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1、等级考试药事管理与法规单选50题含答案等级考试药事管理与法规单选50题（含答案）单选题1、根据中华人民共和国药品管理法，按劣药论处的是A用未取得批准文号的原料药生产的药品B药品成分的含量不符合国家药品标准C药品甲用药品乙的名称进行销售D所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品答案：B药品成分的贪量不符合国家药品标准的为劣药，故B正确。A、D属于按照假药论处的情形，C药品甲用药品乙的名称进行销售属于以他种药品冒充此种药品，为假药。单选题2、根据中药、天然药物处方药说明书内容书写要求,列出处方中含有可能引起严重不良反应的成份或辅料的说明书项目是A【功能主治】/【适应症】B【注意事项】C【不良反

2、应】D【成分】答案：B【注意事项】列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)，影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒)，用药过程中需观察的情况(如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能)及用药对于临床检验的影响等。如有药物滥用或者药物依赖性内容，应在该项下列出。如有与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项，应在该项下列出。处方中如含有可能引起严重不良反应的成份或辅料，应在该项下列出。注射剂如需进行皮内敏感试验的，应在该项下列出。中药和化学药品组成的复方制剂，必须列出成份中化学药品的相关内容及注意事项。尚不清楚有无注意事项的，可在该项下以“尚不明确“来表述。单选题3、

3、了解注射剂是否需要进行过敏试验，可查阅A印有商标B印有商品名C符合药用要求D按照规定印有或贴有标签并附有说明书答案：D药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。单选题4、下列关于药品有效期的格式的叙述，错误的是A有效期至xx/xx/xxxxB有效期至xxxx年xx月xx日C有效期至xxxx.xx.D有效期至xxxx/xx/xx答案：A本题考査药品有效期的格式。药品有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至xxxx年xx月“或者“有效期至xxxx年xx月xx日“；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至xxxx.xx.“或者“有

4、效期至xxxx/xx/xx“等。单选题5、属于药品经营许可证许可事项的变更，不需重新办理药品经营许可证的是A15日前B30日前C3个月D6个月答案：D第八条药品生产许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发药品生产许可证。单选题6、根据药品召回管理办法使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的属于A四级召回B三级召回C二级召回D一级召回答案：B根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：(1)一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；(2)二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害

5、的；(3)三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。单选题7、某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防暑设备:有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车;建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库(常温库)在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为(781)%和(662)%。从该药品经营企业仓库3月2日、3月3日两天的相对湿度记录来看，对仓库的相对湿度的判断正确的是A该企业经营中药材和中药饮片，应当有专用库房和养护工作场所B对实施电子监

6、管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传C该药品经营企业有一个独立冷库，满足经营疫苗的要求D该企业还应有车载冷藏箱或保温箱等设备答案：C经营冷藏、冷冻药品的企业，应当配备以下设施设备：与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；对有特殊低温要求的药品,应当配备符合其储存要求的设施设备；冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。单选题8、负责标定国家药品标准的机构是A中国食品药品检定研究院B国家药典委员会C省级药品监督管理部门D国家中医药管理局答案：A国务院药品监督管理部门的药品检

7、验机构负责标定国家药品标准品、对照品，即中国食品药品检定研究院。单选题9、日前在街头收到了一份药品广告宣传海报。该海报宣传的是一种名为“口服液”的药品（国药准字0020615）。广告中写明该药为“多病一药”的“神药”，其适应症范围包括：各种癌症（如肺癌、肝癌等7种癌症）、高血压、健脾固肾等大小多达69种疾病！并承诺服用该药后，一般3-5天即可见效，最多不超过10天。经调查，口服液”的药品（国药准字0020615）是食品药品监督管理局批准的非处方药。该药的功能主治仅为：益气养血，健脾固肾，宁心安神。适用于气血不足，脾肾两虚等症。针对该药品广告，可以宣传的内容为A在广告中对其适应症和药理作用进行介

