医疗器械行政处罚种类依据.docx

1、医疗器械行政处罚种类依据医疗器械行政处罚种类、依据案由违反法律违反法规违反规章处罚的法律依据处罚的法规依据处罚的规章依据法律责任内容备注未取得医疗器械产品生产注册证书生产医疗器械案医疗器械监督管理条例第二十一条医疗器械监督管理条例第三十五条医疗器械生产监督管理办法第五十三条第二款、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）第二十九条第一款责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款，情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其医疗器械生产企业许可证；构

2、成犯罪的，依法追究刑事责任。已取得无菌器械产品注册证的企业新建、改建厂房未经批准擅自生产案一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）第二十九条第二款医疗器械监督管理条例第三十五条一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）第二十九条第二款同上无菌医疗器械生产企业伪造他人厂名、厂址、产品批号案一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）第二十九条第二款医疗器械监督管理条例第三十五条一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）第二十九条第二款同上无菌医疗器械生产企业伪造或冒用医疗器械产品注册证案一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）第二十九条第二款医疗器械监督管理条例第三十五条一次性使用无菌医疗器械

3、监督管理办法（暂行）第二十九条第二款同上无菌医疗器械生产企业擅自增加无菌器械型号、规格案一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）第二十九条第二款医疗器械监督管理条例第三十五条一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）第二十九条第二款同上未依法办理医疗器械重新注册而销售医疗器械案医疗器械注册管理办法第三十三条医疗器械监督管理条例第三十五条医疗器械注册管理办法第四十八条同上医疗器械与注册证书限定内容不同的；产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同医疗器械注册管理办法三十四条、三十五条、第四十八条医疗器械监督管理条例第三十五条医疗器械注册管理办法第四十八条同上医疗器械生产企业

4、擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症案医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定第二十一条医疗器械监督管理条例第三十五条医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定第二十一条同上未取得医疗器械生产企业许可证生产第二类、第三类医疗器械案医疗器械监督管理条例第三十六条医疗器械生产监督管理办法第五十三条第一款、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）第三十条医疗器械监督管理条例第三十六条医疗器械生产监督管理办法第五十三条第一款、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）第三十条责令停止生产。没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违

5、法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请医疗器械生产企业许可证案医疗器械生产监督管理办法第五十五条第一款医疗器械生产监督管理办法第五十五条第一款省药监部门给予警告。以欺骗、贿赂等不正当手段取得医疗器械生产企业许可证案医疗器械生产监督管理办法第五十五条第二款医疗器械监督管理条例第三十六条医疗器械生产监督管理办法第五十五条第二款申请人在三年内不得再次申请该行政许可。1、由发证机关撤销医疗器械生产企业许可证；2、已进行生产的，依医疗器械监督管理条例第三十六条处罚。医疗器械监督管理条例第三十六条：责令停止生产，没收违法生产的产品

6、和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。生产不符合国家标准或者行业标准、注册产品标准的医疗器械案一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）第三十一条、医疗器械生产监督管理办法第五十六条医疗器械监督管理条例第三十七条一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）第三十一条、医疗器械生产监督管理办法第五十六条责令停止生产。1、予以警告；2、没收违法生产的产品；3、没收违法所得；4、违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足50

7、00元的，并处5000元以上2万元以下的罚款。情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。未取得医疗器械经营企业许可证经营第二类、第三类医疗器械案医疗器械监督管理条例第二十四条医疗器械监督管理条例第三十八条责令停止经营。1、没收违法经营的产品；2、没收违法所得；3、违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。未取得医疗器械经营企业许可证经营无菌器械案医疗器械监督管理条例第三十八条医疗器械监督管理条例第三十八条一次性使用无菌医疗器械监督管理

8、办法（暂行）第三十二条同上经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械案医疗器械监督管理条例第三十九条医疗器械监督管理条例第三十九条一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）第三十三条责令停止经营。1、没收违法经营的产品；2、没收违法所得；3、违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款。情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械经营企业许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。医疗器械经营企业从无医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械案（非法渠道购进医疗器械案）医疗器械

9、监督管理条例第三十九条医疗器械监督管理条例第三十九条一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）第三十三条同上办理医疗器械注册申报时提供虚假证明、文件资料、样品或采用欺骗手段骗取医疗器械产品注册证书案医疗器械监督管理条例第四十条医疗器械监督管理条例第四十条一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）第三十四条两年内不受理其产品注册申请。由原发证部门撤销产品注册证书，并处1万元以上3万元以下的罚款；对已经生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

10、 医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械案医疗器械监督管理条例第二十六条第三款医疗器械监督管理条例第四十二条一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）第三十五条责令改正。1、给予警告；2、没收违法使用的产品；3、没收违法所得；4、违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。医疗机构从无医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械案医疗器械监督管理条例第二十六条第一款一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行第二十一条第一款医

