医疗器械经营企业质量管理全套表格.docx

1、医疗器械经营企业质量管理全套表格XXXXXX有限公司 XXXX字201402号企业负责人任命书根据公司法和公司章程的有关规定，经本公司股东会表决一致同意通过： 同意任命XXX同志（身份证号： ）为xxxxx器械有限公司的企业负责人，市本公司医疗器械经营质量的主要负责人，全面负责本公司的日常管理工作及具体工作安排。xxxxx医疗器械有限公司XXXXXX有限公司 XXXX字201402号任命书公司各部门： 为能够更好的落实公司质量管理制度，确保企业经营行为的规范、合法；确保所经营产品的医疗器械质量安全有效；使公司质量管理体系，有效运行及持续改进提高；使公司的质量信誉及经济效益不断提高；充分的满足客

2、户的需求及市场的需求。公司经研究决定，特成立质量管理部，任命XXX同志（身份证号： ）为质量管理负责人。 特此通知！无违法违规行为承诺书 我公司在近X年经营中，无违法、违规的不良记录，企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无医疗器械监督管理条例第六十三条、六十四条 、六十五条或其他相关法律法规禁止从业的情形。特此承诺xxxxx医疗器械有限公司法定代表人（公章）：首营企业审批表企业名称类别器械生产企业企业地址器械经营企业许可证号到期期限执照注册号注册资金经营或生产范围经营方式拟供应品种法定代表人传真联系人联系电话销售人员身份证号采购员申请原因（签字）： 年 月 日业务部门意见负责人（签字）： 年

3、 月 日审核意见质量管理负责人（签字）： 年 月 日审批意见同意作为合格供货方同意作为合格供货方总经理或主管副总经理（签字）： 年 月 日审核表应附资料：1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件2、营业执照复印件3、委托书原件4、销售人员身份证复印件首营品种审批表产品名称注册证号型号规格生产批号（出厂编号）有效期储存条件生产厂商法 定代表人企业电话企业地址邮 编传 真生产许可证号营 业执照号许可生产经营范围业务联系人身份证号联系电话对法人委托书的审核结果委托有效期限产品性能、质量、用途、疗效等情况：注意事项、警示及提示性说明：业务部门申请理由 签字： 年 月 日质管部门意 见签字： 年

4、 月 日 经理审批意 见 签字： 年 月 日 此表作为对供货的首次经营品种（通常指厂商之间）的供货资格进行审查时用。附件有：1、营业执照；2、医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证；3、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及有效期；4、销售人员身份证明；5、医疗器械产品注册证书及附件；6、产品合格证明；7、产品质量标准；8、检验报告书；9、质量保证协议；10包装、标签、说明书批件和实样。以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章医疗器械购进、验收、入库记录 年度 日期品名规格 型号单位数量供货单位生产厂家产品注册证号生产批号（生产日期）有效期质量状况是否入

5、库质管员签字月日出库单购货单位： 日期：购货单位产品名称规格型号数量生产日期生产厂家注册证号质量情况有效期保管员： 复核员：入库单制单日期： 产品名称规格型号数量生产厂家生产批号注册证号有效期验收员签字：产品出库、复核、销售记录销售日期购货单位产品名称规格型号生产批号灭菌批号有效期至数量生产厂家质量状况复核员商品投诉、质量查询报告单日期客户名称投诉内容投诉产品生 产批 号效 期生产厂家投诉内容医疗器械商品养护记录养 护日 期品名规 格数量供货单位生产厂家生产批号效期温度湿度外观质量测试结果养护员温湿度记录表（ 年 月）库区： 适宜湿度范围:030 适宜相对湿度范围4575日期上午下午记录员库内

6、温度相对湿度调控措施采取措施后库内温度相对湿度调控措施温度采取措施后温度湿度温度湿度12345678910111213141516171819202122232425262728293031售后服务登记表 编号： 销售单位详细地址电话联系人产品名称规格生产批号购货日期票号供货单位生产厂家产品注册证号售后服务内容服务人员服务反馈结果已解决未解决返厂处理序号培训内容培训目的计划培训时间地点授课人培训方式计划参加人员考核方式年度培训计划表医疗器械售后服务反馈登记表 编号： 反馈单位部门姓名职 务详细地址电话品名规格生产批号购货日期票号供货单位生产厂家产品注册证号反馈方式来人 来电 来函 走访 问卷调

7、查 报刊 电视 其它 在内划质量问题跟踪表供货商名称品名规格进货日期不合格原因质检部处理意见公司领导意见产品质量投诉处理记录投诉方名称（客户名称）联系人联系电话供货商名称品名销售日期规格投诉内容签字：年月日质检部处理意见签字：年月日公司领导意见签字：年月日2014年度员工培训记录培训日期培训内容培训目的培训对象培训记录培训效果2014.4.18医疗器械监督管理条例第一、二章加强员工对医疗器械知识的了解全体员工2014.4.18在公司会议室召开培训大会，全体员工全部参加。并抽取2名员工进行试卷考试。良好不合格品处理记录表品 名生产日期规 格数 量采购日期：采购人不合格原因质量管理部意见：质量管理

