新版GSP质量管理工作程序.docx

1、新版GSP质量管理工作程序质量管理工作程序目录 1、药品采购控制程序2、药品收货程序3、药品验收检查程序4、药品入库储存控制程序5、药品在库养护程序6、药品陈列、检查操作程序7、购进退出药品处理程序8、不合格药品的确认及处理程序9、质量记录和凭证控制程序10、质量管理体系内部评审程序11、药品召回管理程序12、药品电子监管管理程序13、处方药审核、调配、核对操作程序14、国家有专门管理要求的药品操作程序15、药品销售操作程序16、药品拆零销售程序17、药品追回程序 文 件名 称药品采购控制程序文件编号1执行日期起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期变更记录变更原因1目的：依法采购药品，防止

2、假劣药品进入本企业，保证经营药品的质量 。2引用标准及制定依据：2.1中华人民共和国药典；2.2中华人民共和国药品管理法及其实施条例。2.3药品经营质量管理规范（90号令）。2.4药品流通管理办法（局令第26号）3适用范围：本程序适用于公司药品采购全过程的控制管理。4职责：4.1分管质量负责药品采购过程中的质量控制。4.2质量管理部负责药品采购前的质量验证和对供方合法性、质量信誉的审核。4.3采购部负责药品采购前对供方合法性、质量信誉材料的收集及初审。5程序：采购控制分为供货方评定、采购文件和药品采购的质量验证。5.1供货方评定5.1.1选择供货方5.1.1.1供货方必须具备法定资格，具有合法

3、的药品生产（经营）许可证和营业执照。其经营方式、范围应与证照内容一致。5.1.1.2考察以制造能力和药品质量为主要内容的供货方的质量信誉，供货方的质量体系状况。同样品种应选择质量信誉好的供货方。5.1.1.3供货方履行合同能力：包括药品品种、数量、价格、交货期及服务。6.1.2评定供货方6.1.2.1对供货方的评定一般由质量管理部采用定期或不定期的方式进行。参加评价的人员应包括：采购、销售、质管和仓储等人员。6.1.2.2评审方法主要有；样品评定；比对历史使用情况；证书验证和确认，如企业质量管理体系认证资格证书等；如果凭以上文件不能准确判断质量保证能力时，应在网上查证，有必要时到供货方进行实地

4、考察。6.1.2.3评定的内容主要有：供货方的药品质量、服务质量、交货及时性、价格、社会信誉；质量体系状况等。6.1.2.4按评定结果增减订货数量，调整进货方案，或取消其供货资格。6.1.2.5药品只能在“合格供货方名录”规定的供货方采购。应坚持按需进货、择优选购、交货及时和服务满意的原则。6.1.3 首营企业和首营品种的审核6.1.3.1对首次发生业务活动的药品生产和经营企业，除按选择供货方和评定供货方条件进行评价考察外，还应填报“首营企业审批表”；采购的首营品种，应填报“首营品种审批表”，并随附规定的资料。按审批表要求，由采购部会同质量管理部审核，审核内容包括该企业品种的合法性，包装、标签

5、、说明书、标识是否符合规定，运输要求，并由公司分管领导审批后才能经营。审批表及首营资料由质管部存档。6.1.3.2随附的首营企业和首营品种资料，符合首营企业和首营品种管理制度的要求。6.1.4.建立合格供货方名录6.1.4.1经评定合格的供货方，应列入合格供货方名录，分发到相关部门。6.1.4.2质量管理部每年年终应组织对合格供货方进行综合质量评定，审核其质量体系、药品质量、服务质量及价格等是否满足规定要求。审核合格的列入下一年度合格供货方名录，并做评定记录，按规定分发。6.1.5质量管理部应定期对通过审核后的首营企业、首营品种进行汇总、统计。6.1.6 对与本企业进行业务联系的供货方销售人员

6、，应进行合法资格的验证，索取以下相关证明资料：6.1.6.1提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。6.1.6.2药品销售人员的身份证复印件。 6.2.1与供货方签订采购合同及要求。6.2.1.1采购应依法签订合同，合同的内容必须符合合同法的规定，详细填明包括质量要求在内的各项条款，以明确质量责任。6.2.1.2正式采购合同应标明的内容包括：签订合同地点、签约人；采购药品的品名、规格、数量、生产单位或产地、价格、交货期、交货地和质量条款；对于包装、标识、运输及其它有特殊要求的

