新药品管理法培训试题.docx

1、新药品管理法培训试题新药品管理法培训试题单选题共15题，每题2分，多选题共20题，每题2分，判断题共20题，每题1分，填空题5题，每题2分，共100分。您的姓名： 填空题 *_1、国家发展现代药和_，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。（） 单选题 *A.中药B.传统药(正确答案)C.民族药D.地方药2、药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货_制度。（） 单选题 *A.检查B.验收C.检查验收(正确答案)D.查看3、药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的_。（） 单选题 *A.购买记录B.购销记录(正确答案)C.购买台账D.购销台账4、从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民

2、政府药品监督管理部门批准，取得药品_。（） 单选题 *A.生产许可证B.经营许可证(正确答案)C.GMP证D.上市许可持有人证5、药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品_为准，不得含有虚假的内容。（） 单选题 *A.质量标准B.生产工艺C.说明书(正确答案)D.标签6、药品广告不得含有表示功效、安全性的_或者保证。（） 单选题 *A.文字B.语言C.断言(正确答案)D.言词7、生产、销售假药情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，_年内不受理其相应申请。（） 单选题 *A.5B.10(正确答案)C.15D.终身8、生产、销售假药的，没收违

3、法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额_倍以上_倍以下的罚款;货值金额不足10万元的，按10万元计算。（） 单选题 *A.5，10B.10，20C.15，30(正确答案)D.15，209、生产、销售假药情节严重的，药品上市许可持有人为境外企业的，_年内禁止其药品进口。（） 单选题 *A.5B.10(正确答案)C.15D.终身10、生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额_倍以上_倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足10万元的，按10万元计算。（） 单选题 *A.5，10B.1

4、0，20(正确答案)C.15，30D.15，2011、生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告;可以处_万元以上_万元以下的罚款。（） 单选题 *A.10，30B.10，50(正确答案)C.15，30D.15，5012、提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，_年内不受理其相应申请，并处50万元以上500万元以下的罚款;（） 单选题 *A.5B.10(正确答案)C.15D.2013、销售劣药的，违法零售的药品货值金额不足_元的，按_元计算。（）

5、单选题 *A.1百，1百B.1千，1千C.1万，1万(正确答案)D.10万，10万14、知道或者应当知道属于假药、劣药,而为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入_倍以上_倍以下的罚款;违法收入不足5万元的，按5万元计算。（） 单选题 *A.1，3B.1，5(正确答案)C.2，3D.2，515、知道或者应当知道属于假药、劣药，而为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，情节严重的，并处违法收入_倍以上_倍以下的罚款。（） 单选题 *A.3，10B.3，15C.5，10D.5，15(正确答案)16、2019年版药品管理法实施的制度有哪些？（） *A.药品

6、上市许可人制度(正确答案)B.药品追溯制度(正确答案)C.药物警戒制度(正确答案)D.年度报告制度(正确答案)E.基本药物制度(正确答案)17、从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息_。（） *A.真实(正确答案)B.准确(正确答案)C.完整(正确答案)D.可靠E.可追溯(正确答案)18、国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、_。（） *A.识别(正确答案)B.评估(正确答案)C.控制(正确答案)D.报告19、2019年版药品管理法体现了“四个最严”精神是指？（） *A.最严谨的标准(正确答案)B.最严格的监管

7、(正确答案)C.最严厉的处罚(正确答案)D.最严肃的问责(正确答案)E.最严格的标准20、2019年版药品管理法中的药品包括哪些？（） *A.中药材B.中药(正确答案)C.化学药(正确答案)D.生化药品E.生物制品(正确答案)21、药品管理应建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的_。（） *A.安全(正确答案)B.有效(正确答案)C.均一D.稳定E.可及(正确答案)22、药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的_负责。（） *A.安全性(正确答案)B.有效性(正确答案)C.质量可控性(正确答案)D.稳定性23、医疗机构应当有与所使用药品相适应的_。（

8、） *A.场所(正确答案)B.设备(正确答案)C.仓储设施(正确答案)D.卫生环境(正确答案)24、下列机构中直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查的有哪些？（） *A.药品生产企业(正确答案)B.药品经营企业(正确答案)C.医疗机构(正确答案)D.药品上市许可持有人(正确答案)E.药品研制机构25、下列机构中应当建立并实施药品追溯制度的有哪些？（） *A.药品上市许可持有人(正确答案)B.药品生产企业(正确答案)C.药品经营企业(正确答案)D.医疗机构(正确答案)E.药品研制机构26、下列各类药品中不得委托生产的有哪些？（） *A.血液制品(正确答案)B.麻醉药品(正确答案)C.精神药