8、部签字：年月日处理过程过程监督人： 年 月 日总经理意见总经理意见：签字：年 月 日不良事件报告记录供货方名称（生产厂家）品名规格型号生产批号灭菌批号有效期购入日期购入数量验收情况许可证号注册证号用户名称售出日期售出数量出库运输方式事件过程：事件责任：事件处理结果：经办人： 日 期：纠正预防措施不良事件报告申报人计量器具校准记录 序号： 器具名称型号规格检 定 周 期器具编号测量范围上次检定时间序号检定项目技术要求检定手段和方法检定结果检定结论 检定人/日期：备注医疗器械销售产品召回记录召回日期品名规格 型号单位数量召回单位生产厂家产品注册证号生产批号（生产日期）有效期召回原因质管员签字月日程

9、序文件执行情况自查情况表序号文件编号名称执行情况自评修订意见1DA/QM-12-001文件控制程序2DA/QM-12-002记录控制程序3DA/QM-12-003人力资源控制程序4DA/QM-12-004顾客沟通和服务控制程序5DA/QM-12-005采购控制程序6DA/QM-12-006供方评定控制程序7DA/QM-12-007进货验收控制程序8DA/QM-12-008过程控制程序9DA/QM-12-009产品标识和可追溯性控制程序10DA/QM-12-010检验和试验状态控制程序11DA/QM-12-011商品防护控制程序12DA/QM-12-012监视和测量装置控制程序13DA/QM-1

10、2-013内审控制程序14DA/QM-12-014质量事故及不合格品控制程序15DA/QM-12-015纠正和预防措施控制程序16DA/QM-12-016不良事件控制程序17DA/QM-12-017忠告性通知发布和实施不良事件报告记录供货方名称（生产厂家）品名规格型号生产批号灭菌批号有效期购入日期购入数量验收情况许可证号注册证号用户名称售出日期售出数量出库运输方式事件过程：事件责任：事件处理结果：经办人： 日 期：纠正预防措施不良事件报告申报人设施和设备安装、维修、调试及定期检查、保养记录序号日期设施和设备名称定期检查保养情况维修记录设备状况新版医疗器械购销合同（参考）甲方（供货者）：乙方（采

11、购方）：甲乙双方根据中华人民共和国合同法以及医疗器械相关法律法规，在平等互利、协商一致的基础上，自愿达成本医疗器械购销合同，并严格遵守以下条款：一、内容：产品名称型号规格注册证号(备案凭证编号)生产厂家数量价格金额合计金额（大写）：二、付款与交货：乙方需在每次购货前将货款打入甲方企业账户，款到发货。甲方需在收到货款后 个工作日内安排发货，确保在 工作日内把货物运达乙方医疗器械经营许可证注册地址。交货和收货双方应当对交运情况进行当场签字确认。三、收货1.甲方确保产品安全无损地运达甲方仓库地址或乙方指定现场，并承担设备运输、装卸、费用。2.甲方货物运达乙方许可证注册地址，甲乙双方当面对产品进行开箱

12、清点和检查验收，如果发现数量不足或质量、技术等问题，乙方有权拒收，甲方应在 天内，按照乙方的要求，采取补足、更换或退货等处理措施，并承担由此发生的仪器损失和费用。四、质量责任：（一）甲方责任1.甲方保证提供的医疗器械符合强制性国家标准（尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准）以及经注册或者备案的产品技术要求；2.甲方不得销售给乙方未依法注册或备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；3.甲方运输医疗器械应当符合货物运输要求，医疗器械运输、贮存过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求；4.甲方销售乙方的医疗器械，其说明书、标签符合医疗器械说明书和标签管理规定5.如食品药品监

13、督管理局抽检检验确认货物不符合合同约定的，甲方将愿意承担乙方因此发生的一切损失和费用。（二）乙方质量责任1.乙方所购医疗器械验收入库后，因自己贮存、养护、运输不当所致医疗器械不符合强制性标准的，责任由乙方承担。2.其他因乙方原因（如过期等）所致的医疗器械不符合强制性标准的，责任由乙方承担。五、伴随服务1.甲方应当提供设备的技术文件，包括相应的图纸、操作手册、维护手册、质量保证文件、服务指南等，这些文件应随同设备一起发运至乙方。2.甲方还有免费提供下列服务：设备的现场安装和调试提供设备安装和维护所需的专用工具和辅助材料甲方应派专业技术人员在项目现场对乙方进行培训或指导，在一年时间内，可根据乙方要

14、求另行安排培训计划。六、售后服务责任1、甲方约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。乙方售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取的企业售后服务上岗证。2、第三方同意此设备安装、调试、验收合格后正常使用日起，免费保修期为_个月，保证在接到乙方报修通知_小时内到现场检修。保修期要确保该系统正常运行的开机率不低于_%，如达不到此标准造成了乙方的经济损失，第三方应予以调换部分或整个设备，保修期作相应延长，并承担期间乙方的经济和其他损失。保修期满后，由第三方负责实行终身优质服务,检修更换的零备件按标准报价_折的优惠价提供，人工差旅费_。第三方应负责该机型系统错误改进，在_年内对软件的免费更换或升级。如以后产品的升级换代，第三方愿为乙方以优惠价格提供。六、争议解决1、因医疗器械质量问题而产生的争议，由法律和有关规章规定的医疗器械质量检测部门进行鉴定，甲乙双方必须服从相应的鉴定结果；2、因执行本合同发生的纠纷，当事人双方应当及时协商解决，协商不成时，任何一方均可向合同履行地人民法院提起诉讼。七、本协议一式贰份，甲乙双方各持一份甲方： 乙方：甲方代表： 乙方代表：地址： 地址：电话：传真： 传真： 签署日期： 年 月 日 签署日期： 年 月 日