CNAS实验室评审常见不符合项.docx

1、CNAS实验室评审常见不符合项、不符合认可规则类文件的要求/认可标识的使用序号不符合描述不符合条款号备注1编号为A的检测报告使用了ILAC-MRA/CNAS联合标识章，但检测项目3（含水量）依据的标准QB/T 1649-1992未经认可，在检测报告中没有标明。2加盖认可标识的编号为A的校准证书，校准的仪器为*公司 2100N型浊度计， 实验室已获认可的校准能力范围未包括浊度计。CNAS-R01:2015 编号为A的检测报告，检测依据为ETSI 300019-2-2，该报告的检测对象为通信电源模块，不是肖*的授权签字领域，但由肖*签发并加盖了ILAC-MRA/CNAS联合标识章。CNAS-R01

2、:2015 误用认可标识4编号为A、B、C、D的检测报告，使用的不是ILAC-MRA/CNAS联合标识章，而是ILAC-MRA/CNAS联合徽标。CNAS-R01:2015 、不符合认可规则类文件的要求/能力验证序号不符合描述不符合条款号备注1该实验室在认可的电气领域电学试验子领域（温升）及性能测试子领域（低温）过去3年未参加过能力验证活动，不满足CNAS-RL02能力验证规则和CNAS-AL07CNAS能力验证领域和频次表的要求。 CNAS-RL02:2010 缺部分领域能力验证满意结果2三年来实验室能力验证活动未覆盖电学领域中性能测试子领域。3实验室未能提供2014年度材料试验子领域参加实

3、验室间比对或能力验证计划。4实验室未提供2013年度食品相关领域能力验证报告。5金属制品的机械性能检测，2012年、2013年未参加过能力验证活动，不满足CNAS-RL02：2010能力验证规则、CNAS-AL07：2011CNAS能力验证领域和频次表对该类项目的子领域、频次的要求。6自 2011 年以来仅参加化学领域能力验证 2 次，均为金属材料中元素分析，且参加试验的人员金雁已离职，目前化学实验室人员均未参加过能力验证;自 2011 年以来仅参加电气领域能力验证 1 次，近 3 年还未参加能力验证。7实验室未能提供出电学（电压、电阻）、热学（玻璃液体温度计）、硬度、容量和工程参量（平晶）领

4、域参加能力验证的证据。8实验室未提供电磁领域直流、交流电压子领域参加能力验证的证据。92014年能力验证计划缺少羽绒、鞋类领域的内容、内部监控方式缺留样再测的内容。 10实验室未能提供本认可周期内参加CNAS组织的“瓦楞纸板耐破强度能力验证计划”的相关记录。 11该实验室认可的电气领域性能试验子领域（高低温）未参加过能力验证活动，不满足CNAS-RL02能力验证规则和CNAS-AL07CNAS能力验证领域和频次表的要求。12实验室未能提供石油及相关产品化学分析和物理性能子领域、食品中毒素和建材检测领域能力验证的记录。13实验室二年来未参加性能测试子领域能力验证或测量审核活动。14实验室没有参加

5、申请认可的高分子及复合材料物理性能检测子领域(塑料密度)的能力验证活动。15实验室在本次认可周期内仅于2014年参加了耐水色牢度和耐洗色牢度的测量审核，不满足CNAS-RL02：2010能力验证规则的频次要求。 16实验室近三年未对压力表、温度计、热电偶等三个项目进行能力验证。17实验室在上一个认可周期内的2011年及2013年参加了食品微生物领域的测量审核活动,结果满意。2012年未参加相应领域的能力验证或测量审核活动，不符合每年1次的要求。18实验室2011年至今未参加纺织品化学检测领域的能力验证或测量审核活动，不能达到AL07规定的1次/1年的频次要求。19实验室认可的陶瓷领域未按CNA

6、S能力验证规则要求的频次参加能力验证。20实验室提供的能力验证经历中缺少“热学”（温度计 热电偶子领域）领域”、“几何量校准专业的端度子领域”、“电磁校准专业直流交流电压子领域”、电阻子领域”、“力学校准专业的转速、扭矩子领域”、“2013年度食品药残子领域”，“陶瓷有害元素的分析”、“电气的结构判定与性能测试子领域”等，不能满足CNAS-AL07CNAS能力验证领域和频次表中频次的要求。21实验室参加实施的能力验证计划，不能有效覆盖电气检测中性能子领域的能力验证领域和频次表的相关要求。22申请扩项的校准项目“光照度计”不能提供参加能力验证活动的证据。23食品室2013年度参加能力验证活动未覆

