GMP检查考核表各部门车间00.docx

1、GMP检查考核表各部门车间00附件变更登记表识别码变更内容生效日期备注00新建车间（空调）、仓库、公用系统（水、蒸汽、压缩空气）考核扣罚标准检查内容占20分分值不合格程度扣分标准严重项一般项轻微项人人员培训上岗人员的卫生、着装符合要求21.人员未经过本岗位的培训就上岗；2.人员的卫生、着装出现不符合要求，在月末检查时未进行整改的；3.因岗位人员未按相关操作SOP执行致出现不合格品的；4.文件下发后未在一周内对相关人员进行培训的。1.人员卫生、着装不符合规定，经提醒未及时整改的；2.不遵守在洁净区内纪律如随意聊天或带入首饰的。3.将个人物品带入生产区的经提醒后未及时改正的；4.无菌区3次以上未进

2、行手消毒就进入百级操作的。5.进入非无菌区时经提醒后还是未按程序更衣就进入洁净区的。1.人员经培训后抽查效果达不到要求的；2.进入洁净区时衣服穿戴不规范的。不合格程度扣分标准20.50.3机设备使用、维护、保养符合要求，保持其良好的运行状态。定期更换备件的执行情况（如滤芯等）21.未按照文件的规定对设备进行维护、保养致使在生产过程中不能保持其良好的运行状态；2.未按规定周期更换设备部件影响产品质量的。3.关键设备未按规定要求清洁，出现不合格产品的；4.闲置或审批为报废的设备在规定时间未进行处理的；1.设备未按规定要求清洁经提醒后未及时整改的；2.设备使用、维护、保养、事故等相关记录填写不规范的

3、或连续3天记录填写滞后，在月末检查时未进行整改的。3.设备上的仪器、仪表等显示设备运行时的控制参数由于其显示故障达不到工艺要求时未及时整改的。4.仪表、仪器未经校验或超过校验效期投入使用的。1.未及时更换设备状态标示的或设备状态标示不规范的；2.设备相关记录填写不完整规范的，经提醒后未及时补上的。3.设备的检修维修、维护保养未按计划完成。不合格程度扣分标准20.40.2料物料储存、发放、使用及记录的管理符合要求21.物料接收、储存、发放、使用及相应的记录出现不符合要求，在当月末检查时未进行整改的：2.仓库未严格按领料单发料将物料发错的，车间材料员未按指令发料将物料发错致生产或包装出现错误的。3

4、、领入车间未投产的物料如出现异常，车间在7天后仍未填写昆明积大制药有限公司对外质量信息反馈单的。1.仓库或车间货位卡未及时上下帐或领发料人未及时签字的；2.车间或仓库物料未按规定区域定置存放的。经提醒后未及时整改的；3.在车间或仓库出现帐、卡、物不一致经提醒后未及时整改的。4.物料进入洁净区未按规定脱包消毒。5.需特殊管理的物料如不合格品、头子等不按规定管理的。6.领入车间未投产的物料如出现异常，车间在3-7天不填写昆明积大制药有限公司对外质量信息反馈单的。1.出现货位卡填写或涂改不规范，经提醒后不及时整改的；2.物料的标示不及时或不规范，经提醒后在月末检查时又出现的。3领入车间未投产的物料如

5、出现异常，车间未在1-3天内及时填写昆明积大制药有限公司对外质量信息反馈单的。不合格程度扣分标准20.50.3法车间：药品按照批准的工艺规程生产，严格执行各种操作规程，批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并交质量管理部门，配合验证部完成各种必要的验证工作。仓库、水系统：严格执行各种操作规程的情况。21.药品未按照批准的工艺规程生产；2.生产过程操作及物料管理未严格执行各种操作规程的；3.批生产记录和批包装记录未经过指定人员审核就移送交质量管理部门；4.不配合验证部完成各种必要的验证工作的。5.擅自更改工艺参数进行生产的；1.生产操作过程中有轻微偏离操作规程经指正后就恢复的；2.批生产记录有更