7、采购药品，采购合同中应明确的质量条款有：药品质量应符合规定的质量标准和有关质量要求；应附产品合格证或检验报告书；进口药品应提供符合有关法律、法规规定的证书和文件；药品包装应符合有关规定和货物运输的要求；6.2.2进口药品应提供口岸药检所检验报告书和进口药品注册证书或进口药品通关单复印件，并加盖供货方质量管理机构原印章。7.1供货方提供的证照和有关证书复印件，进口药品检验报告书和注册证书复印件等均应归档； 药品采购流程图9.1确定供货方选择供货方 评定供货方 合格供货方 建立合格供货方名录 9.2首营企业和首营品种 首营企业审核 首营品种审核 进货文 件名 称收货程序文件编号2执行日期起草人审核

8、人批准人起草日期审核日期批准日期变更记录 一、目的：为了加强到货商品的质量管理，特制定本程序。二、依据：药品经营质量管理规范附录。 三、适用人员：收货员。四、责任部门：质管部执行。五、内容：5.1采购到货5.1.1药品到货时，收货人员应当查验随货同行单（票）无随货同行单（票）的不得收货；随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货地址等内容与本企业实际情况不符的，不得收货，并通知采购部门处理。5.1.2应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，不得收货，并通知采购

9、部门进行处理。 5.1.3供货单位对随货同行单（票）药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。 5.1.4对符合收货要求的药品，收货人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收,并通知采购业务员。 5.1.5收货人员应当将检查合格的药品放置于相应的待验区域内，并在随货同行单（票）移交验收人员。文 件名 称药品验收检查程序文件编号3执行日期起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期变更记录变更原因1目的：对入库药品进行质量验收，以确保不符合质量要求的药品不入库销售。2适用范围：适用于购进药品及

10、销后退回药品入库前的质量验收检查。3职责：验收员负责购进药品和销后退回药品的验收检查。4验收程序4.1药品货到后，由验收员凭 “随货同行单”核对是否为本公司购进药品， 4.2 验收员根据验收情况，做好质量验收记录；4.3对验收不合格的药品,挂“已验不合格” 标示牌，填写“药品拒收报告单”或“药品质量问题报告单”上报质管部,质管部确认为不合格的药品按不合格药品的确认及处理程序进行处理。5验收的依据：5.1药品说明书和标签管理规定（局令第24号）； 5.2关于药品说明书和标签管理规定有关问题解释的通知；5.3其它法定质量标准； 5.4合同质量条款。 5.5验收时限：一般在一个工作日内验收完毕，6验

11、收的内容6.1来货单与实物核对 按来货单，逐一项目与实物核对，核对品名、规格、批准文号、生产厂家、数量等，不相符的，逐一在来货单上写清楚。货单不符者，与采购员协商进行处理。6.2有关文件资料检查，包括： 6.2.1首营品种首批的出厂检验报告书。查验与到货药品的通用名称、剂型、规格、批号等是否一致；6.2.1进口药品的进口药品注册证或医药产品注册证。查验与到货药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商及注册证号等是否一致；6.2.2进口药品的进口药品检验报告书或进口药品通关单。查验与到货药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产厂商及注册证号是否一致，收检日期是否在进口药品注册证有效期内等。6.3药品内外

12、包装、标签、说明书及标识检查，包括：6.3.1每件包装中应有产品合格证；6.3.2内包装标签与外包装标签的内容、文字表达应与SFDA批准的说明书内容一致；6.3.3内包装标签至少注明药品名称、规格、产品批号及有效期等内容。6.3.4中包装标签应注明药品名称、主要成份、性状、适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容，因尺寸原因不能全部说明不良反应、禁忌症、注意事项的，均应说明“详见说明书”字样；6.3.5大包装标签应注明药品的名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项或其

