质量手册ISO9001ISO13485FDA21CFRPart820.docx

1、质量手册ISO9001ISO13485FDA21CFRPart820 质量手册制编人/日期： 审核人/日期： 批准人/日期： 1 手册控制1.1更改记录版本修 订 内 容生效时间A0新版发行1.2目 录章节编号标题页次 1 手册控制11.1更改记录21.231.3手册的控制与更改41.4发布令52.0公司简介63.0体系概要784.0质量管理体系9125.0管理职责13226.0资源管理22237.0产品实现24318.0测量、分析和改进3236附件1质量管理模式图37附件2质量目标分解表3839附件3职能分布图40附件4管理者代表授权书41附件5组织架构图41附件6ISO13485:2003

2、与ISO9001:2008及QSR 21CFR PART820条文对照表42-43附件7ISO13485:2003与ISO9001:2008及QSR 21CFR PART820同意义术语的不同说法44附件8产品实现流程图45 1.3手册的控制与更改1.3.1手册的控制(1) 职责a 法规认证部经理负责质量手册的拟制、修改。b 管理代表负责质量手册的审核。c 总经理负责质量手册的批准。d文控负责质量手册的保存、发放和控制。(2) 发行版本的更改a手册按章控制需要修改内容时手册章节编号按文件控制程序执行。b管制的更改按照文件控制程序执行。c更改章节超过10次以上或体系有重大的变化时,进行手册版本变

3、更。 (3) 发放的管制a发放的手册分为“受控”和“非受控”两种。b受控副本的发放按照文件控制程序执行若手册向公司外部发放质量手册副本必经总经理同意后以“非受控”文件发放，手册更改时对非受控副本将不再进行跟踪。1.3.2定期审核a管理评审会议上将对质量手册进行审核确保手册充分且能正确地描述公司的质量管理体系并符合ISO9001：2008、ISO13485：2012、医疗器械生产质量管理规范（试行）、FDA 21CFR Part 820法规中的部份条款、医疗器械监督管理条例、欧盟医疗器械指令MDD93/42/EEC要求，由总经理主持会议进行审核。1.4发布令质量体系文件发布令本公司根据ISO90

4、01:2008和 ISO13485:2003标准、医疗器械生产质量管理规范（试行）、FDA 21CFR Part 820法规中的部份条款、医疗器械监督管理条例、欧盟医疗器械指令MDD93/42/EEC的要求，结合公司的实际情况，策划及建立了公司的质量管理体系，由于本公司的生产范围涉及到两大领域：电子秤等非医疗器械产品和电子血压计、体温计、多参数生理监测仪、血糖仪、血氧仪、脂肪仪医疗器械产品。非医疗器械产品主要符合ISO9001：2008的要求，出口欧洲医疗器械产品应符合ISO9001:2008和 ISO13485:2003标准、医疗器械生产质量管理规范（试行）、欧盟医疗器械安全指令(93/42

5、/EEC)的要求。出口美国医疗器械产品应符合ISO9001:2008，FDA 21CFR Part 820法规中的部份条款。考虑到ISO9001：2008与ISO13485：2003、 FDA 21CFR Part 820三者行文格式及主要要求的一致性和公司操作的实际性，制定了一套质量手册、程序文件、记录和相关的作业指导书等质量管理体系文件，在该套文件中，针对不同产品之间要求有差异的地方进行了适用性说明。请大家在阅读及参照文件执行时注意看其适用范围及说明。各文件的作用如下：质量手册对内作为质量管理活动的纲领性和法规性文件，对外阐明公司的质量管理体系；程序文件是为了阐明完成某项工作或过程的方法或

6、途径而制定的；作业指导书是为了指导岗位人员的具体操作而制定的；记录是为了证实和反映质量管理活动及其过程的有效性而制定的。本套质量管理体系文件经各部门会审或评审，管理者代表审核，总经理批准，现予以批准并发布，要求公司全体员工认真学习，严格遵守和贯彻执行质量管理体系文件的各项规定和要求。本版质量管理体系文件自XX年XX月XX日起生效，请各部门遵照执行。 此 令！总经理签章： 2.0公司简介： XX有限公司成立于XX年，总部位于XX科技园，是一家集研发、制造、销售、服务于一体的高新技术企业，专业本公司以生产电子健康秤、按摩器、电子血压计、体温计、多参数生理监测仪、血糖仪、血氧仪为主的企业，产品主要销

