凝血因子平行实验.docx

1、凝血因子平行实验平行模式ACL TOP 的因子平行试验因子平行试验是为了增加因子测定质量的方法，它可以发现可以影响结果的干扰因素。各种指南推荐至少2个稀释度， 其它一些推荐至少3个稀释度检测因子定标曲线， 而且因子浓度报告要在工作范围以内。，最好是， 血浆的稀释要和定标物一致。不同血浆的稀释要和定标曲线一致。平行的标准是基于统计和数学的分析，例如， 比较试验血浆的曲线斜率和定标曲线的斜率，检测平行曲线的r2值或第一点和后面各点的变异度。ACL TOP 提供了大量的数据检测，如果开启后，可以检测平行性。 系统也显示了一些标准来判断。由于并没有官方的一些标准，所以是由试验人员经验决定的。如以上提到

2、的， 平行试验可以检测试验的一些干扰。特别是，在有肝素、狼疮抗凝物、或特异性因子抑制物会影响单个因子的分析时；所以，进行不同稀释的试验有益于诊断。狼疮抗凝会延长aPTT, PT， 有赖于试剂的敏感性。这时候，血浆稀释试验可能会出现增加的计算活度。普通肝素会延长APTT， 所以在用肝素样本分析因子活力的时候，肝素的出现会影响并造成假性因子活力减低。在平行模式下，多个稀释度下，可以提高因子的百分活度值。对于因子抑制物，可能可以或不可以查出来。ACL TOP提供独特的有竞争优势的因子分析方法。尽管其他很多产品提供平行试验，ACL 提供了精细全面的自动结果分析。介绍对于每个因子因子分析，ACL提供两种

3、检测模式：标准的因子分析（单一稀释度）：样本按照单一预稀释比例检测；结果用秒和%活度表示。因子平行试验：（达4个稀释度）：样本在不同稀释度，（一般3-4个）。系统分析不同稀释的曲线和定标曲线是否平行。如不平行，可视为有干扰物，可能是肝素、狼疮抗凝物，或因子抑制物。下面集中在因子因子抑制试验，并举例说明。因子平行报告单位因子平行标准IL试验默认标准定义和使用因子平行试验因子平行试验结果举例因子平行试验报告单位当定义因子平行试验的时候，很多不同的单位可供选择。屏幕上有4种不同的单位可供选择并且可以打印在报告单上。试验设定屏幕显示在那里设定单位（从1-4下拉式选择）。所有单位都显示在平行试验结果屏幕

4、上。以下是可选单位：100%均值系统计算100%稀释度的活度。如果重复不止一次，就计算均值。尽管各项信息用来帮助判断平行试验，这个单位只是用来提供100%稀释的的信息。校正结果的均值系统计算每个样本稀释度100%活度，除外100%稀释度，校准每个相应活度对映的稀释度：校正的结果。系统再计算校正结果的均值。例如：稀释度%活度CR%1009696504794252392 平均校准结果是93%（94%和92%的均值）。校准结果的%CV系统计算每个样本稀释度的%活度，除外100%稀释度，校准相应的活度用稀释因子：校准结果（CR）。例如：稀释度%活度 CR%1009696504794252392%CV校

5、准结果是1.5%（94%和92%的CV%）。校准结果100%的均值和校准结果均值相同但是包括100%在内：例如：稀释度%活度 CR%1009696504794252392校准结果均值是94%（96%、94%、92%的均值）校准结果100%的%CV和校准结果的%CV相同，但包括100%稀释度。例如：稀释度活度% CR%1009696504794252392校准结果的100%CV值是2.1%（96%、94%、92%的CV值）斜率系统计算样本稀释结果曲线的斜率。斜率用数学模式定义。例如：8因子定标（Y=秒， X=LN（%8因子浓度）稀释度%8因子浓度Ln(%8因子浓度)秒130140.44.9445