9、品(正确答案)D.医疗用毒性药品(正确答案)E.药品类易制毒化学品(正确答案)27、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的_和_进行评估。（） *A.质量管理能力B.质量保证能力(正确答案)C.质量控制能力D.风险管理能力(正确答案)E.风险控制能力28、药品经营许可证应当标明_，到期重新审查发证。（） *A.有效期(正确答案)B.许可期C.许可范围D.经营范围(正确答案)29、药品经营企业应当制定和执行药品保管制度，采取必要的_等措施，保证药品质量。（） *A.冷藏(正确答案)B.防冻(正确答案)C.防潮(正确答案)D.防虫(正确答案)E.防鼠(正

10、确答案)30、从事药品经营活动应当具备以下哪些条件？（） *A.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员(正确答案)B.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境(正确答案)C.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员(正确答案)D.有保证药品质量的规章制度，并符合GSP要求(正确答案)E.有药品上市许可持有人的委托31、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从_购进药品。（） *A.具有药品生产资格的企业(正确答案)B.具有药品经营资格的企业(正确答案)C.药品上市许可持有人(正确答案)D.具有药品研制资格的企业32、有下列哪些情形之一的，为劣药？（

11、） *A.药品成份的含量不符合国家药品标准(正确答案)B.被污染的药品(正确答案)C.未标明或者更改有效期、批号的药品(正确答案)D.超过有效期的药品(正确答案)E.擅自添加防腐剂、辅料的药品(正确答案)33、伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，情节严重的，没收违法所得外还有有哪些处罚？（） *A.处违法所得5倍以上15倍以下的罚款(正确答案)B.吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件(正确答案)C.对法定代表人等责任人员，处2万元以上20万元以下的罚款(正确答案)D.法定代表人等相关责任人10年内禁止从事药品生产经营活动(正确答案

12、)E.法定代表人等相关责任人可以由公安机关处5日以上15日以下的拘留(正确答案)34、提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，有哪些处罚？（） *A.处2万元以上20万元以下的罚款(正确答案)B.10年内禁止从事药品生产经营活动(正确答案)C.终身禁止从事药品生产经营活动D.并可以由公安机关处5日以上15日以下的拘留(正确答案)35、生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责

13、任人员的处罚有哪些？（） *A.没收违法行为发生期间自本单位所获收入(正确答案)B.处所获收入30%以上3倍以下的罚款(正确答案)C.10年内禁止从事药品生产经营活动D.终身禁止从事药品生产经营活动(正确答案)E.可以由公安机关处5日以上15日以下的拘留(正确答案)36、在中华人民共和国境内从事药品生产、经营、使用和监督管理活动(药品研制除外)，适用药品管理法。 判断题 *对错(正确答案)答案解析：药品研制也适用37、药品通用名称可作为药品商标使用。 判断题 *对错(正确答案)答案解析：不得作为商标使用38、标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识。 判断题

14、*对(正确答案)错39、药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。 判断题 *对(正确答案)错40、药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，无需取得药品经营许可证。 判断题 *对错(正确答案)答案解析：应当取得药品经营许可证41、药品上市许可持有人可以自由转让药品上市许可。 判断题 *对错(正确答案)答案解析：需经国务院药品监督管理部门批准。42、国务院药品监督管理部门另有规定的血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产； 但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。 判断题 *对(正确答案)错答案解析

15、：血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产； 但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。43、进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，应当持有国务院药品监督管理部门颁发的进口准许证、出口准许证。 判断题 *对(正确答案)错44、禁止药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益，不包括药品上市许可持有人。 判断题 *对错(正确答案)答案解析：还包括药品上市许可持有人45、非药品广告不得有涉及药品的宣传。 判断题 *对(正确答案)错46、发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，依照中华人民共和国突发事件应对法的规定，可以

16、紧急调用药品。 判断题 *对(正确答案)错47、禁止生产(不包括配制)、销售、使用假药、劣药。 判断题 *对错(正确答案)答案解析：禁止生产包括配制48、药品监督管理部门必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。 判断题 *对(正确答案)错49、药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，抽样应当购买样品，适当收取检验费。 判断题 *对错(正确答案)答案解析：不得收取任何费用50、国家实行药品安全信息统一公布制度，XX不得发布。任何单位和个人不得编造、散布虚假药品安

17、全信息。 判断题 *对(正确答案)错51、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。 判断题 *对(正确答案)错52、使用未经核准的标签、说明书的，情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动。 判断题 *对(正确答案)错53、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，由市场监督管理部门没收违法所得，并处30万元以上300万元以下的罚款；情节严重的，吊销证书。 判断题 *对(正确答案)错54、未取得药品生产许可证、药品经营许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额，包括已出售的，不包括未出售的。 判断题 *对错(正确答案)答案解析：包括已售出和未售出的药品55、2019年版药品管理法第十一章规定的货值金额以违法生产、销售药品的标价计算；没有标价的， 按照同类药品的市场价格计算。 判断题 *对(正确答案)错