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1、药品前沿信息 201目录目录目录 1药品不良反应监测年度报告（摘要） 2药品不良反应监测年度报告发布（原文） 3理直气壮地开好学术会议 6危机即转机，带动药企回归正途 10药品不良反应监测年度报告（摘要）来源：中国医学论坛报 2013-03-21 A04综合3月14日，国家食品药品监督管理局（SFDA）发布了2012年药品不良反应监测年度报告，从药品不良反应监测工作进展、药品不良反应（事件）报告情况、数据分析及用药安全提示、药品风险控制等四个方面通报了2012年药品不良反应监测情况。抗感染药情况 2012年全国药品不良反应监测网络收到抗感染药的不良反应（事件）报告量比2011年增长29.5%，

2、严重报告数量增长33.6%，但均低于国家药品不良反应监测数据总体报告的增长率。按药品类别统计，报告例次数排名前5位的依次是头孢菌素类、喹诺酮类、大环内酯类、青霉素类、硝基咪唑类。按品种统计，严重报告例次数排名前10位的品种依次为：头孢曲松、左氧氟沙星、青霉素G、头孢哌酮舒巴坦、克林霉素、头孢呋辛、阿奇霉素、头孢噻肟、利福平、炎琥宁。返回目录药品不良反应监测年度报告发布（原文）来源：中国医学论坛报 2013-03-21 A04综合3月14日，国家食品药品监督管理局（SFDA）发布了2012年药品不良反应监测年度报告，从药品不良反应监测工作进展、药品不良反应（事件）报告情况、数据分析及用药安全提示

3、、药品风险控制等四个方面通报了2012年药品不良反应监测情况。本报摘要报道如下。 药品不良反应（事件）报告情况2012年全国药品不良反应监测网络收到的药品不良反应（事件）报告数量达到120余万份，其中新的和严重报告数量24万份，占同期报告总数的20%。目前，国家药品不良反应监测数据库累计收集药品不良反应（事件）报告已达500余万份。2012年，一般病例报告时间距不良反应发生平均时间为23.6天，30日内报告比例达到83.8%，比2011年提高3.2%；严重病例报告时间距不良反应发生时间平均为20天，15日内报告比例达到80.2%，比2011年提高3.5%。 按照药品类别统计不良反应发生情况，化

4、学药占81.6%、中药占17.1%、生物制品占1.3%。化学药中，抗感染药的例次数仍居首位，但延续了前两年的下降趋势。发生不良反应的药品类别及剂型分析。1.抗感染药情况 2012年全国药品不良反应监测网络收到抗感染药的不良反应（事件）报告量比2011年增长29.5%，严重报告数量增长33.6%，但均低于国家药品不良反应监测数据总体报告的增长率。按药品类别统计，报告例次数排名前5位的依次是头孢菌素类、喹诺酮类、大环内酯类、青霉素类、硝基咪唑类。按品种统计，严重报告例次数排名前10位的品种依次为：头孢曲松、左氧氟沙星、青霉素G、头孢哌酮舒巴坦、克林霉素、头孢呋辛、阿奇霉素、头孢噻肟、利福平、炎琥宁

5、。 随着2012年药品不良反应（事件）报告数量的整体增长，抗感染药的报告数量也有所提高，但提高幅度低于2012年总体报告的增长水平。2012年，卫生部发布了抗菌药物临床应用管理办法，加强抗菌药物的合理使用，限制了抗菌药物的使用比例，抗感染药物的报告数量占总体报告数量的比例也较2011年明显下降。2.中药注射剂情况 2012年共收到14个大类中药注射剂不良反应报告（见图4）。与2011年相比，中药注射剂报告数量高于国家药品不良反应监测数据总体报告增长率；严重报告低于总体严重报告增长率。严重报告中，中成药报告例次数排名前20位的均为中药注射剂，排名前10位的品种依次为：清开灵注射剂、参麦注射剂、双