6、.31001084.6848.14043.23.7757.455.41.6981.311.10.1095.4斜率=-10.508截距97.39r2=0.998平行稀释（Y=秒，X=Ln(%稀释度)稀释度%Ln(%8因子浓度)秒数%CR%1004.6145.8135.8 135.8503.9152.869.6139.22532259.237.8151.2斜率=-9.666截距=90.414r2=0.999报告的平行斜率是-9.666r2：系统计算平行曲线的r2。 用数学定义的模式计算。见斜率单位：r2=0。999。y截距：系统计算平行曲线的截距。用数学定义的模式计算。见：斜率单位：y轴截距是90

7、.414。重要提示：在当前软件版本， 当因子是由平行模式测定时，系统不会应用线性范围和线性范围检测，结果超出范围不会被表明。在解释结果是应该有所考虑。确保试验结果在线性范围以内。所有的稀释度都要在测定的线性范围以内。因子平行试验标准系统提供很多标准来评判因子平行试验。这些标准在同一屏幕设定，使用相同单位。屏幕如下：以下标准可用：斜率检查如果开启系统会比较平行试验曲线和定标曲线的斜率。可接受的斜率定义为与定标曲线斜率的偏移%（容许值）。一旦定义容许值，系统会显示出范围来。如果平行试验斜率超出这个范围，会出现以下提示：r2检测如果开启，系统会验证平行试验的r2是大于还是等于特定值（最小r2）。如果

8、不是，会显示下面报警：偏离检测如果开启，系统计算每一个浓度平均校正的结果和100%浓度的平均结果。如果有哪个点的偏离超出“最大偏离”，将会显示：校正结果的%CV如果开启，系统计算校正结果的%CV值， 除去100%稀释度， 再除以定义的最大的%CV值。如果最大的%CV值超出，将显示：校正结果100%的%CV如果开启， 系统计算校正结果的%CV值， 包括100%稀释度， 和定义的最大%CV比较。如果超出最大15CV，下面会显示：IL定义的默认标准如前所述，IL定义的因子分析默认标准是：斜率检测允许耐受值为15%；如果平行试验的斜率偏移大于定标曲线的15%，平行试验的标记会有“slope out o

9、f range”斜率超出范围。 缺少平行意味着有干扰物。r2检测允许最小为0.980：如果小于0.980，平行试验被表明：“parallelism r2 out of range”. 缺少平行意味着干扰物存在。偏移检测允许最大偏移20%：如果各稀释点和100稀释点的偏移大于20%，平行试验就被标明：”Max. variance of parallelism dilution out of range”. 缺少平行意味着干扰物存在。校正结果的%CV设定最大%CV为15%：如果叫%CV结果大于15%，平行试验就被标明：”%CV is great than the maximum %CV allow

10、ed”. 缺少平行意味着干扰物存在。100%校正结果的%CVIL没有定义。定义和使用因子平行试验举例说明如何定义因子平行试验：因子活力乘以样本稀释倍数。因子平行试验定义因子活力 在任何情况下，通过实验定义-平行屏幕。如下面所见。分析循环列表屏幕数据整理列表屏幕用样本稀释度乘积来界定活度稀释数：对于用户定义的试验，可以定义4个稀释度，100%稀释度必须有。IL定义的平行试验有3个稀释度。用SW2。0版本，可以编辑样本稀释度。单位：原始单位，也用于定标，是%活度。单位1-4可以选择用来显示结果和打印。单位1：选择校正结果100%的均值。提供不同稀释度的平均%活度。标准：开启偏移检测标记出显著偏移的

11、的样本稀释度。这些样本应该进行更多的其他分析。除此之外，其他的平行试验标准也可使用。用因子平行试验决定活度稀释点数：对于用户定义的来讲，可以定义4个，100%点必须有。使用因子平行试验进行的IL试验定义三个稀释度。用SW2。0版本，可以编辑样本稀释度。单位：原始单位，也用于定标，是%活度。单位1-4为用户可选择的。单位1：100%的平均值。单位2：校正结果100%的均值。单位3：校正结果100%的%CV值。单位4：留空斜率检测：为使得平行试验斜率和定标曲线斜率偏离在一定的容许范围。测定已知样本斜率，并定义15%的偏差来定义正常和异常样本。观察结果，最后决定需要定义的阈值是多少。（样本结果可以重