7、盖食品营养成分、药物残留及微生物子领域；电器检验室未参加最近一年材料试验和最近两年结构判定子领域的能力验证，不能满足“能力验证频次表”的要求。24实验室提供不出近三年来参加玩具化学安全可迁移元素检测子领域能力验证记录。25实验室2013年未参加食品中营养成分、重金属、添加剂、药物残留、毒素等领域的能力验证活动。26实验室近三年未参加金属材料及其制品化学分析检测子领域能力验证。27实验室不能提供食品中农药残留领域的能力验证材料。28近三年，实验室已参加的能力验证参数未能覆盖涂料、水泥检测领域。292011-2013年未参加食品领域毒素子领域的能力验证。30实验室2013年油液检测没有参加化学子领

8、域的能力验证计划，不能满足能力验证规则要求。、不符合认可规则类文件的要求/变更未申报序号不符合描述不符合条款号备注 1检测依据的GB/已变更为GB/，但实验室没有向CNAS秘书处进行申报。 标准变更未申报 2温度变化标准GB/已更新为2012版 ，实验室未能提供标准变更的书面申请。 3经查新，2013年复评审后共有六个标准发生变更，分别为ASTM A90/A90M-11、ASTM E8/E8M-11、SAEJ400-2002、GMW14700-2009、GB/T 10125-1997、TSH1555G-1999，变更为ASTM A90/A90M-13、ASTME8/E8M-13a、 SAE J

9、400-2012、GMW14700-2012、GB/T 10125-2012、TSH1555G-2006，但实验室未以书面形式及时通知CNAS秘书处。 4未按规定对发生变更的ASTM E1613-2012、DIN ISO 7619-1-2012等标准提交变更申请。 5实验室已获认可的GB T 12544-1990、GB 14167-2006、 QC T 等9个标准已被新标准代替，实验室未及时向CNAS提出书面申请。 6GB/T 、GB/T 标准年代号已变更为2012年。 但实验室未以书面形式通知CNAS秘书处。 7实验室检测标准有3项发生变更，但没有及时向CNAS提交书面变更申请。 82013

10、年3月29日实验室副主任发生变更，有任免通知，但没有向CNAS报告。 人员变更未申报9检验中心2014年1月变更了副主任和技术负责人，但中心未在20个工作日内以书面形式通知CNAS秘书 10实验室的技术负责人、质量负责人在2014年3月进行了调整，但未将变更情况以书面形式向CNAS报告 11实验室的技术负责人、质量负责人在2012年12月进行了调整，但未将变更情况以书面形式向CNAS报告 12实验室2014年3月20日新增曾*为实验室技术负责人，但未在20个工作日内书面通知CNAS秘书处。 13昀高管理者（主任）2014-3-1已变更为顾*，实验室没有以书面形式通知CNAS秘书处。 14实验室

11、负责人于2014年5月5日由章* 换为王*，实验室未立即以书面形式通知CNAS秘书处 。 2、组织序号不符合描述不符合条款号说明1实验室提供任命文件中实验室主任不是现在实验室主任唐XX。CNAS-CL01:2006 法律地位2实验室负责人缺少主管部门的正式书面任命。3实验室缺少满足法定管理机构或对其提供承认的组织的需求的明确承诺。CNAS-CL01:2006 承诺4实验室质量手册管理结构及内部组织机构图没有描述2个试验场所。CNAS-CL01:2006 组织架构5在测试中心外部组织机构框图中，对其与母体组织中相关部门之间的技术运作和支持服务关系没做描述。6实验室在其组织和管理结构发生变化后，其

12、组织地位、质量管理、技术运作和支持服务在质量手册中未作清晰描述。7组织机构图未表述其母体组织中财务处、采购处等涉及或影响实验室检测活动的关键部门对实验室的支持服务关系。 8提供不出描述质量管理、技术运作和支持服务之间关系的文件或图表。、体系文件及控制/体系文件及架构序号不符合描述不符合条款号说明1CNAS-CL01：2006 文件内容未覆盖所有要素2实验室建立管理体系的依据缺少与其活动范围相关的应用说明CNAS- CL18:2013。3质量体系的建立未依据CNAS-CL13：2011检测和校准实验室能力认可准则在汽车和摩托车检测领域的应用说明的相关要求。4实验室已建立了文件化的管理体系，但其中

