制药厂实习报告.docx

1、制药厂实习报告 第一部分 工厂实习报告很荣幸能在实习周在南京海辰药业有限公司实习，在三天的实习中我收获颇多，也大体上理解了一个公司的运转流程，对我的以后从业观帮助颇多。对此表示深深感谢！几天的认识实习既紧张又新鲜。通过实习，我们亲身感受了以后的工作状态，以及工作后将要从事的工作的对象以及所用的知识，这不仅激发了我学习课程的热情，也会促进我们不断提升自己运用知识的能力，认识到课堂上学习的不足。1. 公司简介南京海辰药业有限公司成立于2003年，目前已成为专业从事医药研究、生产、销售的高科技民营制药企业。公司座落在南京经济技术开发区，东临栖霞、南连钟山、北峙长江、环境优美、交通便利，一期工程占地一

2、百零八亩，总投资1.2亿元，是一座完全按照GMP要求设计建造的、拥有多剂型生产能力的现代化生产基地，公司拥有冻干粉针、头孢（分装）、固体制剂及原料药车间。先进的生产设备、严格的质量管理体系、卓越的经营团队使公司发展势头强劲，为同行瞩目。海辰药业现有员工300余人，80%具有医药、化学和生物工程等相关学科的专业背景，公司通过规范化的培训体系，对员的工职业生涯进行规划和管理，充分发挥潜能，促进员工与企业的共同发展。海辰药业拥有现代化的新药研究中心有一批博士、硕士等专业技术人员组成的研发队伍，与国内外著名医药院校，科技机构有着广泛的项目合作，公司先后成功开发托拉塞米、头孢替安、司帕沙星、咪唑立宾、西

3、地那非（伟哥）、依西坦美等50多个国家级新药。平均每年可推出10个以上新产品，为企业的可持续发展提供了有力保证。先后将注射用加替沙星、注射用更昔洛韦钠、注射用头孢米诺钠、注射用头孢孟多酯钠、注射用头孢替安、注射用胸腺五肽、注射用托拉塞米、咪唑立宾片等30多个新药品种成功地推向市场。公司奉行“质量第一、信誉至上、服务客户”的营销准则，销售机制灵活，学术推动强劲，市场运作经验丰富。2. 实习岗位分工及流程在三天中，我们要试不同的岗位分工，于是我们做了流水线式的分工。我的分工如下图所示周一周二周三上午安全教育及公司介绍QC(质量控制)头孢车间下午新药部实习冻干粉针车间仓库管理3. 岗位认识 一个制药

4、企业必须有一套严格的行业规范，也就是GMP规范。我去的海辰制药也不例外，在安全教育与公司介绍的时候公司负责人已向我们做了详细的介绍。这也是我们不能深入工厂实习的原因，人是最大的污染源，对于没有体检，没有任何经历的我们，深入药厂只是给药厂负担，引起的污染也是不可弥补的！(1) 新药部 新药部是一个公司药品生产的前沿及核心。它负责所有药品的工商报批，负责组织科研人员提供新的产品信息，负责新药品的开发、研制（组织安排）及相关科研技术。在这里的技术工人们每天要对成千上万的药品资料进行定量定性分析，然后交付给工商局及其他部门进行新药的报批。还有研究一个药品从实验室走向工厂大规模生产的可行性。因此，新药部

5、是一个公司的药品开发的核心，影响着一个公司的竞争力。在新药部的实习中，我们看到了各种先进的检测仪器，包括气相色谱仪，高效液相色谱仪等。看着工人们有条不紊的忙碌着，我的从业观也慢慢发生着改变，相信他们正在为人类更好地生活做着贡献。(2) QC（质量控制） QC即英文QUALITY CONTROL的简称，中文意义是品质控制，其在ISO9000:2005的定义是“质量管理的一部分，致力于满足质量要求”。有些推行ISO9000的组织会设置这样一个部门或岗位，负责ISO9000标准所要求的有关品质控制的职能，担任这类工作的人员就叫做QC人员，相当于一般企业中的产品检验员，包括进货检验员（IQC）、制程检

