兽用消毒剂分类及注册资料要求.docx

1、兽用消毒剂分类及注册资料要求兽用消毒剂分类及注册资料要求一、注册分类第一类 未在国内外上市销售的兽用消毒剂。.通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；.天然物质中提取的新的有效单体及其制剂；.新的复方消毒剂。第二类 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的兽用消毒剂。.通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；.天然物质中提取的新的有效单体及其制剂；.新的复方消毒剂。第三类 改变已在国内外上市销售的处方、剂型等的消毒剂。二、注册资料项目（一）综述资料.消毒剂名称。.证明性文件。.立题目的与依据。.对主要研究结果的总结及评价。.消毒剂说明书样稿、起草说明及最新参考文献。.包装、标签设计样

2、稿。（二）药学研究资料.消毒剂生产工艺的研究资料及文献资料。.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。.质量研究工作的试验资料及文献资料。.兽药标准草案及起草说明，并提供兽药标准品或对照物质。.辅料的来源及质量标准。.样品的理化指标检验报告书。.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。.直接接触兽药的包装材料和容器的选择依据。（三）毒理研究资料.毒理研究综述资料及文献资料。.急性毒性研究的试验资料及文献资料。.长期毒性试验资料及文献资料。.致突变试验资料及文献资料。.生殖毒性试验资料及文献资料。.致癌试验资料及文献资料。.过敏性（局部和全身）和局部（皮肤、粘膜等）刺激性等主要与局部消毒相关的特殊

3、安全性试验研究及文献资料。矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖賃軔朧。.复方消毒剂中多种成份消毒效果、毒性相互影响的试验资料及文献资料。（四）消毒试验和残留研究资料.样品杀灭微生物效果试验资料。.环境毒性试验资料及文献资料。.残留研究资料。三、注册资料项目说明.消毒剂分为环境消毒剂和带畜消毒剂。环境消毒剂不需要提供资料项目。.资料项目兽用消毒剂名称：包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等。新制定的名称，应当说明命名依据。聞創沟燴鐺險爱氇谴净祸測樅。.资料项目证明性文件：（）申请人合法登记证明文件、兽药生产许可证、兽药证书复印件；（）申请的消毒剂或者使用的处方、工艺等专利情况

4、及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟婭骒東。.资料项目立题目的与依据：包括国内外有关该消毒剂研发、使用及相关文献资料或者生产、使用情况的综述。酽锕极額閉镇桧猪訣锥顧荭钯。.资料项目对研究结果的总结及评价：包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行综合评价。彈贸摄尔霁毙攬砖卤庑诒尔肤。.资料项目消毒剂说明书样稿、起草说明及最新参考文献：包括按农业部有关规定起草的说明书样稿、说明书各项内容的起草说明，相关最新文献或原发明厂商最新版的正式说明书原文及中文译文。謀荞抟箧飆鐸怼类蒋薔點鉍杂。.资料项目原料药生产工艺的研究

5、资料及文献资料：包括工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法及主要理化常数，并注明投料量和收率以及工艺过程中可能产生或夹杂的杂质或其他中间产物。制剂应提供消毒剂的配方和依据。厦礴恳蹒骈時盡继價骚卺癩龔。.资料项目质量研究工作的试验资料及文献资料：包括理化性质、纯度检查、含量测定及方法学研究和验证等。茕桢广鳓鯡选块网羈泪镀齐鈞。.资料项目兽药标准草案及起草说明，并提供标准物质或对照物质：质量标准应当符合中国兽药典现行版的格式，并使用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采用中国兽药典现行版收载的品种及浓度，有不同的，应

6、详细说明。提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。兽药标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及纯度和限度范围等的制定依据。鹅娅尽損鹌惨歷茏鴛賴縈诘聾。.资料项目样品理化的指标检验报告书：指申报样品的检验报告，包括有效成分含量测定结果，值测定结果，化学稳定性检测结果，金属腐蚀性检测结果。籟丛妈羥为贍偾蛏练淨槠挞曉。.资料项目药物稳定性研究的试验资料：包括采用直接接触药物的包装材料和容器共同进行的定性试验。.资料项目消毒剂毒理学安全性试验资料：参照消毒剂鉴定技术指导原则。包括（）急性经口毒性试验，（）急性吸入毒性试验，（）急性皮肤刺激试

