纯化水运行确认.docx

1、纯化水运行确认附件：3生效期：补充件：取代颁发：质量平台作者：审核：批准：分发：签名/日期P：签名/日期R：签名/日期P：签名/日期R：签名/日期P：签名/日期R：签名/日期P：签名/日期R：目录页码1.简介32.目的43.范围44.文件归档45.教育培训46.确认内容/清单47.运行确认总体评价48.再确认周期59.变更清单510.测试打印文件/乙方测试文件清单51.简介1.1 简介生产服务部动力一车间2号纯化水系统采用二级反渗透制水方式制取纯化水，系统主要由预处理、反渗透和纯化水供水循环系统组成。设备信息：名称规格型号出厂编号设备编号数量生产厂家纯化水制水机组6m3/hWP021套江苏华太

2、水处理设备有限公司安装位置：该系统用于因2015年8月对系统进行检修，对循环系统进行消毒。为了验证系统能提供合格稳定的纯化水，现对该系统进行运行确认，以检查设备运行参数的波动情况、仪表的可靠性及设备运行的稳定性。1.2依据法规及标准.1.2.1法规药品生产质量管理规范（2010年修订）；药品生产质量管理规范（2010年修订）附录确认与验证（2015年第54号）；药品生产验证指南（2003）国家食品药品监督管理局药品安全监管司、药品认证管理中心组织编写，化学工业出版社，2003.5；中国药典2010版药品GMP指南国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写，中国医药科技出版社，2011.8；1.

3、2.2行业标准ISO 316L： 国际标准化组织卫生级316L不锈钢标准ISO 304： 国际标准化组织卫生级304不锈钢标准TSGR004-2009 固定式压力容器安全技术监察规程CJ/T 168-2002 纯水机GB50235-2010工业金属管道工程施工规范国家生活饮用水卫生标准 GB5749-20062.目的该纯化水系统的运行确认是为了确保设备能在要求范围内正确运行并达到规定的技术指标，保证该纯化水系统运行正常，并能提供合格的纯化水。3.范围本运行确认适用于生产服务部2号纯化水系统。4.文件归档文件的存档存于生产服务部2号纯化水站运行确认系统资料夹中。5.教育培训5.1为确保该系统操作

4、运行的正确性，对设备操作人员进行的操作培训。5.2为确保设备维护检查工作的正确性，对专业技术人员进行的培训。5.3 培训活动应按照SOP的要求记录存档。6.确认内容/清单附件1：纯化水系统运行确认方案附件2：纯化水系统运行确认未完成项及缺陷项评估表附件3：纯化水系统运行确认放行表7.运行确认总体评价8.再确认周期一年9.变更清单序号变更编号变更对象变更原因变更情况说明完成情况10. 测试打印文件/乙方测试文件清单序号文件名称文件份数存档位置完成单位/人员备注1过氧乙酸含量报告2号纯化水站运行确认系统资料夹2纯化水水质检验报告单2号纯化水站运行确认系统资料夹纯化水系统运行确认方案确认对象信息纯化

5、水2号纯化水系统项目名称纯化水2号纯化水系统运行确认确认对象名称（设备编号，在厂房中的位置）2号纯化水系统（设备编号：WP02、位置：纯化水站）OQP/R-WP02-10（确认对象所在）子系统名称、运行确认文件编码参考文件详见正文1.2中法规及行业标准和2号纯化水制水机组说明书运行确认人员签名表姓名部门/分厂职务或岗位职责签名/日期质量保证部QA 监督保证整个操作过程按照批准的运行确认方案进行。纯化水动力一车间主任对纯化水系统的运行确认工作进行指导监督纯化水纯化水站组长编写OQ方案，进行OQ方案的实施，针对未完成项及缺陷项提出解决方法和行动计划，编写最终报告。纯化水纯化水站操作工参与OQ方案的

6、实施纯化水安全员安全监督、安全培训一、条件确认中的文件确认序号文件名称文件编号文件状态文件存档位置确认人/日期12号纯化水站制水，供水操作规程SOP7410118-08生效在用2号纯化水站SOP文件夹22号纯化水站循环系统消毒操作规程SOP7410125-07生效在用2号纯化水站SOP文件夹32号纯化水系统维护保养操作规程SOP7410128-06生效在用2号纯化水站SOP文件夹4纯化水系统安装确认报告IQR-WP02-01生效在用技术服务部复核人/日期： QA/日期：二、条件确认中的测试用仪表及其校验确认序号仪表名称生产厂家出厂编号校验日期有效期至确认人/日期1电导率仪上海嘉诚磁仪电设备厂2

