药品保健品包装要求.docx

1、药品保健品包装要求药品保健品包装要求对直接接触药品的包装材料和容器、药品包装、药品标签和说明书三方面的监督管理作了规定。修订后的药品管理法增加了对药包材监管条款，删除了原法第三十七条关于药品经营企业分装药品的规定。药品分装，本应在药品生产企业中进行，药品管理法实施初期，由于当时我国制剂生产能力不够，医院配制制剂品种较多，为满足市场需求，保障药品供应，同意药品经营企业分装医院配方用原料药，原法对药品经营企业分装药品的要求作出相应规定，是必要的。由于我国制药工业迅速发展，目前，制剂生产能力已能满足供应，药品经营企业分装药品的情况已很少发生，本项规定已经没有必要，因此，删除了原法第37条药品经营企业

2、分装药品的规定。第五十二条直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。【释义】本条是对直接接触药品的包装材料和容器(简称：药包材，下同)产品质量的基本要求。是制药企业及医院制剂室使用药包材的准则，同时明确了药品监督管理部门对药包材标准及产品的审批职责和对不合格的药包材及违法使用的处置限度。本条所指须经审批的药包材不包括药厂生产车间和医院制剂室周转用的直接接触药品的包装材料和容器。由于直接接

3、触药品的包材特殊性和重要性，从实际出发，增加本条规定是十分必要的。本条主要包括三个方面内容：第一，直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。1直接接触药品的包装材料和容器是药品不可分割的一部分，它伴随药品生产、流通及使用的全过程。尤其是药品制剂，一些剂型本身就是依附包装而存在的(如胶囊剂、气雾剂、水针剂等)。由于药品包装材料、容器组成配方、所选择原辅料及生产工艺不同，有的组份可能被所接触的药品溶出、或与药品互相作用、或被药品长期浸泡腐蚀脱片而直接影响药品质量。而且，有些对药品质量及人体的影响具有隐患性(即通过对药品质

4、量及人体的常规检验不能及时发现问题)。例如安瓿、输液瓶(袋)，如果不是针对不同药品采用不同配方和生产工艺，常常会有组份被溶出及玻璃脱片现象，一般在常规药检时不能发现，例如，天然橡胶塞中溶出的异性蛋白对人体可能是致热源，溶出的吡啶类化合物是致癌、致畸、致突变的肯定因素，而细微的玻璃脱片是堵塞血管形成血栓或肺肉芽肿隐患，等等。另一方面，由于药品的种类多且有效活性基团复杂，所以对与其直接接触的包装材料和容器的要求相对于其他产品来说要高得多。2我国药包材生产企业和药包材产品的相对落后，药品包装整体水平低，包装对医药经济发展的贡献率低。虽然，我国现有企业约1000家，生产药用玻璃、金属、药用明胶制品、橡

5、胶、塑料(容器、片材、膜)及其复合片(膜)等五大类六十多个品种直接接触药品的包装材料和容器，年产值约150亿元。但是，目前我国药品包装整体水平明显落后于发达国家，包括包装质量、包材质量以及包装对医药经济的贡献率都明显低于发达国家水平。发达国家一般品种包装占药品价值的比例为15一25，有的品种30以上。而在我国仅占8一9左右。我国现有药包材生产企业中，多为乡镇集体企业，规模小，人员素质、装备、技术及管理水平低，产品质量不稳定等问题普遍存在。1998年中国医药包装协会对部分药用玻璃管及安瓿质量抽检结果：30产品不合格，个别项目不合格率38，两个产品的耐水率差，脱片现象严重，对安全用药留下了隐患。3

6、长期以来，我国对进口药包材一直未设置监管制度。随着我国制药工业的发展以及进口药包材的增长，尤其自1992年原国家医药管理局对国内药包材生产实施许可证制度以来，国内企业要求，从同等待遇讲，国家应对进口产品设置准入制度。同时，在实际工作中，也确实发现有的进口产品质量不稳的问题。特别是加入WTO以后，药包材的进口可能会有较大幅度增长，为把好质量关，以求国内、外企业同等待遇，也需对进口药包材产品设置准入程序。4国际上，各国药品管理当局对药品包装及药包材监管普遍重视、监管力度大。而我国对药包材的监管，在药品管理法此次修改前，由于缺乏法律依据，监管力度不够。因而，质量不高、不符合标准的药包材产品常见；使用