6、改不规范经提醒后仍反复出现的；3.生产过程中辅助记录填写不规范或连续3天以上滞后的；4.在批生产记录中操作人员的签名出现互相代签，经提醒未及时整改的。5.车间在当批产品包装结束3天内未向QA提供审核完的批记录，且没有任何原因说明的。1.批生产记录等相关记录填写滞后的经提醒仍不及时整改的；2.填写完的记录未按规定及时清出操作区的。3.由于打印等故障使批记录不完整而未在相应栏进行备注说明原因的。4.批记录复核质量达不到要求（存在3次以上的返工项或错误）。不合格程度扣分标准20.50.3环环境及工艺卫生（包括空间检测结果），温湿度、压差符合要求11.生产过程的温湿度、压差及仓库的温湿度不符合要求，在

7、月末检查时未进行整改的属于严重：2.QC空间监测出现偏差或尘埃离子远程监控连续出现报警，提醒车间后车间未进行整改的。1.生产车间同一洁净区压差梯度不符合要求未及时整改的；2.车间的联锁、紫外灯、灭蝇灯等防污染的设施出现故障未及时维修或更换的。3.未严格按文件规定的时限及频次进行清场或清场效果不符合规定的。1.QC空间监测出现偏差或尘埃离子远程监控偶尔出现报警未及时调查整改的。2.生产场所在生产过程中受污染未及时清洁的。3.洁净区清场不到位，有上一班生产的物料、记录。4.相关记录填写不及时或填写错误（当月提醒达2次以上的）。不合格程度扣分标准10.50.2测车间的中控符合要求11.车间及水系统的

8、中控不符合要求，未及时进行整改属于严重；1.车间未按规定时间及频次对开工前及生产过程进行取样检测的。2.车间在包装更换品名、规格或批号时未对打印内容进行及时复核的。3.水系统未严格按规定频次及项目进行水质检测的。4.车间或水系统检测所需的试剂过效期不及时更换的。1.车间在生产过程中偶尔有未按规定时间或频次进行检测的；2.生产过程中的检测仪器未按规定在检测前进行检查或复核的。不合格程度扣分标准10.30.1质量保证情况偏差填写及时性、完整性21.偏差填写及时性：偏差发生后24小时内不填写“偏差处理单”属于严重；1.偏差单填写内容不完整经提醒后不整改属于一般；处理措施已被批准而执行部门未及时按审批

9、方式进行处理的不合格程度扣分标准20.50.3变更填写及时性、完整性21.变更填写及时性：擅自变更批准的工艺过程（设备参数、工艺参数）属于严重，由此造成的后果，由擅自变更者承担；2.擅自变更批记录和包装记录属于严重，由此造成的后果，由擅自变更者承担；3.提出变更申请未获得批准就变更操作的属于严重；1变更单填写内容不完整经提醒后不整改属于一般；1.处理措施已被批准而执行部门未及时按审批方式进行处理的。不合格程度扣分标准210.5文件审批、修订、培训的及时性21.文件的修订、培训的及时性：对操作类文件修订不及时属于严重。1.不配合QA修改文件、不反馈意见属于一般；2.文件已经阐明要求并经过培训，若

10、不严格执行属一般（若文件未明确要求不作为考核的内容）。未在规定时限内审批sharepoint线上文件不合格程度扣分标准210.3各种外部检查整改11.各种外部检查整改：对各种外部检查提出的缺陷项不在规定的时限内反馈整改措施的属于严重。1.提出需整改的缺陷项未按批准的措施及时进行整改的。-不合格程度扣分标准10.50.3质量投诉及整改21.质量投诉及整改：对各种质量投诉，不在规定的时限内反馈调查情况及整改措施或不按批准的措施进行整改的属于严重。1.提出需整改的缺陷项未按批准的措施及时进行整改的。-不合格程度扣分标准210.5不合格品及处理情况1车间未按工艺规程进行生产，造成整批或部分产品报废。车

