生物医疗低温存储行业研究行业发展概况.docx

1、生物医疗低温存储行业研究行业发展概况生物医疗低温存储行业研究-行业发展概况（一）行业发展概况1、医疗器械行业发展状况随着全球经济稳定发展，人口老龄化趋势加重，各国对于医疗卫生事业的投入逐年提高，人们对于健康的支出也日益增加，其中占比较高的医疗器械支出水平也不断提高。根据Evaluate Med Tech发布的2018年全球医疗器械市场概览与2024年展望，2017年全球医疗器械销售规模为4,050亿美元，预计2024年将达到5,950亿美元，年均复合增长率保持在5.64%。从区域来看，美欧日等发达国家和地区的医疗器械产业发展时间早，对医疗器械产品的技术水平和质量要求较高，市场需求以新产品的升级

2、换代为主，市场规模庞大，增长稳定。而以中国为代表的新兴市场是全球最具潜力的医疗器械市场，产品普及需求与升级换代需求并存，近年来的增长速度高于世界平均水平。根据中国医疗器械蓝皮书统计，2017年中国医疗器械市场规模达到4,425亿人民币，2008-2017年均复合增长达到23.56%，远高于全球医疗器械市场同期增速。从需求端来看，随着我国人均GDP的增长和老龄化趋势加强，医疗支出增长明显，目前医疗器械支出占医疗支出的比例明显较小，但呈现上升趋势。因此，随着医疗支出的增长及医疗器械支出比重的逐步提高，医疗器械的需求将持续释放。同时，分级诊疗政策的推行将强化数量众多的基层医疗机构职责，医疗资源下沉将

3、带来对医疗器械外生采购需求的提升。从供给端来看，创新医疗器械的优先审评等产业支持政策，也将优化市场供给。综合来看，需求的增长、外部政策的红利以及供给层面的优化，将推动国内医疗器械市场的可持续发展。2、生物医疗低温存储行业发展状况（1）生物医疗低温存储设备是生物医疗领域的重要基础设施1）生物医疗低温存储设备的类型根据我国医疗器械分类目录，我国医疗器械可分为临床检验器械等22个大类，其中临床检验器械包括16个小类，生物医疗低温储存设备属于其中的“检验及其他辅助设备”。主要涵盖医用冷藏箱、血液冷藏箱、医用低温保存箱等设备，其适用的存储温度范围如下：注：行业内企业通常将存储温度达到-50至-150的医

4、用低温保存箱称为超低温保存箱2）生物医疗低温存储设备的下游应用场景目前，生物医疗低温存储设备在下游应用领域被广泛使用，最终用户涵盖医院、生物制药公司、高校等科研机构、检测中心、疾控中心等，具体包括政府部门及药物研发机构设立的生物样本库、疫苗接种站、医疗机构输血科及血站、药品仓库等场景，用于对生物样本、血液、疫苗和药品进行低温储存。不同应用场景下，低温存储的主要需求及所需设备如下：3）生物医疗低温存储设备是生物医疗领域低温存储必备设施生物医疗低温存储设备具有较高的技术门槛。生物样本由于需要在长时间存储中保存生物分子及细胞的活性，因此需要极低的存储温度，长期保存样本的存储要求达到-86、-150甚

5、至-196，通过尽可能低的温度来降低样本内的生化反应，以提高样本内各种成分的稳定性；同时，长期存储过程中温度的稳定性及均匀性，也将对样本质量产生影响。无法达到并保持适合的温度，将直接导致生物样本的活性降低或失效，丧失其极高的研究价值或治疗价值。普通及家用制冷设备采用单级制冷系统，一般最低只能达到-30，既无法达到生物医疗领域存储所需的低温深度更难以实现恒温控制。生物医疗低温存储设备通过双级复叠或自复叠制冷系统设计，并通过多种制冷剂的精确混合配比，以及换热技术的优化与控制，解决制冷系统中压力稳定、精确分凝、低温回油等技术难题，才能确保生物样本长期可靠低温存储。（2）法规规范以及公众关注，推动行业

6、的持续发展1）法律法规及行业规范，对低温存储设备提出要求为确保存储安全，相关主管部门制定了法律法规及行业规范，对生物医疗专用存储设备的类型及其存储温度进行规范，要求或引导生物样本库、血站、医院、疫苗接种单位等采购专用生物医疗存储设备，并推动低温存储行业企业研发、生产标准化、规范化的产品。在生物样本库领域，为规范和推进我国组织生物样本库的标准化建设，2013年11月，中国医药生物技术协会组织生物样本库分会发布了生物样本库关键设备、常见强检计量器具、关键物料清单，其中对储存样本的专用低温保存箱进行了界定。在血液安全领域，国家卫生计生委于2015年发布血站技术操作规程，对血液冷藏箱等血站关键设备做出

