文献高质量评价与衡量.docx

1、文献高质量评价与衡量文献质量的评价一、文献质量评价的基本要素在进行文献质量评价时，应依据科学、规范的评价标准，而不是靠评价者的主观感觉、临床或研究经验来判断。通常，文献质量评价的基本要素包括文献内部真实性、临床重要性和适用性3个方面。（一）内部真实性内部真实性是指某个研究结果接近真值的程度，即研究结果受各种偏倚的影响程度。偏倚主要来源于4个方面。1.选择偏倚选择偏倚主要发生在选择和分配研究对象时。如果在分配研究对象时，所采取的随机方法不完善，可能会造成各组的基线资料不具有可比性，从而亏大或缩小护理干预措施的效果。另外，如果用于分组的随机序列公开化，使得研究者和研究对象能够预计到下一个研究对象会

2、将会入选到哪一组，可能会掺杂研究者或患者的主观因素，从而带来偏倚。因此，为了降低选择偏倚，在分配研究对象时，应采用严格的随机法，并对随机分配方案做到分配隐藏。分配隐藏的措施包括下列几种：由不直接参与研究的药房人员或中心办公室人员控制随机分配方案；采用相同外观的、按顺序编号的药物容器；使用按顺序编号不透明密闭信封等。分配方案的隐藏应至少维持到实际分配研究对象时，确定某研究对象被分配到哪一组后，不要随意改变分组情况。2.实施偏倚实施偏倚主要发生在干预措施的实施过程中。指除了要验证的措施外，向实验组和对照组提供的其他措施也不相同，从而出现系统偏差，降低实施偏倚的措施是将干预方案进行标准化，并尽可能对

3、研究对象和干预提供者实施盲法。如果干预提供者知道研究对象接受的时哪一种干预，会有意无意的对干预组的研究对象提供格外的关注；如果研究对象知道自己接受的是哪一种措施，会倾向于提供更多症状。另外，在研究过程中，如果对照组的研究对象由于各种原因有意或无意地应用了实验组的措施，也会导致实施偏倚。3.失访偏倚失访偏倚是指在研究的随访过程中，实验组和对照组因退出、失访、违背干预方案的人数或失访者的特征不同而造成的系统差异。失访的原因往往是发生副反应、疗效差、出现并发症、搬迁或死亡等，如果失访率较高或各组间失访情况不一样，会使研究结果失真。因此，在研究过程中，应采取措施减少失访的发生，尽量将失访率控制在20%

4、以内。同时，应尽量获取失访者的信息，采取意向性分析，将失访对象的资料也纳入最终分析中，减少由于失访带来的影响。4.测量偏倚测量偏倚是指在测评结局指标时，由于测评方法不可信或各组采用的测评方法不一致所造成的系统差异，尤其当结局指标是由测评者进行主观判断时。因此，为了降低测量偏倚，在测评各组的结局指标时，应采用统一、标化、可信度高的测评方法和结果判定标准，并对测评者实施盲法。（二）重要性重要性是指研究是否具有临床应用价值，在循证医学中，通常使用量化指标来评价研究结果的临床意义，不同的研究问题评价指标不同。评价证据的临床重要性应重点关注证据所涉及的临床问题是否明确、具体，所选择的评价指标是否正确等问

5、题。1.用于病因或危险因素研究的指标 当研究问题是探讨病因及危险因素时，如果采用的是随机对照试验或队列研究，常用相对危险度来评价研究结果的重要性；如果采用的是病例对照研究，则用比值来评价研究结果的重要性。（1）相对危险度（RR）：指病因暴露组的发病率与非暴露组发病率的比值。如表1-1所示，病因暴露组的发病率为a （a+b）非暴露组的发病率为c （c+d）相对危险度（RR）=a(a+b)c(c+d)。若RR=1，表示两组无差异；若RR1，表示暴露因素或干预措施增加结局的风险性；若RR0.05）。6.选择性报告研究结果的可能性 评价结果：偏倚风险低 进行系统评价的作者应阐述如何对选择性报告结果的可

6、能性进行判断，以及是否出现了选择性报告结果的情况。选择性报告研究者所期望的结果会导致报告偏倚。在进行质量评价时，可依据以下原则作出判断：偏倚风险低：结果中报告了系统评价中所关注的所有结局指标；或未报告出系统评价中所关注的所有结局指标，但该研究报告了所有在方法中列出的结局指标，且其他未报告的指标是由于在该研究方案中无法获得。偏倚风险高：结果中没有报告事先列出的所有结局指标；结果中报告了一个或多个方法中未事先列出的测评工具和测评方法的结局指标；系统评价中所关注的一些指标在该研究中报告不全，无法纳入meta分析中。不清楚：信息不充分，令评价者无法判断，但这种情况较少见。评价指标由研究者自行设计，包括

7、2个部分，分别是一般资料和造口自我护理情况。一般资料：包括患者性别、年龄、居住地、受教育程度、婚姻状况、手术类型、手术时间、出院时间、有无造口并发症等。造口自我护理情况：分别用1个条目的患者自评造口自理状态（包括4个选项：完全自理、大部分时间自理、基本依靠他人和完全需要他人照顾）和造口自我护理量表-早期版进行评测。结果中报告了系统评价中所关注的所有结局指标出院前一般情况：两组性别、年龄、术后住院时间等一般情况比较，差异均无统计学意义（P0.05）。造口自我护理总分：分别采用两独立样本t检验和两配对样本t检验， 结果显示，出院前两组自我护理总分的差异无统计学意义（P0.05）；出院后1个月和3个

