ISO2内审员培训.docx

1、ISO2内审员培训ISO22000内审员培训随着经济全球化的发展、社会文明程度的提高，人们越来越关注食品的安全问题；要求生产、操作和供应食品的组织，证明自己有能力控制食品安全危害和那些影响食品安全的因素。顾客的期望、社会的责任，使食品生产、操作和供应的组织逐渐认识到，应当有标准来指导操作、保障、评价食品安全管理，这种对标准的呼唤，促使ISO22000食品安全管理体系要求标准的产生。第一节 食品存在的危害食品安全危害的定义 食品中所含有的对健康有潜在不良影响的生物、化学或物理的因素或食品存在状态。 食品安全危害不仅仅是食品中存在的生物的（致病菌、病毒、寄生虫）、化学的（动、植物中天然存在的、人为

2、有意添加的、无意带入的）和物理的（如金属异物、玻璃、碎石等）危害物质，而且还包括食品的存在状态（如烫的饮料）和过敏原（酒精的过敏）等5大类。危害的来源和分类 食品中的主要的危害包括生物、化学或物理的因素。其中：生物危害包括：病源性微生物、病毒、寄生虫； 化学性危害包括：天然存在的化学物质、有意添加的化学物质和外来污染的化学物质； 物理危害包括：可以引起伤害的异物如：金属、玻璃、碎石等。食品中的危害主要来源 植物、动物本身存在的有毒物质或在生长过程中吸收的污染物，如农药、催熟剂、饲料添加剂等。 食品生产过程中带入的污染物，如：过量的食品添加剂、环境、人员、设备、包材的污染等。 食品在储存、运输、

3、销售环节的污染。 除此之外，经济欺骗的制假，如用病死家禽做熟食、废油制食品、污水做豆腐等也属食品安全问题，这些问题需被法律制裁。生物危害定义 生物性危害主要指生物（尤其是微生物）本身及其代谢过程、代谢产物（如毒素）对食品原料、加工过程、储运、销售直到使用中的污染，危害人体健康。按生物的种类有以下几种危害：病原性微生物食源性病毒寄生虫生物危害微生物 食品中重要的微生物包括真菌、细菌、病毒和寄生虫。 病原性微生物对人体健康的伤害 致病性微生物（如致病菌）对人的伤害包括中毒型，感染型和中毒性感染： 感染型：食品上带有病源性微生物，人吃了后，致病菌停留在人体内生长繁殖，人会产生恶心、呕吐、腹痛、拉肚子

4、等症状。这种感染是由于微生物（致病菌）本身所导致。一般潜伏期较长。如沙门氏菌的感染。 中毒型：某些特定的微生物在食品中生长并产生毒素，随着食品被人吃了后进入人体，由于毒素的作用对人产生了危害造成食源性中毒。如葡萄球菌食物中毒。这类中毒型潜伏期比感染型短，出现症状快。 中毒性感染：中毒性感染是前两种的结合。病源性微生物本身没有侵袭性，但在人体肠胃道内生长繁殖产生毒素，引起中毒。中毒性感染发病时间比感染型短比中毒型长。几种典型的致病菌： 沙门氏菌 属于肠杆菌，革兰氏阴性菌。需氧或兼性厌氧。生长繁殖的最适温度是20-30，不耐热。55 lh或601530min即被杀死。易引起食物中毒，中毒的食品主要

5、为动物性食品，如肉类、禽类、蛋类及乳制品。 李斯特菌 属杆菌，革兰氏阳性菌。在545均可生长，而在5低温条件下仍可生长：耐碱不耐酸。在10%的NaCl 的溶液中可以存活。585910min可被杀死。李斯特菌能致病和产生毒素，引起食物中毒的食品有乳及乳制品、肉类制品、水产品、蔬菜、水果。 金黄色葡萄球菌 微球菌科，革兰氏阳性菌兼性厌氧菌，生长环境的最适pH值为7.4，最适生长温度为3037，可以耐受较低的水分活性(0.83），在干燥的环境中可生存数月。70一个小时方可灭活。多数金黄色葡萄球菌可产生肠毒素，能耐10030min。金黄色葡萄球菌食物中毒引起恶心、呕吐、腹泻等。 肉毒梭菌 或称肉毒梭状