13、它标记等。6.3.6外用药品在其标签、说明书、中包装、大包装上必须印有符合规定的标识，处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识，对贮藏有特殊要求的药品必须在标签、包装的醒目位置和说明书上注明；6.3.7进口药品的包装、标签，还应标注“进口药品注册证号”或“医药产品注册证号”、生产企业名称等。6.3.8进口分装药品的包装、标签，应标注SFDA的进口分装批准文号、原生产国或地区企业名称、生产日期、批号、有效期及国内分装的企业名称、分装批号等；6.3.9经批准异地生产的药品，其包装、标签，应标明集团名称、生产企业、生产地点；6.3.10

14、经批准委托加工的药品，其包装、标签应标明委托双方企业的名称、加工地点；6.3.11药品有再分装的标签，必须注明原生产厂企业、原产品批号、分装企业名称、分装批号、有效期等；6.3.12有效期的表达方法，按年月日的顺序，一般表达可用有效期至某年某月或有效期至某年某月某日或只用数字形式标示；6.3.13药品内外包装的标识应一致；6.3.14药品包装、标签上不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识，如“国家级新药”、“中药保护品种”、“GMP认证”、“进口原料分装”“监制”、“荣誉出品”、“获奖产品”、“保险公司质量保险”、“公费报销”、“现代科技”、“名贵药材”等；6.3.15凡在中国境内销售和使用的

15、药品，其包装、标签所用文字必须以中文为主，并使用国家语言文字工作委员会公布的现行规范文字。5验收结果及处理5.1药品经验收合格，在验收记录上签名。有电子监管码的，扫码并上传监管码。5.2药品经检查验收，发现有问题的，可作如下处理：5.3对购进药品质量验收员遇到以下情况之一，有权拒收，并填写“药品拒收报告单”。5.3.2假劣药品；5.3.3包装标识不符合SFDA有关规定的药品；5.3.4经查货源来自非法生产或经营的单位或个人的药品；5.3.5因包装破损或水浸、污染对其质量造成不良影响的药品，拒收破损、水浸污染部分 6.验收记录6.1按照药品质量验收管理制度做好记录；文 件名 称药品入库储存控制程

16、序文件编号4执行日期起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期变更记录变更原因1目的：完善入库手续，采用适宜的储存方法对药品进行保管，保证药品质量，并做到药品储存期间账、货、票相符。2适用范围：企业经营的所有药品的储存管理3质量职责：3.1企业应设置符合GSP要求、与企业经营规模相适应、适宜药品分类储存要求的库房；3.2养护员负责库存药品的养护检查工作，并配合和指导保管员做好库内储存环境与条件的控制工作；3.3质量管理员负责指导仓库布局与设施设备的配置，对药品储存与养护工作进行质量监督与指导。4程序规定：4.1库房与设施设备。根据GSP对药品分类存放的规定，提供符合要求的仓库和配备相应设备。4

17、.2药品入库：4.2.1验收员核对入库药品的名称、规格、批号、数量等，并在相应的单据上签名，办理入库手续，将合格的药品从待验区移入合格品区4.3药品储存：4.3.1仓管员将办理入库手续的药品移入“合格品库（区）”。4.3.2仓管员按药品储存条件要求将入库的药品存放于相应的库（区），并按管理要求及药品用途、性状等做好分类存放工作。4.3.3贮存养护中发现有质量疑问的药品，应悬挂黄色标志牌暂停发货；复验合格的，摘除黄牌，恢复销售，不合格品则移入不合格品区。4.4 标志管理： 4.4.1 对储存药品实行色标管理，待验区、退货区黄色；合格品区、发货区绿色；不合格品区红色。4.4.2 储存养护中发现质量

18、问题，应暂停发货，挂上黄色标志牌，报质量管理部处理。4.4.3 距有效期截止日期不足6个月的库存药品，仓管员应按月逐批号填写“近效期药品催销表”。4.5 做好药品储存记录，做到库存药品账、票、货相符。5 仓管员在药品养护员的指导下对药品进行合理储存，并检查在库药品储存条件，确保药品的储存条件符合要求。6 药品的在库养护，应按药品养护管理制度执行。 文 件名 称药品在库养护程序文件编号5执行日期起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期变更记录变更原因1目的：1.1检查药品在库储存情况是否符合GSP的有关规定；1.2监测在库储存药品的质量状况，以考察药品的质量稳定性和仓储条件是否符合药品的储存要

