医疗器械产品设计开发简要模板.docx

1、医疗器械产品设计开发简要模板项 目 建 议 书提出部门研发部建议人项目名称口腔扫描仪型号规格销售对象建议日期基本要求（包括主要功能、性能、规格、结构、外观包装、技术参数说明等）材质：结构组成：型号规格：产品型式结构图：预期用途：产品性能：技术参数：生产工艺：外包装（材料规格等）：市场预测分析（包括市场需求、用户期望、竞争对手情况、产品质量现状、预期首批销量、交货日期、出厂价格等）可引用的原有技术：可行性分析（包括技术、采购、工艺、成本等方面）：项目所需费用，参加人员：总经理批示：签名： 日期 编制： 日期： 审核： 日期：设计开发任务书项目名称口腔扫描仪起止日期型号规格预算费用依据的标准、法律

2、法规及技术协议的主要内容（包括主要功能、性能、结构、外观包装、技术参数说明等）材质：结构组成：型号规格：产品型式结构图：预期用途：产品性能：技术参数：生产工艺：外包装（材料规格等）：设计内容（包括产品主要功能、性能、主要结构、技术参数等）设计部门及项目负责人备注：总经理批示： 签名： 日期 编制： 日期： 审核： 日期：设 计 开 发 计 划 书项目名称口腔扫描仪起止日期型号规格预算费用职责设计开发人员（部门）职责设计开发人员（部门）资源配置（包括人员、生产及检验设备、设计经费预算分配、信息交流手段等）设计开发阶段的划分及主要内容设计开发人员负责人配合部门完成日期备注总经理批示：签名： 日期

3、编制： 日期： 审核： 日期：设计开发输入清单项目名称口腔扫描仪规格型号设计开发输入清单产品主要功能、性能要求。这些要求来自市场的需求与期望；适用的法律、法规要求，对国家强制性标准一定要满足；对确定产品的安全性和适用性的特性要求，包括安全、包装、运输、存放、维护及环境等；以前类似设计提供的适用信息。备注： 编制： 日期： 审核： 日期： 设计开发评审报告项目名称口腔扫描仪规格型号设计开发阶段预算费用评审人员部门职务或职称评审人员部门职务或职称评审内容：“”内打“”表示评审通过，“?”表示有建议或疑问，“”表示不同意1 标准符合性 2 采购可行性 3 加工可行性 4 结构合理性5 有效性 6 可

4、检验性 7 美观性 8 环境影响 9 安全性 10 法律法规符合性 11 12 存在问题及改进建议：评审结论：纠正、改进措施的跟踪验证结果：备注： 总经理批示：签名： 日期 编制： 日期： 审核： 日期：设计开发验证报告项目名称口腔扫描仪规格型号验证单位及参加验证人员验证样品编号试验日期设计开发输入综述（性能、功能、技术参数及依据的标准或法律法规）：主要试验仪器和设备序号仪器设备编号仪器设备名称操作者针对输入要求的各专项试验/检测报告内容摘要及其结论：设计开发验证结论：对验证结论的跟踪结果：备注： 总经理批示：签名： 日期 编制： 日期： 审核： 日期：设计开发输出清单项目名称口腔扫描仪规格型号设计开发输出清单： 产品型式结构图：外形图：包装图：包装说明：软件流程图：电气原理图：用户手册工艺文件检验文件备注： 编制： 日期： 审核： 日期： 临床试验报告项目名称产品型号规格试样数量生产日期客户名称试用时间地址电话传真邮编联系人客户试用意见（包括对产品的适用性、符合标准或合同要求的评价意见）客户试用结论及建议：日期： 风险分析报告产品名称风险分析人日期风险分析报告：分析结论备注总经理批示：签名： 日期 编制： 日期： 审核： 日期：