6、黄连注射剂、血塞通注射剂、丹参注射剂、香丹注射剂、生脉注射剂、血栓通注射剂、脉络宁注射剂、黄芪注射剂。 3.基本药物情况 2012年国家基本药物的不良反应（事件）报告。2012年国家基本药物不良反应（事件）报告中，化学药例次数排名前5位的品种均为抗感染药，分别是左氧氟沙星、头孢曲松、头孢呋辛、青霉素和甲硝唑；中药注射剂排名前5位的品种依次为：清开灵注射剂、参麦注射剂、血塞通注射剂、血栓通注射剂、丹参注射液；中药口服制剂排名前5位的品种依次为：鼻炎康片、复方丹参片（胶囊、颗粒、滴丸）、双黄连合剂（颗粒、胶囊、片）、黄连上清丸（颗粒、胶囊、片）、牛黄解毒丸（胶囊、软胶囊、片）。数据分析以及用药安全

7、提示分析2012年监测数据，反映出药品质量以及临床用药安全的一些问题，医务人员和患者应给予关注。1. 警惕头孢菌素类抗感染药过敏反应 2012年度抗感染药监测数据分析显示，不良反应（事件）报告数量排名第1位的类别是头孢菌素类。抗感染药品种排名中，不良反应报告数量排名前10位品种中头孢菌素类有4个，分别是头孢曲松、头孢呋辛、头孢哌酮舒巴坦、头孢噻肟。2. 抗感染类药物的使用得到控制，但不合理使用现象仍然存在 近年来，抗感染药的不良反应（事件）报告占比持续下降。但从抗感染药不良反应报告分析看，不合理使用现象仍然存在，如超适应证用药、超剂量用药、不合理的联合用药、给药途径不合理等。3. 消费者应改变

8、对于注射剂的心理依赖 静脉注射主要用于急症、重症和不能口服给药患者的救治和治疗。但在实际临床中使用静脉注射药品存在误区，部分患者主动要求医生给予输液治疗，认为输液比吃药更有效。2012年，全国药品不良反应监测网络收到的过敏性休克导致患者死亡病例中，85%以上为静脉给药。因此，减少不合理使用注射剂带来的不良反应发生风险，一方面是医疗机构应加强对注射剂使用的监管，另一方面患者也应消除认识上的误区，改变对注射剂的心理依赖。4. 关注含有化学药成分中成药的用药安全 2012年中成药不良反应（事件）报告数排名前20名的品种中，口服制剂有3个，分别是咳特灵片（胶囊、颗粒）、维C银翘片（胶囊等）和鼻炎康片，

9、均为含化学药成分的中成药品种，即中西药复方制剂。返回目录理直气壮地开好学术会议来源：中国医学论坛报 2013-08-15 A04综合葛兰素史克事件后，国内部分媒体将视线落在药企资助的学术会议上，并相继有文章刊出，一时间引起医务人员的困惑和不知所措，国内许多事先安排的有学术价值的研讨会纷纷停止。那么，医药企业在医学知识传播中起到了什么作用？今后的学术会议怎么开？还要不要接受药企资助？国外药企是如何做的？就以上问题，本报记者对中国工程院院士钟南山和RDPAC名誉主席刘贞贤教授进行了专访，于A4、A5版刊出。采访一开始，钟院士就说：“药企资助学术会议是天经地义的。就拿夺得游泳世锦赛3枚金牌的孙杨来说

10、，他只有参加高水平的国际比赛，与强有力的对手竞争才能出好成绩。同样，中国医学水平的提高也是需要交流的，不可能闭关自守。”药企资助学术会议无可厚非钟院士毫不避讳地提到他得到的一些药企资助，他说：“如果说这些年我取得了一些成绩的话，都是与国外交流得到的启发。1986年我创造了简易的支气管激发试验仪器，当时只需198元人民币就能买到，比国外的几千美元、上万美元的便宜得多，同样可以检测支气管高反应性哮喘，那是我1985年在澳大利亚学术交流时得到的启发。2003年严重急性呼吸综合征（SARS）暴发期间，我去了16个国家讲课，去伦敦、哥本哈根、日内瓦等，当时许多国家对我们有误解，甚至流传是我们国家制造了S

11、ARS病毒等等。我在这些国家宣传我们所做的工作，很辛苦，但有意义，让他们知道我们是怎么做的，赢得了尊重，为国家挽回了声誉。其中一些国家的大学或学术单位邀请我讲学的旅差费就是通过药企资助的。 2008年，我们在柳叶刀（Lancet）杂志上发表的羧甲司坦预防慢性阻塞性肺疾病（慢阻肺）急性发作的文章，获得了2008年最佳论文称号，灵感来源于在日本学术交流时得到的启发。这些出国交流，大部分是药企资助的，没有药企支持能行吗？这二三十年来，中国很多三甲医院的水平都接近国际水平，没有与国外同行相互交流提高这个重要环节是不可能的，参加这种国际学术交流靠自己不可能有足够的经费，参会与药厂资助是分不开的。”“我们