7、往中国、东南亚、欧美等地。我公司为了确保生产质量，能及时为客户提供合格品及满意的服务，公司按ISO9001：2008与ISO13485：2003 、FDA 21CFR Part 820标准要素要求建立质量体系，形成文件化的质量系统。经营理念：开拓创新，拼搏奉献经营宗旨：品质第一，信誉为本经营目标：生产一流产品，提供一流服务创造一流效益，争创一流企业公司注册地址：XX公司生产地址: XX公司电话：XX公司传真：XX邮编： XX3.0体系概要3.1范围3.1.1总则为提高本公司在市场上的竞争能力，要求和规范本公司的质量活动，证实本公司提供产品的能力，满足顾客和适用的法规，不断的完善质量管理体制，确

8、保产品质量的提高，防止不合格品的产生，保持质量管理体系有效的运行并不断改进提高，为顾客提供满意的产品特制定本手册。3.1.2应用A电子秤等非医疗器械产品应符合ISO9001：2008的全部要求，无删减及不适用条款。 B电子血压计、体温计、多参数生理监测仪、血糖仪、血氧仪等医疗器械产品应符合ISO9001:2008和 ISO13485:2003标准、医疗器械生产质量管理规范（试行）、欧盟医疗器械安全指令(93/42/EEC)的要求。根据本公司医疗器械产品的特点，ISO13485:2003标准中以下条款将不适用: 7.5.1.2.1产品的清洁和污染的控制 7.5.1.2.2安装活动 7.5.1.3

9、无菌医疗器械的专用要求 7.5.3.2.2 有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求 8.2.4.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求C出口美国的血压计、体温计、脂肪秤等医疗器械产品应符合ISO9001:2008和FDA 21CFR Part 820D考虑到ISO9001：2008与ISO13485：2003、FDA 21CFR Part 820三者行文格式及主要要求的一致性和公司操作的实际性，制定了一套质量手册，本手册以ISO9001:2008和 ISO13485:2003 、FDA 21CFR Part 820标准、医疗器械生产质量管理规范（试行）、欧盟医疗器械安全指令(93

10、/42/EEC)要求为准，结合公司实际情况编制而成，在章节安排上参照ISO9001:2008/ISO13485:2003/ FDA 21CFR Part 820的章节顺序，对于医疗器械产品增加了医疗器械生产质量管理规范（试行）、欧盟MDD93/42/EEC要求，以便于控制及使用，针对不同产品之间要求有差异的地方进行了适用性说明。适用性及删减要求见上述A、B。3.2引用标准 ISO9001:2008 质量管理体系 要求 ISO13485：2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 医疗器械生产质量管理规范（试行）国食药监械2009833号 欧盟医疗器械安全指令 93/42/EEC 美国食品药

11、品管理局制定的医疗器械质量体系法规：FDA 21CFR Part 8203.3术语和定义 本手册及本公司文件所有的术语和定义采用ISO9000:2008、ISO13485：2003、FDA 21CFR Part 820、医疗器械生产质量管理规范（试行）（国食药监械2009833号）、欧盟医疗器械安全指令 93/42/EEC中的术语和定义。3.4 缩写ISOInternational Organization for Standardization国际标准化组织QMQuality Manual质量手册QPQuality Procedure documentation程序文件QCQuality C

12、ontrol质量控制QAQuality Assurance质量保证QRQuality Record质量记录WIWorking Instruction作业指导书4.质量管理体系4.1 总要求4.1.1 公司管理者代表组织各职能部门，按照ISO9001:2008和 ISO13485:2003标准、FDA 21CFR Part 820、医疗器械生产质量管理规范（试行）、欧盟医疗器械安全指令(93/42/EEC)的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并保持质量管理体系的有效性。为此，应做到下述要求：a ）管理者代表负责按照ISO9001:2008和 ISO13485:2003标准、FDA

13、21CFR Part 820、医疗器械生产质量管理规范（试行）、欧盟医疗器械安全指令(93/42/EEC) 标准的要求,来策划和确定质量管理体系所需的相应过程及这些过程的顺序和相互作用。 b ）各职能部门负责人确定为确保这些过程有效运行和控制所需的准则和方法。c ）企业最高管理者必须确保可以获得实施过程所需的资源和信息。d ）管理者代表负责组织监控、测量、分析质量管理体系涉及的各个过程，并采取必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性并对这些过程进行管理。确保符合ISO9001:2008和 ISO13485:2003标准、FDA 21CFR Part 820、医疗器械生产质量