7、015.07.142016.07.132电导率仪上海嘉诚磁仪电设备厂2015.07.142016.07.133电导率仪美国1003192032015.07.142016.07.134PH值控制器美国林顿罗公司8231522015.04.282016.04.27复核人/日期： QA/日期：三、设备/系统测量、计量仪表及其校验确认序号仪表名称生产厂家出厂编号校验日期有效期至确认人/日期1压力表永利仪表有限公司2008-27372015.04.182016.04.172压力表永利仪表有限公司2008-27952015.04.182016.04.173压力表上海仪川仪表厂Y012394372015.0

8、4.182016.04.174压力表上海仪川仪表厂Y012394332015.04.182016.04.175压力表杭州热工仪表厂90-2093442015.04.182016.04.176压力表BRIGHT20011115012015.04.182016.04.177压力表无2015.04.282016.04.278压力表SKON042015.04.282016.04.279压力表SKON032015.04.282016.04.2710压力表SK ON052015.04.282016.04.2711压力表SKON012015.04.282016.04.2712压力表SKON022015.04

9、.282016.04.2713压力表SKON20010831-012015.04.282016.04.2714压力表USAB92015.04.282016.04.2715压力表富阳市宏盛仪表厂213632015.08.122016.08.1116温度表上海晓峰仪表厂157382015.04.282016.04.2717流量计KING INSTRUMENTF012015.04.282016.04.2718流量计KING INSTRUMENTF022015.04.282016.04.27序号仪表名称生产厂家出厂编号校验日期有效期至确认人/日期19流量计KING INSTRUMENTF032015.

10、04.282016.04.2720流量计KING INSTRUMENTF042015.04.282016.04.2721流量计宜兴交克水处理厂F052015.04.282016.04.2722差压变送器上海半导体研究所980-12-982015.04.282016.04.2723压力变送器东辉智能仪器有限公司2015.04.282016.04.2724流量探头/(SWH-07)2015.04.282016.04.2725超声波液位计ECHOTOUCH94482015.04.282016.04.2726计时器天津净化设备厂012.02.22QJT52015.04.282016.04.2727架盘

11、天平上海医用激光仪器厂45902015.04.282016.04.2728氧压力表西安自动化仪表一厂10.7.16.29862015.04.282016.04.2729压力表北京布莱迪仪器仪表有限公司J0504326242015.04.182016.04.1730压力表北京布莱迪仪器仪表有限公司J0504326262015.04.182016.04.1731压力表北京布莱迪仪器仪表有限公司J0504332882015.04.182016.04.1732压力表上海申北仪表电器厂1132015.04.282016.04.2733压力传感器JACOPE12015.04.282016.04.2734压

12、力传感器JACOPE22015.04.282016.04.2735压力传感器KCREAPE32015.04.282016.04.2736纯水箱液位光柱东辉智能仪器有限公司0Y02020032015.04.282016.04.27复核人/日期： QA/日期：四、条件确认中的培训确认序号培训内容受训人员教员/日期12号纯化水站制水和供水操作22号纯化水站纯化水循环系统的消毒3安全培训复核人/日期： QA/日期：五、条件确认中设备、电气、管道状况及相关介质温度压力确认序号确认事项接受标准/标准出处确认方法确认结果确认结论确认人/日期1原水供给进水压力0.2MPa符合饮用水质量标准 出处：药品生产质量

13、管理规范2010 修订版，2号纯化水制水机组说明书压力表取样检测2压缩空气压缩空气压力0.4MPa出处：2号纯化水制水机组说明书压力表3设备标识标示清楚正确 出处：药品生产质量管理规范2010 修订版查看序号确认事项接受标准/标准出处确认方法确认结果确认结论确认人/日期4管路、阀 门及连接件管路、阀门及连接件无泄漏，按PID图连接正确，名称和流向标识正确，阀门开启和关闭灵活，按照制水流程，相关阀门已开启至合适开度出处：药品生产质量管理规范2010 修订版,GB50235-2010工业金属管道工程施工规范2号纯化水制水机组说明书对照PID图查看5中间水箱无泄漏查看6纯化水箱无泄漏、喷淋球运行正常

