进货质量评审.docx

1、进货质量评审 *医药有限公司进货情况质量评审记录(2009年)内容1. 进货质量评审计划2. 进货质量评审记录3. 进货质量评审报告4. 合格供货方目录*医药有限公司2009年进货情况质量评审计划一、评审时间2010年1月13日二、评审目的熟悉和运用公司进货质量评审程序，并对公司2009年全年所经营药品及器械的质量和供货方进行综合评审、对比和分析，为药品及器械的购进提供决策依据，评审出2009年的合格供货企业，作为2010年药品及器械购进业务的主要依据。三、评审依据1. 药品经营质量管理规范及实施细则；2. 公司相关质量体系文件；3. 公司内外部质量信息（质量档案等）。四、评审范围及内容1.供

2、货企业的法定资格和质量保证能力包括供货企业生产（经营）许可证、营业执照、质量体系认证和运行情况；2.供货企业提供品种的合法性和质量可靠性包括提供品种的法定批准文号、质量标准、供货品种批次、药品及器械入库的验收合格率、在库储存养护、销后退回、顾客投诉、监督检查及不合格药品及器械情况等；3.供货企业独立的经济核算能力和质量信誉包括供货企业与我公司签定的合同、质量保证协议的执行情况，及供货能力(准确到货率)、运输能力(准时到货率)和售后服务质量、质量查询等方面；4.供货单位与我公司业务联系的销售人员的合法资格的验证包括验证明确授权时间和授权范围的法人签署的授权委托书及本人的身份证复印件。五、评审人员

3、（质量副总）、（质量管理部经理）、（业务部副总）、（业务部经理）、（储运部经理）、（验收员）、（养护员）。六、评审过程1. 各业务环节及质量管理人员根据各自工作中掌握的情况，对公司所经营的药品和供货企业情况做出总结和评价；2. 质量管理部做好品种质量情况统计表,并根据记录和公司其他质量信息做出详细的评审报告；3. 评审报告经相关部门和负责人审阅,质量管理部进行存档。 *医药有限公司质量管理部2010年1月13日*医药有限公司2009年进货情况质量评审报告2010年1月13日，公司质量管理部根据制定的评审计划，会同业务部、储运部相关人员对公司2009年全年所购入药品及器械的供货企业等进货情况进行

4、了质量评审，现将评审情况总结及报告如下。一、公司2009年所经营药品及器械的质量情况（一）、购进环节药品及器械的购进是保证公司所经营药品及器械质量最重要的第一环，2009年全年所购入的药品及器械都是从合法生产企业或经营企业购进。2009年公司共经营11个品种，其中归为首营品种的5个，其它经营企业提供的品种6个，对所有供货企业和生产企业的资质均严格按照公司所制定的相关制度进行了审核，确保了公司所购入行为的合法性和规范性,保证了药品的购进质量。（二）、验收环节严把入库药品及器械质量关,是药品及器械质量控制的关键环节。1、 正常购进的药品及器械2009年公司购进药品及器械共38批次，具体情况如下表：

5、剂型月份注射剂片剂胶囊丸剂颗粒剂口服溶液外用制剂器械（洗剂）小计不合格1-12月1241500601380合计购进批次38其中不合格批次0购进的药品及器械经质量管理部专职质量验收员根据法定质量标准和合同（质量保证协议）所规定的条款进行质量验收和检查，不合格药品及器械共计0个批次。2、 销后退回的药品及器械2009年公司无销后退回药品及器械。（三）、储存养护环节保管员在公司专职养护员的指导下,按照药品及器械的储存要求合理进行储存,并监控各库房的温湿度，积极采取合理有效地调控措施，确保了药品及器械符合规定的条件储存,保证了药品及器械的质量。专职养护员按照公司制度要求,对在库药品及器械开展养护检查工

6、作,到目前为止，共检查在库药品及器械38批次，具体情况如下表：剂型月份注射剂片剂胶囊丸剂颗粒剂口服溶液外用制剂医疗器械小计质量异常1-12月1241500601380合计养护批次38其中质量异常批次0其中重点品种养护：批次月份总计近效期品种异变质品种首营品种主营品种1-12月38001628合计养护批次：12到目前为止，在库储存药品及器械在养护检查过程中未发现质量异常。（四）、售后质量查询和质量投诉2009年公司未发生由于药品及器械的质量问题的投诉和查询。（五）、2009年公司对药品及器械质量的分析和评价综合各环节信息，对所经营药品及器械的质量作出如下汇总分析：公司正常购进药品及器械的验收合格

7、率为100%，无不合格药品及器械、无销后退回药品及器械、没有客户的质量投诉和药监部门的质量监督抽查。综合评价：到目前为止，公司所经营的药品及器械都质量合格，在储存期间质量稳定，售后未发生应药品及器械的质量问题的投诉和查询。纠正与预防措施:由于公司仅成立三年，经营过程中始终把质量控制做为工作的重点，因此暂时没有出现不合格药品及器械。但是，公司始终认真采取一切预防措施，保证药品及器械进货质量的程序，严把验收质量关，在库药品及器械储存合理、养护科学，出库严格进行了复核与检查，售后良好的服务及对员工质量责任与质量意识的教育培训，切实保证公司所经营的品种质量。二、自公司成立以来，供货单位的供货情况200