7、不合格药包材产品或使用未经审批药包材问题尚未解决；优新药包材产品的推广应用缓慢，一些落后、使用不便、甚至影响药品质量的药包材淘汰困难，有的仍然在影响着药品质量。因此，结合我国国情，为提高直接接触药品的包装材料、容器质量，确保药品安全有效，促进医药经济健康发展，对这部分药包材产品及其使用加强监督管理力度，采取有效措施，在本法这一款上提出了明确要求。药品监督管理部门必须从符合药用要求能保障人体健康、安全的角度组织制定、审批和颁布药包材标准，标准应包括产品质量、检验检测方法和质量保证体系三个方面的内容。在审批新药时一并审批该新药的包装材料，同时审查该包装材料与药品的安全相容性资料。第二，药品生产企业

8、不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。与国外先进制药公司相比，我国制药企业对包装、包材与药品质量关系普遍认识不清，对药品包装、包材与药品相互影响的研究重视不够，往往为了降低成本而选用劣质包装材料。一些落后包装形式、包装技术在我国制药企业中仍被采用。为了提高我国药品的包装水平，保证药品质量和人民用药的安全，本法增加了这一禁止性条款。第三，对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。不符合标准的药包材由药品监督管理部门监督停止使用。未经审查批准的药包材不得使用，如果采购了不合格的直接接触药品的包装材料和容器，药品监督管理部门责令其停止使用。如果使用未经批准的直

9、接接触药品的药包材包装药品，按照药品管理法第四十九条(四)的规定，该药品将按劣药论处。第五十三条药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。【释义】本条是对药品选择包装的目的及中药材运输包装的规定。药品包装自药品生产出厂、储存、运输，到药品使用完毕，在药品有效期内，发挥着保护药品质量、方便医疗使用的功能。因此，选择药品包装，必须根据药品的特性要求和药包材的材质、配方及生产工艺，选择对光、热、冻、放射、氧、水蒸气等因素屏蔽阻隔性能优良，自身稳定性好、不与药品发生作用或互相迁移的包装材料和容

10、器。药品的包装分内包装与外包装。内包装系指直接与药品接触的包装(如安瓿、注射剂瓶、片剂或胶囊剂泡罩包装铝箔等)。药品内包装的材料、容器(药包材)的更改，应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，考察药包材与药品的相容性。外包装系指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装。外包装应根据药品的特性选用不易破损、防潮、防冻、防虫鼠的包装，以保证药品在运输、贮藏过程中的质量。中药材的发运，由于我国传统习俗，往往不进行包装，没有标明品名、产地、日前、调出单位等质量保障要素。造成对中药材辨认困难及产生质量问题时无法追究。今后应加大对本条款的执法力度，确保中药材在储运过程中的质量。第五十四条药品包装必须

11、按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。【释义】本条是对药品包装上的标签和说明书内容的管理规定。此项规定明确了一般药品、特殊药品在其包装标签和说明书上必须反映的内容。本条是对原药品法第三十七条的修改。原法规定：“药品包装必须按照规定贴有标签并附有说明书。”“标签或者说明书上必须注明药品的品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、主要成分、适应症、用

12、法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。”“麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用药品的标签，必须印有规定的标志。”对修改部分的说明：印有：改“贴有”为“印有或者贴有”，增加了包装材料上文字部分的附着方式，更加切合实际。通用名称：通用名称是药品国际非专利名称(1NN)的简称。每一个作为药品的化合物，WHO均会根据申请者的申请，按照药品命名的有关规定，对其进行命名，该名称一经确定，则作为全球公用的一个药品的符号，任何单位和个人不对其拥有独占权，这对于关于此药品的信息积累。整合分析、从而对指导用药有着重要意义。在我国，过去药品名称管理较为混乱。1985年后，在新药名称管理上采取了国际上通用的作

13、法，但地方标准和其他一些标准的药品还存在同名异物或者同物异名的问题。本次修改对于解决这些问题有重要意义。对通用名称的中文化问题，在我国由国家药典委员会负责按照既定的命名原则翻译。另外，对于传统药的通用名称问题，几经反复，目前是按照1992年关于中药的注册管理规定，由药品审评心在进行技术审查时审定，报国家药监局批准。成份：改“主要成份”为“成份”。从法律角度看，这一改变使得规定分明，避免了在何谓“主要”问题上可能存在的争执。另外也使表述更加全面，满足医患者的知情权。生产日期：增加此项有利于对出现问题的药品溯源检查，也使药品生产企业规范化管理的内容之一。有效期：有效期是指药品在一定的贮存条件下，能