12、的胸外科腔镜研究，是1992年与香港交流得到的启发，经过再吸收、再创造，现在我们在普通静脉麻醉基础上加上腔镜就可以进行胸外科手术，受益的是病人。如今我们发展了，但没有交流怎么可能呢？我们今天应该感谢学术会议，是先进技术的传播交流激发出来的火花让我们得以发展。”“药厂的资助应看成是他们对社会的回馈，当然他们也要对自己的药物进行推广。支持国内学术会议，资助医师出外学习，从主流上应该看作是正面的，正能量的。前不久，在宁夏召开的学术会议上我说到，感谢药厂对会议的支持，虽然那个会他们资助的钱并不多。”药价虚高怎能归咎于药企资助学术会议谈到一些大众媒体对药企资助学术会议的报道，钟院士说：“我看了7月19日

13、一家都市报刊出的如何“包养”一场医学研讨会的文章。这篇文章意图是什么，我没搞清楚。从报道内容来看，文章中讲述的会议流程基本上是真实的，怎样请医生，怎么接待医生，怎么支付讲课费等，描述基本真实，但结论是错误的。”“文章最后的一段话是一些医学学会与药厂在经济利益上相互勾连在一起，一些药厂甚至以出钱送专家出国进修、开会、帮助发表论文、给回扣等方式，培养企业在医学界的代言人。一些老药改头换面重新包装，价格就能翻几番。有些新药，一上市价格便高得离谱，这与有的医学学会与药企的合谋有直接关系。我很反对这个结论，它把药品价格高的直接原因归于医学会议和药企的勾结，这样一个结论很荒唐。他们把药企销售的链条等同于贿

14、赂的链条，把医药研讨会说成是药品推荐会，这么报道，无形中把药价虚高的原因推给广大的医务人员，实际上医务人员怎么可能去给药品定价呢，能够定价的是“发改委”，他们才是关键！普通的医务人员再怎么样，怎么可能定价？简直是逻辑混乱！”按照RDPAC规定资助学术会议那么在药企资助学术会议中，药企和医生应该如何规范各自的行为？钟南山院士说：“首先药企资助会议是对的，应该的。而且RDPAC（编者注：中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会的简称，是一家非盈利的非政府组织，其会员公司均是以研发为核心的跨国制药公司）明确说明药企是可以资助学术会议的，但对资助医生只限于吃饭、住宿、交通、会议注册。前些年有些会议

15、确实有些不规范，比如10年前个别药企资助医生出国开会有给零用钱的现象，最近5、6年这种现象基本没有了，药企自身也在慢慢地规范。”“有些时候，药企有自己的规范，但医务人员这边没有明确规定。我对呼研所（广州呼吸病研究所）要求是很严格的，开会就是开会，游玩的话我们要通报批评。也有这种情况，厂家资助医生开会，医生第一天露露面，以后基本就被安排去玩了。四天的会议只有一天参会，其他时间都去观光了。有的厂家，开完自己组织的卫星会议，就将医生都拉出去玩了，有意不要医生去参加其他的卫星会议。以上现象并非少见。我非常反感，批评厂家，说你们这么干是不对的。不过近几年有所改进，越是正规的知名药企越少这么做，一般高级别

16、的会议像中华医学会举办的的国内会议，近年来这种现象也减少了，这是主流。目前除日本外，全球其他国家的医生大都是药厂赞助参加会议的。现在国内有很多会议都不敢开了，我说该开的会议一定要开，如果就此畏手畏脚，医学水平、医疗诊治水平就会停留在国内的水平，很快就会落后，不利于医疗水平的发展和提高。”“中国这30年医疗水平有了飞速的发展，主要与学术交流是分不开的，我们现在许多专业在临床上可以与先进国家医疗水平不相上下。以前台湾、香港一些学者看不上我们，而现在很多方面比不上我们了。交流是很重要的原因，而交流的资金常常需要药企的支撑。把这些都归于贿赂或推介本厂家的药物，是一种误解。在前面提到的那篇报道中说：在医