7、验，（）急性眼刺激试验，（）皮肤变态反应试验，（）亚急性毒性试验资料，（）致突变试验，（）亚慢性毒性试验，（）致畸试验，（）慢性毒性试验，（）致癌试验。預頌圣鉉儐歲龈讶骅籴買闥龅。.资料项目样品杀灭微生物效果试验资料：包括（）实验室微生物杀灭效果试验资料，（）各种因素（如温度、值、有机物等）对微生物杀灭效果影响试验资料，（）生物稳定性试验资料，（）现场试验资料和模拟现场试验资料，（）能量试验资料。渗釤呛俨匀谔鱉调硯錦鋇絨钞。.资料项目环境毒性试验资料及文献资料：是指申请药物对环境、水生生物、植物和其它非靶动物的影响。铙誅卧泻噦圣骋贶頂廡缝勵罴。.资料项目残留研究资料；是指用于食品动物或带畜消毒

8、的消毒剂在给药动物组织中是否产生残留，残留的程度和残留时间。应说明兽药的残留标识物，残留靶组织，每日允许摄入量，最高残留限量。同时应注明在推荐的使用条件下在给药的动物组织中是否产生残留，并确定需要遵守的休药期，及残留检测方法。擁締凤袜备訊顎轮烂蔷報赢无。四、注册资料项目表及说明(一)注册资料项目表资料分类资料项目环境消毒剂注册分类及资料项目要求食品动物体表或带畜消毒剂注册分类及资料项目要求综述资料药学研究资料毒理研究资料*消毒试验和残留研究资料注：()“”：指必须报送的资料；()“”：指可以用文献综述代替试验资料；()“”：指可以免报的资料；()“*”：按照说明的要求报送资料，如*，指见说明之

9、第条。（二）说明.消毒剂分环境消毒剂和食品动物体表或带畜消毒剂，它们的注册分类相同。.按申报资料项目顺序排列，申请注册环境用新消毒剂，按照申报资料项目表的要求报送资料项目、；申请注册用于食品动物体表消毒或带畜消毒的消毒剂，应提供资料项目。贓熱俣阃歲匱阊邺镓騷鯛汉鼉。.单独申请制剂，必须提供消毒剂原料药的合法来源证明文件，包括原料药生产企业的营业执照、兽药生产许可证、兽药证书、销售发票、检验报告书、兽药标准等资料复印件。使用进口原料药的，应当提供进口兽药注册证书或者兽药注册证书、检验报告、兽药标准等复印件。坛摶乡囂忏蒌鍥铃氈淚跻馱釣。.属注册分类、中“新的复方消毒剂”，应当报送资料项目。.局部用

10、药除按所属注册分类及项目报送相应资料外，应当报送资料项目，同时应提供局部刺激性试验。五、进口注册资料的要求（一）注册项目资料要求.申报资料按照消毒剂申报资料项目要求报送。不受理未在国外获准上市销售的消毒剂的申请；其他品种的申请按照注册分类的规定报送资料。蜡變黲癟報伥铉锚鈰赘籜葦繯。.资料项目消毒剂说明书样稿、起草说明及最新参考文献，尚需提供生产企业所在国家（地区）兽药管理机构核准的原文说明书，在生产企业所在国家（地区）上市使用的说明书实样，并附中文译本。资料项目尚需提供该消毒剂在生产企业所在国家（地区）上市使用的包装、标签实样。買鲷鴯譖昙膚遙闫撷凄届嬌擻。.资料项目应当报送该兽药在生产企业所在

11、国家（地区）为申请上市销售而进行的全部环境毒性研究的资料。綾镝鯛駕櫬鹕踪韦辚糴飙钪麦。.全部申报资料应当使用中文并附原文，原文非英文的资料应翻译成英文，原文和英文附后作为参考。中、英文译文应当与原文内容一致。驅踬髏彦浃绥譎饴憂锦諑琼针。.兽药质量标准的中文版，必须符合中国兽药标准的格式。（二）资料项目证明性文件的要求和说明.资料项目证明性文件包括以下资料：（）生产企业所在国家（地区）兽药管理机构出具的允许消毒剂上市销售及该兽药生产企业符合兽药生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本；猫虿驢绘燈鮒诛髅貺庑献鵬缩。（）由境外生产企业常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代