6、芽孢杆菌，革兰氏阳性菌，在20-25可形成芽孢，在厌氧情况下生长，食品的真空包装中可以存在，能产生强烈的神经毒素。目前所知的生物毒物中中毒性最强的一种。需经干热180、515min，或高压蒸汽121、30min 方可致死。 致病性大肠杆菌O157 O157存在于人和动物的肠道中，水、土壤受粪便污染时也带有该菌；生长要求：耐低温、耐酸（最低温度0.6最低PH3.6)但不耐热（最高温度45)是在水中生存时间相当长的病原菌；控制措施：75时1分钟即被杀死，采取卫生措施以防止交叉污染。病原性微生物的控制措施1)灭菌和消毒： 采用灭菌和消毒的办法可以杀死微生物或降低微生物的含量。 巴氏杀菌是指通过加热以

7、达到杀灭所有致病菌和破坏及降低一些食品中腐败微生物数量为目的的一种杀菌方式。（通常在100以下的加热介质中低温杀菌)。 巴氏杀菌是一种传统的杀菌方式，目的是杀灭病原菌的营养体，但不能杀死耐热菌和芽孢。 高温灭菌是指以杀灭所有通过平板或其它计数方法可以测出的活菌为目的的一种杀菌方式。一般认为121.1、1520min的杀菌条件可以杀死所有微生物（包括芽孢）。 消毒是通过化学和/或物理的方法破坏、钝化或除去有害微生物的操作。消毒不能完全杀死细菌芽胞。通过消毒使环境里的微生物数量减少到不能损害食品安全性和适宜的水平。如：用紫外灯照射生产车间，但使用紫外灯是要有条件的，一般环境中要一次开启30分钟以上

8、，潮湿的环境中要延长时间。对紫外灯装的高度和使用寿命也是有规定的。 另外在食品的生产环境中还可以用臭氧发生器、化学品熏蒸等方法进行消毒。2)冷冻和冷藏 冷冻是将食品中之热量以适当方法移出，降低品温以达到食品保存作用之作业。冷冻是指食品或原辅料置于冰点温度以下，冷冻温度应在 -20至-1之间。 冷藏指食品于0至7之环境中存放的作业。 采取冷冻和冷藏的办法可以降低温度以杀死病原性微生物或降低繁殖速度。 如：冷冻猪肉时要使胴体中心的温度达到-18。3)降低水分活度 食品加工可以利用降低水分活度来控制病原体生长。每种微生物体有其生长的最低、最佳、最高水分活度。酵母菌和霉菌可在低水分下生长,0.85是控

9、制病原体生长的安全界限。4)降低食品的酸度至pH值4.6以下 每种微生物生长都有最低、最佳、最高pH值，酵母菌和霉菌可在低pH下生长，当pH值为4.6或以下时可抑制致病菌生长和产生毒素的，这是我们关注的主要问题。但有些病原体，特别是大肠杆菌0157:H7，虽然在酸性条件下生长被抑制，仍可存活较长时间。控制pH值是一种抑制病菌生长的方法，而不能破坏现存的致病菌。但是，在低pH值保持时间较长时，很多微生物将被破坏。5)添加抑制剂 有时所选定的食品控制方法不能防止所有的微生物生长。这种情况下，可添加化学物质以进一步确保产品的安全。化学防腐剂包括苯甲酸盐、山梨酸、亚硫酸盐、亚硝酸盐和抗生素。化学防腐剂

10、通过使微生物蛋白质变性，抑制酶和改变或破坏细胞壁或细胞膜而达到控制效果。在食品中添加的化学物质应是食品添加剂级别的。如火腿的生产加亚硝酸钠。生物危害病毒 病毒是到处存在的，比细菌更小，污染到食品中的病毒不繁殖，也不能在食品中生长，不会对食品产生腐败作用，但在寄主细胞内利用其得到的材料进行复制，同时引起被感染细胞的病变。病毒能在污染的冷冻食品中和水中存活达数月以上。病毒可以引起的食源性疾病分为病毒性肠炎和病毒性肝炎。美国每年感染轮状病毒出现腹泻的年幼患儿达350万例。病毒来源于 动植物的生长环境中污染了病毒。如：蛤、蚝和贝类在污染的水域吸收了病毒。如1987年爆发的上海甲肝病，造成30万人患甲型