12、新计算而不需要重做实验）。R2检测：如上检测；最小为0.980偏差检测：如上检测， 最大偏移20%。校正结果的%CV值：如上检测，最大值为15%。校正结果的%CV值和100%值：定义如上，但包括100%。报告因子试验的结果如果没有抑制物出现，报告未校正的第一个在线性范围内的点的活度。如果有抑制物，需要更多的点来决定结果。因子平行试验结果举例正常样本样本有抑制物注意：CAP指南至少需要2个稀释度来报告因子浓度。这被用来鉴定抑制物和激活物。结合指南，IL每个样本用3个稀释度。稀释按照厂家的定义，没有选择更多的稀释度以保证试验的精密度稀释后测定的结果，要检查。两个连续值的试验室定义最大偏差（小于或等

13、于20%）表明可接受的结果。并确保在定标的范围以内。平均两个结果并报告。例1： 定标血浆8因子浓度 100%试验室最大误差 20%稀释度 1：10 1：20 1：40值 98% 92% 106%98%和92%在定标范围，并在20%偏差以内。 92%和106%不符合标准。报告95%， 98%和92%的均值。例2： 定标血浆8因子浓度 100% 试验最大误差 20%稀释度 1：10 1：20 1：40值 116% 98% 106% 98%和106%在实验范围内，没有超出20%的偏差。116%超出定标范围(100%)。报告102%， 98%和106%的均值。 平行试验的设置可以在平行模式定义屏幕下开

14、启或取消当前试验的平行模式。也可以在系数平行模式研究时，对测定循环和数据缩减参数进行设置。在下列情况下不能开启平行模式：试验是成对试验试验是隐试验未开启校正要进入平行模式定义屏幕：1点击设置试验清单。2双击想要设置的试验名称。3在数状目录中点击平行模式的选项。开启平行模式选中此标记框开启平行模式设置，使平行模式试验变为可选则状态（对于IL锁定的试验，此区域可由用户进行编辑）。平行模式LIS编码显示由ACL TOP自动生成、用于实验室信息系统的唯一的平行模式试验ID编码（对于IL锁定的试验，此区域可由用户进行编辑）。是只读的平行模式试验代码。试验代码是只读的平行模式试验代码。平行试验区域简介在平

15、行模式屏幕中有两个列表：测定循环和数据缩减。测定循环列表重复试验的次数确定在平行模式稀释情况下进行重复测定的次数（对于IL锁定的试验，此区域可由用户进行编辑）。最少：1次最多：3次默认：1次强制AR检测如果选中并已开启和定义测定参考值，系统就会在平行模式循环之前执行一次测定参考值，以确定校正曲线的有效性。若测定参考值检测失败，则校正和平行模式都将被打上提示标记（对于IL锁定的试验，此区域可由用户进行编辑）。稀释液这是一个只读区域，里面会显示从校正定义稀释液屏幕中提取出来的稀释液的名称。稀释过程这一区域显示试验使用的实习时过程。对IL锁定试验为只读区域。直接在开启直接选项后，所有平行稀释将直接从

16、定标物试剂瓶中稀释。系列稀释开启系列稀释选项，样品首先转移到等分比色皿，然后再转移到反应比色皿。连续稀释液是使用比色皿中的样品等分液制备。单一稀释准备特定平行试验水平的稀释组合（平行 试验+样品预稀释），并在开始准备下一稀释液水平前将稀释液转移到反应比色皿。注意：特定稀释的所有重复试验都在相同的比色皿带中进行。直到前一稀释的所有稀释步骤后完成后在进行下一稀释过程。批量在反应过程开始之前制备所有稀释水平的所有稀释液（平行试验+样品预稀释）。不同稀释液的重复试验可能在比色带中混合。数据缩减列表平行模式点单位基本单位是只读区域，显示用于校正的已定义结果单位。注意：观察平行试验曲线，单位必须是%活度。