13、缺少“数据保护”、“标准物质管理”、“报告管理”等程序，没有达到确保检测结果质量所需的程度。5实验室提供不出对标准物质控制管理的文件。678程序文件中“检验报告编制与管理程序”中缺少满足R01：2010（标志使用）、CL10：2012（检出限的报出）的内容；“实验室之间比对和能力验证程序”中缺少满足RL02：2010的内容；“人员培训考核管理程序”中缺少满足CL10：2012及EL01（人员资格）的内容；“检测结果质量保证程序”缺少满足CL10：2012（内部质量控制）；“样品管理程序”中缺少金属材料大样和化学分析小样保管条件和保留时间的规定。9质量管理手册及其体系文件存在下列欠缺：a)质量方

14、针缺少持续改进管理体系有效性的承诺；b)未能明确总体目标。CNAS-CL01：2006 近几年，中国合格评定国家认可委员会发布了CNAS-EL-01：2012、CNAS-RL02：2010和CNAS-AL07：2011等文件。实验室没有将这些文件列为管理体系有关文件的依据作出相应的执行规定。CNAS-CL01:2006 实验室的体系文件采用CNAS-CL01:2006认可准则，删减了分包、抽样条款，但未在体系文件中说明。CNAS-CL01:2006 文件架构、体系文件及控制/体系管理序号不符合描述不符合条款号备注1合同评审、检测报告编制等流程，按母体公司的信息系统管理文件规定进行，但实验室对这

15、类外部文件，没有控制程序规定。CNAS-CL01:2006 外部文件控制范围不全2现场发现，试验提供的操作规程等作业指导书文件，依据的管理体系是其母体文件；制订的管理体系文件控制和维护程序中，没有描述母体文件的控制。3实验室外部受控文件清单中未包括CNAS的认可准则、能力验证规则、量值溯源要求等文件。物理检测室（一）在墙上公布的仪器操作规程无任何受控标识。4文件控制程序中未规定：文件变更实施部门或人员 。对文件控制的规定5实验室对文件的制订、审查及批准缺少管理规定。6实验室管理手册规定“本质检中心文件单页修改不超过30字时允许在文件再版前手写修改”，但实验室不能提供实施手写修改的程序。 7在实

16、验室的质量手册文件控制章节中规定：“本实验室的文件一律不得手写修改。”但在相应的文件控制程序中却又允许可对文件作手写修改，两处的规定是相矛盾的。8未能提供对已被替代但未失效版本标准的识别方法。失效标准的控制9实验室没有规定出于法律或知识保存目的而保留的作废文件作适当的标记。10电子文件的控制11质量手册描述按自动化检测数据控制程序执行“保存在计算机系统内的文件如何进行更改和控制“，但该程序文件无相关的内容。1213实验室制订的检测用计算机、软体及网络管制规范未对保存在计算机系统内的电子存储资料的更改、传递和控制管理要求做出规定。实验室通过网络传递的体系文件采用了word版本。14实验室制定的数

17、据保护与控制程序中未涉及保存在计算机系统内的文件如何进行更改和控制的内容。15实验室的体系文件对保存在计算机系统内的文件如何进行更改和控制未做规定。1617文件控制程序规定“计算机内文件按计算机管理程序执行”，但发现检测现场在使用电子标准，该文件中未明确如何控制。18对于文件的定期评审要求，质量手册和程序文件中都没有予以描述。定期审核的文件规定19在实验室的质量手册文件控制章节中规定：“本实验室的文件一律不得手写修改。”但在相应的文件控制程序中却又允许可对文件作手写修改，两处的规定是相矛盾的，且在该程序中也未描述对文件应作定期审查的内容。20程序文件文件控制程序（编号A）中“质量负责人、技术负

18、责人应定期组织对现有质量管理体系文件进行评审”，没有对“定期”进行具体规定。21检测方法及方法的确认程序（编号A）没有规定检测标准跟踪查新、验证和审批的要求。22实验室文件控制和管理程序规定，由技术负责人审核，最高管理者批准作业指导书，查实验室第二版作业指导书无审核人员标识，批准人是技术负责人。文件审批24现场发现，质量手册和程序文件的批准人与体系文件的规定不相符合。25实验室计量器具溯源周期表（2014年度）和计量器具台帐（编号A），均没有编制人和审批人。26作为实验室第四层文件的质量记录表格未见审查和批准。27静态容积法水流量标准装置操作维护规程没有编制、审核、批准人员签字。 28实验室提

