体系认证知识讲解.docx

1、体系认证知识讲解体系/认证知识讲解编者按：我厂建厂后，已先后通过了质量管理体系审核、测量管理体系审核、 CCA严品审核和职 业安全环保体系审核，很多职工可能不是很了解这些审核， 甚至发出了抱怨的声音：“怎么这 么多审核啊”“有什么用啊” “两张皮”现特出此讲解，以阐释质量管理体系、 CCA味口安环体系，并作为体系知识和认证审核知识的普及。管理体系常识目前，企业的管理体系可分为很多种，包括质量管理体系、职业健康安全管理体系、 环境管理体系、计量管理体系等，管理体系分得越细，说明这个企业的管理越细化，越精益求精。管理体系是一个“文件化”的系统，这个体系是通过文件把全部工作联系起来：各管理体系标准要

2、求把所有管理体系中的各个环节都写成程序文件， 程序文件由企业自行编制，程序文件通过总目录、编号以及相关内容把各个环节联系起来，它具有“连接性”；程序文件编写的比较详细，详细程度要使新换的人员根据程序文件就可以按原来人员一样 操作，它具有“规范性”；程序文件是企业人员根据企业实际情况编制的，其它企业不可照抄，它具有“针对性”； 程序文件的修改要按一定程序进行，它具有“动态性”；程序文件一旦制定，企业上下全部都严格遵守，无一例外，它在企业内部具有一定的“法 制性”等。管理体系中的文件象一个载体，把所有的管理工作带动和联系起来。但是，企业的管理体系细化了，需要通过的认证多了，随之而来的就是文件繁多，

3、重复劳 动多，业务效率不高等弊端，耗费过多的人力、物力、财力。所以，从降低成本，提高工作质 量和业务效率考虑，很多企业都建立了一体化的管理体系， 即将各管理体系可合并的工作进行 合并，形成一套文件，成立一个归口管理部门， 通过一次认证即可。这也是我厂管理体系建设 的目标。质量管理体系常识1.何为“质量管理体系”？为什么要建立质量管理体系？质量管理体系是指“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”。 它是组织若干管理体系中 的一个组成部分。任何一个企业只要在正常生产和运作， 都有一个质量管理模式， 但这种质量管理模式不一 定或达不到稳定地确保产品质量和顾客满意的作用。 建立一套先进、 科学、完善的质

4、量管理体 系有助于我们更快、更有效地达到保证产品质量、取得顾客信任和满意的目的。2.TS16949 简介：ISO/TS 16949 是一个 ISO 技术标准。 IATF 是汽车制造商国际性组织，与国家贸易协会 联合ISO制订了 ISO/TS16949。这个标准与美国的 QS9OO0德国VDA61法国EAQF和意大利 AVSQ都是世界范围内汽车行业的质量管理标准。由于汽车供应商通过了 QS-9000或VDA6.1质量体系认证后，其证书在全世界范围内并不能得 到所有国家的承认和认可（至目前为止，美国三大汽车厂和德国、法国、意大利的OEM仅就 内部审核（QS-9000要素4.17）和分承包方的开发（

5、QS-9000要素4.6中的4.621）达成相 互认可）,且QS-9000和VDA6.1均不是经国际标准组织（ISO）颁布发行的。为减少汽车供应商不必要的资源浪费和利于汽车公司全球采购战略的实施， 国际汽车特别 工作组（IATF）以及ISO/TC176质量管理和质量保证委员会及其分委员会的代表在以 ISO9001： 1994版质量体系的基础上结合 QS-9000 VDA6.1、EAQF（法国）94和AVSQ（意大利）95等质 量体系的要求制定了 ISO/TS 16949 技术规范，并于己于 1999年1 月1 日颁布发行适用。ISO/TS 16949 技术规范已通过ISO技术委员会2/3成员国

6、的投票同意，每隔三年ISO技 术委员会要对其进行一次评审，以决定其是否可转化为国际标准。ISO/TS16949 技术规范符合全球汽车行业中现用的汽车质量体系要求， 并可避免多重认证 审核，ISO/TS16949技术规范的发行可供汽车行业临时应用，以便收集使用中的信息和经验。ISO/TS16949 技术规范中，带方框的文本为ISO著作权，是引自ISO9001： 1994条款4和 附录 A 的原文，行业特殊补充要求在方框外为了获得国际汽车特别工作组（IATF）的顾客成员对ISO/TS16949技术规范认证的认可， ISO技术委员会已开发出一个全球统一的认证方案（ISO/TS16949汽车认证计划和

