伦理管理制度和SOP.docx

1、伦理管理制度和SOP序号目录页码1ZD-LL-001-03首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会章程（修订稿）6-122ZD-LL-002-02医学伦理委员会工作制度13-143ZD-LL-003-02首都医科大学附属北京胸科医院医学伦理委员会职 责15-204ZD-LL-004-01伦理委员会回避制度215S0P-LL-001-01伦理委员会标准操作规程的标准操作规程（SOP的SOP）22-23附件1：标准操作规程模板24附件2： SOP分发签名表25附件3：修订SOP申请表266S0P-LL-002-03伦理委员会成员的组成标准操作规程27附件1：伦理委员会组织结构287S0P-LL-00

2、3-03伦理委员会成员取消资格的标准操作规程298S0P-LL-004-03伦理委员会成员申请辞职的标准操作规程309S0P-LL-005-03伦理委员会成员替换的标准操作规程3110S0P-LL-006-04伦理委员会工作的标准操作规程32-3511S0P-LL-007-02研究方案送审管理的标准操作规程36-38附件1：研究者送审须知（药品、器械、诊断试剂、新技术、科研）39-43附件2:知情同意书模版44-47附件3：研究者汇报方案提纲48-4912S0P-LL-008-02临床试验研究方案评审的SOP50-5113S0P-LL-009-02研究方案审查标准操作规程52-55附件1：审查

3、流程图5614S0P-LL-010-01研究方案主审的标准操作规程57-58附件1：主审邀请函59附件2：主审评审表60附件3：安慰剂对照审查参考61-6315S0P-LL-011-02研究方案符合快速审查的标准操作规程64-66附件1：快速审查递交信16S0P-LL-012-02送复审的研究方案审查的标准操作规程67-68附件1：复审研究方案申请表69附件2：复审评审表70附件3：致伦理委员会研究方案修正案审查递交信71附件4：修正案审查申请表72-73附件5：会议审查意见汇总（修正案审查）7417S0P-LL-013-02总结报告审查的标准操作规程75-76附件1：总结报告审查流程图77附

4、件2:致伦理委员会结题总结审查递交信78附件3：结题总结报告表79-8018S0P-LL-014-02研究方案终止审查的标准操作流程81-82附件1：研究方案终止流程图83附件2:致伦理委员会研究方案终止审查递交信84附件3：研究方案终止摘要表85附件4:研究方案提前终止试验的审查报告表8619S0P-LL-015-02严重不良反应事件及意外事件审查的标准操作规 程87-89附件1：严重不良反应事件及意外事件审查流程图90附件2:严重不良反应报告表样式91附件3:严重或意外的不良事件报告评估表9220S0P-LL-016-02档案管理的标准操作规程93-95附件1：档案管理流程图9621ZD-

5、LL-005-01文档查阅制度9722ZD-LL-006-01档案室内部检查制度98_9923S0P-LL-017-02文件保密的标准操作规程100-101附件1：文档调阅和复印的保密流程图102附件2:文件调阅和复印（出入库）登记表10324S0P-LL-018-01伦理审查的保密标准操作规程104附件1：保密和利益冲突协议书105-10625S0P-LL-019-01独立顾问选择的标准操作规程107附件1：专业服务协议书108附件2：顾问审查报告表10926S0P-LL-021-01伦理委员会召开会议的标准操作规程110-114附件1：通知函模版115附件2:会议审查流程图11627S0P

6、-LL-021-01伦理委员会成员培训的标准操作规程120-121附件1：培训记录表12228S0P-LL-022-02研究方案跟踪审查的标准操作规程123-125附件1：致伦理委员会跟踪审查递交信126附件2：（年度/定期）跟踪审查申请表127-128附件3：不依从/违背方案报告表129附件4：会议审查意见汇总（违背/不依从方案审查）130附件5：会议审查意见汇总（SAE审查）13129S0P-LL-023-01伦理委员会稽查或视察标准操作规程132-134S0P-LL-024-01受试者申诉的受理S0P135附件1：受试者申诉记录表13630S0P-LL-025-01研究科室实地访查的SO

7、P137附件1：研究科室实地访查记录表13831S0P-LL-26-01紧急会议的SOP139附件1：紧急会议审查意见汇总14032S0P-LL-027-01 沟通记录 SOP141附件1：沟通记录表14233药物（注册）临床试验运行管理制度和流程143-145附件1：药物（注册）临床试验报送资料列表146附件2:药物（注册）临床试验项目委托书（样版）147-148附件3:药物（注册）临床试验申请表149附件4：药物（注册）临床试验项目多学科中心审议表150附件5:药物（注册）临床试验项目机构审核结果通知151附件6：药物（注册）临床试验项目课题组成人员信息表152-153附件7：致伦理委员会

8、药物（注册）临床试验递交信/回执/伦理审 查申请表154-15734医疗器械（注册）临床试验运行管理制度和流程158-159附件：参考标准（医疗器械危险性分级标准）160-163附件1：医疗器械（注册）临床试验报送资料列表164附件2：医疗器械（注册）临床试验申请表165附件3：医疗器械（注册）临床试验项目委托书（样版）166-167附件4：医疗器械（注册）临床试验项目审议表168附件5：医疗器械（注册）临床试验项目机构审核结果通知169附件6:医疗器械（注册）临床试验项目课题组成员表170-171附件7：致伦理委员会医疗器械（注册）临床试验递交信/回执/伦理审查申请表172-175附件8：关

9、于伦理事宜的说明17635诊断试剂（注册）的临床试验运行管理制度和流程177-178附件1：诊断试剂（注册）临床试验报送资料列表179附件2：诊断试剂（注册）临床试验申请表180附件3：诊断试剂（注册）临床试验项目委托书（样版）181-182附件4：诊断试剂（注册）临床试验项目审议表183附件5：诊断试剂（注册）临床试验项目机构审核结果通知184附件6:诊断试剂（注册）临床试验项目课题组成员说明185-186附件7：致伦理委员会诊断试剂（注册）临床试验递交信/回执/伦理审查申请表187-190附件8：关于伦理事宜的说明19136院内开展科研临床研究运行管理制度和流程192附件1：致伦理委员会院

10、内开展科研临床研究递交信/回执/伦理审193-195查申请表附件2：关于伦理事宜的说明19637院内开展医疗新技术临床研究运行管理制度和流程197附件1：致伦理委员会院内医疗新技术临床研究递交信/回执/伦理审查申请表198-200附件2：关于伦理事宜的说明20138首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会会议表格202附件1：伦理委员会会议签到表202附件2：会议议程203附件3：伦理审查委员会投票单204附件4：伦理委员会药物临床试验审查批件（样表）205-207附件5：伦理委员会药物临床试验审查批件（快审样表）208附件6：伦理委员会会议记录表209附件7：伦理会议委员邀请函210附件8：项目通知函211附件9：委员情况表212