19、供的编号为A、分发号为03的服务及供应品采购管理程序文件的审核人栏目为空缺。29检测中心所用的各类记录表单中有一个“表单归档编号”栏目，但记录控制程序中缺少对“表单归档编号”的填写要求；检测中心所用的质量控制活动评审报告中缺少对留样复测方式应有的“原测试结果”记录栏目。文件编制30实验室的文件管理总览表未包括与检测结果相关的“外来文件一览表”、“供应商/服务商一览表”等清单类受控文件。缺文件清单31提供的“文件控制总览表”未包括技术类文件，也没有经审批和发布日期。3233未能提供层次清晰、内容完整的内部文件受控目录。34未能提供分类明确、层次清晰、内容完整的受控文件目录。35实验室提供不出完整

20、、有效的第三层次（各类作业指导书）和第四层次（质量记录、技术记录和检测报告模板）文件清单。 36实验室没有对检测标准实施标识、发放、查新等有效控制。文件控制37现场核查没有证据证明检测所对CNAS认可准则、认可规则等外部文件实施控制。38实验室在试验现场使用的、作为检测依据的标准电子版本没有受控。电子文件未受控39提供的2013年度管理评审计划及实施过程的记录等使用的版本格式与现行有效的程序文件（编号A）规定的格式不一致。 文件误用40查技术档案发现:压力变送器操作程序（编号A）、期间核查作业指导书（编号B）的文件编号与文件控制程序的规定不符。41实验室没有超纯水核查报告表格的有效版本。42金

21、相检测现场：布氏硬度和维氏硬度室，墙上张贴的和现场使用的维氏硬度计操作、维护、保养规程内容和版本均不一致。43实验室质量手册的编制目的、依据和适用范围中，有CNAS-RL: 02-2010实验室资质认定评审准则的错误表述。44实验室没有提供出文件控制分发清单。CNAS-CL01:2006 文件发放45实验室未能提供质量手册和程序文件的分发控制清单和已分发文件的分发号。46实验室不能提供检测标准等外来文件的发放证据。47查实验室受控文件清单、受控文件发放范围审批表均无外来文件如检测方法标准的相关信息。48实验室质量管理手册、程序文件的发放记录没有分发编号及领取人的签字。49未提供“监督记录”修改

22、后的发放记录。50文件回收/销毁清单中未能查到分发号：编号A的质量手册和程序文件2013年03月02日修订后的回收记录。文件回收5152在检验室的工作现场发现自行下载并且没有得到受控的“SJ/T10542-1994抗干扰型交流稳压电源测试方法”检测标准。文件受控53实验室未获得用于检测结果数据处理的GB/T8170：2008数据修约规则与极限数据的表示和判定标准。54灰密测量、电力金具破坏载荷试验现场未见授权版本的作业指导书。55评审发现，在试验作业现场没有提供出现行有效授权检验标准文件。56现场校准使用的JJG21-2008千分尺检定规程、JJG30-2012通用卡尺检定规程未受控。57现场

23、发现JJG701-2008熔点测定仪计量检定规程没有受控。58上墙的万能试验机的操作规程缺少文件的受控编号。59上墙的XD-MSM型定速式摩擦试验机操作规程缺少文件的受控编号。量具收发单缺少表格的受控编号。60直读光谱仪器上方放置的有关作业指导书内容缺少文件控制的编号。现场使用的GB/标准缺少文件的发放号。内审核查表缺少表格的受控编号。612014年度质量控制计划、仪器设备校准 检定确认记录均无文件受控标识。62冲击试验机的作业标准缺少文件的受控编号、样品登记单、夹具验收单均缺少表格的受控编号、GB/T10125-2012标准缺少受控标识。63实验室现场使用的2013年度国储棉入库公证检验规程