6、验员（IPQC）和最终检验员（FQC）QC-Quality Control 为达到规范或规定对数据质量要求而采取的作业技术和措施。质量控制是为了通过监视质量形成过程，消除质量环上所有阶段引起不合格或不满意效果的因素。以达到质量要求，获取经济效益，而采用的各种质量作业技术和活动。在企业领域，质量控制活动主要是企业内部的生产现场管理，它与有否合同无关，是指为达到和保持质量而进行控制的技术措施和管理措施方面的活动。质量检验从属于质量控制，是质量控制的重要活动。(3) 冻干粉针车间 冻干粉针是药物的一种制剂形式，是将药用成分（原料）及辅助成分（辅料），用溶媒（例如水）溶解后，配制成一定浓度的溶液，分装

7、于安瓿或西林瓶等容器中，在无菌密闭环境中，低温下冻结，再通过降低环境气压，缓慢升高制品温度的方法使制品中的溶媒（例如水）升华，留下固体形态的疏松块状或粉末状药物而成的制剂。在使用时，需要加入溶媒（如水），将药物溶解成溶液再用于注射或输液治疗疾病。“冻干粉针”同“冻干粉针剂”。下面是冻干粉针生产相关的主义因素：1、冻干粉针是用于直接注射到人体内的药物，所以其整个生产环境必须保证一定的洁净级别，生产所使用的接触药物的容器、设备、包装材料必须经过处理保证无菌无热原。2、冻干粉针生产一般使用专用的真空冷冻干燥机，简称冻干机。3、现阶段我国生产冻干冻干粉针的车间必须经过国家食品药品监督管理局的GMP认证

8、。 4、冻干粉针为粉末型注射剂的一种，此外还有无菌分装的粉针制剂等。实习总结在这个工厂实习的短短三周，我了解了一个大学生应该怎么度过自己知识储备期。我们知道，大学生活就像一片肥沃的土地，我们每天在这块土地上吸取营养来成长自己。然而，大部分大学生都在这个最有营养的阶段迷路或者不懂自己的追求是什么，于是白白的浪费了许多机会和时间。而我们这次实习的目的就是让我们大三的学生对自己将来工作的环境有很好的认识，然后树立正确的职业规划，在以后的学习及就业中都有很好的指向作用！第二部分 理论部分作业一标准药厂应遵循的卫生规程有哪些？答：（1）范围：环境卫生、原辅料的卫生、包装材料的卫生、设备的卫生、工艺卫生、

9、人员卫生。（2）卫生工作在中国制药企业实施GMP中的特殊重要性；药品的特殊性决定了其质量的严格性；药品污染所引起的药品质量变化；我国药品生产企业硬件的差距更使卫生工作显得重要；我国人民的生活、卫生习惯与卫生工作要求差距较大。（3）制药企业清洁卫生的内涵清洗、灭菌与消毒a.定义清洗：是从表面除去泥士和其它微粒，从而阻止污染物积聚和生长过程。消毒：杀死病原微生物。灭菌：杀死或除去所有微生物及其芽孢。防腐：抑制微生物生长繁殖。无菌：指没有活的微生物存在。采取防止或杜绝一切微生物进入动物机体或物体的方法，称为无菌法。以无菌法操作时称为无菌操作。在进行外科手术或微生物学实验时，要求严格的无菌操作，防止微

10、生物的污染。b制药企业清洁与日常生活中的清洁的区别（1）制药企业清洁的含义：用工具、水或清洗剂清除物体表面附着物；对与药品接触的物体、环境、水进行物理或化学灭菌、消毒；将不同批次、种类的物料严格分开，避免混淆；有书面的、并经证明行之有效的作业规程；有明确的效果评价指标，检查方法除外观检查还包括化学分析检验；规定了清洁有效期限和清洁频次；清洁物和不清洁物分区存放，并要求有状态标识；有明确的清洁实施人和监督人员；对清洁工具提出了材质、使用、清洁、存放要求。（2）日常生活清洁的含义：用工具、水或清洗剂清除物体表面附着物；清洁方法及频次根据个人而习惯而定；清洁效果评价指标模糊，只检查外观情况；清洁物和