8、绍B邀请某患者在广告中介绍自己服药后效果C通过健康栏目并在电视上播放广告D在广告中介绍其药品是与国外某医科大学药物研究中心合作研发答案：A首先处方药只能在专业期刊上发布广告，不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。其次，药品、医疗器械广告不得有下列内容：（一）含有不科学的表示功效的断言或者保证的；（二）说明治愈率或者有效率的；（三）与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的；（四）利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的；（五）法律、行政法规规定禁止的其他内容。单选题10、余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民

9、医院药剂科工作。2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理药品经营许可证、执业药师注册证，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013年因为洒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”和“喘立消丸”400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。关于药店销售假药，余某对此应当承担的法律责任是A处三年以下有期徒刑B处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金C处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产D处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处罚金或者没收财产答案：B造成轻度残疾或者中度残疾的，应

10、当认定为“对人体健康造成严重危害“，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人重度残疾的，应当认定为有“其他特别严重情节“，致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产；造成较大突发公共卫生事件的，应当认定为有“其他严重情节“，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；造成重大、特别重大突发公共卫生事件的，应当认定为有“其他特别严重情节“，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。单选题11、下列不属于A型不良反应表现的是A常见药品不良反应B轻微药品不良反应C新的药品不良反应D严重药品不良反应答案：C新的药品不良反应，是指药品说明书

11、中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。单选题12、下列药品生产、经营企业的行为，符合规定的是A药品名称、数量、价格、生产厂商、批号B药品名称、数量、批准文号、生产厂商、批号C药品名称、数量、规格、价格、生产厂商D药品名称、价格、规格、批号、生产厂商答案：A药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。单选题13、生产、销售假药，造成重大、特别重大突发公共卫生事件的A擅自添加矫味剂B将生产批号“110324”更改为“120328”C以淀粉冒充感冒片D片剂表

12、面霉迹斑斑答案：D假药认定有两种，成分不符和冒充。假药论处有六种：生产、进口未批准，未经检验即销售，变质药品被污染，原料文号未取得，虚假主治适应症。劣药认定有一种，成分相同，含量异。劣药论处有六种：生产批号、有效期，逾期、更改不标明，触药包容未批准，自添色香味腐料。单选题14、负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是A工商行政管理部门B发展和改革宏观调控部门C工业和信息化管理部门D商务主管部门答案：D商务管理部门：商务部作为药品流通行业的管理部门，负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策，配合实施国家基本药物制度，提高行业组织化程度和现代化水平，逐步建立药品流通行

13、业统计制度，推进行业信用体系建设，指导行业协会实行行业自律，开展行业培训，加强国际合作与交流。单选题15、麻醉药品和精神药品管理条例对药品零售连锁企业经营第二类精神药品的要求包括A县级药品监督管理部门B省级卫生行政部门C省级药品监督管理部门D国家药品监督管理部门答案：C省级药品监督管理部门。单选题16、生产、销售假药，造成重大、特别重大突发公共卫生事件的A不注明生产批号的B被污染的C擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的D超过有效期的答案：B有下列情形之一的药品，按假药论处：(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

14、(三)变质的；(四)被污染的；(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。单选题17、药品零售连锁企业经批准可以销售A甲药店采取开架自选方式销售抗菌药物“头孢呋辛”B乙药店“凡购买5盒，附赠一盒”的方式促销甲类销售非处方药“多潘立酮”C丙执业医师根据医疗需要推荐使用非处方药D丁药品零售企业通过互联网向消费者销售抗菌药物“头孢曲松”答案：C药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。处方药不得采用开架自选的

15、方式陈列和销售。单选题18、根据药品经营质量管理规范，在药品批发企业中验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质要求是A绿色标牌B蓝色标牌C红色标牌D黄色标牌答案：D在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。单选题19、日前在街头收到了一份药品广告宣传海报。该海报宣传的是一种名为“口服液”的药品（国药准字0020615）。广告中写明该药为“多病一药”的“神药”，其适应症范围包括：各种癌症（如肺癌、肝癌等7种癌症）、高血压、健脾固肾等大小多达69种疾病！并承诺服用该药后，一般3-5天即可见效，最多不超过10天。经调查，口服液”的药品（国