7、实现IATF 认可的准则）并要求必须按照执行。若有对 ISO/TS16949技术规范加以补充的顾客特殊要求， 则必须包括在审核中，以获得顾客的对 ISO/TS16949技术规范认证的认可。3.何为质量体系审核？质量体系审核指依据质量体系标准及审核准则对组织的质量管理体系的符合性及有效性 进行客观评价的系统的、 独立的并形成文件的过程。 是基于抽样来确定供方文件化的质量体系 实施有效性的一种现场验证活动。要获得注册，发动机厂需要通过两种审核：内部质量审核（由发动机厂内部进行），如在推行TS16949的过程中，我厂于04年11 月和 05年4月先后进行了两次内审；第三方质量审核（由认证机构进行），

8、如在 8月8日到11日进行的TS16949的第二阶 段审核就属于此种审核； 第三方的质量审核又分为取证审核和监督审核， 取证审核一般为首次 （或原证书到期后） ，由组织向第三方认证机构进行申请， 由第三方认证机构进行审核， 审核 通过后颁发相应的证书，如本次我厂进行的TS16949的审核即属于此种；监督审核是在取得认 证后，由第三方进行监督验证体系或要求是否得到持续有效实施， 一般一年一次， 本次的 CCAP 的监督审核即属于此种。4.发动机厂员工怎样为审核作准备？1） 我们在准备质量审核中的主要现任是了解和遵循自已的作业要求。这意味着熟悉工作 领域中的文件及其使用方法，而非死记硬背文件中的条

9、文。2） 能够表明我能“搜寻”文件体系。应能够找出针对可能在作业中发生的不同情况的程 序或作业指导书。3） 检查自已的作业领域。是否拥有任何过时的和需要去除的文件？我们的工作中是否依 赖任何“个人”文件？如有，因下列原因文件应成为体系的一部分：1它可能帮助其它做同样工作的人2它对于确保这项工作在我不在时仍可正常进行可能是至关重要的。3确保它保持最新性。5.发动机厂员工如何回答审核员的问题？回答审核员问题的最佳指南有些令人吃惊： 就是简单的礼貌和诚实。总的来说，审核员不准备玩弄或欺骗你，因此你应还之以礼。在对审核员讲话时有些其它你应知道的建议：1） 当对一名内部审核员说话时，你应主动提供有关主题

10、的任何信息，即使不是特地问及。 内部审核员帮助每个人改进体系。你可以问审核员问题或征求意见。2） 当向第三方审核员说话时你仍应诚实，但只回答他们的问题。无需向第三方审核员主 动提供信息。3） 决不向审核员说谎他们经常在提问前就已知道正确答案。4） 当你知道答案时直接并自信地回答审核员的问题。5） 如果你对回答一个问题并不感到非常自信，你可以：告诉审核员你不理解这个问题，并要求他/她再讲一遍。花时间找出你们领域的质量程序或作业指异书中的答案。 （记住那是他们寻找的东西！）向其它人，如你的上级，要求帮助回答问题（特别是如果你感到问题不属于你的责任范围）记住：审核员是寻找满足要求的证据，而不是寻找问

11、题！6.ISO/TS16949体系建设的重要性1） ISO/TS16949质量体系整合了美国 QS9OO0德国VDA6.1、法国EAQF和意大利AVSQ等质量体系的要求，是国际汽车工业的先进质量管理经念集成，成为全球汽车总装厂对 其零部件或材料供应商要求的一个国际标准。2） ISO/TS16949: 2002是由国际汽车特别工作组（IATF）和日本汽车协会共同制定，目 前我厂推行的TPS精益生产等理念以及“5定” “5S”要求已融入到体系要求。3） ISO/TS16949质量体系强调过程方法和流程管理，更加注重过程控制、成本控制、顾 客管理、绩效管理和员工激励，体现了当前质量管理的主流思想。7