14、管理规范（试行）、欧盟医疗器械安全指令(93/42/EEC)的要求。4.1.2公司对涉及本公司产品实现过程中可能影响产品符合要求的外包过程进行识别，公司的外包过程包括：产品涉及到的外包过程为喷涂、PCBA的加工。公司采取措施和方法，确保对外包过程进行控制，并充分考虑了以下影响因素：a) 外包过程对公司提供满足要求的产品的能力的潜在影响；b) 对外包过程控制的分担程度；c) 通过本手册7.4实现所需控制的能力。 4.1.3公司质量管理体系模式图见附件一。4.2 文件要求4.2.1 总则本公司的品质系统文件包括以上四阶文件，文件结构关系如下： a.本公司的品质方针和品质目标参见5.3/5.4之内容

15、。b.一阶文件：质量手册。质量手册是公司质量体系的主体文件，描述了公司的方针、目标、对顾客品质的保证。对内作为指导品质工作的指南。c.二阶文件：程序文件。公司按ISO9001:2008和 ISO13485:2003标准、FDA 21CFR Part 820、医疗器械生产质量管理规范（试行）、欧盟医疗器械安全指令(93/42/EEC)的要求编制与本公司颁布的品质方针一致的品质体系程序文件，并保持其完整性和协调性。质量体系程序文件的范围与详细程度取决于工作的复杂程度、所用方法及开展这项活动涉及的人员所需的技能。d.三阶文件：作业指导书。作业指导书详细描述完成品质活动的具体工作方法，工作方法包括加工

16、图纸、检验规范、包装文件、产品说明书、标签、生产/品检作业指导书、作业流程等，医疗器械产品还应包括产品标准等。作业指导书使用范围为公司多个岗位和现场。e.记录：为各活动的实施情况提供证据的文件。f.文件可采用任何媒体形式。如纸张、计算机磁盘、光盘、照片、标准样件、其他电子媒体或它们的组合。 g.对于每一类型或型号的医疗器械应建立和保持一套技术文档，应包括或识别规定产品规范和质量管理体系要求的文件，这些文件应包括完整的产品生产过程及服务过程，至少包括产品标准、技术图纸、作业指导书、采购要求和验收准则等。这套文档的文件型式可以包括以上各种型式的文件。4.2.2质量手册 质量手册由管理者代表组织编制

17、，总经理批准，并组织实施。质量手册应：a .规定质量管理体系包含的范围：电子秤等非医疗器械产品应符合ISO9001：2008的全部要求，无删减及不适用条款。电子血压计、体温计、多参数生理监测仪、血糖仪、血氧仪医疗器械产品应符合ISO9001:2008和 ISO13485:2003标准、FDA 21CFR Part 820、医疗器械生产质量管理规范（试行）、欧盟医疗器械安全指令(93/42/EEC)的要求。根据本公司医疗器械产品的特点，ISO13485:2003标准中以下条款将不适用，予以删减： 7.5.1.2生产和服务提供的控制-规定要求 7.5.1.3无菌医疗器械的专用要求 7.5.3.2.

18、2 有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求 8.2.4.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求b .在质量管理手册中包含对质量管理体系过程的描述和实施方法，相互作用的说明。c .质量手册中对程序文件进行引用，并在程序文件中对手册中提到的内容进行更详细的描述及规定。42.3 文件的控制公司建立文件控制程序，规范了质量体系文件的管理，文件的控制内容如下：（1）文件的编制:本公司质量管理体系文件由管理者代表根据按ISO9001:2008和 ISO13485:2012标准、FDA 21CFR Part 820、医疗器械生产质量管理规范（试行）、欧盟医疗器械安全指令(93/42/EEC)的

19、要求、本公司产品特点组织相关人员进行策划,形成质量管理体系文件清单并组织人员进行编制，具体按文件控制程序的要求进行。(2)文件的批准和发放、回收：a.公司与质量体系有关的文件在发放前应获得批准，以确保文件是适用的，对于需要更新的文件在更新后应进行重新批准。b.文件有明确的版本、编号标识，并按需要发放体系文件，确保在对质量体系有效运行起重要作用的各场所均能使用相应文件的有效版本。c.文件发生更改或取消时，必须从所有发放或使用场所及时回收作废的文件，以防止误用。d. 确保文件保持清晰，易于识别。(3)文件资料的更改和作废，必须予以标识及相应的处理：a.保证文件和资料的更改由该文件的原审批部门进行审