17、%活度必须在定标定义里，定标单位里选择。数据缩减表，平行点单位/原始单位会显示定标单位的选择，一般%。平行试验前，必须有一个正确的定标。平行试验二级单位平行试验二级单位是从为这一实验定义的定标结果单位列表中选择，定标单位是“基本”单位的除外。计算每个平行试验测定的二级单位和它的校正结果。二级单位结果值和校正结果值显示在平行试验详情屏幕的平行结果里。注意：显示在平行试验详情屏幕和样品清单屏幕里的使用校正结果计算的（平均CR、CR的%CV，等）的统计结果显示都是用基本定标单位表示。观察二级单位结果请选择样品ID样品详情，从样品清单屏幕切换到样品详情屏幕。然后从菜单选择操作配置显示二级单位。单位可以

18、从下列单位中最多选择四个结果单位用于平行模式：100的均值平均的修正结果（CR）平均的修正结果（CR）100斜率r2y截距修正结果（CR）的CV修正结果（CR）的CV（对于IL锁定的试验，此区域可由用户进行编辑）开启斜率检测择此项后如果平行模式曲线的斜率超出了规定范围，就会报告错误（对于IL锁定的试验，此区域可由用户进行编辑）。斜率的靶值是只读区域，显示合格校正曲线的斜率。允许公差是与斜率靶值之间的可接受偏差，以百分比表示（对于IL锁定的试验，此区域可由用户进行编辑）。最小：0最大：100默认：0范围是由斜率靶值和允许公差值自动计算得出的斜率的可允许范围。转换对于IL锁定试验，这些区域为只读区

19、域；如果使用转换，它们显示在试验中用到的所有转换。对于用户定义试验，任何数学模式均可开启转换功能。X轴转换可用的转换为：无转换1/X X2X1/21/ X1/2Ln（x）Log10(x)Log10(Log10(x)ex10xX=X/X(0)X2.5(Ln(x)2Y轴转换可用的转换为：无转换1/yY2Y1/21/Y1/2Ln(y)Log10(y)Log10(Log10(y)10yeyY=Y/Y(0)Y2.5(Ln(y)2开启r2检测选择此项目后，系统会确保确定系数（r2）大于或等于规定值。若小于规定值则报告错误（对于IL锁定的试验，此区域可由用户进行编辑）。最小r2平行模式r2可接受的最小值。默

20、认为0.985（对于IL锁定的试验，此区域可由用户进行编辑）。变异度检测选择此项目后，系统会计算100修正的基本结果与其它浓度中每个修正结果均值之间的差异。同时系统还要确证计算得出的浓度差异小于规定的最大差异。如果最大变异度超出范围，就会报告错误（对于IL锁定的试验，此区域可由用户进行编辑）。最大变异度是允许接受的最大百分比差异。默认值是15（对于IL锁定的试验，此区域可由用户进行编辑）。修正结果（CR）的CV选择此项目后，系统将计算修正的基本结果的CV（不包括100和0稀释），接着系统将把计算得出的值与所允许的最大CV值进行比较。如果超过了最大CV值，就会报告错误（对于IL锁定的试验，此区域可由用户进行编辑）。最大CV是允许接受的最大CV。默认值是15（对于IL锁定的试验，此区域可由用户进行编辑）。修正结果（CR）的CV和100选择此项目后，系统将计算修正的基本结果的CV（不包括0稀释），接着系统将把计算得出的值与所允许的最大CV值进行比较。如果超过了最大CV值，就会报告错误（对于IL锁定的试验，此区域可由用户进行编辑）。最大CV是允许接受的最大CV。默认值是15（对于IL锁定的试验，此区域可由用户进行编辑）。