8、月干预组明显高于对照组，差异有统计学意义（P0.05或P0.05）， 出院后1个月两组差异亦无统计学意义（2=2.568，P0.05）；但出院后3个月干预组明显好于对照组，差异有统计学意义（2=6.300，P0.05）。两组出院后1个月和3个月的自评造口自理状态均好于出院前，差异有统计学意义（2=10.788-40.928，P0.01）。干预组出院后3个月自评造口自理状态好于出院后1个月，差异有统计学意义（2=9.247，P0.05）。7.其他方面的偏倚来源 应阐述研究实施过程中导致偏倚的其他因素研究实施过程中无导致偏倚的其他因素。综上所述，该随机对照试验研究部分满足上述质量标准，发生偏倚可能

9、性中度，质量等级为B级。（二）澳大利亚JBI循证卫生保健中心对随机对照试验的评价原则表2-2 澳大利亚JBI循证卫生保健中心对随机对照试验的真实性评价评价项目评价结果1是否真正采用了随机分组的方法？是 否 不清楚2是否对研究对象实施了盲法？是 否 不清楚3是否对分组者采用了分配隐藏？是 否 不清楚4是否描述了失访对象的结局，并将其纳入分析？是 否 不清楚5是否对结果测评者实施了盲法？是 否 不清楚6试验组与对照组在基线是否具有可比性？是 否 不清楚7除了要验证的干预措施外，各组接受的其他措施是否相同？是 否 不清楚8是否采用相同的方式对各组研究对象的结局指标进行测评？是 否 不清楚9结果测评方

10、法是否可信？是 否 不清楚10资料分析方法是否可信？是 否 不清楚1是否真正采用了随机分组方法 评价结果：是随机化是是判断RCT质量的重要指标之一。通常有3类随机方法，即完全随机化、分层随机化、准随机化或伴随机化。真正的随机化是指每个研究对象真正由同等的机会被分到每组，常用方法是采用计算机产生的随机数字表确定分组序列。真正的随机化能最大程度的降低选择偏倚，使得每个组的研究对象在基线资料上具有同质性。采用了完全随机化：该随机对照试验将符合入选标准的住院造口患者根据出院时间的先后顺序排序， 根据电脑产生的随机数字表生成的30组随机数字作为分组依据，每组产生不同顺序的两个数字（1-对照组，2-干预组

11、），根据这两个数字顺序的不同，将患者分配至干预组（61例）和对照组（60例）。2.是否对研究对象实施了盲法 评价结果：不清楚如果不对研究对象实施盲法，则研究对象知道自己被分配到了哪一组，可能会因为被分到对照组而感到焦虑，或者知道分配到试验组而感到过度乐观，努力去迎合研究者的期望。这意味着研究对象会在报告结果指标时出现低估或高估的倾向，从而对研究结果产生影响。此外，不对研究对象实施盲法还会增加失访的可能性，尤其是对照组的研究对象。该随机对照试验中未说明对研究对象是否实施了盲法。3是否对分组者采用了分配隐藏 评价结果：不清楚在进行分组过程中，负责入选和和分组的人不应该预知下一个研究对象将会被分配到

12、哪一组。可采用中心控制的电话或传真进行分组，或将随机分配方案放进按顺序编码的不透明密封信封中。该随机对照试验未说明是否用了分配隐藏。4是否描述了失访对象的结局，并将其纳入分析 评价结果：否通常采用意向性分析将失访对象纳入到最终的分析中。对于失访对象，不管实际上他们接受了多少干预，或知否收集到了完整的结局指标，均应被纳入到其被速记分配的组中进行分析。意向性分析可降低由于对照组或试验组失访或死忘过多造成各组对象的特征不同带来的偏倚。该随机对照试验中提及两组中均有死亡，以及鼻咽癌、脑卒中和极度虚弱无法填表，其余患者未有详细说明，最后的分析也是干预组为52例，对照组为51例为准。未将失访对象纳入分析。

13、5是否对结果测评者实施了盲法 评价结果：不清楚 在RCT中，如果结果测评者知道研究对象是哪个组的，就会倾向于作出有利于结果的判断，从而造成结果发热偏差。该随机对照试验中未说明是否对结果测评者实施了盲法。6试验组与对照组在基线时是否具有可比性 评价结果：是基线的同质性或可比性与分组方法有关。如果采用的是真正的随机分组，各组的基线资料更由可能均匀分布在各个组，从而更有可能具有可比性。两组性别、年龄、术后住院时间等一般情况比较，差异均无统计学意义（P0.05）。7除了要验证的干预措施外，各组接受的其他措施是否相同 评价结果：是在对研究进行评价时，应仔细阅读干预措施部分，以判断除了要验证的干预措施外，

14、各种研究对象在其他措施方面是否存在差异。干预组接受出院后常规健康教育的同时，接受由造口护士主导的个体化的教育和支持性的电话干预项目，对照组只接受出院后常规健康教育。其他措施研究中没有说明。8是否采用相同的方式对各组研究对象的结局指标进行测评 评价结果：是在RCT中，对结局指标的界定、所用的量表或问卷、评分方法、施测方式等在各组之间 应保持一致。该随机对照试验评价指标由研究者自行设计，包括一般资料和造口自我护理情况。9结果测评方法是否可信 评价结果：是应判断论文中度测评工具的描述是否重复，在以前的研究或本研究的预实验中是否对其效度进行过验证。该随机对照试验中详细描述了研究中的两个测评工具。首先一般资料包括患者性别、年龄、居住地、受教育程度、婚姻状况、手术类型、手术时间、出院时间、有无造口并发症等。再者造口自我护理情况：分别用1个条目的患者自评造口自理状态（包括4个选项：完全自理、大部分时间自理、基本依靠他人和完全需要他人照顾）和造口自我护理量表-早期版进行评测。对于造口自我护理量表-早期版则是细致地描述了其所含内容，并明确说明了其的内部一致