8、9年与公司发生业务关系的供货单位共11家,其中5家为生产企业，4家为医药经营企业。公司根据供货企业的综合供货情况,将供货企业分为A、B、C、D、E类,分类标准为:分类准确到货率准时到货率A类(最佳)大于(或等于)90%大于(或等于)95%B类(可信赖)大于(或等于)85%大于(或等于)90%C类(合格)大于(或等于)75%大于(或等于)80%D类(需提高)大于(或等于)65%大于(或等于)70%E类(不满意)达不到以上要求除上述要求外,A、B、C类客户还应做到:1. 能对我公司提出的有关质量问题加以及时解决,及时回复我公司提供的质量信息；2. 能满足公司应特殊原因提出的特殊要求；3. 能及时提

9、供药检报告等有关质量方面的证明文件。以下是2009年公司的供货企业具体情况：（一）、生产企业：公司正常购进药品及器械16批次,占购进总批次的42%. 其企业供货情况见下表:供货企业供货总批次准确供货率（）准时到货率（）综合评价浙江丽水众益药业有限公司赤峰丹龙药业有限责任公司吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司陕西健民制药有限公司吉林邦安宝医用设备有限公司63421100100100100100100100100100100AAAAA(二)、经营企业：公司正常购进药品22批次，占购进总批次的58%，其企业供货情况见下表：供货企业供货总批次准确供货率（）准时到货率（）综合评价甘肃健友药业有限公司浙江

10、仙琚制药销售有限公司东北制药集团销售有限公司1516100100100100100100A AA(三)、 2009年公司自经营以来到目前为止,供货单位评审结论:评审结果显示，供货企业能够达到公司合格供货企业的要求，从而保证了公司所经营的药品及器械符合法定的质量标准，使得业务经营工作顺利开展。(四)、2009年对药品及器械购进工作的要求：1. 购进工作必须从合格供货单位中选择，对新发生业务关系的企业和生产企业所提供的品种，严格按照公司制定的首营企业和首应品种审核管理制度进行，确保公司所购入行为的合法性和规范性，保证公司所经营的药品质量；2. 业务购进人员应结合评审结果，掌握各供货单位的供货特点，

11、坚持“以质量为前提，按需进货、择优选购”的原则，在总体目标的指引下，注重药品采购的合理性和实效性，力求作到品种全、费用省、质量优；3. 根据市场的需要，及时收集各类药品质量信息，合理采购。同时与供货方积极联系，将我公司合理建议反馈供货单位，以不断促进药品及器械的结构优化和提高药品及器械的经营质量，确保公司各项业务经营活动的顺利进行。附：2009年公司合格供货方名单：序号供货企业提供的品种生产企业1浙江丽水众益药业有限公司红霉素肠溶胶囊（美红）浙江丽水众益药业有限公司2赤峰丹龙药业有限责任公司复方羊角胶囊赤峰丹龙药业有限责任公司3吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司海昆肾喜胶囊吉林省辉南长龙生化药

12、业股份有限公司4陕西健民制药有限公司久正骨筋丸胶囊陕西健民制药有限公司5吉林邦安宝医用设备有限公司邦鼻净纳米银抗菌水凝胶洗液吉林邦安宝医用设备有限公司6浙江仙琚制药销售有限公司氟马西尼注射液浙江仙琚制药有限公司7东北制药集团销售有限公司左卡尼汀口服溶液东北制药总厂8甘肃健友药业有限公司注射用地塞米松磷酸钠复方苦木消炎片（严抗佳）注射用脑蛋白水解物（珍肽）注射用单磷酸阿糖腺苷重庆莱美药业有限公司广西北海国发药业云南盟生药业有限公司海南中化联合制药*医药有限公司质量管理部 2010.1.15* 医 药 有 限 公 司品 种 质 量 情 况 统 计 表编号： 进货年份： 2009 年度 SJYY-Q

13、R-036品 名规格生产企业供货单位批次数量验收合格 率购进退出率销售退回率回 收 率客户投诉次数药监抽样次数不合格率数量百分率数量百分率数量百分率数量百分率氟马西尼注射液5ml:0.5g/支浙江仙琚制药股份有限公司浙江仙居制药销售有限公司120100%无无无无无无无无无无复方苦木消炎片(严抗佳)36片/盒北海国发海洋生甘肃健友药业有限公司41530100%无无无无无无无无无无复方羊角胶囊60粒/盒内蒙古伊泰丹龙药业有限公司内蒙古伊泰丹龙药业有限公司3400100%无无无无无无无无无无海昆肾喜胶囊0.22g/粒吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司42400100

14、%无无无无无无无无无无红霉素肠溶胶囊(美红)0.25g/粒浙江丽水众益药业有限公司浙江丽水众益药业有限公司66500100%无无无无无无无无无无久正骨筋丸胶囊0.3g/粒陕西健民制药有限公司陕西健民制药有限公司2600100%无无无无无无无无无无注射用单磷酸阿糖腺苷0.1g/瓶海南中化联合制药厂甘肃健友药业有限公司51100100%无无无无无无无无无无注射用地塞米松磷酸钠5mg/瓶重庆莱美药业有甘肃健友药业有限公司41400100%无无无无无无无无无无注射用脑蛋白水解物（珍肽）30mg/瓶云南盟生药业有甘肃健友药业有限公司23000100%无无无无无无无无无无左卡尼汀口服溶液10ml/支东北制药总厂东北制药集团销售有限公司3360100%无无无无无无无无无无