12、.体系或产品认证或监督审核时的结论及后果审核结论可分为三类：严重不符合项、一般（轻微）不符合项和建议项。严重不符合： 可认为与质量管理体系标准要求严重不符合或有较大的差距的事实，其表现为： -导致质量管理体系失效；-同一体系要求在多个部门未实施或某个、某些部门发现多个不符合项，而导致体系部门 过程功能失效；-对产品质量或客户的利益有重大影响或造成严重后果；-违背有关法律、法规的要求。例如：第二次内审中的： 1）无法提供全厂应急计划； 2）查磨刀班平台无编号，无校验合格证。一般不符合： 可认为是与质量管理体系标准要求轻微不符合或违反质量管理体系要求的孤立的、 轻微事 实，其表现为：-不影响质量管

13、理体系的正常运行；-对客户利益或产品未造成严重影响；-不导致违反有关法律、法规的要求。例如：认证审核中的：1）有关 483# 机型曲轴失效的客户抱怨 , 相关的原因分析报告于 2004年十月完成 , 报告 中规定的临时性措施未在相应控制计划及作业指导书尽行规定；2 ） BJ493ZLQ倾目中，合作方的进度计划控制和沟通渠道未在项目设计计划和进度计划表中明确。整改建议（观察）项：可认为是潜在的一般不符合项或可导致出现不符合的趋势。一般不要求组织提出纠正措 施。例如：认证审核中的：1 ）建议针对设备设置和维护的培训的覆盖范围包括设备操作人员。2）建议在试车工序设置极限样件，以利于试车工在发动机异响

14、方面的培训。8.我厂目前在日常体系中存在的问题或不足1） 基础工作薄弱文件和记录管理，很多部门和人员认为文件和记录管理是小事， 往往容易忽视它，实 际上，我们的体系是文件化的体系，所有标准和依据都来自于文件和记录， 文件失控，就 是我们整个体系失控；2） 五大工具应用能力低发动机厂经过一年多的 TS16949体系推进，对TS16949,特别是对APQP、FMEA、PPAP、SPC、MSA五大工具的理解和应用有了更深入的理解，认为：该五大工具覆盖了质量、工艺 管理控制的主要过程，其中：APQP是产品、过程设计的策划控制；FMEA是通过对失效模式 的分析，体现的是预防能力；PPAP体现的是对供应商

15、的控制；SPC是过程统计控制能力；MSA 是测量系统的控制评价能力。目前，五大工具的应用还存在很大问题，应用能力较低，见下表:序号工具运用现状存在问题点目标1APQ1.目前发动机产品的APQP已发动机厂对APQP在具体应1发动机厂开发的新产品P开始推行，产品方面，493ZLQ用上还存在不完善之处：100%严格按照APQP流项目已按APQP完成开发；1.目标控制方面：对质量成程进行。491欧3项目严格按照APQP本的考虑不足，在对设计绩2新产品（或改进产品）流程推行。效评价时，在关注是否按时投产时100%进行工程签序号工具运用现状存在问题点目标2.建立了工程签发制度，对新 产品或改进产品开发的前

16、期工作进行点检，将质量问题消 灭在产品开发和过程开发阶 段，避免和减少后期更改造成 损失，使开发成本下降。3.目前的486的开发严格按照 APQP的流程进行。完成的同时应关注质量、成 本与当初目标的设定的差 距；2.在特殊特性识别控制方 面：现在依据的主要是国家 的法律、法规，对顾客呼声、 前期市场信息考虑不足； QFD功能展开的描述不详 细；控制计划方面：没有样 件开发的控制计划；3.对设计产品的评审、验证、 确认不充分，造成后期更改 频繁；同时因为DOE的试 验设计不充分，造成虽然试 验较多，但不一定能从试验 中得到足够的信息；4.工艺开发中，未按项目存 档，资料检索费时费力，在 进行新的

17、开发时不利于查 找利用原有资料。发。2FMEA发动机厂目前已完成493ZLQ、和 491EQ3 的DFMEA ;完成全部机加工5条线和装配、试车三种机型的1.没有对FMEA根据市场故 障信息及8D分析、整改措 施随时的更新、维护；2.限于水平、经验，在设计1.8D项目中涉及到的产品 或过程改进100%纳入 FMEA及控制计划，保证 措施的持续落实；序号工具运用现状存在冋题点目标PFMEA。前端未识别所有的故障；造2.完善3种发动机的成后期预防有漏洞；DFMEA ；发动机主要零件3.在进行零件变更时未进行的DFME延伸到供应商。DFMEA ;造成后期的更改3.三种机型的DFMEA覆虽解决了此问题