19、求；1.3及时了解在库储存药品的质量变化，以便采取相应的养护措施，并验证所采取的养护措施的成效；1.4掌握在库储存药品的质量变化规律，以便改善仓储条件，改进养护方法。2适用范围 适用于在库药品的储存养护。3职责：养护员负责库存药品的养护检查工作，并指导和配合保管员做好库内储存环境与条件的控制工作。4药品养护的内容4.1药品在库储存情况检查：4.1.1库内温湿度等储存条件，应按照药品养护管理制度的有关规定，每天进行检查；4.1.2库内药品存放情况，如分库、分区、分类等是否符合规定要求，不定时检查。4.2库存药品循环质量检查：4.2.1每季度检查一次；4.2.2遇特殊情况应突击进行全面或局部的检查

20、，如汛期、高温、调控设备失控或发现质量变化苗头等异常情况时；4.2.3重点养护品种应酌情缩短检查周期，一般一个月检查一次；4.2.4为避免漏查，应严格按一定顺序逐垛检查；4.2.5检查项目应包括：包装情况，必要时抽样检查药品外观性状或送检；4.2.6检查抽样按药品抽样检查程序进行；4.3养护检查时发现问题的处理4.3.1对药品在库储存情况检查发现的问题：4.3.1.1库内温湿度超出规定范围时，应查明原因并采取相应的调控措施进行调控，并注意调控结果，作好调控记录；4.3.1.2属于存放情况的问题，应告知保管员及时纠正，本人无力解决的，应报告有关部门协调改进并作好记录。4.3.2对库存药品循环质量

21、检查发现的质量问题，按不合格药品确认及处理程序进行处理。 文 件名 称药品陈列、检查操作程序文件编号6执行日期起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期变更记录变更原因目的：为保证营业场所药品陈列及检查的执行，适合经营管理需要，根据法律法规，根据药房质量管理制度及药房实际工作情况制定本程序。范围：药房营业场所药品陈列及检查工作。责任：质量管理员、保管员、养护员。1、药品陈列1.1质量管理员按照药品剂型、用途以及储存要求分类陈列；设置醒目标志，类别标签要求字迹清晰、放置准确；药品陈列于销售区域柜台或货架上，摆放整齐有序，避免阳光直射。1.2 药品分类要求：处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非

22、处方药专用标识；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；外用药设置外用药品专柜；拆零销售的药品集中存放于拆零专柜；特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品不得陈列，按有关要求专人负责；冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；中药饮片柜斗谱书写正名正字；装斗前认真复核，防止错斗、串斗；定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前必须清斗并填写清斗记录；非药品在专区陈列，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。1.3药品的陈列摆放应整齐、美观，并有利于药品销售工作的开展。2、陈列药品检查方法：2.1药品养护员依据陈列药品的流动情况，制定养护检查计划，对陈

23、列药品每一个月检查一次，并认真填写“陈列药品检查记录”。2.2药品养护：药品养护员在质量养护检查中，依据陈列药品的外观质量变化情况，抽样进行外观质量的检查；抽样的药品依照“药品外观质量检查要点”，按照药品剂型逐一检查，检查合格的药品填写好“陈列药品检查记录”可继续上架销售；质量有问题或有疑问的品种要立即下柜停止销售，并详细记录，同时上报质量管理员进行复查。2.3药品效期管理：药品养护员根据每月对陈列药品的检查，填报“近效期药品催售表”；一式三份，质量负责人、养护员各一份，柜组一份，质量负责人督促营业员按照“先进先出、近期先出”的原则进行销售；养护员每月对近效期商品进行核查，在“近效期药品催销表

24、”上如实记录已售、退货结论。 文 件名 称购进退出药品的处理程序文件编号7执行日期起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期变更记录变更原因1目的：规范购进退出药品的操作规程，加强购进退出药品的管理。2适用范围：适用于购进退出药品管理的全过程。购进退出药品为本公司退回供货企业的药品。3责任者：采购、质量管理有关人员。4购进药品退出原因4.1属于包装破损、污染、短少等问题，由质量管理部核定后，由采购员与供货方协商解决。4.2属于滞销原因退回供货方的，由采购部与供货方协商解决。4.3因其它非质量原因需退货的,由采购部与供货方协商解决。5购进药品退出程序5.1采购员根据退出原因填写“采购退货单”叫部