12、表机构登记证复印件。锹籁饗迳琐筆襖鸥娅薔嗚訝摈。境外生产企业委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的营业执照复印件；構氽頑黉碩饨荠龈话骛門戲鷯。（）申请的消毒剂或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。輒峄陽檉簖疖網儂號泶蛴镧釃。.说明：（）生产企业所在国家（地区）兽药管理机构出具的允许消毒剂上市销售及该兽药生产企业符合兽药生产质量管理规范的证明文件应当符合世界卫生组织推荐的统一格式。其他格式的文件，必须经生产企业所在国家（地区）公证机关公证及驻生产企业所在国家（地区）中国使领馆认证；尧侧閆繭絳闕绚勵蜆贅瀝

13、纰縭。（）在一地完成制剂生产由另一地完成包装的，应当提供制剂厂和包装厂所在国家（地区）兽药管理机构出具的该兽药生产企业符合兽药生产质量管理规范的证明文件；识饒鎂錕缢灩筧嚌俨淒侬减攙。（）未在生产企业所在国家（地区）获准上市销售的，可以提供在其他国家（地区）获准上市销售的证明文件，但须经农业部认可。但该兽药生产企业符合兽药生产质量管理规范的证明文件由生产企业所在国家（地区）兽药管理机构出具；凍鈹鋨劳臘锴痫婦胫籴铍賄鹗。（）原料药可提供生产企业所在国家（地区）兽药管理机构出具的允许消毒剂上市销售及该兽药生产企业符合兽药生产质量管理规范的证明文件。恥諤銪灭萦欢煬鞏鹜錦聰櫻郐。中兽药、天然药物分类及注

14、册资料要求一、注册分类及说明（一）注册分类第一类 未在国内上市销售的原药及其制剂。.从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂；.来源于植物、动物、矿物等药用物质及其制剂；.中药材代用品。第二类 未在国内上市销售的部位及其制剂。.中药材新的药用部位制成的制剂；.从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。第三类 未在国内上市销售的制剂。.传统中兽药复方制剂；.现代中兽药复方制剂，包括以中药为主的中西兽药复方制剂；.兽用天然药物复方制剂；.由中药、天然药物制成的注射剂。第四类 改变国内已上市销售产品的制剂。.改变剂型的制剂；.改变工艺的制剂。（二）说明.第一类是指兽药国家标准中未收载的从中药、天然

15、药物中得到的未经过化学修饰的单一成份及其制剂。.第一类是指未被兽药国家标准收载的中药材及天然药物制成的兽用制剂。.第一类是指用来代替中药材某些功能的药用物质，包括：（）已被兽药国家标准收载的中药材；（）未被兽药国家标准收载的药用物质。.第二类是指具有兽药国家标准的中药材原动、植物新的药用部位制成的制剂。.第二类是指从中药、天然药物中提取的一类或数类成份制成的制剂。.第三类传统中兽药复方制剂是指中兽医理论下组方，功能主治用传统的中医理论表述，传统工艺制成的复方制剂。鯊腎鑰诎褳鉀沩懼統庫摇饬缗。.第三类现代中兽药复方制剂是指中兽医理论下组方，包括中兽医理论下使用非传统药材，功能主治与中兽医理论相关

16、，工艺不做要求。硕癘鄴颃诌攆檸攜驤蔹鸶胶据。.第三类兽用天然药物复方制剂传统中兽药复方制剂是指不按中兽医理论组方制成的制剂。.第三类包括水针、粉针之间的相互改变及其他剂型改成的注射剂。.第四类是指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。.第四类包括：（）工艺有质的改变的制剂；（）工艺无质的改变的制剂。工艺有质的改变主要是指在生产过程中改变提取溶媒、纯化工艺或其他制备工艺条件等，使提取物的成份发生较大变化。阌擻輳嬪諫迁择楨秘騖輛埙鵜。二、注册资料项目（一）综述资料.兽药名称。.证明性文件。.立题目的与依据。.对主要研究结果的总结及评价。.兽药说明书样稿、起草说明及最新参考文献。.包装、标签设计样稿