18、但另一个盖现有市场突出冋题的前问题却又出现了；十位故障模式。4.DFMEA中对某些重要零件的接收规范未进行规定；3PPA1.上半年要求142家供应商提1在产品开发的同步开发供1.05年主要供应商通过P交PPAP文件，到目前为止已应商未参与；对特性识别未TS16949;经提交137家，其中127家传递到供应商；2.新产品开发PPAP验收PPAP文件已通过初步审核。2.PPAP只完成对报告的审100%;2.从3月到7月份采购部组织查，PPAP文件的现场验收3.合格分供方二方审核覆人力对37家供应商进行了二还没有完全开展；对产品的盖率45%；方审核；现场审核目前只完成关键4.配套件实物质量目标：3.

19、完成8D整改项目的验收，件部分，一般件限于人力资入厂验收批次合格率：新进入体系PPAP的验收等；源尚未开展；980%。；上线不合格率：3.部分零件在进行工程更改650PPM；入厂验收不合格时对零件尺寸进行了检测，回用率：7%0但未重新提交PPAP；4由于时间、人力资源所限二方审核工作系统性较差。Cpk1.3380%80%工具SPC机加工 关键 工序 的工 序能 力SPC加工一般工序的工序能力MSA60%40%20%运用现状79%CPlWCpkv1Cpk1.33测量系统的GR&分布40%； | 10%GR&R67%30%1- GR&艮30%2.实际分果-GR&艮 10%存在问题点1.目前，发动机

20、厂目前尚停留在检验控制阶段，未进入到统计控制阶段；2.对SPC的理解、认知、掌握程度方面存在差距；3.现场出现异常后的反应没 有，优先解决的意识不足； 对特殊原因、普通原因现场操作者识别不出来，也就无法进行控制；4.现场实物的控制方面：设备、工装存在差距。1.MSA工作目前主要集中 在机加工生产线，主要是对 控制计划中提及的测量系 统进行分析，没有将MSA分析应用到日常的检测设60%40%目标cppi 1CpkP1.20% 85%0%1 I II川丨丨100%80%60%40% 80%20%| II I I I I 0CpkP1.331Cpk1.33CpkvV11Cpk1.33F CpkP1.

21、33|厂-1.MSA覆盖特殊特性比例0%30%;的目标38% 口 GR&10% 108VGR&R 30%口 GR&艮30%序号工具运用现状存在问题点目标备校准过程中；2.大部分人员对MSA理解 不充分：认为只要检测设备 合格、人员经过培训就可监 测质量；没有认识对产品的 评价能力应该是包括人、 机、料、法、环在内的整个 测量系统的评价能力，即使 检测设备合格，重复性、再 现性存在问题也不能有效 对过程进行监控。3）执行力差标准有，流程有，责任明确，但各过程均存在执行力差的问题，导致过程失控或绩效差9.下一步的工作重点1） 归口管理部门切实按体系要求来进行相关业务管理，加强基础工作的管理；2）

22、通过培训和实际操作，提高相关人员五大工具应用能力；3） 通过加强监督，加强宣传、培训，提高相关人员体系意识，提高体系的执行力我厂质量方针:塑造一流品质，追求顾客满意注:1）发动机厂立足于培育一流的员工，发展一流的技术，实施一流的管理，建设一流的企业, 竭诚向社会提供一流的动力和服务。2）发动机厂致力于掌握市场需求，并通过持续的质量改进，达到产品质量、功能和价格的最佳匹配，确保顾客满意测量管理体系常识1.测量管理体系简介测量管理体系（原称计量确认体系），是 ISO10012 对企业计量工作引入的一个新概念， 它包括测量设备的管理、测量设备的确认、测量设备的作用三个方面的内容。其特点一是有效性，二

23、是文件化。目的是要保证产品生产或服务工作能力及时得到准确可靠的检测设备， 以保证产品的准确 度或服务的质量能满足需方的要求， 并能保证当检测设备存在问题时能及时早发现， 并采取相 应的措施， 同时，计量确认体系要保证为需方的工作提供准确可靠的数据。 从而实现提高产品 质量，降低消耗，是高生产效率。因此，建立科学有效的计量确认体系，是现代企业发展方向 和必经之路。计量确认体系是对计量检测设备的管理和校准、修理、调试、封印、标志等的确认，以及 使用有效的文件化的系统。计量确认体系对计量设备的规范、 计量检测设备的配备及性能要求、 储存与保管、 量值溯 源、记录、标记、环境条件、 计量人员以及管理制