7、了明确规定。江苏、浙江、安徽和深圳等地相继出台了输血科、血库和储血室的建设与管理规范，明确要求医疗机构的输血科和血库必须配备血液冷藏箱（41）等专用设备。在疫苗安全领域，根据2019年6月29日经全国人大常委会表决通过的中华人民共和国疫苗管理法，接种单位应当具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。此外，在药品试剂安全领域，药品经营质量管理规范（2016修正）对药品与试剂的低温保存做出了相关规定。2）社会公众对存储安全的关注度提升药品、疫苗及血液与百姓的健康息息相关，如果不能在存储环节保障品质的稳定，将直接影响人们的身体健康和生命安全。近年来，在疫苗、血液存储环节出现了一些

8、违法违规现象，产生了负面的社会影响。以疫苗为例，2016年山东发生的“非法疫苗”事件，疫苗没有按规定在低温条件下保存而失效，失效疫苗销往24个省份近80个县市。面对公众日益提升的对生物制品存储安全的关注度，医疗机构、生产企业及流通企业须加大力度配置专用低温存储设备。（3）国外品牌率先发展，国内企业奋起直追20世纪80年代以来，三洋电机、赛默飞世尔科技等公司对复叠制冷系统进行研制、优化，实现医用低温保存箱产业化并投放市场。随后其他厂商相继采用类似技术，推动全球医用低温存储设备市场不断发展。一方面受益于样本存储量、人口增长所带来的内生自然增长，另一方面，医学检验中心的发展、冷储规范化的推行以及特殊

9、场景下低温存储设备的增长等因素将推动下游应用场景扩容，行业规模不断扩大。根据Global Market Insights发布的Global & China Biomedical Refrigerators and Freezers Market Estimates & Forecast，全球生物医疗低温存储市场规模从2008年的17.75亿美元增长到2018年的27.47亿美元，预计在2025年有望达到36.47亿美元；国内生物医疗低温存储市场规模从2008年的0.86亿美元增长到2018年的1.45亿美元，预计在2025年有望达到2.07亿美元。2008年-2025年全球生物医疗低温存储市场

10、规模（单位：亿美元）数据来源：Global Market Insights 研究假设：通过分析人口患病率、设备使用率、医疗支出等因素进行市场需求规模的估计，未考虑GDP及通胀因素，下同 2008年-2025年国内生物医疗低温存储市场规模（单位：亿美元）数据来源：Global Market Insights 2018年全球生物医疗低温存储市场（按产品类型，亿美元）数据来源：Global Market Insights 2000年之前，受制于相关研究的落后，国内企业无法进行超低温存储产品的生产，国内的科研单位、高校、医院开始进口国外产品。面对国内市场需求以及科学研究需求，国内制冷设备制造企业，以及

11、中科院、上海理工大学等研究机构、高校，开始对复叠制冷技术、混合制冷剂的配比进行研究。2000年以来，随着制冷技术的突破，以及配套产业的完善，以本公司为代表的国内企业，逐步实现了低温存储产品的技术研发突破及产业化生产，实现了生物医疗低温存储设备的进口替代。近年来，国内领先企业已能够生产、销售-196至8温度区间的生物医疗低温存储设备，满足下游客户多样化需求，并在产品质量、稳定性、节能性等方面，缩小与国际领先企业的差距，甚至在部分产品性能方面实现超越，受到国内市场下游客户的认可，国内主要企业的销售收入也取得了较快增长，本公司为代表的领跑企业将市场拓展到了海外，开始在全球范围内与国外传统低温设备制造

12、厂商展开竞争。（4）生物医疗低温存储行业市场前景广阔1）生物医疗领域的众多参与主体积极投入建设或扩建生物样本库拥有标准化、高质量、临床资料齐全的生物样本，再经过精准的大样本验证，才会产生精准的转化研究成果，最终实现临床精准医学实践。为此，国内外政府、高校主导的研究机构已经建立了较多有代表性的生物样本库，国外包括泛欧洲生物样本库与生物分子资源研究设施、英国生物样本库、美国人肿瘤组织生物样本库等，国内包括中华骨髓库、国家基因库等。以中华骨髓库为例，它是目前中国跨越地域最广、民族多样性最丰富、规模最大的健康人血液生物银行。截至2017年末，样品库共入库样品242万人份，近十年新增样本复合增长率达到1