17、。（二）药学研究资料.药学研究资料综述。.药材来源及鉴定依据。.药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等。.药材性状、组织特征、理化鉴别等研究资料（方法、数据、图片和结论）及文献资料。.提供植、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。.生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准。.确证化学结构或组分的试验资料及文献资料。.质量研究工作的试验资料及文献资料。.兽药质量标准草案及起草说明，并提供兽药标准物质的有关资料。.样品及检验报告书。.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。.直接接触兽药的包装材料和容器的选择依据及质量标准。（三）药理毒理研究资料.

18、药理毒理研究资料综述。.主要药效学试验资料及文献资料。.安全药理研究的试验资料及文献资料。.急性毒性试验资料及文献资料。.长期毒性试验资料及文献资料。.致突变试验资料及文献资料。.生殖毒性试验资料及文献资料。.致癌试验资料及文献资料。.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。氬嚕躑竄贸恳彈瀘颔澩纷釓鄧。（四）临床研究资料.临床研究资料综述。.临床研究计划与研究方案。.临床研究及试验报告。.靶动物药代动力学和残留试验资料及文献资料。三、注册资料项目说明.资料项目兽药名称包括：兽药的中文名、汉语拼音、英

19、文名、及命名依据。.资料项目证明性文件包括：（）申请人合法登记证明文件、兽药生产许可证、兽药证书复印件。申请新兽药注册时应当提供样品制备车间的兽药证书复印件；釷鹆資贏車贖孙滅獅赘慶獷緞。（）申请的兽药或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态情况说明，以及对他人的已有专利不构成侵权的保证书；怂阐譜鯪迳導嘯畫長凉馴鸨撟。（）兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品研制立项批复文件复印件；（）直接接触兽药的包装材料（或容器）应符合药用包装材料的有关规定。如为进口申请，还应提供：（）生产国家（地区）兽药管理机构出具的允许申请的该兽药上市销售及该兽药生产企业符合兽药生产质量管理规范的证明文件、公证文书；出口国

20、物种主管当局同意出口的证明；谚辞調担鈧谄动禪泻類谨觋鸾。（）由境外生产企业常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件；嘰觐詿缧铴嗫偽純铪锩癱恳迹。境外生产企业委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书以及中国代理机构的营业执照复印件；熒绐譏钲鏌觶鷹緇機库圆鍰缄。（）安全性试验资料应当提供相应的药物非临床研究质量管理规范（）证明文件；临床及其他试验用样品应当提供相应的药品或兽药生产质量管理规范（）证明文件。鶼渍螻偉阅劍鲰腎邏蘞阕簣择。.资料项目立题目的与依据：中药材、天然药物应当提供有关古、现代文献资料综述。中兽药、天然药物制剂应当提供处方来源和选题

21、依据，有关传统中兽医或中医理论、古籍文献资料、国内外研究现状或生产、使用情况的综述，以及对该品种创新性、可行性等的分析，包括和已有兽药国家标准的同类品种的比较（具体要求另行制定）。纣忧蔣氳頑莶驅藥悯骛覲僨鴛。.资料项目对研究结果的总结及评价：包括申请人对主要研究结果进行的总结，及从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行的综合评价。颖刍莖蛺饽亿顿裊赔泷涨负這。.资料项目兽药说明书样稿、起草说明及最新参考文献：包括按有关规定起草的兽药说明书样稿、说明书各项内容的起草说明、有关安全性和有效性等方面的最新文献。濫驂膽閉驟羥闈詔寢賻減栖綜。.资料项目样品的检验报告是指对申报样品的自检报告。报送