11、不清洁物存放随意。c. 消毒与灭菌方法（1）、物理灭菌：用加热、辐射等物理手段达到灭菌目的的方法。干热灭菌：A、火焰灭菌法：小器具通过火焰几秒即可，较大物品用酒精点燃。B、干热空气灭菌法：180（1小时）、160（2小时）、140（3小时）C、高速热风灭菌法：190、风速3080m/s湿热灭菌：热压灭菌法、流通蒸汽灭菌法、煮沸灭菌法、低温间歇灭菌法。滤过除菌法：滤材孔径0.2m以下。紫外线灭菌法：波长254nm杀菌力最强。由于穿透力差，只适用于表面和空气的灭菌。微波灭菌法；微波能穿透物体内部，由表及里均匀加热。作用迅速。辐射灭菌法：常用60Co辐射源放射射线杀菌。杀菌过程中被灭菌物品只有几度的

12、温度变化，穿透力强，可用于包装好的物品灭菌。（2）化学灭菌法：消毒剂灭菌法：0.1%-0.2%新洁尔灭、75%乙醇。化学气体灭菌法：甲醛、戊二醛蒸汽、环氧乙烷。（3）防腐剂（抑菌剂）0.1%-0.25%苯甲酸（钠）、0.01%-0.25%尼泊金类、0.15%-0.25%山梨酸（钾）、20%以上乙醇、30%以上甘油。(4)卫生管理1、一个完善的药厂卫生规程，必须坚持的八项基本做法：（1）养成良好的卫生习惯。（2）严格遵守所有的清洗计划和书面卫生规程。（3）迅速而正确地记录我们的工作。（4）及时报告可能引起产品污染的厂房和设备的一切情况。（5）应有防虫、防鼠措施，防止工厂受到外界干扰。（6）常规（

13、定期地）检查空气和水系统，以确保滤器洁净、阴沟畅通、各系统运转有效正常。（7）正确贮藏和除去垃圾和废料。（8）彻底清洗所有生产设备。2、个人卫生（1）“四勤”：勤剪指甲、勤理发剃须、勤换衣、勤洗澡。（2）正确穿戴工装。（3）从事生产操作时不得化妆，佩戴饰物。（4）不携带与工作无关物品（包括食物）进入生产区域。3、环境卫生：垃圾管理、草坪管理、三废处理、防鼠、防虫4、生产工艺卫生：包括物料卫生、设备容器卫生、工艺操作卫生、工艺用水卫生5、人员、物料进出生产区程序(1) 人员进出一般生产区(2) 人员进出洁净区注：虚线框内的设施可根据需要设置。（3）物料进出一般生产区：从生产区物料通道进出。（4）

14、物料进出洁净区 二.引起药厂污染的主要媒介是什么？对药品生产控制有何影响？如何防范污染？答：（1）空气：微生物常常依附于尘埃微粒的表面而悬浮在空气中。（a）对洁净室（区）的要求：见GMP规范第1319条规定。(b)洁净厂房的空气净化1）空气净化的目的：就是控制住尘埃微粒、微生物和有毒有气体，同时保持空气中含有必要的新鲜空气量。2）洁净室的主要功能：A、阻止灰尘的产生。B、阻止灰尘的进入。C、把已有的灰尘一次有效地排出去。(c)洁净室的发尘源：空气、人体、内环境发尘、设备发尘、尘埃积存。(d)空气过滤器：按过滤微粒的大小分为初效、中效、亚高效、高效、超高效。(e)空气净化系统评价七大指标：1、温

15、湿度；2、静压差；3、风量送风量（换气次数）新风量；4、尘埃粒子数；5、微生物；6、噪声；7、照度。(2)水:微生物在绝对的“纯水”中是不能生长的(a)在生产过程中所用的水：原水适当处理后生产用水(b)工艺用水按洁净程度分为饮用水、纯化水、注射用水。(3)表面(a)一个表面看起来很干净，而实际上已被千百万个微生物所污染，除非已经做了正确的消毒灭菌。(b)清洗表面的基本知识 应使清洁剂与污染物紧密接触；从被清洗的表面上移去污染物；将污染物扩散到溶剂中；防止已扩散的污染物重新沉积回到清洁的表面上。(4)人:生产区最大的污染源污染途径：人的头发和皮肤。水滴如呼吸、咳嗽和喷嚏。衣着。化妆品和手饰。人为