13、2.28%。随着政府、高校主导的生物样本库储存样本数量的增长，其将对低温存储设备产生持续需求。同时，未来医院、医药研发服务企业、第三方医学检验公司和第三方体检中心主导的生物样本库建设将有较大的增长空间，也将对低温存储设备产生较大需求：创新药研发活动日益活跃，根据国家统计局数据，从2010年至2017年，国内CRO的市场规模从79亿元上升到559亿元，近5年复合增长率达到24%，医药研发服务企业在化合物合成、新靶点发现、临床试验等过程中需要应用大量高质量的生物样本。分级诊疗大力推进导致基层医疗机构就诊人数相应增加，基层医疗机构检测设备以及检测专业医师的缺乏，将推动第三方医学检验行业的发展，对比欧

14、美等发达国家成熟市场30%以上的渗透率，国内第三方医学检验行业市场渗透率将有望从目前的约5%进一步提升，第三方医学检验公司在进行医学检验过程中会留存大量有价值的生物样本。2）冷藏药品规模扩大与规范化存储，将持续推动公司所处行业增长生物药多由各类生物大分子组成，因此需要冷藏存储。Pharmaceutical Commerce发布的2018 Biopharma Cold Chain Sourcebook显示，生物药中约27%需要冷藏保存，且冷藏生物药销售增速将达到常温生物药销售增速的两倍。随着生物药规模的不断扩大，冷藏药品的比例将不断提高，由此对药品终端的存储设备要求也随之提高。目前我国最主要的药

15、品销售终端是医院药房与零售药店。根据国家卫生健康委员会和国家食品药品监督管理总局的数据，截至2017年末，全国已定级医院数量为20,812家，较2012年末增长47.06%。全国医药零售企业为45.4万家，其中连锁药店22.9万家，较2012年增长49.67%。连锁药店资金实力较强、管理较为规范，将和医院一同成为推动终端存储规范化的重要推动力量。冷藏药品规模不断扩大、医院和连锁药房数量的增加以及存储设备规范化程度提高，将给药品试剂低温存储设备市场带来新的增长机会。3）行业未来增速情况受益于全球尤其是新兴市场国家医疗卫生事业持续进步，冷藏生物药份额持续扩大、大型生物样本库建设不断推进等应用场景扩

16、容的因素，生物医疗低温存储设备仍将保持稳定增长。根据Global Market Insights发布的Global & China Biomedical Refrigerators and Freezers Market Estimates & Forecast，全球生物医疗低温存储设备市场增长率预计将由2018年的3.79%提高至2025年的4.24%，国内市场增速预计将由2018年的4.83%提高至2025年的5.27%，国内与全球市场增速均稳中有升。2019年-2025年国内与全球生物医疗低温存储市场增长率数据来源：Global Market Insights （5）物联网技术与生物医疗

17、低温存储设备融合产生新模式1）通过物联网技术与存储设备的融合，保障疫苗接种环节接种及存储安全随着近年来疫苗安全事件的发生和相关法律制度的推出与完善，疫苗安全体系的建设不断加快。目前生产环节信息追溯和流通环节冷链监控建设已初见成效，但在接种终端保证疫苗存储与接种安全仍存在不足。在终端接种环节，因管理不善导致疫苗失效、打错疫苗将对身体健康产生不利影响。目前接种环节虽然可以通过普通存储设备及信息系统进行存储及接种管理，但在库存管理及接种过程中，仍需要工作人员核对判断，存在疏漏的可能性。结合物联网技术，提升疫苗存储管理和接种过程的自动化程度，减少人为的判断疏漏，是完成疫苗接种环节安全的有效方式之一。2

18、）血液信息化管理将产生对物联网存储设备的新增需求截至2018年末，全国共有1,390个固定采血点，2018年度采集血液超过5,000吨，血液供给量增长较平稳，但临床用血量持续增长，部分地区依然存在“血荒”现象。与此同时，临床手术中往往需要对临床用血进行预估并提前备血，且根据临床输血技术规范的规定，血液发出后不得退回。如果提前备用血量过多，存在血液浪费或过度输血的情况。此外，血液的使用审批过程较为严格，一般需要输血科审批后再从集中式存储血库转运至临床使用，这个过程时间较长，这不仅会影响临床血液的紧急使用，而且存在转运操作不当影响血液质量的可能性。因此，在血液安全领域，用血效率的提升仍需不断推进。