16、药准字0020615）是食品药品监督管理局批准的非处方药。该药的功能主治仅为：益气养血，健脾固肾，宁心安神。适用于气血不足，脾肾两虚等症。针对案例违法行为，药监部门作出的处罚为AA省的药品监督管理部门BA省的工商行政管理部门CB省的药品监督管理部门DB省的工商行政管理部门答案：D工商行政管理部门负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为。故选D，B省报刊所在地工商行政管理部门。单选题20、甲药品零售企业销售不符合国家规定的维生素C片，侵犯了消费者的A安全保障权B知情权C自主选择权D结社权E获得赔偿权答案：E消费者享有的权利可总结为： 1、人身、财产安全权（安全保障权）；2、知悉权；3、自

17、主选择权；4、公平交易权；5、求偿权；6、结社权；7、受教育权；8、受尊重权；9、监督权。板蓝根颗粒数量严重短缺，且拒不赔偿，侵犯消费者的获得赔偿权。单选题21、根据中华人民共和国刑法,生产、销售假药，致人死亡的，应A处以三年以下有期徒刑，并处罚金B处以三年以上十年以下有期徒刑C处以十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产D处以十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产答案：D第一百四十一条生产、销售假药，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十

18、年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。单选题22、根据中药、天然药物处方药说明书内容书写要求,列出处方中含有可能引起严重不良反应的成份或辅料的说明书项目是A【用法用量】B【禁忌】C【注意事项】D【不良反应】答案：B【禁忌】应列出禁止应用该药品的人群、疾病等情况。单选题23、下列技术人员，不符合国家执业药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是A甲某，药学专业中专学历，从事药学专业工作25年，主管药师（中级职称），报考药学类执业药师资格考试(免2科）B乙某，中药学专业大学专科学历，从事中药学专业工作20年，副主任中药师（副高级职称），报考中药学类执业药师资格考试（免2

19、科）C丁某，临床医学专业大学本科学历，从事药学工作4年，报考药学类执业药师资格考试D丙某，香港居民，药学专业大学本科学历，从事药学专业工作3年，报考药学类执业药师资格考试答案：A高级专业技术职务，药学中专7中药学徒或中药专业中专毕业，连续从事药学专业工作满20年，报考执业药师资格考试可以免试2门专业课。单选题24、对特定疾病有显著疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为A7年、7年B7年、10年C10年、10年D20年、30年答案：A申请一级保护的中药品种条件包括：对特定疾病有特殊疗效的；相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；用于预防和治疗特殊疾病的。一级保护的中

20、药品种保护期限为30年、20年、10年，每次延长保护期限不得超过第一次批准的保护期限。申请二级保护的中药品种条件包括：符合一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；对特定疾病有显著疗效的；从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。二级保护的中药品种保护期限为15，每次延长保护期限不得超过第一次批准的保护期限。单选题25、中华人民共和国行政复议法规定，行政复议的受案范围不包括A对行政机关做出的警告行政处罚不服的B对行政机关做出的对财产查封的行政行为不服的C对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的D对行政机关做的行政处分或其他人事不服的答案：D不可申请复议的事项：根据行政复议法第8条规定，下列两类事项

21、不属于行政复议范围：（1）对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定；（2）对民事纠纷的调解或者其他处理行为。单选题26、根据中华人民共和国药品管理法实施条例,药品经营许可证的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更A麻醉药品B医疗用毒性药品C第一类精神药品D疫苗答案：B其他三类药品不可以零售。单选题27、某药品零售企业于2015年6月取得药品经营许可证。 该药品零售企业的药品经营许可证发生下列哪项变更，无需在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请A一年B二年C三年D四年E五年答案：E药品经营许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许

22、可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发药品经营许可证。单选题28、下列技术人员，不符合国家执业药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是A人力资源和社会保障部B国家食品药品监督管理总局C工商行政管理部门D省级食品药品监督管理部门答案：B本题考查执业药师管理部门。人力资源和社会保障部负责审定考试科目、考试大纲和试题，会同国家食品药品监督管理总局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。国家食品药品监督管理总局主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考试命题工作，并指导注册登记和监督管理工作，按照培训与考试分开的原则，统一规划并组织考前培训。