11、间按工艺规程进行生产，由于其它原因使整批或部分产品报废不合格品处理单填写不及时不合格程度扣分标准10.50.2其他部门（人资部、采供部、工程部、市场系统、QC部、验证部、生产部、PMC部）考核扣罚标准1、人资部检查内容占20分分值不合格程度扣分标准严重项轻微项培训每个人员上岗前均获得本岗位所需的培训31.人员未经培训即获得上岗、调岗人事调整通知。-不合格程度扣分标准3-年度培训计划11.没有年度培训计划或年度计划未经签字批准。-不合格程度扣分标准1-培训效果定期评估11.未进行定期培训效果评估。不合格程度扣分标准10.1特殊培训0.51.无高风险生产区人员专门培训内容。不合格程度扣分标准0.5

12、-培训记录归档11.人员无培训档案。不合格程度扣分标准10.1人员健康待聘人员必须接受体检11.新聘用人员无体检记录。不合格程度扣分标准1-每年定期体检11.在岗人员无每年体检记录。不合格程度扣分标准1-特殊体检11.高致敏生产区工作人员未按周期进行过敏试验检查。2.灯检人员未按周期进行视力检查。-不合格程度扣分标准1-人员资质任职资质11.关键人员任职资格不符合GMP要求。-不合格程度扣分标准1-特种资质11.特殊工作人员无特种作业操作证-不合格程度扣分标准1-组织机构组织机构图11.无组织机构图相关内容更新不及时不合格程度扣分标准10.1人员花名册0.51.无人员花名册相关内容更新不及时不

13、合格程度扣分标准0.50.1部门和岗位说明书部门职能说明书11.无部门职能说明书。 相关内容更新不及时不合格程度扣分标准10.2岗位说明书21.无岗位说明书1.相关内容更新不及时不合格程度扣分标准20.1关键人员资质与职责21.关键人员资质和职责未写入岗位说明书中-不合格程度扣分标准2-文件文件审批、修订、培训21.文件修订不及时，导致实际与文件有出入。2.文件下发后未按时限要求对相关人员进行培训。1.不配合其他部门修改文件、不反馈意见2. 未在规定时限内审批sharepoint线上文件不合格程度扣分标准20.52、采供部检查内容占20分分值不合格程度扣分标准严重项轻微项常规物料采购从合格供应

14、商处采购物料31.从非合格供应商处购买原辅料、内包材。不合格程度扣分标准3-更新供应商相关资质：资质到期后1月内更新或提供相关证明。21.资质到期后1月内未更新或未提供证明，同期有到货的情况。1.资质到期后1月内未更新或未提供证明，同期无到货的情况。不合格程度扣分标准20.2到货相关资料的完整性：1、到货附厂家报告书；2、到货45天内提供进口检验报告（非集团采购）21.请验后未附厂家报告，影响QC检验。1.请验后未附厂家报告不合格程度扣分标准20.1对外质量投诉物料的跟进及反馈：采供部接到对外质量信息反馈单后，1、对于外在质量问题（如：文字、包装等）在10个工作日内要求供应商反馈。2、对于内在

15、质量问题（如：含量、无菌）在45个工作日内要求供应商反馈。31.超出时限一个月。1.超出时限半个月。不合格程度扣分标准30.1文件的审批、修订：及时性和有效执行21对操作文件未经修改、批准，擅自执行的行为。2文件下发后未按时限要求对相关人员进行培训。1.不配合其他部门修改文件、不反馈意见2. 未在规定时限内审批sharepoint线上文件不合格程度扣分标准20.5新供应商的筛选和新物料的使用供应商的筛选：根据规定，必须经过小样的检验试用流程的供应商才能进行变更，特殊情况需经过批准。31.未经过小样的检验试用流程或特殊情况未经过批准，进行生产商变更。 -不合格程度扣分标准3-新物料的采购：新供应

16、商的物料必须经变更申请批准，才能采购新供应商的物料。31.采购未经变更审批的物料。-不合格程度扣分标准3-新物料的质量：采供部配合质量部与供应商签订质量协议。2-1.未配合质量部与供应商签订质量协议。不合格程度扣分标准-0.53、工程部水站扣分参照车间标准，分值为10分，工程部扣分标准为：检查内容占10分分值不合格程度扣分标准严重项一般项轻微项年度设备维修计划：每年一季度必须完成公司设备年度维修计划1未编写年度设备维修计划未按时限要求完成年度设备维修计划年度设备维修计划不全面不合格程度扣分标准10.50.2设备设施的日常维护检修情况，依据车间设备运行情况进行考核2车间已申报工程部，工程部未执行