20、批。b.企业至少应保存一份作废的受控文件，以满足产品维修和产品质量责任追溯的需要。 I 对于电子秤等非医疗器械产品作废文件的保存期限为2年，适当时根据实际情况确定保存期限。 II 对于医疗器械产品作废受控文件的保存期限至少应确保在企业所规定的医疗器械寿命期，可以得到此医疗器的制造和试验的文件,但从企业放行产品的日期起不少于两年，对于打CE标识的产品，其所有技术文档应保存至停产后的五年。当地方或区域法规有不同要求是应服从法规的规定。(4)对外来文件,如适用的国家、行业或国际相关法规、顾客图纸/标准,质量管理体系标准,产品国际/国内/行业标准等,其原稿由文控人员进行保存,相关负责部门人员跟进标准的

21、变更情况并予以更新。(5)对以电子文档形式保存的文件或其原稿,应有保护文件不丢失的措施。(6)保存文件的环境应满足相应的贮存要求，对于纸质文件的保存应在通风、干燥的环境中，并防止鼠虫叮咬。4.2.4记录的控制a.本公司应建立记录控制程序，有关记录的控制，应在记录控制程序中详细说明。质量记录是公司生产过程式、质量体系运行状态和结果的文件，是采取纠正措施及预防措施进行品质改进的重要依据,也是进行产品出厂后进行有效追溯的依据之一。b.所有记录应字迹清晰，填写规范，分类保存。c.所有记录必须按规定之保存期限保存，以便追溯。各职能部门负责对记录的标识、储存、保护、检索保存期限和处置所需的控制。I体系运作

22、管理类的纪录保存期限至少为三年（如内审记录、管理评审记录等）。II电子秤等非医疗器械产品的记录保存时间为2年。III医疗器械产品与产品有关的记录的保存期限至少相当于产品的寿命期，但从生产企业放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，以实现可追溯。对于打CE标识的产品，其所有技术文档、相关记录应保存至停产后的五年。d.以电子档形式保存的记录应有防止记录丢失的措施。4.3引用文件文件控制程序 QP-13485-01记录控制程序 QP-13485-025管理职责5.1管理承诺： 公司总经理负责确保建立此品质体系所需的资源，制订质量方针和确保质量目标的建立。主持管理评审会议，任命管理代表，由其主

23、导本公司品质体系的建立和管理。为证实建立和实施质量管理体系及为改进质量管理体系有效性的承诺提供依据，公司最高管理层做了如下安排：(1)向全公司员工传达满足顾客要求和与医疗器械相关的法律、法规要求的重要性,尤其是性能与安全上的重要性,提高全体员工的质量意识:a.总经理应不断加强自身质量意识，清楚了解持续满足顾客要求,让顾客满意是一个组织最基本的要求。总经理应清楚了解产品质量与公司每一个成员对质量的认识密切相关。b.对于适用的医疗器械法律法规由法规认证部经理负责组织收集，收集的方式通过网络查询、参加各级医疗器械监管机构组织的法规培训等方式，并对于收集到的法规判断其适用性及组织公司内部相关人员进行学

24、习。c.总经理应责成管理者代表、法规部经理及公司其它相关职能部门采取培训，会议、内部文件等方式使全体员工树立质量意识，都能认识到满足顾客要求和与医疗器械相关的法律法规要求对公司的重要性，并能经常持续地加强员工对质量的认识，使他们积极参与到与提高产品质量有关的活动上来。(2)总经理应确定公司的组织结构及各部门、人员的职责权限，并根据不断变化的产品和市场需求对组织结构加以调整。(3)总经理负责批准公司的质量方针和质量目标，并责成相关部门对质量目标进行分解，使公司所有部门和员工都能够为达到公司的质量目标尽职，尽责，尽力。(4)任命管理者代表，负责质量管理体系的体系建立和保持的具体事谊。（5）组织管理

25、评审及批准管理评审结果报告.（6）确保为产品实现所需资源的获取。52 以顾客为关注焦点a. 质量方针和质量目标体现出满足顾客要求及法律法规要求的承诺。b. 业务部通过与顾客有关的过程控制程序确定并满足客户明确要求和潜在需求和期望。c. 研发部按设计和开发控制程序要求，及时确定并满足顾客要求和法律、法规的要求。d. 品质部通过数据分析控制程序要求，了解顾客满意情况，并通过纠正和预防措施控制程序改善顾客满意度。5.3 质量方针由总经理组织制定质量方针，质量方针应与公司经营宗旨相适应, 要体现满足顾客要求和适用的法律法规要求及保持质量管理体系有效性的承诺，提供制定和评审质量目标的框架，具体质量方针为