14、够保证质量的期限。药品有效期应根据药品的稳定性不同，通过稳定性试验研究和留样观察，合理制定。关于药品有效期，1985年原药品管理法颁布时，我国在药品有效期管理方面尚存在认识上的不足。过去，药品的有效期主要是针对以效价为质控指标的药品和稳定性较差的药品，对于稳定性较好的药品一般不作有效期的规定，这显然不利于药品质量的保证，也不利于医患的用药的安全与有效。发达国家在药品有效期的管理上，有较为严格的批准程序，并为有效期的确定建立了一系列科学的实验方法，作为其判定的技术基础。我国于1990年开始，在新药注册管理中对批准新药的有效期进行明确的要求，并在新药审批办法中规定了药品稳定性研究的内容，药品有效期

15、已经作为新药质量标准及说明书中不可缺少的重要内容。国家药品监督管理局正在着手对地方标准药品进行整顿，可以预期，随着整顿工作的深入，在不远的将来，我国药品管理中有效期将成为药品的基本属性之一。本次的修改，实际上纠正了对药品有效期的片面理解。功能主治：改“适应症”为“适应症或者功能主治”，是为了满足传统药物(如中成药等)的需要，因传统药物对适应症的表述用语通常为“功能主治”。本条修改的意义：(1)使我国药品的标签及说明书与国际上发达国家更趋一致，更加接近科学化和规范化的要求，从而可以更好地为用药安全有效服务。(2)标签和说明书的规范化，为药品在流通环节的监督管理创造了基本的条件，提供了法律依据，有

16、利于药品市场的规范。(3)规范药品生产企业的行为，保证我国药品标签和说明书的管理适应医患的需要。(4)为注册审批管理提供了可以遵循的依据。既往状况的回顾：药品流通领域的管理，由于人员队伍的数量与素质、硬件配备、管理机制与体制等种种原因，一直相对滞后，因而，药品包装标签和使用说明书的管理一直处于有法不依的状况。标签和说明书尽管经过药品管理部门的审批，但市场上的标签和说明书仍很混乱，原来的三级药品标准(地方标准、部颁标准、国家标准)并存更增加了混乱的因素。国家药品监督管理局组建以来，不断加强药品市场的监管力度，为扭转药品包装标签和说明书有法不依的局面创造了一定的条件，随着有关法规的健全、体制建设的

17、不断完善，药品标签和说明书的管理必将逐步走向规范和科学。综上所述，从立法意义上看，本条目较原条目更加准确、全面，但与发达国家的管理要求相比较，尚有一定的距离，有待进一步完善和提高。药品包装、标签规范细则（暂行）国家药品监督管理局第23号局令，进一步加强和规范药品的包装、标签管理，确保药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)的贯彻实施，特制定本细则。总体要求:一、药品包装、标签必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。药品的包装分为内包装和外包装。药品包装、标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容。二、药品包装、标签上印刷的内容对产

18、品的表述要准确无误，除表述安全、合理用药的用词外，不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识，如“国家级新药”、“中药保护品种”根据、“GMP认证”、“进口原料分装”、“监制”、“荣誉出品”、“获奖产品”、“保险公司质量保险”、“公费报销”、“现代科技”、“名贵药材”等。三、药品的商品名须经国家药品监督管理局批准后方可在包装、标签上使用。商品名不得与通用名连写，应分行。商品名经商标注册后，仍须符合商品名管理的原则。通用名与商品名用字的比例不得小于1：2（指面积）。通用名字体大小应一致，不加括号。未经国家药品监督管理局批准作为商品名使用的注册商标，可印刷在包装标签的左上角或右上角，其字体不得大于通用

19、名的用字。四、同一企业，同一药品的相同规格品种(指药品规格和包装规格两种)，其包装、标签的格式及颜色必须一致，不得使用不同的商标。同一企业的相同品种如有不同规格，其最小销售单元的包装、标签应明显区别或规格项应明显标注。五、药品的最小销售单元，系指直接供上市药品的最小包装。每个最小销售单元的包装必须按照规定印有标签并附有说明书。六、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品在其大包装、中包装、最小销售单元和标签上必须印有符合规定的标志；对贮藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒目位置中注明。七、进口药品的包装、标签除按本细则规定执行外，还应标明“进口药