17、车间已申报工程部，工程部未按时执行不合格程度扣分标准210.5用户需求和选型报告：新设备必须有用户需求和选型报告2新设备无用户需求和选型报告新设备用户需求和选型报告资料不全不合格程度扣分标准210.5设备变动及时、配合完成1不配合不及时不合格程度扣分标准10.50.2设备台帐及时建立、更新设备台帐1未建立设备台帐未及时建立设备台帐设备台帐更新不及时不合格程度扣分标准10.50.2设备档案及时建立、更新设备档案1未建立设备档案未及时建立设备档案设备档案更新不及时不合格程度扣分标准10.50.2文件审批、修订：及时修订文件，保证实际操作与文件一致。1未修订文件，操作与文件不一致修订文件不及时修订文

18、件不符合要求；未在规定时限内审批sharepoint线上文件不合格程度扣分标准10.50.3文件培训：保证文件正式执行前相关人员获得培训1未经培训未按要求进行培训不合格程度扣分标准10.50.24、市场系统检查内容占20分分值不合格程度扣分标准严重项轻微项发运记录发运记录61.无发运记录。2.发运记录未按规定期限保存。3.发运记录缺少内容。4.药品所发单位资质不合格。其他不合格程度扣分标准60.2协助工作协助召回31未按公司召回计划在规定时限内召回产品。1.处理过程中不配合不合格程度扣分标准30.1协助投诉4-1.处理过程中不配合不合格程度扣分标准-0.1协助不良反应3-1.处理过程中不配合不

19、合格程度扣分标准-0.1退货退货3-1.未及时移交退货记录不合格程度扣分标准-0.2文件文件审批、修订、培训11文件修订不及时，导致实际操作与文件不一致。2.文件下发后未按时限要求对相关人员进行培训1.不配合其他部门修改文件、不反馈意见2. 未在规定时限内审批sharepoint线上文件不合格程度扣分标准10.35、验证部检查内容占20分分值不合格程度扣分标准严重项一般项轻微项验证工作验证计划是否合理、及时。21.未制定公司年、月、周计划，度验证计划1.制定的公司年、月、周计划，度验证计划未及时通知相关车间和部门导致计划无法实施。2.在不影响正常生产的情况下确保未在再验证有效期内进行再验证1.

20、在不影响正常生产的情况下确保未在再验证有效期内进行再验证不合格程度扣分标准20.20.1验证方案制定是否科学合理，审核下发及时。21.验证方案和报告未进行签字审核1.验证前验证部未与相关部门沟通共同制定验证方案，验证的针对性和科学性不强，验证结果影响生产的实际操作性。-不合格程度扣分标准20.2-验证是否按计划协调组织实施，并记录验证过程中的各种偏差和变更。21.无故未按计划进行验证，验证按计划执行未进行过程记录验证无效，验证过程发生重大偏差和变更未及时反馈验证信息并进行记录。1.验证过程未严格进行记录，验证记录弄虚作假，验证现场管理混乱1.验证记录未按规定进行涂改。不合格程度扣分标准20.2

21、0.1验证报告是否及时完成，并发放相应的操作参数卡。21.验证结束无验证报告，不发放验证操作参数卡，严重影响生产实际操作。1.验证结束未按时出验证报告和发放验证操作参数卡。-不合格程度扣分标准20.1-对所有验证资料（电子稿、纸质稿）进行及时、有效的整理、归档。11.验证档案丢失。1.验证档案归档不及时，验证档案查找不易-不合格程度扣分标准10.1-计量工作在用计量器具是否在检定有效期内。21.计量器具超出效期使用造成重大事故。1.计量室对发现超期使用的计量器具一月内不进行整改。1.验证部计量室定期对在用计量器具进行巡检，发现超期使用的计量器具及时整改未造成任何事故。不合格程度扣分标准20.2