19、通过物联网技术与存储设备的融合，可将分布式血液存储设备前移至临床用血科室，待使用时通过医院内部审批系统实现远程用血审批，将大大减少血液转运时间，并根据实际需求取用，提高用血效率，未使用血液可进行重新调配使用，避免浪费。3）生物样本库存在较大的物联网存储管理需求生物样本库的建设不仅仅在于规模的扩大，更在于其样本质量的提高以及样本信息的有效管理。目前在建立样本库的过程中，出现了分散建设、缺乏统一管理的问题，一方面因为存储管理问题，容易导致存储质量不佳，同时，由于信息化水平较低，生物样本库成为不与外界沟通的“信息孤岛”，由此带来科研资源的浪费。2018年科技部发布的“十三五”生物技术创新专项规划指出

20、，推动建设一批资源共享的大型生物样本、标本和种质资源库以及共享服务体系，重点支持生物医学资源基础设施的建设。基于物联网技术，是建立网络化的生物样本共享平台的有效方式。通过物联网技术，可实现对存储样本及相关信息的高效管理，并可建立生物样本共享平台，通过统一的标准实现样本的标准化存储，并在样本信息在各分站点间的交换使用，实现生物样本的充分使用。（6）行业未来发展趋势1）环保制冷剂应用及配套制冷系统的研发应用是大势所趋制冷剂是蒸汽压缩式制冷系统的必备工作物质，但传统制冷剂由于对臭氧层有破坏作用，以及产生较高的温室效应，在工业应用中受到越来越严格的限制。因此，低温存储设备发展过程中，对制冷剂的不断改进

21、，从而减少对环境的破坏，是其重要趋势之一。从发展阶段来说，低温存储设备的制冷剂发展主要经历四个阶段：第一阶段是19世纪早期的制冷剂，例如酒精、二乙醚等化学品，没有大批量应用；第二阶段是20世纪的CFC（氯氟烃）与HCFC（含氢氯氟烃）类制冷剂，对臭氧层带来一定的破坏，并同时加剧了温室效应。第三阶段使用的制冷剂主要为HFC（氢氟烃）类工质，基本消除了臭氧层破坏影响，但仍会在一定程度上加剧温室效应。第四阶段是采用温室效应更低的HC制冷剂，但由于其可燃性，单台设备的制冷剂使用量受到限制。由于CFC、HCFC两种制冷剂都对臭氧层存在不同程度的破坏，因此，国际上已通过一系列联合协定对其使用进行规范性限制

22、，蒙特利尔议定书及其后续补充协定中已对发达国家和发展中国家制定相关的淘汰进程表。根据进程安排，目前发达国家和发展中国家都已经停止CFC的生产和消费，HCFC将被禁止使用，发达国家将在2030年完全停止HCFC 的生产和消费，发展中国家将在2040年完全淘汰HCFC。随着各国对于低温存储设备以及制冷剂的环保要求不断提高，欧盟已采用年度发放配额的方式限制HFC使用量，HC为代表的新型环保制冷剂将成为主流趋势之一。随着制冷剂的更迭，制冷系统也需不断进行调整。比如由于HC制冷剂的可燃属性，单台存储设备的使用量被限制在150克以内，用量相对于HFC等传统制冷剂大幅减少。因此，需要在保证设备安全的前提下，

23、以少量制冷剂维持原有的制冷效率，这就对制冷系统的设计及其各部件的改进提出了新的要求。2）低温存储自动化趋势方兴未艾随着精准医疗的不断推进，临床诊断和新药研发等多个应用场景对生物样本的规模提出更高的要求。传统样本管理依靠人工，不利于生物样本存储数量的可持续增长和有效管理。一是存在信息记录错误或者遗漏的可能性；同时，样本的存取过程需要人工完成，需要打开存储设备后进行人工寻找，在此过程中低温存储设备会产生温度波动和冻融循环，影响库存中所有样本的稳定性，导致样本质量下降。因此，样本自动化存储管理已经成为生物医疗存储领域的重要发展趋势。样本自动化管理系统主要依靠机械臂自动化系统加以实现。通过自动化管理，可以大大减少单人工作强度，提高单人可管理的样本规模，推动大规模样本库建设提速；自动化可以减少人为开关操作，提高样本存储低温环境的稳定性，保证样本存储质量；与此同时减少温度波动也可以减少制冷设备的工作压力，起到节能的效果。