11、肝炎病毒。 原料动物病毒，如用于生产牛肉干的牛肉患了疯牛病。 食品加工人员带有病毒，如甲肝病毒。 食品生产中生熟不分或人员不注意卫生要求，造成带病毒的原料污染半成品或成品。常见的食源性病毒常见的食源性病毒主要有： 甲型肝炎病毒（HAV）：是由于甲型肝炎病毒污染的食品所致。 诺沃克病毒（SRSV）：该病毒攻击力高，症状是腹泻、恶心、呕吐、腹痛等。 疯牛病（BSE）病毒：该病毒被认为是20世纪90年代以来头号食源性致病病毒。疯牛病是牛的一种高致死性神经系统疫病，不仅造成对养牛业的严重危害，而且可能与人的新型克雅氏病（nvCJD）的发生有关，对公共卫生和人类健康产生巨大影响。人可因食用BSE病牛的产

12、品而被感染。 口蹄疫（FMD）病毒：该病毒是感染偶蹄动物且能致病的病原体，该病毒不仅对偶蹄动物造成严重危害，而且对人也能感染，主要手、 足、粘膜等造成损伤。病毒的控制措施 原料、辅料来源控制：原料肉来自非疫区，并且要“三证齐全”。屠宰企业要实施宰前宰后检疫，严格处理不合格的肉。进厂的原料、辅料要检验合格才可用。 严格执行卫生控制措施，重视加工过程中的卫生控制，严格区分不同的清洁区，生熟分开，人员的卫生，防止污染。 重视水源卫生。生物危害寄生虫 寄生虫是需要宿主才能存活的生物，通常寄生在宿主的体表或体内。对大多数食品寄生虫而言，食品是它们自然生命循环的一个环节，如（鱼肉中的线虫）。寄生虫能通过多

13、科途径污染食品和水，如：通过寄主排泄的粪便污染了水和粪便。经口进入人体，引起人的食源性寄生虫病的发生和流行。特别是可以在人和脊椎动物之间自然传播和感染人兽共患寄生虫病。它对于人体的危害除了有病原体引起的疾病外，有的寄生虫还可以作为传播媒介引起疾病的传播。寄生虫污染食品的途径 寄生虫病的传染源是感染了寄生虫病的人和动物，寄生虫从传染源通过粪便排除污染环境，进而污染食品。如猪患有囊虫病（俗称“米猪肉”)吃了“米猪肉”，会在人体内（脑、肠等）生长，形成了人的绦虫病。 寄生虫主要包括原虫、节肢动物、和蠕虫（吸虫、绦虫和线虫）。 寄生虫存活的两个重要因素是：合适的寄主和环境（水、温度、盐度等）。 来源：

14、 原料动物患有寄生虫病；食品原料遭到寄生虫卵的污染；粪便污染、生熟不分。寄生虫的控制措施 切断污染源：动物屠宰时要实施宰前宰后检疫，合理处理病畜肉。加工用的原料肉要“三证”齐全。防止寄生虫肉、水产品、植物和被污染了的原料加工食品生产。 生产中按卫生控制要求，生熟制品分开，生产过程中的设备、工器具、容器要严格分开。如：餐饮行业用于切肉的刀具、案板要生熟分开。盛过生鱼的盆要清洗消毒后再盛装熟食。生产人员要注意个人卫生。 消灭中间宿主，选择适宜的方法消灭苍蝇、老鼠、蟑螂，断绝传播的渠道。 改进烹调方法，鱼、肉、蟹等动物性食品应该烧熟、煮透，水果蔬菜洗干净再吃。化学危害化学危害定义 化学危害包括三方面

15、：天然存在于植物、动物和微生物中的化学物质；有来自植物、动物和微生物的天然存在的化学物质这类来自于植物、动物和微生物的天然存在的化学物质往往是以食品原料的方式存在。如粮食发霉后会有霉菌毒素黄曲霉毒素。 天然存在的有毒物质 河豚鱼毒素(Tetrodotoxin)鱼肉毒素（西加毒素)(Ciguatera)贝类毒素 组胺（生物胺）曲霉毒素 黄曲霉毒素 在花生上常会发现黄曲霉毒素，其是导致肝癌的毒素，是目前发现最强的化学致癌物质，世界各国对其控制十分严格。 棒曲霉毒素 常存在一些水果及基制品中，尤其是腐烂水果中含量高，有可能会使人致癌。有意加入的化学物质 食品添加剂按照国家规定是允许在食品中添加的，但