24、、桑蚕干茧检验操作规程（试行）未受控。64实验室现场的仪器操作规程没有授控标识。65现场提供的质量手册附件GHZJ-100-2007（第二版）无受控状态标识。66管理体系文件控制和维护程序（编号A）规定实验室在内审时定期审查文件，但实验室不能出示相关定期审查文件的记录。文件未定期审核67没有2013年的文件定期审查记录。68中心不能提供受控文件定期审查的记录。69文件控制程序文件上明确规定，每年年底结合管理评审做文件的定期评审，2009年以来，没有文件的定期评审记录。70实验室不能提供2013年管理体系文件定期审查记录。 71不能提供文件2013年定期审查的记录。72不能提供初评后质量文件和技

25、术文件定期审查的记录。73文件控制程序（编号A）中缺对质量管理体系文件进行定期审核的内容，实验室不能提供审核记录。74未见实验室文件定期审查记录。75实验室不能提供2013年、2014年文件定期审查记录。76不能提供文件定期审查计划与文件定期审查的报告。772013年01月至今（2014年06月28日），未对质量手册等进行审查。7879查实验室管理手册，其未按质量文件规定的要求进行定期审查。80查2014年6月6日查新报告，没有对已认可的US CPSC 2 3 2005和16CFR CH II（1-1-012EDITION）标准进行有效性查询。81实验室体系文件2014年01月01日发布以来，

26、没有进行定期审查和必要的修订，以确保持续适用和满足使用的要求。82没有定期对检测标准进行核查。832012年和2013年实验室没有对管理文件进行定期评审。842013年度实验室未按程序文件的要求对受控文件进行定期审核。85实验室程序文件、作业文件中缺少CNAS-CL10：2012中新增条款相关内容要求并缺少对该程序文件修订证据。未及时修订文件8687检测中心2014年3月化学领域技术负责人发生变化、增加了质量负责人助理职务，但未及时对质量手册的有关内容进行修改。88原实验室经理王*离职后，公司新授权了另一位王*为实验室经理，质量手册中的授权书没有及时修订。89实验室第三层次文件文件编码规则没有

27、根据机构调整后的名称，对部门代码进行重新定义。90 该实验室2013年2月对体系文件进行换版，该版体系文件仍存在如下问题：（1）”检测报告管理程序”中缺少对认可标识的使用要求；（2）“检测结果质量控制程序”及：“实验室比对及能力验证程序”中缺少对CNAS-RL02及CNAS-AL07有关要求的规定；（3）“检测要求、合同和新项目评审程序”中，混淆了两个不同要素（、）、不同内容即对客户要求的评审及实验室新项目开发的概念；（4）质量手册中没有涉及CNAS-RL01的内容。 更新后的文件不能持续适用91实验室新发布的受控文件目录中缺少电力半导体器件检验通则、检测环境大气条件控制等规定。92在记录控制

28、程序中“极限数值的表达和判定符合GB/T1250标准”该标准在2009年01月01日已被GB/T8170-2008取代。使用过期文件93在检测方法及方法确认程序文件中仍然引用已作废的GB1250标准。94在试验室现场使用的编号为A的“10kV220kV常用安全工器具试验参数”一览表所依据的标准，实验室没有对其进行更新。95现场审核中，实验室提供的质量手册中，“质量手册编制依据”引用的CNAS-CL10:2006和CNAS-CL18:2006不是最新有效版本。96实验室规定对受控文件采取文件清单方式进行管理，并规定分门别类进行定期审查，确保获得的外部受控文件是最新有效版本，但现场发现实验室制定的

29、受控文件清单没有包括“CNAS CL10：2012检测和校准实验室能力认可认可准则在化学领域中的应用说明”等文件。97第D版质量手册中仍使用CNAS-CL19:2006 的描述。现行有效的外来文件控制清单中仍有GB/228-2002、GB/。98在现场使用的万能试验机的作业指导书中依据写的是“GB/T228-2002”。99审查实验室提供的质量手册，其引用的程序文件均描述为2011年版本，实际已为2013年版本。100人员培训与管理程序中引用记录表LB-F-029人员考核记录表为无效表单。101为现场评审提供的实验室资质文件、质量手册中的人员数据和程序文件目录都是过期或作废的版本。102查阅 外来文件登记表（序号02），发现第32项是：CNAS-GL16 最佳测量能力评定指南 ，实验室未能及时废除该文件。103经查实验室现场存在两份其版本号和发布日期均一样的玻璃器具清洗作业指导书（编号A，A 0版，发布日期为2011年12月22日），但其条款的内容却不一样。104在力学实验室发现受控的电气绝缘材料标准汇编（下册）里有一个标准（编号为GB/T