23、单选题29、中药饮片生产企业应当执行A直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员B发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告当地药品监督管理部门C对存在“十八反”可能引起用药安全问题的处方，应经副主任中药师确认后方可调配D主管中药师可以负责二级医院的中药饮片调剂复核工作答案：C对存在“十八反“可能引起用药安全问题的处方，应当由处方医生确认或重新开具处方后方可调配。单选题30、关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是A药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的疗效及不良反应B药品生产企业发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应的，必须及时向国家药品监督管理部门报

24、告C监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再受理其他企业生产该药的申请D新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年答案：B有关药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应的，必须及时向省级药品监督管理部门报告。单选题31、某市药监部门突查某中医门诊部，查获400余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里生产的。本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定，医疗机构配置制剂需经以下哪个部门批准

25、，发给医疗机构制剂许可证A按生产假药给予处罚B按生产劣药给予处罚C按无证生产给予处罚D按从无证企业购入药品给予处罚答案：B医疗机构应甩传统工艺配制中药制剂未依照规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚。单选题32、根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则，说明书【药品名称】项中内容及排列顺序的要求是A【作用类别】B【注意事项】C【不良反应】D【药理毒理】答案：A“解热镇痛类“应列入非处方药说明书中的【作用类别】。单选题33、生产-内酰胺结构类药品A应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统B应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统C必须使用专用

26、设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开D不得同时在同一生产厂房内进行，其储存要严格分开答案：A生产β-内酰胺类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开。生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备。单选题34、下列品种不属于医疗用毒性药品的是A毒性药品B麻醉药品C精神药品D药品类易制毒化学品答案：A毒性药品西药品种共13种  去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱、亚砷酸钾、士的宁、亚砷

27、酸注射液、A型肉毒毒素及其制剂。单选题35、药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示的作用，临床试验分为四期，初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于AI期临床试验B期临床试验C期临床试验D期临床试验答案：B期临床试验目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。单选题36、国家调整基本药物目录品种和数量的依据有A应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便B安全、有效、方便、廉价C临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应D防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能

28、够配备答案：D(1)国家基本药物遴选原则：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。（2)医疗保险药品目录遴选原则：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应。（3)非处方药遴选原则：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。单选题37、在店内可以陈列，但不得采用开架自选的是A甲类非处方药B处方药C乙类非处方药D第二类精神药品答案：D处方药不得采用开架自选销售方式。第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。单选题38、呼吸暂停是新生儿，尤其是早产儿常见的临床症状，呼吸暂停病情危急，需紧急处理。现有治疗枸橼酸咖啡因制剂，包括注射剂和口服

29、溶液，目前已获得国内上市许可。该药品上市前需要做临床试验，下列关于临床试验说法错误的是A药物临床试验质量管理规范的简称为GCPB药物临床试验必须有充分的科学依据C科学和社会利益高于受试者的权益、安全和健康D临床试验开始前应当制定实验方案，方案由研究者与申办者共同商定并签字答案：C受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。单选题39、下列保健食品的批准文号，符合国家食品药品监管部门批准的进口保健食品批准文号格式的是A国食健注G+4位年代号+4为顺序号B国食健注J+4位年代号+4位顺序号C食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号D食健备J+4位年代号+00+6位顺序编

30、号答案：C对注册的保健食品，国产保健食品注册号格式为：国食健注G+4位年代号+4位顺序号；进口保健食品注册号格式为：国食健注J+4位年代号+4位顺序号。国产保健食品备案号格式为：食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号；进口保健食品备案号格式为:食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。单选题40、医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，调整周期原则上为几年，最短不得少于几年A1名B3名C5名D6名答案：B医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师，三级医院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于3名。临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历，并应当经过规范化培训。单选题41、承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是A商务部B国家食品药品监督管理总局C工业和信息化部D国家卫生和计划生育委员会答案：C承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是工业和信息化部。单选题42、根据关于禁止商业贿赂行为的暂行规定，下列叙述错误的是A经营者在账外暗中给与对方单位或是个人回扣B经营者以咨询费、科研的名义给对方单位或个人报销费用的C经营者以提供旅游、考察方式给付对方单位或是个人利益的D经营者销售商品，