17、学界寻找药企的代言人，我看了很刺眼，绝大多数有水平的医生是不会这么干的，跨国企业做的比某些国内的企业好多了，正规多了。在对待葛兰素事件的过程中，如果舆论及媒体将药价虚高与医学会和医生直接联系起来，而不从我们的体制及有关管理部门去找原因，则是误导。”“医学传播的价值是永恒的，高水平的学术会议是支撑和体现这一价值的途径之一。现在有人把个别现象无限扩大成为群体现象，这样很危险。很多问题是体制问题、公益性的问题、分配不均的问题、把药价虚高说成是医务人员与药厂勾结造成的，这种提法不负责任。现在有许多新的诊治方法，新的技术一日千里，日新月异，但医生的创新如果没有社会的支持，政府的支持就会没有积极性，最后受

18、影响的是患者，危害的是医学发展。”最后，记者问钟院士还有什么话要对全国的医生说，钟院士旗帜鲜明地说：“告诉全国的医生，理直气壮地开好学术会议，我们是来学习的，只要药企是按照RDPAC的规范来资助学术活动，我们就理直气壮地接受，这是药企的社会责任，也是提高医学学术水平的重要环节“。返回目录危机即转机，带动药企回归正途来源：中国医学论坛报 2013-08-15 A05综合“得知葛兰素史克事件后，我几个晚上都没睡好觉，一直在想，自己为之工作了32年的行业，难道是这么的腐败吗？仔细想过之后对自己说:不，不是这样的。除了积极研究开发新药，以拯救患者生命、治疗病痛、提高患者生活质量外，药企办的很多活动对社

19、会、对医生的培养都是有贡献的，这个行业本身应该是很值得尊敬和珍惜的行业，是对社会很有贡献的行业。不能因为个例而影响整个行业的。”药企进行学术推广有章可循在谈到如何进行正规的学术推广时，刘教授说，1968年，国际制药企业协会联合会（IFPMA）成立，这是一个非赢利的非政府组织，代表了以研究为基础的制药和生物技术公司。为了规范制药行业行为，促进行业自律，IFPMA在1981年制定并发布了药企行为准则国际制药企业和协会联合会行为准则，之后进行了数次更新，如今通用的是2012年更新的版本。同时，很多国家都有自己的制药行业协会，例如，美国药品研究与制造商协会（PhRMA）、日本制药协会（JPMA）、欧洲

20、制药工业协会联合会（EFPIA）等。这几个协会都根据IFPMA的行为准则制定了自己的行业行为规范。谈到国内情况，刘教授说，2002年，中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）也参照IFPMA的行为准则制定了药品研制和开发行业委员会药品推广行为准则。当时他是诺华制药公司总裁。2005年2008年1月，刘教授担任RDPAC主席。期间发生了原国家药品监督管理局局长郑筱萸被判刑事件。那段时间，医药代表不敢去医院访问，药企的活动也停止了。这促使他想到，要在中国严格地执行这一行为准则。于是，2006年，基于最新修订的IFPMA行为准则，RDPAC对自己的行为准则进行了修订。刘教授说，当然

21、，药企行为的规范化不是一蹴而就的。以台湾为例，他从1976年开始在台湾作医药代表，当时台湾也存在不规范的行为。但在19811991年的10年间，药企一直在不断调整，同时，随着医生收入的逐步提高，不规范的行为也越来越少。另外，刘教授多年来一直致力于与中国化学制药工业协会（化药协会）一起在国内制药企业中推行行业行为规范。目前，化药协会已发布医药企业伦理准则（征求意见稿）。今年11月，RDPAC还将与化药协会等就如何遵守生物制药产业商业伦理法典墨西哥城原则进行讨论。刘教授呼吁各个行业协会都制定相应的行为规范。另外，政府也要考虑提高医师的薪资待遇，减少违规行为的诱因。医药代表认证制度有助于规范行业行为

22、说起规范行业行为，刘教授还谈起了医药代表认证制度。刘教授说，1995年、1996年他在台湾担任开发性制药研究协会（IRPMA）主席时，开始推动医药代表认证制度，让医药代表接受专业培训，除了药理、病理和产品相关知识培训，还要进行行为规范培训。经过培训考试通过后，才能进行认证。刘教授还谈起了自己作医药代表的经历。他说，刚开始在勃林格殷格翰公司作医药代表时，由德国总部负责学术的教授对新入职的医药代表进行1个月的培训，内容包括病理、治疗和用药等方面。药物发展日新月异，每隔几年就有一个新产品，药学系学生和临床医生了解的知识相对于药品的发展，已经落后很多。必须通过不断学习，才能了解新药，才能向医生解释、介

