取样管理制度.docx

1、取样管理制度取样管理制度编号： GB-ZL-ZB-00-046-X03起草：日期：年 月 日发布日期： 年 月 日实施日期： 年 月 日审核：日期：年 月 日批准：日期：年 月 日颁发部门： 质量部分发部门：供应仓储部、QC化验室、 生产车间 1. 目的：规定外购物料、本厂制剂及工艺用水的取样程序和取样数量，使取样工作规范化、科学化，保证检验工作的顺利进行。2. 范围：适用于外购物料、本厂制剂和工艺用水的取样。3. 责任：仓库管理员、化验室化验员、QA质监员。4. 内容：4.1. 对外购原辅包材的取样4.1.1. 对原辅包材的取样应该在与车间使用该原辅包材相同的洁净条件下进行取样。4.1.2.

2、 取样程序：4.1.2.1. 外购原料、辅料及包材入库后，仓库保管员初检合格后填写入库请验单并附有该厂检验报告单（进口原料药应附有口岸检验所的检验报告并盖有口岸检验所或转发单位的红色印章）送化验室 。 请验单内容包括：请验部门、请验日期、物料名称、批号、规格、物料编号、数量（件数和重量）、来源、请验人等。化验室取样员核对签字后带请验单及时到仓库进行取样。4.1.2.2. 取样器具必须洁净，用于内毒素检查和微生物检查的取样器具，清洗干净后必须进行消毒。取样器具的清洁处理见取样器具清洁操作规程。4.1.2.3. 取样时，取样人要核对实物的名称、批号、数量、来源等项与请验单是否相符，并检查包装是否完

3、好，确定无误后方可取样；如有异常，及时通知有关人员，暂时不予取样。4.1.2.4. 取样完毕，应立即将包装按原样包扎好，在包装的最外层贴上取样证，内容包括品名、编号、批号、取样日期、取样数量、取样人等。4.1.2.5. 在取样瓶上贴好标签，写明品名、批号、取样日期、取样人等。4.1.2.6. 取样后须填写取样登记台帐，内容包括：取样日期、品名、规格、批号（进厂编号）、数量（件数和重量）、取样件数、来源、取样人等。4.1.2.7. 取样员填写取样单，凭检验指令进行检验。4.1.3. 取样件数4.1.3.1 . 总件数为NN3件 逐件取样；3件300件 取样件数为/2+1件。4.1.3.2. 当计

4、算的取样件数不为整数时，按整数加1件进行取样。4.1.3.3. 对于中药材 ，总包件数为N 5 件N100件 取样量为5件 100件N1000件 按5%取样 N1000件 超过部分按1%取样 N5件 逐件取样 贵重药材，不论包件多少均逐件取样4.1.4. 取样数量4.1.4.1. 取样数量原则上为检验用量和法定留样量之和。当检验失败，按照增补取样的方式取得。法定留样量依据实际情况决定，通常不少于项目全检量的2倍（不包括微生物、无菌和热原检查所需的样品量）。 稳定性考察的取样量，根据考察项目、每次试验用量、考察期的长短等因素决定，考察期一般为有效期后一年。4.1.4.2. 每件的取样数量为需取样

5、总量除以取样件数所得的平均值。如果平均值不为整数时，可酌情根据总取样量和总取样件数均衡每一件的取样量，使每件的取样数量均为整数，且每件的取样数量基本一致。4.1.4.3. 药材的取样量执行药材取样标准操作规程中的规定。4.1.5. 取样办法及操作按取样标准操作规程和药材取样标准操作规程执行。4.2. 制剂的取样4.2.1. 制剂半成品的取样4.2.1.1. QA质监员接车间的请验单后到生产现场取样，取样量为一次检验量的三倍。4.2.1.2. 取样器具的准备按取样器具清洁操作规程执行。4.2.1.3. 取样员取样需进出洁净室时，应严格遵守车间进出洁净室的有关规定。4.2.1.4. 取样操作按取样

6、标准操作规程执行。4.2.2. 对制剂成品的取样4.2.1.1. QA质监员带车间的请验单到生产包装现场核对无误后在包装线上随即抽取规定数量的样品进行留样和送化验室进行检验。最终灭菌的无菌药品的检查应按灭菌柜次取样。4.2.1.2. 取样数量原则上为检验用量和法定留样量之和。当检验失败，按照增补取样的方式取得。法定留样量依据实际情况决定，通常不少于项目全检量的2倍（不包括微生物、无菌和热原检查所需的样品量）。 稳定性考察的取样量，根据考察项目、每次试验用量、考察期的长短等因素决定，考察期一般为有效期后一年。4.2.1.3. 取样操作按取样标准操作规程执行。4.3. 工艺用水的取样4.3.1.

