ICH指南指导原则Q10药品质量体系.pptx

1、,Q10药品质量体系,Q,目录,1.药品2.X质XX量X体XX系概述,药品质量体系,非强制性,促进创新和持续改进，加强药品 研发和生产之间的联系。,药品质量体系（PQS）：为在质量方面指导和控制制 药公司而建立的管理体系。,1.药品2.X质XX量X体XX系概述,本指导原则的核心内容是药品质量体系的4个要素：1、工艺性能和产品质量的监测系统2、纠正和预防措施（CAPA）系统3、变更管理系统4、工艺性能和产品质量的管理回顾系统药品质量管理的两个推进器：1、知识管理2、药品质量风险管理,中国药科大学ICH政策研究中心,1.药品2.X质XX量X体XX系概述,1.药品2.X质XX量X体XX系概述,知识管

2、理：获取、分析、储存和传播与产品、生产工艺和组分相关信息的系 统性方法。-知识的来源包括但不限于：先前的知识（公开或内部的文献）、药品研发、技术转移、整个产品生命周期内的工艺验证研究、生产经验、创新、持续改进和变更管理。质量风险管理,药品质量管理的两个推进器,1.药品2.X质XX量X体XX系概述,本指导原则的主要特点：1、对现有GMP进行补充。2、范例转换，从分散孤立地符合GMP到综合质量管理体系方法。3、通过产品和工艺理解风险管理，促进持续改进。,1.药品2.X质XX量X体XX系概述,本指导原则的目标：1、完成产品实现。2、建立并保持受控状态。3、促进持续改进。,1、管理 承诺,2、质量 方

3、针,3、管理 规划,4、资源 管理,5、内部 沟通,6、管理 回顾,7、外包活 动和 外购 物料,8、产品 所有 权 变更,1.药品2.X质XX量X体XX系概述,药品质量管理的管理职责,管理,文件,资源,有效性,管理承诺管理回顾生产经营管理,质量方针质量规划,资源管理,内部沟通,1.药品2.X质XX量X体XX系概述,2.工2艺.X性XX能XX和X产品质量的持续改进,生命周期各阶段的目标：,阶段,目标,药品研发,技术转移,设计产品及其生产工艺，使其能始终如一地提供预定性能，并满足患者、医护人员、监管机构和内部客户的需求。在研发和生产之间以及生产企业内部或之间转移产品和工艺知识来获得 符合要求的产

4、品。获得符合要求的产品，建立和保持受控状态，以及推动持续改进。有效地管理产品生命周期的最终阶段。,商业生产,产品终止,2.工2艺.X性XX能XX和X产品质量的持续改进,工艺性能和产品质量监测系统在整个产品生命周期中的应用运用质量风险管理来建立控制策略。提供工具，衡量和分析在控制策略中所确定的参数和特性。保证运行处于受控状态。确定引起偏差的原因，以便采取行动持续改进，减少和控制偏差。从企业的内部和外部获得关于产品质量的意见反馈。提供知识来增加对工艺的理解。,4个特定要素,2.工2艺.X性XX能XX和X产品质量的持续改进,工艺性能和产品质量监测系统在整个产品生命周期中的应用药品研发技术转移商业生产

5、产品终止,纠正和预防措施系统在整个产品生命周期中的应用药品研发技术转移商业生产产品终止,2.工2艺.X性XX能XX和X产品质量的持续改进,变更管理系统在整个产品生命周期中的应用应该利用质量风险管理评价发生的变更。应结合上市许可评估提议的变更，应评估是否需要根据地区法规 要求变更申报文件。变更要由具有不同领域的专业知识的专家组成小组进行评估。实施后，再进行变更的评估，以确认变更的目的已经达到。,2.工2艺.X性XX能XX和X产品质量的持续改进,4个特定要素,变更管理系统在整个产品生命周期中的应用 发药品研移技术转产商业生止产品终,2.工2艺.X性XX能XX和X产品质量的持续改进,4个特定要素,工

6、艺性能和产品质量的管理回顾系统在整个产品生命周期中的应用管理回顾系统的内容：1、监管机构检查、自检、审计或其他评估后作出的管理回顾2、定期质量回顾3、以往管理回顾的所以追踪措施管理回顾系统的措施：改进/资源/知识,2.工2艺.X性XX能XX和X产品质量的持续改进,工艺性能和产品质量的管理回顾系统在整个产品生命周期中的应用药品研发技术转移商业生产产品终止,2.工2艺.X性XX能XX和X产品质量的持续改进,4个特定要素,3.药2品.X质XX量XX体X系持续改进,管理层进行回顾分析的内容1、衡量是否达到药品质量体系的目标2、评价绩效指标投诉、偏差、CAPA和变更管理程序；对外包活 动的反馈；自我评估

7、程序包括风险评估、趋势 分析和审计；外部评估，如监管机构检查、客 户审计。,3.药2品.X质XX量XX体X系持续改进,影响药品质量管理体系的内部和外部监测的因素会影响药品质量体系的新法规、指南和质量问题可能强化药品质量体系的创新商业环境和目标的改变产品所有权的变更对药品质量体系的管理回顾分析以及内、外部因素监测的结果对药品质量体系及相关程序的改进资源的分配或再分配和（或）人员培训对质量方针和质量目标的修订各方及时有效的沟通,4.ICH2.XQX8X(XRX2X)Q9 Q10如何协同工作,处方研发活动：,工艺开发活动：,4.ICH2.XQX8X(XRX2X)Q9 Q10如何协同工作,技术转移：,4.ICH2.XQX8X(XRX2X)Q9 Q10如何协同工作,商业生产活动：,4.ICH2.XQX8X(XRX2X)Q9 Q10如何协同工作,目录,谢谢你的观看,