23、绍产品。国外药企会对医药代表进行很好的培训，包括疾病发生、治疗和药物选择、不同药物优缺点比较和配伍禁忌等。他希望所有医药代表都能够接受专业培训，成为专业性的医药代表。2006年，RDPAC也开始进行医药代表认证工作，到去年共有23万名医药代表获得认证。刘教授说：“我相信经过认证的医药代表都比较专业，不容易腐败。我也希望其他协会也做这样的认证，让医药代表成为值得尊敬的职业。”规范行业行为还要靠 加强药企内部管理谈及发生违规行为的原因，刘教授说，最近几年可能由于市场竞争太激烈，造成了公司内部管理太松散。其实每家公司内部都有严格的内审制度。他也看到过有人因违反公司规定被开除。他还说，有的药企觉得自己

24、的产品没有特色，需要依靠这样的方法才能得到医生的支持。但其实要靠药企自己努力研发独特的产品，才能有竞争力。外商制药无法从价格上与仿制药企业竞争。有统计表明，平均需要12年时间，投资12亿美元，才能让一种新药成功上市。中国专利保护期很短，药企可能为了竞争、为了产品推广，会出现违规行为。刘教授强调说，外商药企一定要自爱，尊重自己的学术价值、研究开发价值和创新价值，要回归正规的学术推广活动，遵守RDPAC准则。医学和社会发展离不开药企谈及药企资助对医学发展的影响，刘教授感慨地说，我们不能因噎废食，不能说现在所有的学术活动都是贿赂，要全部禁止这样的活动。不能像文化大革命一样，把中国的传统文化都破坏掉。

25、药品发展非常迅速，只有通过专业医药代表的解说，才能使医生了解这些进展；通过很多学术研讨会，医生才能比较不同产品的优缺点，才能有一个公平的立场来判断如何用药；同时，有了药企资助，医生才能到国外去了解最新进展。刘教授谈起自己在跨国企业工作的经历。十几年前，中国没有医生可以做符合药物临床试验质量管理规范（GCP）的临床试验。上世纪九十年代，刘教授所在企业资助北京大学第一医院朱学俊教授等成功开展了符合GCP的临床试验，当时国内还很少能够开展此类临床试验。现在国家卫生计生委批准了很多医院的临床试验中心，可以做全球性临床试验，都是在外企资助下进行的。该公司还促进器官捐赠协会推动脑死亡器官移植及亲属间活体器

26、官捐赠。此外公司总部还向原卫生部捐赠5000万人民币，在中国50个城市对医生进行防治高血压培训，包括饮食管理、及时就医、用药选择及社区医生培养等。同时，该公司还用公益活动回馈社会。甲磺酸伊马替尼是该公司推出的治疗慢性粒细胞白血病的药物，价格很贵，为了回馈社会，公司就与中华慈善总会合作，如果贫困家庭（家庭日收入2美元）成员罹患慢性粒细胞白血病，经慈善总会评估后可免费提供这种药，迄今共有近万例患者得到资助。刘教授强调说，药企做这样的活动是为了回馈社会，舆论不能说因为药贵，他们才做这样的活动。如果这样评价，以后没有药企愿意做类似的慈善活动，更没有药企愿意做教育性活动。教育需要费用，而政府又不能提供资金培训医生，这是很矛盾的。谈及更公正、合理、有效地资助学术推广，刘教授说，一方面可以让公正、声誉好的第三方来举办学术研讨会；另一方面，药企可以在大型年会中赞助卫星会。总体而言，药企不要太密切地接触学术活动或影响学术活动内容。最后，刘教授总结说，危机就是转机，这个危机可能是带动医药企业重新回归正途的很好的转机，让人们认识到这种腐败现象是不允许的。预防腐败要有方法，RDPAC根据全球IFPMA制定的标准是一种很好的规范，希望其他协会、各个药厂能认真遵守，大家重新开始，踏踏实实地支持学术活动，这样才是对社会最大的福音，对老百姓才有最大贡献。返回目录