16、使用的范用和量要符合GB2760标准规定的要求。一些企业为了商业利益的驱使，乱加品种和任意加大用量，使得食品中添加剂超标造成了危害。如防腐剂的超量、色素的超量。无意或偶然加（带入）入的化学品 农业种植所用化学物（农药、化肥、激素、兽药)，农作物在生长中吸收了有毒元素和化合物（铅、砷、氰化物等)，这些化合物会在植物中累积，动物吃了会在动物体内富积。 动物的养殖过程中注射抗生素等药物，会有药物的残留。 生产过程中使用的清洁用药品（消毒剂、酸、腐蚀性物质）和设备用润滑剂等都会带入到食品中；产品运输过程中污染了有毒有害物。 产品的包装物（增塑剂、甲醛、苯乙烯等）也会带来危害。化学性危害的预防措施 来源

17、控制：原料检验合格才可使用或采用有机或绿色原料。 加工控制：生产过程中严格按照卫生控制程序控制。 标识控制：不同的产品、生产中使用的化学品标识清楚。物理危害物理危害的定义 物理危害是在食品中不正常出现的、可导致伤害的异物，如：金属；玻璃；石块：碎骨等。物理性危害可能造成的后果为划破口腔、损坏牙，外伤，窒息和不利健康的影响。物理危害的来源 一 植物收获时带入，比如采摘水果、蔬菜时带入的碎石、玻璃渣等。 二 家畜养殖时如打防疫针断了的针头。 三 捕捞的鱼可能带有金属鱼钩。 四 生产过程中脱落的设备上的零件、掉入的杂质，贝类、蟹类剥壳时混入的坚硬的碎片等。控制措施 来源控制，可以通过来料检验、挑选，

18、如餐馆择菜、洗菜；可通过过筛除去杂物，如原粮的过筛。 生产控制生产中采用剔除，金属探测器，筛网，磁然，X射线设备除去食品中的杂物。第二节 良好操作规范(GMP)良好操作规范简介 良好操作规范(Good Manufacture Ptactice，简称GMP) 又称食品生产卫生规范，是政府制定颁布的强制性的食品生产、包装、贮存卫生法规。GMP要求食品企业应具备合理的生产过程、良好的生产设备、正确的生产知识、完善的质量控制和严格的管理体系，并用以控制生产的全过程。GMP是实施HACCP的前提。 食品生产卫生规范于20世纪60年代起源于欧洲、进而波及世界28个国家、20世纪最大的药物灾难促使美国制定颁

19、布世界上第一部药品的良好生产规范GMP。在药品GMP取得良好成效之后，GMP很快就被应用到食品卫生质量管理中，并逐步发展形成了食品GMP。各类食品的GMP 1969年美国FDA为了加强和改善对食品的监管，根据美国食品药品化妆品法的规定：凡在不卫生的条件下生产包装或储存的食品或不符合生产食品条件下生产的食品视为不卫生不安全的，因此制定了食品良好生产规范的条例及法规CGMP Part110，这一法规适用于一切食品的加工生产和贮存。随后陆续制定了各类食品的GMP，如： 21CFR Part106 适用于婴儿食品的营养品质控制； 21CFR Part113 适用于低酸罐头食品加工企业； 21CFR P

20、art114 适用于酸化食品加工企业； 21CFR Part129适用于瓶装饮料等。 欧盟的食品卫生规范和要求包括六类： (1)对疾病实施控制的规定； (2)对农药、兽药残留实施控制的规定； (3)对食品生产、投放市场的卫生规定； (4)对检验实施控制的规定； (5)对第三国食品准入的控制规定； (6)对出口国当局卫生证书的规定。GMP的发展 日本20世纪70年代初期重新修订了“日本食品卫生法”，规定“饮食业，以及对公共卫生影响较大的企业，必须达到政府规定的卫生标准，并取得许可证”，并相继出台了“盒饭与下饭菜的卫生规范”，“酱腌菜卫生规范”，“点心卫生规范”。 联合国粮农组织与世界卫生组织下设