24、度等九个方面的要求与我国企业计量工作的 做法在形式上基本相同。 但是，计量确认体系是把各项工作当成一个系统工程去考虑， 当成一 个整体去操作， 它通过程序文件将各部分的工作联系起来， 明确各环节之间的关系， 发挥其整 体效益，并不因人员变动而随便改变。计量确认体系有组织机构、 职责、程序和资源五部分构成。 要使计量确认体系完善地建立 起来，并且效的运行，除了领导的重视外， 还必须有一个合适的组织机构， 以保证其职能得以 实施，建立一个合适的组织机构，除了分析本单位的实际，还必须弄清计量确认体系的职能， 明确计量确认的过程及过程中的基本要求， 从中确定计量确认体系的职能和职责， 概括真情为 可分

25、为策划、测量设备的计量确认，为生产和服务提供测量保证、测量管理四个方面。2.我厂建设测量管理体系情况我厂于 2002 年，按中华人民共和国计量法和 GB/T19022.1-1994idtISO10012-1 ： 1992测量设备的质量保证要求，第一部分：测量设备的计量确认体系的要求，建立计量确 认体系我厂的计量方针：准确、及时、高效我厂的计量目标：“三个百分之百”即：计量器具到期送检率100%生产过程计量检测率100%出厂产品检测数据准确率100% CCAP常识1.CCAF产品认证:2003年，国家要求汽车类产品均需进行“ 3C”认证，我公司也下发了关于汽车类 产品进行“ 3C”认证情况的汇报

26、的批示，要求我公司的发动机产品进行国家认可的第三 方产品认证。于是，我厂申请了中汽认证中心的 CCA认证，属自愿性认证（因发动机产品 尚未推出“ 3C”认证）。我厂通过产品认证的发动机机型为:493机型: 493Q、493QA、493ZQ、493ZLQ483机型: 483ZQB491机型: 491EQ1、491EQ22产品质量认证与质量体系认证的区别: 质量体系认证与产品质量认证最主要的区别是认证的对象不同。产品质量认证的对 象是特定产品，而质量体系认证的对象是组织（企业）的质量管理体系。由于认证对象的 不同，引起了获准认证条件、证明方式、证明的使用等一系列不同。但它们也有共同点， 就是都要求

27、对组织的质量体系进行体系审核。3. CCAP认证对我厂的意义：CCA认证对于福田公司发动机产品的发展有着极其重大而深远的影响， 对于发动机产品的品牌树立、开拓市场等有着深远的影响，为今后通过 CC认证打下了坚实的基础。职业安全健康和环境体系常识1.职业安全健康管理体系整个管理体系的一个组成部分，以对与组织经营相关的职业安全卫生风险进行管理。包括为制定、实施、达到、评审和维持职业安全卫生方针所需的组织机构、规划活动、 职责、实务、程序、过程和资源。2.环境管理体系IS014000环境管理体系标准是由ISO/TC207 （国际环境管理技术委员会）负责制定 的一个国际通行的环境管理体系标准。它包括环

28、境管理体系、环境审核、环境标志、生 命周期分析等国际环境管理领域内的许多焦点问题。其目的是指导各类组织（企业、公 司）取得正确的环境行为。但不包括制定污染物试验方法标准、污染物及污水极限值标 准及产品标准等。该标准不仅适用于制造业和加工业，而且适用于建筑、运输、废弃物 管理、维修及咨询等服务业。该标准共预留 100个标准号，共分7个系列，其编号为IS014000-14100。3.我厂安环体系特点：我厂安环体系，是将职业安全健康管理体系和环境管理体系这两种管理体系经过整合而形成的综合性管理体系。相当于在一个组织内建立两个或两个以上各自独立的管理体系的离散型体系而言，整合型体系（至少）具有以下优势：有利于避免不同体系之间 的矛盾；有利于提高管理体系的效率和效益；有利于降低体系运行成本和认证成本；有 利于多方面提高组织整体业绩。我厂职业健康安全、环境方针：遵守国家法规，预防事故，控制风险，以人为本，为员工的生命健康服务;保护环境，节能将耗，提供绿色产品，实现安全环境绩效持续改进。