22、0.1对有故障的计量器具是否及时进行检查和维修。21.验证部计量室对发生故障的计量器具不进行处理，造成重大事故-1.非人为原因未按时完成故障的计量器具的维修不合格程度扣分标准2-0.1根据相关部门需求及时配合开展计量服务工作。11.无故对相关部门需求不予配合1.无故对相关部门需求配和拖拉。-不合格程度扣分标准10.1-其他辅助工作积极参与公司内的各类变更、偏差和风险评估工作21.无故拒绝参与各相关部门和车间开展的各类变更、偏差和风险评估工作。-不合格程度扣分标准20.2-按法规要求编写工艺、设施设备变更后的相关变更备案资料和GMP认证资料。21.未按法规要求进行工艺、设施设备变更后的备案资料和

23、GMP上报资料的编写。1.未按时进行工艺、设施设备变更后的备案资料和GMP上报资料的编写，未造成影响。-不合格程度扣分标准20.2-文件审批、修订、培训的及时性11.未对员工进行培训即获得上岗1.未及时配合质量部修改文件、不反馈意见。未在规定时限内审批sharepoint线上文件不合格程度扣分标准10.50.3积极配合各车间和部门开展技术服务工作11.无故对相关部门需求不予配合1.无故对相关部门需求配和拖拉-不合格程度扣分标准10.1-6、QC部检查内容占20分分值不合格程度扣分标准严重项轻微项文件文件审批、修订、培训21.文件修订不及时，导致实际操作与文件不一致。2.文件下发后未按时限要求对

24、相关人员进行培训。1.不配合其他部门修改文件、不反馈意见2. 未在规定时限内审批sharepoint线上文件不合格程度扣分标准20.3仪器设备仪器设备的校验11.使用未校验的仪器设备1.仪器设备未按时校验不合格程度扣分标准10.2仪器设备的维护21.未按规程维护仪器设备，造成仪器设备损坏1.使用完，未按规程维护仪器设备。不合格程度扣分标准20.5仪器设备的使用21.未按规程使用仪器设备，造成仪器设备损坏1.未及时记录设备使用情况2.未按规程使用仪器设备。不合格程度扣分标准20.2检验操作按检验规程进行检验31.未按检验规程操作-不合格程度扣分标准3-记录21.虚假记录操作情况1.未及时记录实验

25、数据2.更改不符合要求。3.记录模糊不清楚不合格程度扣分标准20.2按时完成检验31.未按时完成检验，影响生产。1.未按时完成检验不合格程度扣分标准 30.5及时、准确的出具检验报告21.未按时出具报告书2.报告书结果有误1.其他情况不合格程度扣分标准20.2人员上岗1未经培训上岗不合格程度扣分标准1试药使用、贮存11.未按规定的要求使用2.未按照规定的储存条件保管1.其他情况不合格程度扣分标准10.2标识、记录11.配制记录有误1标识不规范2、配制记录不及时。不合格程度扣分标准10.27、生产部检查内容占20分分值不合格程度扣分标准严重项一般项轻微项生产指令的发放情况（包括批量的符合性）2下

26、达生产批量未经验证生产指令下达不及时生产指令下达有差错，未及时改正不合格程度扣分标准210.5批记录复印发放情况2批记录非现行版本批记录的复印发放无记录发放未签字不合格程度扣分标准210.5物料限额卡完成的及时性1物料限额卡不及时物料限额卡有差错，未及时改正不合格程度扣分标准10.50.2偏差、变更等各种单据的审核的及时性1未对偏差、变更等各种单据进行审核偏差、变更等各种单据的审核不及时不合格程度扣分标准10.50.2文件审批、修订及培训的情况2文件修订不及时，导致实际操作与文件不一致。文件下发后在正式执行前未进行培训。不配合其他部门修改文件、不反馈意见文件培训不及时；未在规定时限内审批sharepoint线上文件不合格程度扣分标准210.3总更洗衣及生产区公共卫生情况2未按规定和要求对公共卫生进行清洁公共卫生清洁不到位不合格程度扣分标准210.5空调系统检查及维护情况2未按公司文件规定对空调系统进行检查及维护空调系统检查及维护不及时不合格程度扣分标准210.5远程尘埃粒子监控情况2未对各洁净区关键点进行远程尘埃粒子监控未对远程尘埃粒子监控异常及时反馈远程尘埃粒子监控记录未填写或