16、差错引起。三.药厂的QA、QC部门的主要职责有哪些？有何区分及联系？答：（1）QC 部门的主要职责1) 参与维护、监督质量体系的运行、组织和管理内部质量审核工作2) 监控项目现场检验工作的具体实施情况，包括人员组织、技术实施、质量、进度、 安全、成品保护等；3) 及时上报批量质量问题，不合格信息的及时传递； 4) 为纠正质量问题，有权停止现场的生产； 5) 检验工具的管理，清单的维护； 6) 每日上班召集组员进行交班工作和工作安排，进行短暂的教育； 7) QC或生产部门反映品质不良时到现场进行确认并做出初步的指导工作； 8) 如有新材料进来追踪新材料的厂家是否是合格分包商； ; 9) 每日定期

17、抽查组员填写的报表是否真实(每三-四小时一次)； 10) 如有新产品生产跟踪其品质情况并汇总给QE；11) 学习产品检验规范并教育组员使用之； 12) 教育新进员工并使之达成上岗； 13) 每日定期稽查生产现场的生产纪律执行情况并将其结果报上级； 14) 每日收集数据对组员进行考核分析； 15) 提报加班要求和追踪组员加班情况； 16) 协助质量主管完成其它质量管理体系方面的工作。 （2）QA主要职责1) 监控工艺状态，对工艺参数的改变对产品的影响进行认定，并论证设定的合理性；2) 根据公司整体质量状况组织质量控制方案，监控产品全程质量； 3) 定期评估工艺或控制方案； 4) 制定产品质量检验

18、标准5) 处理客户反馈，依据反馈改善质量控制； 6) 总结产品质量问题并推动相关部门及时解决；7）分析工序能力，进行质量改进 8) 工艺流程、控制计划、工程变更通知单的接受； 9) 为纠正质量问题，有权停止现场的生产； 10) 对不合格产品作处理判定； 11) 协助跟踪产品的使用情况并提供改善意见； 12) 协助上级分析、处理和解决客户质量问题，满足内、外部客户的质量需求，不断提高产品质量满意度；13) 制定新产品质量管理计划，并监控实施，使新产品质量水平达到预定目标； 14) 配合技术部门进行新产品试制及质量控制； 15) 分析最终产品及过程产品失效原因，并提出改进方案；16) 如有开发新供

19、货商协助相关部门对其进行品质方面的稽查；17) 完成上级委派的其它任务。（3）QC和QA的区别以及联系QC：Quality Control，品质控制，产品的质量检验，发现质量问题后的分析、改善和不合格品控制相关人员的总称。一般包括IQC（Incoming Quality Control来料检验），IPQC（In-Process Quality Control制程检验），FQC（Final Quality Control成品检验），OQC（Out-going Quality Control出货检验），也有的公司不管三七二十一，将整个质控部全部都称之为QC。QC所关注的是产品，而非系统（体系）这是

20、它与QA主要差异，目的与QA是一致的，都是“满足或超越顾客要求。” QA：Quality Assurance，品质保证，通过建立和维持质量管理体系来确保产品质量没有问题。一般包括体系工程师，SQE（Supplier Quality Engineer 供应商质量工程师），CTS（客户技术服务人员），6sigma工程师，计量器具的校验和管理等方面的人员。QA不仅要知道问题出在哪里，还要知道这些问题解决方案如何制订，今后改如何的预防，QC要知道仅仅是有问题就去控制，但不一定要知道为什么要这样去控制。QC：主要是事后的质量检验类活动为主，默认错误是允许的。期望发现并选出错误。QA主要是事先的质量保证类

21、活动，以预防为主。期望降低错误的发生几率。QC是为使产品满足质量要求所采取的作业技术和活动,它包括检验,纠正和反馈,比如QC进行检验发现不良品后将其剔除,然后将不良信息反馈给相关部门采取改善措施,因此QC的控制范围主要是在工厂内部,其目的是防止不合格品投入,转序,出厂,确保产品满足质量要求及只有合格品才能交付给客户QA是为满足顾客要求提供信任,即使顾客确信你提供的产品能满足他的要求,因此需从市场调查开始及以后的评审客户要求,产品开发,接单及物料采购,进料检验,生产过程控制及出货,售后服务等各阶段留下证据,证实工厂每一步活动都是按客户要求进行的QA的目的不是为了保证产品质量,保证产品质量是QC的