21、的食品法典委员会(CAC)也采纳了GMP体系观点，制定了“食品卫生通则”CAC/RCR1一1969.Rev.3(1997)，强调对第三国食品卫生的监督。 加拿大卫生部(HPB)按照食品和药物法制定了食品良好制造法规（GMRF)。 随着GMP的发展，根据组织在食品链中所处不同阶段的特定需求，适用的食品卫生法规可包括良好农业规范(GAP)、良好兽医规范（GVP)、良好操作规范（GMP)、良好卫生规范（GHP)、良好销售规范(GDP)、良好贸易规范(GTP)等。 从20世纪70年代开始，国际上兴起和发展卫生注册制度，联邦德国、英国、荷兰等一些欧洲国家开始对我国相关出口肉类食品加工厂实行注册制度。70

22、年代初，原国家商检局首次向联邦德国提交了24个国营食品加工厂名单及出口注册代号。1983年初，德国派兽医首次到我国检查在德国注册的肉食品加工厂。为了保证我国出口食品质量和卫生，满足进口国卫生注册制度的规定，根据国际食品贸易发展的需要，1984年7月，原国家商检局会同卫生部联合发布了出口食品卫生管理办法（试行)，其中规定商检部门对出口食品的加工厂、屠宰场、冷库、仓库和出口食品进行卫生监督和检验，并实施出口厂、库卫生注册登记制度。1988年3月17日我国颁布药品生产质量管理规范即药品GMP，1992年、1998年进行了修订。1995年10月30日食品卫生法正式颁布施行。 在此基础上，又陆续发布了出

23、口畜禽肉及其制品加工企业注册卫生规范等9个专业卫生规范；1988年到1998年，我国颁布了罐头厂卫生规范、食品企业通用卫生规范等20 个食品加工企业卫生规范。1999年又颁布了水产品加工质量管理规范(SC/T3009一1999)。国家质检总局对原来1994年发布的出口食品厂、库卫生要求进行了修改，于2002年5月发布实施了出口食品生产企业卫生要求。在此基础上，又陆续发布了出口肉类屠宰加工企业注册卫生规范等7个专业卫生规范。出口食品GMP制定过程 根据国际贸易的要求，为保证出口食品的安全卫生质量，规范出口食品生产企业的安全卫生管理，根据中华人民共和国食品卫生法、中华人民共和国进出口商品检验法及其

24、实施条例等有关规定，1984年10月原国家商检局发布了类似GMP的卫生法规出口食品厂、库最低卫生要求（试行）和出口食品厂、库卫生注册细则（试行)，对出口食品生产企业提出了强制性的最低卫生要求。根据食品贸易全球化的发展以及对食品安全卫生要求的提高，“出口食品厂、库最低卫生要求”已经不能适应形势的要求，经过修改，于1994年11月发布了出口食品厂、库卫生要求。为了进一步规范对各类出口食品工厂的卫生要求，依据出口食品厂、库卫生要求，原国家商检局又陆续发布了9个专项卫生规范： (1)出口畜禽肉及其制品加工企业注册卫生规范； (2)出口罐头加工企业注册卫生规范； (3)出口水产品加工企业注册卫生规范；

25、(4)出口饮料加工企业注册卫生规范； (5)出口茶叶加工企业注册卫生规范； (6)出口糖类加工企业注册卫生规范； (7)出口面糖制品加工企业注册卫生规范； (8)出口速冻方便食品加工企业注册卫生规范； (9)出口肠衣加工企业注册卫生规范。出口食品GMP制定过程 国家质检总局对原来1994年发布的出口食品厂、库卫生要求进行了修改，于2002年5 月发布实施了出口食品生产企业卫生要求。原国家商检局l994年11月14日公布的出口食品厂、库卫生要求同时废止。这一规定是我国对出口食品生产企业加工操作的官方要求，也是我国出口食品生产企业的良好操作规范（简称出口食品GMP)。 该要求规定，出口食品生产企业