25、门经理审核签字后，在系统做采购退出单。5.1.1属于供方自提的，复核员将药品当场交点给供货方的提货人，提货人开具收货条或在“采购退货单”上签名，相关单据交财务部结算。5.1.2代供货方办理运输时，要按运输管理有关规定及合同内容办理。5.1.3供货方换按“药品验收检查程序”的规定，对换回的药品应进行质量验收，验收合格后方可入库。6退出药品的处理应及时并确保退出药品的可追踪性。7购进退出药品的保管、运输要求待退出药品应力求原包装，并妥善保管，交付运输时应捆扎牢固，避免因保存不当引起其他质量变化或运输途中破损等而引发 文 件名 称不合格药品的确认及处理程序文件编号8执行日期起草人审核人批准人起草日期

26、审核日期批准日期变更记录变更原因1目的：通过制定不合格药品处理操作规程，有效控制不合格药品的处理过程，以保证经营药品的质量符合规定的要求。2适用范围：适用于不合格药品处理的全过程。3职责：3.1各有关部门、岗位人员负责对本部门或岗位，所发现的不合格药品情况向质管部门报告；3.2质量管理部负责对不合格药品的确认、报告、报损、销毁全过程实施控制性管理。4不合格药品的范围界定按不合格药品的管理制度的规定来界定。5不合格药品处理程序：5.1 在药品入库验收和销后退回药品验收过程中，验收员发现不合格品时，应：5.1.1属购进药品的，拒收，不得入库；并填写“药品拒收报告单”。5.1.2属销后退回的，填写“

27、药品质量问题报告单”，报质量管理部确认；5.1.3确认为不合格品的药品应存放于不合格品库（区）。5.2 在检查、养护库存药品或出库复核过程中发现不合格品时，应：5.2.1填写“药品质量问题报告单”、并报质量管理部确认；5.2.2确认为不合格品的，质量管理部应出具“药品停售通知单”，立即停止销售，同时，按销售记录追回销出的不合格品；5.2.3将不合格药品移入不合格品库（区）。5.3上级药监部门抽查、检验判定为不合格品，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处为不合格品时，应：5.3.1立即停止销售，并按销售记录追回已售出的不合格品；5.3.2将不合格品移入不合格品库（区）。5.4 销售过程发现的

28、不合格品：5.4.1售后发现的不合格品，经质量管理部确认属不合格品的，如果还有库存药品，质量管理部应出具“药品停售通知单”，立即停止销售，同时，按销售记录追回销出的不合格品；5.4.2属质量投诉的，按质量投诉管理制度进行处理。5.4.3将不合格药品移入不合格品库（区）。6不合格品的报损、销毁，应按以下规定进行：6.1 不合格品除符合退货或换货条件的，可进行退换货7对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定和采取纠正和预防措施。文 件名 称质量记录和凭证控制程序文件编号9执行日期起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期变更记录变更原因1目的：对质量管理体系所要求的记录和凭证予以控制。2

29、范围：质量管理体系运行中涉及的各种记录和凭证。3一般情况下，记录和凭证由使用部门编制，必要时，由公司有关职能部门设计，记录和凭证的内容应符合国家有关规定。4质量记录的空白表由质管部门管理；使用部门分别对各自范围内的记录、凭证的使用、保管负责。5记录由岗位工作人员填写，凭证视具体情况由岗位工作人员或业务对象填写。6各部门应每年对记录和凭证进行整理、归档，妥善保存，防止损坏、丢失。7质量记录的管理7.1质量记录的填写总体要求：7.1.1质量记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改；7.1.2如因某种原因不能填写的栏目，应能说明原因，并将该项用斜杠划去；7.1.3各相关栏目的签名不允许空白；7.1.4如因笔误要修改，应采用单杠划去原内容，在其上方写上更改后的内容，更改人应在划线处签名或盖章；7.2质量记录的发放、借阅和复制7.2.1各部门向质管部门领用所需记录的空白表；7.2.2除上级监督管理部门检查外，质量记录不对外部人员借阅和复制。7.3质管部门会同其他业务部门，每季检查一次各部门质量记录的使用管理情况。7.4除另有规定外，质量记录应保存五年。7.5应对以下质量记录进行重点控制管理：