围，以确保医疗器械质量符合要求的方法和过程。(9)质量风险随质量管理体系、经营范围、经营方式等的变化而变化，质量风险的管理是个持续、动态的过程。3.质量风险管理的组织及责任(1)设立质量风险管理小组，组长由质量负责人担任，主持质量风险管理的日常工作，成员包括各部门负责人。(2)质量管理部提出各环节风险控制的措施，上报质量风险管理小组审核、批准、实施。(3)各部门、各岗位对与自身相关的风险管理措施的实施结果负责。(4)公司在每年末内审时，以前瞻和回顾的方式，对医疗器械流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，并建立真实完整的记录，至少保存5

21、年备查。4.质量风险管理项目(1)质量管理体系：完整性、有效性、适用性及与法规的符合性。(2)标准/规程/记录：文件的必要性、内容准确性及持续改进性。(3)岗位职责：不得遗漏，交叉职责应明确，职责不应过多。(4)质量：安全、稳定、有效、可控。(5)偏差和投诉的调查：确定潜在原因和整改措施。(6)紧急情况处理：确定及时、有效、可行。(7)购进医疗器械年度质量评审：对数据的趋势进行选择、分析和评价。(8)教育和培训：人员资质要求、健康要求，岗位要求；培训频率、范围、有效性以及判断员工接受培训的能力，是否能够可靠地完成操作。(9)人员操作：确认严格执行操作标准、规程及控制参数，是否有错误或缺陷。(1

22、0)校验/确认/验证：确定校验、确认、验证活动的内容、范围和程度（如仪器、设备和操作方法等）。(11)设施、设备、计算机系统、温湿度自动监测系统：确认设计合理，性能可靠、适用，维护、维修状况。(12)清洁卫生：办公室和仓库的卫生情况、人员的着装情况。(13)医疗器械和供应商：医疗器械本身的特性、储存条件；供应商的全面评估。文件名称：质量信息管理制度编号：KP-QM-006-2015起草部门：质量管理部起草人： 审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：1.0变更记录： 一、目的为了有效利用信息资源，通过对质量管理体系运行过程中的信息收集、分析，证实质量管理体系的适宜性和有效性，并持

23、续改进质量管理体系，特制定本制度。二、依据医疗器械经营质量管理规范； 医疗器械现场检查评定标准（医疗器械批发企业）三、适用范围 适用于本公司所有质量信息的收集、汇总、分析、反馈。四、内容1.质量信息内容(1)国家新颁布的医疗器械管理法律、法规及行政规章。(2)国家新颁布的医疗器械标准及其他技术性文件。(3)国家发布的医疗器械质量公告及当地有关部门发布的管理规定等。(4)供应商质量保证能力及所供医疗器械的质量情况。(5)同行竞争对手的质量措施、管理水平、效益等情况。(6)公司各经营环节收集、反馈的与质量有关的数据、资料、记录、报表及文件等，包括医疗器械质量、工作质量和服务质量方面的信息。(7)在

24、用户访问、质量查询、质量投诉和质量事故中收集的质量信息。2.质量信息的收集(1)质量政策方面的各种信息：由质量管理部通过各级医疗器械监督管理部门文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集。(2)公司内部质量信息：由各有关部门通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、质量查询记录、建议等途径收集。(3)公司外部信息：由各有关部门通过调查、用户访问、分析预测等方法收集。3.质量信息实行分级管理a类信息：是指对公司有重大影响需要公司总经理做出决策，由各部门协同配合处理的信息。A类信息必须在24小时内上报公司总经理决策。B类信息：是指涉及公司内部两个以上部门，需由总经理或质量管理部协调处理的信息。B类

25、信息由质量管理部协调或组织传递。C类信息：是指涉及一个部门，需由部门主管协调处理的信息。C类信息由本部门决策并协调执行，并将结果向质量管理部反馈。4.各部门填写医疗器械质量信息反馈单并报质量管理部。5.质量管理部为公司质量信息中心，负责质量信息的收集、评估处理、传递、汇总分析、分类归档，确保信息传递准确、及时、通畅，从而使信息得到最有效的利用。文件名称：供货单位及其销售人员资质审核管理制度编号：KP-QM-007-2015起草部门：质量管理部起草人： 审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：1.0变更记录： 一、目的确保企业经营行为的合法性，保证医疗器械的购进质量，把好医疗器械购

26、进质量关。二、依据医疗器械经营质量管理规范； 医疗器械现场检查评定标准（医疗器械批发企业）；三、定义首营企业：采购医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产企业或者经营企业。首营品种：本企业首次采购的医疗器械。四、适用范围适用于首营企业和首营品种以及供货单位销售人员合法资质的审核。五、责任质量管理部、采购部对本制度实施负责。六、内容1.公司应对首营企业和首营品种的合法资质进行质量审核，确保供货单位和所经营医疗器械的合法性。(1)首营企业的审核，应查验加盖其公章原印章的以下资料，并确认其真实、有效：A.医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证复印件；B.营业执照复印件及其上一年度企业年度

27、报告公示情况；C.医疗器械生产质量管理规范认证证书或者医疗器械经营质量管理规范认证证书复印件；D.相关印章、随货同行单（票）样式；E.开户户名、开户银行及账号；F.税务登记证和组织机构代码证复印件。(2)公司应对供货单位销售人员的资质进行质量审核，确保销售人员的合法身份。审核销售人员的合法资质，应查验以下资料，并确认其真实、有效：A.加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；B.加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限； C.供货单位及供货品种相关资料。(3)首营品种的审核，应查验加盖供货单位公章原印章的以

28、下资料，并确认其真实、有效：A.医疗器械生产或者进口批准证明文件复印件；B.医疗器械质量标准复印件；C.医疗器械检验机构出示的同品种医疗器械检验报告书；D.医疗器械包装、标签、说明书实样；E.物价批文等相关资料。(4)与供货单位签订的质量保证协议，至少包括以下内容： A.明确双方质量责任；B.供货单位应提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；C.供货单位应按照国家规定开具发票；D.医疗器械质量符合医疗器械标准等有关规定；E.医疗器械包装、标签、说明书符合有关规定；F.医疗器械运输的质量保证及责任；G.质量保证协议的有效期限。2.购进首营品种或准备与首营企业开展业务关系时，采购部应在计算机系

29、统中详细填写“首营企业（品种）审批表”，连同本制度第六条第一款第(1)、 (2)、(3) 、(4)项规定的资料报质量管理部。3.质量管理部对采购部填报的“首营企业（品种）审批表”及相关资料和样品进行审核后，报质量负责人审批。4.首营品种和首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法做出准确的判断时，采购部应会同质量管理部对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。5.首营企业和首营品种必须经质量负责人审核批准后，方可开展业务往来并购进医疗器械。6.首营品种与首营企业的审批原则上应在2天内完成。7.质量管理部将审核批准的“首营企业（品

30、种）审批表”及报批资料等存档备查。8.采购部、质量管理部、质量负责人应相互协调、配合，确保审批工作的有效执行。文件名称：购货单位及其采购、提货人员资质审核管理制度编号：KP-QM-008-2015起草部门：质量管理部起草人： 审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：1.0变更记录： 一、目的为了确保企业经营行为的合法性，保证将医疗器械销售给合法的购货单位，保证医疗器械销售流向真实、合法，把好医疗器械销售质量关。二、依据医疗器械经营质量管理规范；医疗器械现场检查评定标准（医疗器械批发企业）；三、定义购货单位是指医疗器械生产企业、医疗器械经营企业（批发、零售）、医疗机构。四、适用范围适用于医疗器械购货