22、资料时应提供连续批样品的自检报告及样品。銚銻縵哜鳗鸿锓謎諏涼鏗穎報。.进口申请提供的生产国家（地区）政府证明文件及全部技术资料应当是中文本并附原文；其中质量标准的中文本必须按中国兽药典标准规定的格式整理报送。挤貼綬电麥结鈺贖哓类芈罷鸨。.由于新兽药品种的多样性和复杂性，在申报时，应当结合具体品种的特点进行必要的相应研究。如果申请减免试验，应当充分说明理由。赔荊紳谘侖驟辽輩袜錈極嚕辫。四、注册资料项目表及说明（一）中兽药、天然药物注册资料项目表资料分类资料项目注册分类及资料项目要求第一类第二类第三类第四类()（）（）()（）()（）（）（）综述资料药学资料*药理毒理资料*临床资料*注： “”：指

23、必须报送的资料；“”：指可以用文献综述代替试验研究的资料；“”：指可以免报的资料；“*”：按照说明的要求报送的资料，如*，指见说明之第条；“”：与已知致癌物质有关、代谢产物与已知致癌物质相似的新兽药，在长期毒性试验中发现有细胞毒作用或对某些脏器、组织细胞有异常显著促进作用的新兽药，致突变试验阳性的新兽药，均需报送致癌试验资料；塤礙籟馐决穩賽釙冊庫麩适绲。“”：具有兽药国家标准的中药材、天然药物（除“”所标示的情况外）可以不提供，否则必须提供资料。（二）说明.申请新兽药注册，按照注册资料项目表的要求报送资料项目的资料。.中药材的代用品如果未被兽药国家标准收载，除按注册分类第一类的要求提供申报资料

24、外，还应当与被替代药材进行药效、毒理的对比试验，并通过相关制剂进行临床等效性研究；中药材的代用品如果已被兽药国家标准收载，应当通过相关制剂进行临床等效性研究。中药材的代用品获得批准后，申请使用该代用品的制剂应当按补充申请办理，但应严格限定在被批准的可替代的功能范围内。如果代用品为单一成份，应当提供动物药代动力学试验资料及文献资料，用于食品动物时应当提供残留试验资料，并制定休药期。裊樣祕廬廂颤谚鍘羋蔺递灿扰。.未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效成份及制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的以上，固体制剂同时还需提供溶出度的试验资料。仓嫗盤紲嘱珑詁鍬齊驁絛鯛鱧。.未在国内上市销售的中药、天

25、然药物中提取的有效部位制成的制剂，其有效部位的含量应占总提取物的以上。有效部位的制剂除按要求提供申报资料外，尚需提供以下资料：绽萬璉轆娛閬蛏鬮绾瀧恒蟬轅。（）申报资料项目第项中需提供有效部位筛选的研究资料或文献资料；申报资料项目第项中需提供有效部位主要化学成份研究资料及文献资料（包括与含量测定有关的对照品的相关资料）；骁顾燁鶚巯瀆蕪領鲡赙骠弒綈。（）由数类成份组成的有效部位，应当测定每类成份的含量，并对每类成份中的代表成份进行含量测定且规定下限（对有毒性的成份增加上限控制）。瑣钋濺暧惲锟缟馭篩凉貿锕戧。申请由同类成份组成的有效部位制成的制剂，如其中含有已上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成

26、份，且功能主治相同，则应当与该有效成份进行药效学及其他方面的比较，以证明其优势和特点。鎦诗涇艳损楼紲鯗餳類碍穑鳓。.传统中兽药复方制剂，处方中药材必须具有兽药国家标准，并且该制剂的主治病证在国家中成药标准中没有收载，可免做药效、毒理研究。但是，如果有下列情况之一者需要做毒理试验：含有兽药国家标准中标示有毒性（剧毒或有毒）及现代毒理学证明有毒性的药材；含有十八反、十九畏的配伍禁忌。栉缏歐锄棗鈕种鵑瑶锬奧伛辊。.现代中兽药复方制剂，处方中使用的药用物质应当具有兽药国家标准，如果处方中含有无兽药国家标准的药用物质，应当参照注册分类中第一类的要求提供临床前的相应申报资料；如果处方中含有天然药物、有效成份或化学药品，则应当对上述药用物质在药理、毒理方面的相互作用（增效、减毒或互补作用）进行相应的研究；如处方中含有化学药品并用于食品动物时应当提供残留试验资料，并制定休药期。辔烨棟剛殓攬瑤丽阄应頁