26、：满足法规， 提升质量，顾客满意 全面品管， 全员参与，持续提升方针涵义：a.公司始终以满足法律法规为第一要求，坚决贯彻执行国家相关法律、法规，行业技术标准、规范，地方行政法规，并不断提升产品质量，赢得顾客满意，从而建立良好的市场信誉，创造更好的经济效益和社会效益。b.要求公司各岗位员工都从本职工作出发树立品质管理的观念，以质量求生存、以质量求发展，持续改进，及时、准确地理解上下游客户及终端客户的需求，以优质的产品和优良的服务满足上下游客户和终端顾客的需要，并持续改进和不断提升质量管理体系的绩效。c.通过内部培训及宣导，使各层次人员均能理解及贯彻质量方针,通过管理评审控制程序对质量方针进行适宜

27、性评审。54 质量体系策划质量目标a.质量目标应以质量方针为框架，总经理作为公司的最高管理者应确保在公司的相关职能与层次上建立可测量的质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容。b.为了实现公司的宗旨，公司质量目标如下： 顾客满意率96%； 交付及时率98%； 产品一次交验合格率98%c. 各部门在公司年度质量目标的基础上，根据本部门的具体实际情况制定出本部门的月度/季度质量目标，根据实际情况定期评估质量目标的适应性和有效性，具体依据质量目标管理作业指导的要求进行。质量目标分解表见附件二。5.4.2 质量管理体系策划(1) 公司最高管理者根据ISO9001:2008和 ISO13485:20

28、03标准、FDA 21CFR Part 820、医疗器械生产质量管理规范（试行）、欧盟医疗器械安全指令(93/42/EEC)要求结合本公司实际,组织相关人员对质量管理体系进行策划，以满足质量方针的要求。(2) 对质量管理体系进行策划时，需考虑更改内容对相关过程的影响并使之协调一致，以保持质量管理体系的完整性。(3) 在下述情况下，应考虑实施质量策划：a . 按照质量管理体系标准建立，实施、维护并改进质量管理体系；b. 公司的质量方针，质量目标，组织机构发生重大变化；c . 公司的资源配置，市场情况发生重大变化；d . 现有质量体系文件未能涵盖的特殊事项。(4）公司总经理指定管理代表组织对质量管

29、理体系进行整体策划及实施，以达成公司的质量目标：a . 确定与公司质量管理体系相关的过程及对应的活动，确定对管理体系要求所进行的剪裁及充分理由。b .确定为满足质量目标要求而建立的过程中需投入的资源。c .不断提高质量管理的有效性及效率，定期评审质量目标的实现状况，寻找差距和改进的机会，保持质量管理体系的改进要求。d . 应对公司相关的组织机构，体系文件，过程，资源等的变化做出判断，必要时按计划进行适当的调整或更改，并采取相应的措施，保持质量管理体系的完整性。(5) 对质量管理体系和产品实现过程的结果将形成不同层级的文件,并经批准后按公司受控文件要求予以执行。(6) 管理代表负责对策划结果的适

30、应性组织进行定期评审,以对不适应的策划及时修正。5.5职责、权限与沟通5.5.1职责与权限公司组织确定了公司的组织架构，编制了各部门相关岗位的主要职能作了描述和规范，并传递到了各职能部门及相关人员。分别编制了公司组织结构图及公司职能描述、部门职责描述、岗位职责描述，组织结构图见附件5.公司及各部门/人员的主要职能如下：5.5.1.1XX有限公司a、公司产品对内、外销售及客户信息反回窗口；b、公司产品设计与产品技术支持；c、公司物料采购及供应商评核；d、公司总体财务运算。e、公司总体人事5.5.1.2 XX有限公司 a、产品配件的储存、发放、运输； b、产品组装、检验、包装； C、成品的储存。5.5.1.3总经理a. 负责确定公司的组织结构及各职能部门的职责和权限，并配备满足管理体系需要的人力资源、基础设施和工作环境。b.向全体员工传达满足顾客和法律、法规的要求的重要性,并以此为依据对公司重大经济、经营事务做决策，不断增强顾客满意。c. 制定并批准本公司的质量方针、质量目标，要求公司各职能部门对质量目标进行分解并监督实施。d. 任命管理者代表，由其负责公司质量管理体系的建立、实施、保持和持续改进。e. 批准发布质量手册、程序文件，对质量管理体系运行作整体策划。f.主持公司管理评审，确保质量管理体系持续的适宜性、充分性