14、、呼吸器滤芯已更换出处：药品GMP指南,2号纯化水制水机组说明书查看7药洗箱无泄漏查看8加药箱无泄漏查看序号确认事项接受标准/标准出处确认方法确认结果确认结论确认人/日期9供电系统AC3805% V；接地良好检测10控制电源总开关合闸，电源指示灯亮，控制系统电源接通，触摸屏开始显示运行控制画面；关闭开关电源，指示灯灭，退出系统，触摸屏关闭出处：2号纯化水制水机组说明书操作测试11应急按钮按下紧急停止设备，旋开后设备不能运行，通过触摸屏操作可重启设备出处：2号纯化水制水机组说明书操作测试12触摸屏触摸屏显示设备运行主画面,显示手动、手动/自动、纯水系统、系统信息、系统设置、手动操作、故障信息、停

15、止、停止/启动按钮，点击各按钮，能够进入下一级子菜单进行操作出处：2号纯化水制水机组说明书操作测试复核人/日期： QA/日期：六、设备/系统运行确认序号确认事项接受标准/标准出处确认方法确认结果确认结论确认人/日期循环系统消毒确认按照“2号纯化水站纯化水循环系统的消毒（SOP7410136-07）”标准操作程序，对纯化水循环系统进行消毒，将消毒结果记录于下表中：1过氧乙酸消毒液配制过氧乙酸含量：15%消毒液浓度：0.2%配制消毒液：1200L出处：药品GMP指南,2号纯化水制水机组说明书将甲乙两种过氧乙酸（分析纯）按照1:1倒入一只塑料桶中混合均匀，配制成40L过氧乙酸混合液。过氧乙酸含量：%

16、过氧乙酸用量：L配制消毒液：L消毒液浓度：%静置24h后，取500ml混合液送质量部检测过氧乙酸的含量根据过氧乙酸的含量，在纯化水储罐中配制出SOP规定量的0.2%的过氧乙酸溶液。2循环系统消毒循环消毒时间：2小时对循环系统进行冲洗2小时。出处：2号纯化水制水机组说明书开启纯化水泵循环消毒2小时起止时间：排放消毒液起止时间：开启纯化水制水机组制取纯化水，对循环系统进行冲洗。起止时间：3合格判定PH:57电导率1s/cm25出处：中国药典2010版用甲基红指示剂滴定时不得显示红色，用溴麝香草酚兰指示剂滴定时不得显示兰色，两种都合格酸碱度才为合格电导率仪测试电导率PH值57合格 不合格电导率：s/

17、cm25序号确认事项接受标准/标准出处确认方法确认结果确认结论确认人/日期纯化水系统运行状态确认按照“2号纯化水站制水和供水操作（SOP7410130-08）”，开启纯化水制水机组和纯化水供水分配系统，对以下确认事项进行确认4机械过滤器压力1、 产水正常，产水流量8M3/h2、 机械过滤器进出水压差0.05MPa3、 冲洗、反冲洗进出水流畅。4、SDI4出处：药品GMP指南, 2号纯化水制水机组说明书运行，压力表测试5活性碳滤器压力1、产水正常，产水流量8M3/h2、过滤器进出水压差0.05MPa3，冲洗、反冲洗进出水流畅。出处：药品GMP指南,2号纯化水制水机组说明书运行，压力表测试6保安过

18、滤器1、水出入过滤器时顺畅。2、过滤器进出水压差0.1MPa出处：2号纯化水制水机组说明书运行，压力表测试序号确认事项接受标准/标准出处确认方法确认结果确认结论确认人/日期7一级高压泵运行正常，压力达到0.51.6MPa出处：2号纯化水制水机组说明书运行，压力表测试8二级高压泵运行正常，压力达到0.51.6MPa出处：2号纯化水制水机组说明书运行，压力表测试9反渗透装置1运行、冲洗时进出水流畅。2、电导率1S/cm253、运行压力0.51.6MPa出处：药品GMP指南, 2号纯化水制水机组说明书运行，电导率仪测试 压力表测试10絮凝剂加药启动后能向预处理管路加入絮凝剂出处：药品GMP指南, 2