26、的卫生质量体系包括下列基本内容： (1)卫生质量方针和目标； (2)组织机构及其职责； (3)质量管理人员的要求； (4)环境卫生的要求； (5)车间及设施卫生的要求； (6)原料、辅料卫生的要求； (7)生产、加工卫生的要求； (8)包装、储存、运输卫生的要求； (9)有毒、有害物品的控制； (10)检验的要求； (11)保证卫生质量体系有效运行的要求。出口食品GMP制定过程 为了进一步规范对各类出口食品工厂的卫生要求，依据出口食品生产企业卫生要求，国家认监委又陆续发布了几个专项卫生规范，原国家商检局发布的对应的注册卫生规范同时废止。目前已发布的卫生规范如下： (1)出口肉类屠宰加工企业注册

27、卫生规范）； (2)出口罐头生产企业注册卫生规范； (3)出口水产品生产企业注册卫生规范； (4)出口饮料生产企业注册卫生规范； (5)出口速冻果蔬生产企业注册卫生规范； (6)出口脱水果蔬生产企业注册卫生规范； (7)出口肠衣加工企业注册卫生规范。 这些由中国商检部门强制性实施的卫生要求和规范构成了中国出口食品的GMP，这些法规性的要求和规范是同CAC/WHO的主要卫生规范或美国21CFR一110的规定基本一致的。二 强调建立体系，突出“体系化”管理思想 质量、安全、卫生是生产过程中通过体系控制实现的，而不是检验出来的，事后检验只是对控制体系是否有效运行的验证。可以说，卫生要求中“体系化”的

28、思想是指导出口食品生产企业建立自身安全卫生管理体系的核心思想。卫生要求的第二、三、四、五、六条，规定了对建立卫生质量体系，制定体系文件，建立体系的依据，建立和实施以HACCP为基础的食品安全管理体系，企业的卫生质量方针、目标和责任制度，卫生质量体系的内容等，都充分体现了“体系化”的思想。我国出口食品GMP的特点一 采用了世界上先进的管理理论和方法 现行的出口食品生产企业卫生要求应视为中国出口食品的GMP；在卫生要求和食品生产企业危害分析与关键控制点（HACCP)管理体系认证管理规定中已有明确规定。如现行卫生要求第五条规定：列入卫生注册需评审HACCP体系的产品目录的出口食品生产企业，必须按照国

29、际食品法典委员会危害分析和关键控制点(HACCP)体系及其应用准则的要求建立和实施以HACCP为基础的食品安全管理体系。 从以上可以看出，以GMP、SSOP理论为基础，以HACCP为依据的食品安全管理体系为控制食品安全性的基本方法，已经成为中国检验检疫部门的基本政策。2002年3月20日国家认监委发布了食品生产企业危害分析与关键控制点(HACCP)管理体系认证管理规定，对HACCP管理体系认证工作实行统一管理和监督，规范全国HACCP管理体系认证工作。HACCP管理模式这一成本低、见效快、适合食品行业特点的安全卫生管理体系在出口水产品企业中得到了广泛应用，目前正在肉类、罐头、速冻方便食品、果蔬

30、汁、速冻蔬菜加工企业中推广。二 强调建立体系，突出“体系化”管理思想 质量、安全、卫生是生产过程中通过体系控制实现的，而不是检验出来的，事后检验只是对控制体系是否有效运行的验证。可以说，卫生要求中“体系化”的思想是指导出口食品生产企业建立自身安全卫生管理体系的核心思想。卫生要求的第二、三、四、五、六条，规定了对建立卫生质量体系，制定体系文件，建立体系的依据，建立和实施以HACCP为基础的食品安全管理体系，企业的卫生质量方针、目标和责任制度，卫生质量体系的内容等，都充分体现了“体系化”的思想。三 突出机构和人员的保证作用 卫生要求第七八条规定，出口食品生产企业应当建立与生产相适应的、能够保证其产品卫生质量的组织机构，并规定其职责和权限。此外，还规定了与食品生产有关的人员体检、健康检查、保持个人清洁，培训、考核、数量和资格等相关事项。四 硬件设施应当达到规定要求 主要包括：卫生要求第九条，对企业的环境卫生提出了6个方面要求；卫生要求第十条，对食品生产车间