22、任务,QA主要是提供确信,因此需对了解客户要求开始至售后服务的全过程进行管理,这就要求企业建立品管体系,制订相应的文件规范各过程的活动并留下活动实施的证据,以便提供信任。这种信任可分为内外两种,外部的即使客户放心,相信工厂是按其要求生产和交付产品的,内部是让工厂老板放心,因为老板是产品质量的第一责任人,产品出现质量事故他要负全部责任,这也是各国制定产品质量法律的主要要求,以促使企业真正重视质量,因此老板为了避免承担质量责任,就必须以文件规范各项活动并留下证据,但工厂内部人员是不是按文件要求操作老板不可能一一了解,这就需要QA代替他进行稽核,以了解文件要求是否被遵守,以便让老板相信工厂各项活动是

23、按文件规定进行的,使他放心。因此QC和QA的主要区别前者是保证产品质量符合规定,后者是建立体系并确保体系按要求运作,以提供内外部的信任.同时QC和QA又有相同点:即QC和QA都要进行验证,如QC按标准检测产品就是验证产品是否符合规定要求,QA进行内审就是验证体系运作是否符合标准要求,又如QA进行出货稽核和可靠性检测,就要是验证产品是否已按规定进行各项活动,是否能满足规定求,以确保工厂交付的产品都是合格和符合相关规定的.四.开办药品经营企业所应具备的基本条件有哪些？答： GSP对药品经营企业的要求：1）GSP对药品经营企业仓库设施的规定：药品批发和零售连锁企业应有与经营规模相适应的仓库面积，大型

24、企业不应低于1500 m2，中型企业不应低于1000m2，小型企业不应低于500m2。仓库应有以下设施和设备： (a)保持药品与地面之间有一定距离的设备。 (b)避光、通风和排水的设备。 (c)检测和调节温、湿度的设备。 (d)防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。 (e)符合安全用电要求的照明设备。(f)适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品的专用仓库应具有相应的安全保卫措施。经营药材和中药饮片的应设置中药标本室(柜)。2）GSP对药品经营企业仓库设置的规定：(a)划分待验库(区）黄色标、合格品库(区）绿色标、不合格

25、品库(区）红色标、 退货库(区）黄色标； 中药饮片零货称取专库(区）绿色标。（以上各库(区)均应设有明显标志。）(b)设有适宜药品分类保管和储存的库房，其中常温库温度为1030；阴凉库温度不高于20； 冷库温度为2-10；（库房相对湿度保持在4575）(c)应设置与企业规模相适应，符合卫生要求的验收养护室。3）GSP对药品零售连锁企业配货场所的规定：药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所。配货场所应有符合要求的垫板，货物应与地面保持10cm的距离，并配置药品拆零拼箱的操作台。4）GSP对经营药品企业的设施和设备的规定：药品经营企业所用设施和设备必须完好无损，运转正常，应定期进

26、行检查、维修和保养，并建立档案。应建立设备运行管理制度和操作规程，将设施和设备纳入规范化管理五.药品在存储过程中应该注意哪些问题？药厂仓库的设计及管理应该注意哪些问题？答：(一)为保证对药品仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存，保证药品储存质量根据药品管理法及药品经营质量管理规范，特制定本制度。(1)按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范、合理。(2)应按照经营规模的需要，配备符合规定要求的底垫、货架等储存设施，配置必要的库房温湿度监测和调控设施；(3)应设置温湿度条件适宜的恒温库。常温库温度在030之间，阴凉库温度20，冷库温度在2一IO之