7、取样器具的准备按取样器具清洁操作规程执行。4.3.2. 取样操作按取样标准操作规程执行。4.3.3. 工艺用水的取样量一般不少于200ml。工艺用水取样后必须在4小时内检测完毕。如果取样后不能及时检验，应在冰箱28密封保存，存放时间不得超过12小时。4.4. 取样注意事项： 4.4.1. 取样必须均匀并具有代表性。4.4.2. 取有毒、有害原辅料样品时，必须做好个人安全防护，以免发生意外。4.4.2.1. 取样样品应按规定的贮存条件保存，成品的样品应按照注册批准的成品贮存条件保存。附表一： 编号：取 样 证名称： 编号；批号：取样人：取样量： 日 期： 年 月 日附表二：半成品取样记录台帐 编

8、号： 取样日期品 名规 格批 号取样人备注附表三：成 品 取 样 记 录 台 帐 编号：取样日期品 名规格批号取样量分发取样人取样说明留样理化无菌实验动物室附表四：原辅包材取样记录台帐 编号：取样日期名称产地批号总件数取样件数取样量取样人取样说明分 样 记 录编号：检品名称规格批号样品总数分样人理化无菌（微生物）热原（细菌内毒素）留样量数量接受人接受日期数量接受人接受日期数量接受人接受日期数量接受人接受日期附表五：原辅料取样单 编号：名 称批 号进厂编号取样日期取样量取样件数起草陈丽亚审核梁玉景批准史长英生效日期2008年06年06日指令：1、 带收料单、取样工具到待验区取样2、 核对收料单与

9、物料的一致性3、 按批准的标准取样规程进行取样4、 将取样证贴在被取物料外包装上5、 给每份样品贴上标签6、 发现问题填写在备注栏内，必要时请示主管负责人7、 取样单归入原辅料批检验记录附请验单： 是 否初检复核： 符合规定 取样方法：是否符合标准取样规程 是 否取 样 员： 取样目的：供化验室用 进厂检验 复检 重新检验 供留样用 供定点采购复检取样原因：备注：附表六：包材取样单 编号：名 称批 号进厂编号取样日期取样量取样件数起草李桂英审核陈丽亚批准梁玉景生效日期2008年06年06日指令：1、 带收料单、取样工具到待验区取样2、 核对收料单与物料的一致性3、 按批准的标准取样规程进行取样

10、4、 将取样证贴在被取物料外包装上5、 给每份样品贴上标签6、 发现问题填写在备注栏内，必要时请示主管负责人7、 取样单归入包材批检验记录 附请验单： 是 否 初检复核： 符合规定 取样方法： 是否符合标准取样规程 是 否 取 样 员： 取样目的：供化验室用 进厂检验 复检 重新检验 供留样用 供定点采购 复检取样原因：备注：附表七：成品取样单 编号：名 称 批 号包装规格取样日期年 月 日取样量登记号起草陈丽亚审核梁玉景批准史长英生效日期2008年06 月 06日指令：8、 带上此取样单、取样工具到成品库或包装流水线上取样9、 核对产品标记，正确无误10、 按批准的标准取样规程进行取样11、

11、 将取样证贴在被取物料外包装上12、 发现问题填写在备注栏内，必要时请示主管领导13、 取样单归入批检验记录物料外观复核： 符合规定取样方法： 是否符合标准取样规程 是 否取 样 员： 取样目的： 出厂检验 复检 重新检验 退货检验复检取样原因：备注：附表八:原辅料取样数量品 名取样量(g)品 名取样量(g)品 名取样量(g)葡萄糖130硫酸庆大霉素45盐酸500氯化钠160硫酸阿米卡星25氢氧化钠40甘露醇50门冬氨酸洛美沙星20枸椽酸钠60甲硝唑30硝酸甘油5依地酸二钠40右旋糖酐4030盐酸利多卡因20亚硫酸氢钠30碳酸氢钠60葡醛内酯30硫酸150ml盐酸倍他司汀30烟酸占替诺30丙二

12、醇400ml氯化钾130地塞米松磷酸钠15醋酸300ml氯化钙50马来酸氯苯那敏20无水乙酸钠135曲克芦丁30盐酸丁咯地尔20焦亚硫酸钠15长春西汀36 棓丙酯20盐酸半胱氨酸60吡拉西坦25苦参素15聚山梨酯-80300ml氟康唑20葛根素15无水亚硫酸钠20氟罗沙星20藻酸双酯钠30乙醇500ml乳酸左氧氟沙星30氨基比林20烟酰胺25羟乙基淀粉30安替比林30蔗糖90环丙沙星15巴比妥20饴糖700甘油700盐酸多巴酚丁胺15谷胺酸钠80果糖260硫酸阿托品30甜菊素100苦参碱15维生素B130淀粉250阿魏酸钠20盐酸吗啉胍25糊精80葡甲胺30硝苯地平20硬脂酸镁50环磷腺苷20