20、品注册证号”或“医药产品注册证号”、生产企业名称等；进口分包装药品的包装、标签应标明原生产国或地区企业名称、生产日期、批号、有效期及国内分包装企业名称等。八、经批准异地生产的药品，其包装、标签还应标明集团名称、生产企业、生产地点；经批准委托加工的药品，其包装、标签还应标明委托双方企业名称、加工地点。九、凡在中国境内销售和使用的药品，包装、标签所用文字必须以中文为主并使用国家语言文字工作委员会公布的现行规范文字。民族药可增加其民族文字。企业根据需要，在其药品包装上可使用条形码和外文对照；获我国专利的产品，亦可标注专利标记和专利号，并标明专利许可的种类。十、包装标签有效期的表达方法，按年月顺序。一

21、般表达可用有效期至某年某月，或只用数字表示。如有效期至2001年10月，或表达为有效期至2001.10、2001/10、200110等形式。年份要用四位数字表示，1至9月份数字前须加0以两位数表示月份。各类药品包装、标签内容:一、化学药品与生物制品、制剂：(一)内包装标签内容包括：【药品名称】、【规格】、【适应症】、【用法用量】、【贮藏】【生产日期】、【生产批号】、【有效期】及【生产企业】。由于包装尺寸的原因而无法全部标明上述内容的，可适当减少，但至少须标注【药品名称】、【规格】、【生产批号】三项（如安瓿、滴眼剂瓶、注射剂瓶等）。(二)直接接触内包装的外包装标签内容包括：【药品名称】、【成份】

22、、【规格】、【适应症】、【用法用量】、【贮藏】、【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】、【包装】、【生产日期】、【生产批号】、【有效期】、【批准文号】及【生产企业】。由于包装尺寸的原因而不能注明不良反应、禁忌症、注意事项，均应注明“详见说明书”字样。对预防性生物制品，上述【适应症】项均应列为【接种对象】。(三)大包装标签内容包括：【药品名称】、【规格】、【生产批号】、【生产日期】、【有效期】、【贮藏】、【包装、【批准文号】、【生产企业】及运输注意事项或其它标记。二、原料药标签内容包括：【药品名称】、【包装规格】、【生产批号】、【生产日期】、【有效期】、【贮藏】、【批准文号】、【生产企业】及运输

23、注意事项或其它标记。三、中药制剂：(一)内包装标签内容包括：【药品名称】、【规格】、【功能与主治】、【用法用量】、【贮藏】、【生产日期】、【生产批号】、【有效期】及【生产企业】。因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，可适当减少，但至少须标注【药品名称】、【规格】、【生产批号】三项，如安瓿、注射剂瓶等。中药蜜丸蜡壳至少须标注【药品名称】。(二)直接接触内包装的外包装标签内容包括：【药品名称】、【成份】、【规格】、【功能与主治】、【用法用量】、【贮藏】、【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】、【包装】、【生产日期】、【生产批号】、【有效期】、【批准文号】及【生产企业】。由于包装尺寸的原因而不能注明

24、不良反应、禁忌症、注意事项，均应注明“详见说明书”字样。(三)大包装标签内容包括：【药品名称】、【规格】、【生产批号】、【生产日期】、【有效期】、【贮藏】、【包装】、【批准文号】、【生产企业】及运输注意事项或其它标记。本细则自颁布之日起施行。本细则由国家药品监督管理局负责解释。非处方药专有标识管理规定(暂行)为规范非处方药药品的管理，根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)，规定如下：一、非处方药专有标识是用于已列入国家非处方药目录，并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品标签，使用说明书、内包装、外包装的专有标识，也可用作经营非处方药药品的企业指南性标志。二、国家药品监督管理局负责制定、

25、公布非处方药专有标识及其管理规定。三、非处方药药品自药品监督管理部门核发非处方药药品审核登记证书之日起，可以使用非处方药专有标识。非处方药药品自药品监督管理部门核发非处方药药品审核登记证书之日起12个月后，其药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识。未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不准出厂。四、经营非处方药药品的企业自2000年1月1日起可以使用非处方药专有标识。经营非处方药药品的企业在使用非处方药专有标识时，必须按照国家药品监督管理局公布的坐标比例和色标要求使用。五、非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药

26、药品和用作指南性标志。六、使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示甲类或乙类字样。非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小可根据实际需要设定，但必须醒目、清晰，并按照国家药品监督管理局公布的坐标比例使用。非处方药药品标签、使用说明书和每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称(商品名称)的一面(侧)，其右上角是非处方药专有标识的固定位置。七、违反本规定，按药品管理法及相关法律规定进行处罚。八、本规定由国家药品监督管理局负责解释。OTC药品的包装