27、间，各库房相对湿度应控制在45一75之间。根据药品储存条件要求，应将药品分别存放于常温库，阴凉库，冷库。对有特殊温湿度储存条件要求的药品，应设定相应的库房温湿度条件，保证药品的储存质量。(4)按照药品性能，对药品应实行分区、分类储存管理。具体要求：药品与非药品、内服药与外用药应分区存放；人用药与兽用药、性能相互影响、易串味的药品要分库存放；中药饮片应设专库；危险药品应专库存放并有安全消防设施。(5)库存药品应按药品批号及效期远近依序集中码放，不同批号药品不得混垛。(7)根据季节、气候变化，做好库房温湿度管理工作，每日上、下午定时各一次观测并记录“库房温湿度记录表”，并根据库房条件及时调节温湿度

28、，确保药品储存安全。(8)药品存放应实行色标管理。待验品、退货药品区璜色；合格品区、中药饮片零货称取区、待发药品区绿色；不合格品区红色。(9)医疗用毒性药品、麻醉药品和第二类精神药品，应专人保管、专库或专柜存放、专帐管理。(10)对不合格药品实行控制性管理，不合格药品应独存放，专帐记录，并有明显标志。(11)实行药品的效期储存管理，对效期不足X个月的药品应按月进行催销。(12)储存中发现有质量问题的药品，应立即将营业场所陈列和库存的药品集中控制并停售，报质量管理部处理。(13)做好库存药品的帐、货管理工作，按月盘存，确保帐、票、货相符。(14)保持库内环境、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，

29、做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。（二）仓库设计以及管理应注意问题：药厂的管理中，仓库管理是很重要的组成部分，物流管理主要是在仓库。据药品生产质量管理规范(GMP)要求：第二十六条：仓贮区要保清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求，并定期监测。1） 药厂仓库的设置应根据：(a).物料稳定性；(b).物料种类(成品、原料、包装材料、中间体等)；(c),状态(待验、合格、不合格、退货)来分类。通常物料的保管条件应和生产条件至少一致，一般温度 30，相对湿度 60%，特殊要求另定，有的甚至要设冷库。2） 根据需要应有空调通风设施，冬季应有采暖系统，以保持仓库内的恒

30、温。3） 仓库的设计至少应有三个通道：(a),人流通道；(b).原辅料、包装材料等进口通道；(c).成品出口通道。此外还应有(d).与生产车间及配料、称量室的通道。仓库同样应做到人流、物流分开。由于进库的原辅料和出厂的成品都需要化验，所以仓库里应考虑一个中间区：一是等待取样区，一是等待发料区。仓库在人流通道中应设有更衣室、厕所、浴室等设施；在原辅料、包装材料进口区应设有取样间、取样区，取样区为物料未取样前的停留区域，取样间为QA(质量保证部)取样用地域，在取样间常装有层流装置，取样间内只允许放一个品种，一个批号的物料，以免混料。取过样的样品可转入待验区，合格后转入合格区，挂牌表示。仓库内应按成

31、品、包装材料、原辅料等划分区域，每个区域内再分合格品区、待验区和不合格品区域。另专设：印刷材料(标签、说明书)、贵重物品、退货等区域，保管要有严格设置和措施。对于头孢类青霉素类、激素类产品应分开放置，并需要吸塑包装，以免交叉污染。4） 仓库和外界，仓库与生产区接界处都应有缓冲间，缓冲间二边均应设门，并设互锁，不允许二边门同时开启。5） 仓库设计一般采用全封闭式，而且采用灯光照明，对光照有一定的要求。仓库周围不允许有窗，既便有窗也不允许开启，以防积尘，也防鼠类、虫类进入。有窗部位外面要安装铁栅栏，以保证物品安全。6） 仓库的地面要求平整，尤其在货架区，由于是高位货架和高位铲车运作区，特别要求地面平整，一般要求平整度为10002mm。7） 仓库内不设地沟、地漏，目的是为了不让细菌滋生。仓库内应设工卫间，放置专用的清洁工具，清洗工具有全自动驾驶清洁车、半自动清洁车和手工清洁工具。手工清洁工具包括刮水器、拖把、手动拖把挤干器等。清洁工具不准乱放。8） 仓库地面结构要考虑承重。高层货架己不再用底脚螺丝予埋件固定，而用膨胀螺栓固定，装卸均较简便。物料都应堆放在垫仓板上，最好采用金属垫仓板，其结构应考虑便于清洁和