6口服液溶配系统验证方案.docx

1、6口服液溶配系统验证方案北京瑞先农科技发展有限公司GMP管理文件 题 目500L口服液溶配系统验证方案编码：B.YZ.QJ.006.02共16页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门综合部颁发数量3份生效日期2013.12.01分发单位综合部 质量部 生产部 供销部1.主题内容:本方案规定了口服液配液系统验证方案的具体要求。2.适用范围:本方案适用于口服液配液系统的验证。3.验证小组成员： 组 长： 王 鹏成 员： 纪红梅 张士鑫 张树华 王海月4.内容:4.1引言4.1.1概述本系统是由海宁市圣华桃园医药化工设备厂生产。系统包括：500L配液罐，不锈钢多功能板框压滤机，输液泵及输

2、送管道等。和药物接触的设备和管道的材质为316L不锈钢。整套系统设备配置先进，所用材质、设计、制造均符合GMP要求。4.1.2主要技术参数：该系统主要技术参数如下：500L配液罐： 500 L板框压滤机： 1T/h(80um)输液泵： 2T/h4.1.3验证目的 检查该系统设备的文件资料齐全且符合GMP要求。 检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求。 确认该系统设备的各种仪器仪表经过校正且合格。确认该系统的各种控制功能符合设计要求。 检查并确认管路分配系统的安装符合GMP要求。 确认该系统设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准。 确认系统生产的水剂能达

3、到设定的质量标准。 为设备维修、改造和再验证提供数据资料。4.2口服液配液系统安装确认4.2.1文件资料下列文件资料齐全，并且符合GMP要求：文件/资料存放地点购销合同设备开箱验收记录材料质量认证书工艺流程图设备布局图电气原理图设备安装、调试记录配液系统维护保养SOP配液系统操作SOP配液系统清洁、消毒SOP设备的合格证书4.2.2主要设备安装确认1) 检查所有设备的材质、制造符合GMP要求。部 件要求材质实际安装材质501L配液罐304不锈钢板框压滤机304不锈钢输液泵304不锈钢2) 检查并确认所有单体设备无外观缺陷和损坏。3) 检查并确认所有设备的安装稳固4) 检查并确认可拆卸的工作部件

4、易于拆卸、装配。（5）检查并确认配液罐装有空气呼吸器。（6）检查并确认系统各单体设备的安装符合设计要求。结果见附件4.2.3分配管路的安装确认1）安装情况项目设计要求实际安装输液泵出口压力2公斤/平方厘米连接管道直径40毫米管道材质304不锈钢2) 检查并确认设备与纯化水管道连接正确并符合规范要求。检查穿墙套管与彩钢板墙间缝隙是否密封良好。4.2.4公用工程安装确认1) 配电:序号项 目设计要求实际安装1电压220V，380V2频率50HZ3电源线规格VV-1 (56.0 mm2 )4.2.5仪器仪表的校正：检查并确认所有的仪器、仪表经过校正且合格。结果见附件4.3运行确认：按照口服液配液系统

5、操作SOP和口服液配液系统维护保养SOP方法进行操作，检查各功能是否正常。4.3.1验证目的在通电、水、通汽的情况下，检查所有的工艺管线与控制点是否与工艺流程图相符并合理，检查各容器、管线、管件的密封情况与各类泵的运行工况是否符合设计要求，无泄露现象。4.3.2可接受的质量标准按照厂商提供的操作说明书每步操作均运行正常，系统的各项功能均能达到设计的要求。4.3.3验证程序1) 检查并确认配液系统是否进行了清洗、钝化、消毒2) 将罐内充入70%的水，试运转中注意电机和减速机的声响和发热情况及搅拌轴摆动情况。减速机不得漏油，以免污染料液。3) 检查并确认所有的泵都按规定的方向为逆时针，且运转平稳，

6、无异常噪音。4) 检查并确认配液罐的高低液位控制正确。4.4口服液配液系统性能确认：在安装确认和运行确认符合规定的前提下，检验和检测物料达到均匀一致的搅拌时间。每隔5分钟对 进行3次取样,然后检测 的含量，确定最佳搅拌时间点为 分钟。4.5异常情况处理程序：若出现个别检测项目不合格，应重新进行检测并分析原因。若属于自身原因，应上报验证委员会调整设备运行参数或对其进行处理。5、验证结果评价与结论：验证小组根据设备确认情况，作出相应评定及结论。6、验证进度安排：验证小组于2013年对口服液溶配系统进行验证。7、再验证周期：验证小组根据系统运行情况，拟订再验证周期报验证委员会审批。8、附件附件1：

7、关键性仪表及消耗性备品情况设备编号设备名称型号系列号关键性仪表仪表名称生产厂家和型号系列号校正证书编号及保存处校正周期消耗性备品品名生产厂家和型号系列号单位数量保存处验 证结 果评 定检验人： 年 月 日 复核人： 年 月 日附件2：口服液配液系统安装条件检查记录设备编号设备名称型 号系列号项 目标 准检查结果注射用水供应电气部分管路连接仪表连接蒸汽供应纯蒸汽供应验 证结 果评 定检验人： 年 月 日 复检人： 年 月 日附件3：口服液配液系统管路、阀门材质与加工质量检查记录项 目要 求结 果验 证结 果评 定检验人： 年 月 日 复检人： 年 月 日附件4：口服液配液系统管道焊接参数确定表设

8、备编号设备名称管道材质焊接工艺试焊接头编号焊接参数描述检查结果焊接参数确认工程师：_ 年 月 日验 证结 果评 定检验人： 年 月 日 复检人： 年 月 日附件5：口服液配液系统管道焊接外观质量检查确认记录设备编号设备名称管道材质接头数量焊接工艺描述已确认的焊接参数接头编号检查结果接头编号检查结果接头编号检查结果验 证结 果评 定检验人： 年 月 日 复检人： 年 月 日附件6：口服液配液系统管道试压记录设备编号设备名称管道材质直径长度接头工作压力试验压力:数量:接头编号检查结果接头编号检查结果接头编号检查结果验 证结 果评 定检验人： 年 月 日 复检人： 年 月 日附件7：口服液配液系统清

9、洗、钝化、消毒记录（一）设备编号设备名称清洗纯化水用量开始时间结束时间排放结束时间氢氧化钠纯度用量加水量水温氢氧化钠循环开始时间结束时间冲洗开始时间结束时间出水口编号进水电导率（S/cm）时间附件8：过滤器完整性测试记录过滤器编号过滤器名称过滤器类型标准检测结果验 证结 果评 定检验人： 年 月 日 复检人： 年 月 日附件9：口服液配液系统仪器仪表校正记录编 号仪器仪表名称校正周期结 果校正证书编号验 证结 果评 定检验人： 年 月 日 复检人： 年 月 日附件10：口服液配液系统运行监测记录设备编号设备名称验 证结 果评 定检验人： 年 月 日 复检人： 年 月 日附件11：口服液配液系统性能确认测试记录 搅拌时间（分钟）含量51015202530第一次第二次第三次平均值验 证结 果评 定检验人： 年 月 日 复检人： 年 月 日