27、要求内容摘要：随着药品分类管理制度的实施，我国医药行业应重视产品的包装设计，从药品的剂量规格、包装规格、说明书内容到包装的图案色泽，都应适应OTC的要求，满足人民用药需要，保障人民用药安全。药品是一种特殊的消费品，购买、使用药品不是一次普通的消费过程，它涉及到人们的身体健康和生命安全。随着药品分类管理制度的实施，人们越来越多地自主购买、使用OTC药品，这就要求OTC药品生产企业应从以下几个方面注重药品包装，为消费者提供全面的药品及药品使用知识，以保障人们用药安全。一、药品的剂量规格、包装规格应齐全而规范，包装物及包装技术的选择应方便病患者使用。1、药品的剂量规格应齐全，保证不同年龄和体质的病患

28、者的用药剂量准确。目前我国药品的剂量规格单一，很多药品只有供成人服用的一种规格，没有儿童、老年人及体弱者服用的规格。这种现象对非成年人用药安全影响很大，至少存在两大隐患：一是用药剂量的准确性无法保证。以儿童用药为例，儿童使用成人剂量规格的OTC药品，通常是将成人剂量分成几份，按儿童体重估计取用，在没有其他计量工具的情况下，这样取用药物很难准确。第二个隐患是改变了药物的结构，达不到预期的疗效。某些片剂在分割后，破坏了包衣层和片芯，药物的溶解速度将会发生变化，如果是肠溶片，则变成了胃溶片，这样药物的疗效不仅得不到保证，甚至会引起意想不到的副作用。因此，OTC药品的生产商、经销商应充分认识到这一点，

29、设计的药品剂量规格应齐全，至少要有一种最低有效剂量规格，这样才能保证各类病患者的用药精确度和安全。2、药品的包装规格应齐全，而且应规范到每一个个体包装，方便病患者使用及零售业的调剂。OTC制度的一个特点是适用于小症状、小疼痛，而且用药时间不得超过十天。因此，OTC药品的一次剂量、一日剂量、一疗程剂量包装规格应齐全。除此之外，每瓶、每支安瓿、每张锡箔，都有要附有有效期、用法、和量、含量等基本标签说明内容，使每个个体都有规范的包装，这样才能方便病患者使用及药店调剂。3、药品包装选用的包装物及包装技术应方便病患者开启、使用。某些药品为延长保质期而采用密封包装，比如蜡封、软管包装等。要开启这些药品只能

30、使用剪刀或锥子等工具，这对病人来说比较麻烦。有些保健品的包装值得借鉴，不仅开启方便而且很有特色，比如“太太口服液”。除了开启方便外，包装中量取药物或溶解水的量器也是很必要的。比如武汉健民的“婴儿素”包装内附一0.25g的小量勺，“丽珠得乐”包装内附一30ml的小量杯，幼儿“泰诺”的刻度吸管。这些花费不过几毛甚至几分钱，却能给病人准确量取、服用药物带来很大方便。二、药品包装应规范使用OTC专用标识，色泽及形象应鲜明，药物外观应有特色，易于识别。1、品包装应符合非处方药专有标识管理规定（暂行）。虽然目前非处方药包装处于转换阶段，但可以肯定的是，非处方药和产企业在领取非处方药品审核登记证书12个月后

31、，要在其药品标签、使用说明书、内包装、外包装上规范使用OTC专用标志，坐标比例、色标、位置都必须符合规定，否则不准出厂。、药品包装色泽要与药性统一协调，标识形象应一目了然。人在患病时，心理上承受压力加大。而根据心理学的研究，不同的颜色对人的心理有不同的暗示作用。一般来说，解热镇痛类药品采用冷色调，可以减轻病人的痛苦和焦灼不安的情绪；而滋补类发汗类药物则多采用暖色调。在颜色的应用上，某些西方国家还根据药效作出了不同规定：循环系统用药使用黄绿色；呼吸系统用药使用蔚蓝色等。另外，为了便于病人识别，对于不同药理作用的药品还应设计不同的象征性图案，如治疗眼睛的药品标上眼睛图案；治疗胃的药品标上胃的图案；心血管类的药品标上心脏图案。、药物的外观颜色、标识应有特色，易于识别。