13、乙酰螺旋霉素10滑石粉100替硝唑30丙谷胺20虫白蜡100维生素C100卡托普利30柠檬黄40维生素B630盐酸格拉司琼20微晶纤维素120维生素B123苯甲酸钠40羧甲淀粉钠20维生素K10磷酸二氢钠50碳酸钠30利巴韦林30依地酸钙钠30盐酸克林霉素30乳酸75盐酸林可霉素60活性炭35附表九： 中药材取样数量品 名取样量品 名取样量(g)丹参120g金樱子40g大青叶50g枸杞子80g大黄至少90g穿心莲50g金银花80g黄芪100g拳参80g黄连至少40g羌活60g黄柏至少50g五味子150g菟丝子40g 太子参30g蛇床子75g功劳木至少100g淫羊藿80g肉苁蓉80g锁阳至少80

14、g熟地黄至少30g三七80g麦冬80g女贞子40g两面针50g金樱根至少30g鸡血藤至少80g附表十：包装材料取样数量品 名取样量品 名取样量(g)输液瓶20个镀铝复合膜30g丁基胶塞100个口服液瓶10个铝塑组合盖30个固体药用塑料瓶10个标签、说明书1张塑瓶组合盖300个安瓿（1ml）400支接口300个安瓿（2ml）380支颗粒200g安瓿（5ml）360支输液膜200g安瓿（10ml）360支中盒1个铝箔40g聚氯乙烯（PVC硬片）200g附表十一： 大容量注射剂各品种成品一次检验量项目规格 取样无菌（瓶）其他（瓶）100ml品种每柜308250ml/500ml品种每柜158附表十二：

15、胶剂成品取样数量胶剂一般取样量各品种3盒 附表十三：小容量注射剂品种成品一次检验量项目品种 规格取样无菌(支)其他 (盒)复方氨林巴比妥注射液2ml每柜307硫酸庆大霉素注射液2ml：8万单位每柜3010盐酸林可霉素注射液2ml每柜309维生素B6注射液2ml：0.1g每柜3081ml：50mg每柜60支14灭菌注射用水1ml每柜60 655支2ml每柜30363支维生素C注射液2ml：0.5g每柜3095ml：1g每柜308硫酸阿米卡星注射液2ml：0.2g每柜3010维生素B12注射液1ml：0.5mg每柜606利巴韦林注射液1ml：100mg每柜6015曲克芦丁注射液2ml：60mg每柜

16、3012地塞米松磷酸钠注射液1ml：2mg/5mg每柜6014硫酸阿托品注射液2ml：1mg/10mg每柜309马来酸氯苯那敏注射液1ml：10mg每柜606维生素K1注射液1ml：10mg每柜6014盐酸多巴酚丁胺注射液2ml：20mg每柜309硝酸甘油注射液1ml：5g每柜6014盐酸利多卡因注射液2ml：4mg每柜3065ml：0.1g每柜308葡醛酸钠注射液2ml:0.133g每柜309丹参注射液2ml每柜3013复方大青叶注射液2ml每柜308盐酸格拉司琼注射液1ml：1mg每柜60143ml：3mg每柜3012棓丙酯注射液2ml：60mg每柜3095ml：180mg每柜308门冬氨

17、酸洛美沙星注射液2ml：0.1g每柜309盐酸丁咯地尔注射液5ml：50mg每柜308烟酸占替诺注射液2ml：0.3g每柜309盐酸克林霉素注射液2ml：0.15g/0.3g0.45g0.6g每柜309每柜309氯化钾注射液10ml：1g每柜305氟罗沙星注射液2ml：0.2g每柜309藻酸双酯钠注射液2ml：0.1每柜309葛根素注射液2ml：100mg每柜309苦参素注射液2ml：0.2g每柜309门冬氨酸钾镁注射液10ml：L-门冬氨850g、钾114g、镁42mg每柜307吡拉西坦注射液5ml：1g每柜308 附表十四：综合制剂成品一次检验量项目品种 包装规格取样数量曲克芦丁片100片/瓶2瓶盐酸吗啉胍片1000片/瓶2瓶乙酰螺旋霉素片12片/板8板丙谷胺片100片/瓶2瓶甲硝唑片100片/瓶2瓶卡托普利片100片/瓶3瓶维生素B1片100片/瓶3瓶1000片/瓶维生素B6片100片/瓶2瓶维生素C片100片/瓶2瓶硝苯地平片100片/瓶3瓶碳酸氢钠片1000片/瓶2瓶阿胶泡腾颗粒6g/袋20袋阿胶三宝膏250g/瓶3瓶+ 2瓶柜次10g/支7瓶+ 2瓶柜次盐酸地尔硫卓片20片/板10板 盐酸赛庚啶片100片/瓶3瓶护肝片100片/瓶2瓶丹参片50片/瓶3瓶杞蓉片80片/瓶3瓶金鸡片100片/瓶2瓶金鸡颗粒8g/袋13袋