19、号纯化水制水机组说明书运行测试序号确认事项接受标准/标准出处确认方法确认结果确认结论确认人/日期11阻垢剂加药启动后能向一级RO进水前管路加入阻垢剂。出处：药品GMP指南,2号纯化水制水机组说明书运行测试12NaOH加药启动后可根据2级RO出水PH值，向二级RO管路加入NaOH调节PH。出处：药品GMP指南, 2号纯化水制水机组说明书运行测试13清洗系统启动清洗泵后，清洗液从清洗水箱传送到一级反渗透膜表面，并能返回清洗水箱。出处：药品GMP指南, 2号纯化水制水机组说明书运行测试14控制系统运行功能正常出处：2号纯化水制水机组说明书运行测试15纯水泵运行正常，无异响异味运行测试序号确认事项接受

20、标准/标准出处确认方法确认结果确认结论确认人/日期16紫外灭菌器1、开启后，从观察孔可看到紫光。紫光灯使用时间9000小时出处：2号纯化水制水机组说明书目测计时器17紫外灭菌器计时器走时准确，工作正常。出处：2号纯化水制水机组说明书人工校对，目测18中间水箱液位计能随水位变化显示正确读数，显示正常稳定，运行测试19纯水箱液位计能随水位变化显示正确读数，显示正常稳定运行测试序号确认事项接受标准/标准出处确认方法确认结果确认结论确认人/日期纯化水系统运行参数确认按照“2号纯化水站制水和供水操作（SOP7410118-08）”开启纯化水制水机组和循环系统，对以下确认事项进行确认：20机械滤器压力00

21、.5MPa运行，压力表测试21活性碳滤器压力00.5MPa运行，压力表测试22一级RO产水电导率30S/cm25运行，电导率仪测试23一级RO进水压力0.51.6MPa运行，压力表测试24一级RO浓水压力10.51.6MPa运行，压力表测试25一级RO浓水压力20.51.6MPa运行，压力表测试26二级RO电阻率1.0M.CM出处：中国药典2010版运行，电阻率仪测试序号确认事项接受标准/标准出处确认方法确认结果确认结论确认人/日期27二级RO进水压力0.51.6MPa运行，压力表测试28二级RO浓水压力10.51.6MPa运行，压力表测试二级RO浓水压力20.51.6MPa运行，压力表测试二

22、级RO产水酸碱度PH:57出处：中国药典2010版用甲基红指示剂滴定时不得显示红色，用溴麝香草酚兰指示剂滴定时不得显示兰色，两种都合格酸碱度才为合格纯化水系统终端电阻率0.5M.cm出处：中国药典2010版运行，电阻率仪测试0.2m膜过滤器压力差0.1Mpa过滤器滤芯已更换并有相应检测记录出处：药品GMP指南运行，压力表测试序号确认事项接受标准/标准出处确认方法确认结果确认结论确认人/日期紫外线杀菌器运行时间9000小时紫光灯计数器测试安全保护确认29断电保护切断电源，系统停止；重新供电后，需重启设备，确保操作的安全性模拟切断总电源，然后重新供电检查中间水箱液位，和断电前相同检查，目测检查纯化

23、箱液位，和断电前相同检查，目测检查电导率和断电前相同检查，目测30接地保护电路连续性保护导线的位置、颜色、标记容易识别检查，目测保护接地连接牢固检查，目测31安全保护安全保护有能保护操作人员在常规操作时不受伤害检查，目测序号确认事项接受标准/标准出处确认方法确认结果确认结论确认人/日期32储罐液位超过高液位，系统停止运行，低于低水位时，循环泵停止运行运行测试33纯化水循环泵电机运行正常，无异响检查，目测34循环管路无泄漏检查，目测35纯化水电阻率超限报警系统二级反渗透系统启动运行时，电阻率报警系统同时启动运行测试二级反渗透系统停止运行时，电阻率报警系统同时停止运行当二级反渗透纯化水出口的纯化水电阻率1.0M.cm时声光报警同时启动当二级反渗透纯化水出口的纯化水电阻率1.0M.cm时声光报警同时自动消除复核人/日期： QA/日期：化水系统运行确认未完成项及缺陷项评估表序号索引号评估（可接受，改变，偏差）对下步确认工作是否有影响Y/N完成期限责任人实际完成日期12345 未完成的确认项对后续工作的影响及评价