11、疗器械监督管理条例第四十二条一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）第三十五条同上医疗机构对应当销毁的医疗器械而未进行销毁案一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行第二十二条第一款医疗器械监督管理条例第四十三条一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）第三十六条责令改正。1、给予警告；2、可以处5000元以上3万元以下的罚款。情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款。构成犯罪的，依法追究刑事责任。承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构提供虚假报告案医疗器械监督管理条例第四十四条医疗器械监督管理条例第四十四条省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正。1、给予警告；2、可以处1

12、万元以上3万元以下的罚款。情节严重的，撤消其临床试用或者临床验证资格。构成犯罪的，依法追究刑事责任。医疗器械检测机构及其人员从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营、技术咨询或者出具虚假检测报告案医疗器械监督管理条例第四十五条医疗器械监督管理条例第四十五条省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正。1、给予警告；2、并处1万元以上3万元以下的罚款。情节严重的，由国务院药品监督管理部门撤销该检验机构的检测资格。构成犯罪的，依法追究刑事责任。无菌器械的生产企业违反生产实施细则规定生产无菌器械案一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行第三十七条第一款第（一）项一次性使用无菌医疗器械监督管理办

13、法（暂行第三十七条第一款责令改正。1、给予警告；2、并处1万元以上3万以下罚款。无菌器械的生产企业伪造产品原始记录及购销票据案一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行第三十七条第一款第（二）项一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行第三十七条第一款同上无菌器械的生产企业销售其他企业无菌器械案一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行第三十七条第一款第（三）项一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行第三十七条第一款同上无菌器械的生产、经营企业出租、出借有效证件案一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行第十三条第一款第（二）项、第二十条第一款第（四）项一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行第三十七

14、条第一款同上经营企业经营不合格无菌器械案一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行第三十七条第一款第（五）项一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行第三十七条第一款同上医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录案一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行第三十七条第一款第（六）项一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行第三十七条第一款同上无菌器械的生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易案一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）第十三条第一款第(八)项、第二十条第一款第(七)项一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行第三十七条

15、第一款同上无菌器械生产企业违反规定采购零部件和产品包装或销售不合格无菌器械案一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）第六条第二款、第十三条第一款第（三）项一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行第三十八条责令改正。1、予以警告；2、并处以5000元以上2万元以下罚款。无菌器械经营企业无购销记录、伪造购销记录；伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期案一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）第十五条第二款第二十条第一款第（五）项一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行第三十九条责令停止经营。1、予以警告；2、并处以5000元以上2万元以下罚款无菌器械的生产、经营企业、医疗机构发现不合格无菌器械，不

16、按规定报告，擅自处理案一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）第十一条、第十八条、第二十三条第一款一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行第四十条第一款责令改正。给予警告。无菌器械的生产企业对不合格品、废弃零部件、过期或废弃的产品包装不按规定处理案一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）第十三条第一款第（五）项一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行第四十条第一款同上经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械案一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）第二十六条第一款第（二）项，第四十条第一款第（三）项一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行第四十条第一款同上医疗机构使用无菌器械发生严重不

17、良事件时，不按规定报告案一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）第二十五条一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行第四十条第一款同上医疗器械生产企业擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容案医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定第十七条医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定第二十条第一款责令限期改正，并记入生产企业监管档案。给予警告。上市医疗器械的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背案医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定第五条第二款医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定第二十条第一款同上医疗器械的产品名称、商品名称违反规定案医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定第十条、第十一条

18、、第十二条医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定第二十条第一款同上上市医疗器械未按规定附说明书、标签和包装标识案医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定第二条医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定第二十条第一款同上涂改、倒卖、出租、出借或以其他形式非法转让医疗器械生产企业许可证案医疗器械生产监督管理办法第二十五条医疗器械生产监督管理办法第三十六条医疗器械生产监督管理办法第五十四条责令改正。可以并处1万元以上3万元以下罚款。属于未取得医疗器械生产企业许可证生产第二类、第三类医疗器械，依照医疗器械监督管理条例第三十六条处罚。医疗器械监督管理条例第三十六条：责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，

19、违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。隐瞒情况或提供虚假材料申请医疗器械生产企业许可证案医疗器械生产监督管理办法第五十五条第一款医疗器械生产监督管理办法第五十五条第一款不予受理或者不予批准，申请人在一年内不得再次申请医疗器械生产企业许可证。并给予警告。 以欺骗、贿赂等不正当手段取得医疗器械生产企业许可证案医疗器械生产监督管理办法第五十五条第二款医疗器械监督管理条例第三十六条医疗器械生产监督管理办法第五十五条第二款申请人在三年内不得再次申请该行政许可。由原发证机关撤销医疗器械生

20、产企业许可证，已进行生产的，依照医疗器械监督管理条例第三十六条处罚。 医疗器械监督管理条例第三十六条：未取得医疗器械生产许可证生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第一类医疗器械生产企业未按规定向（食品）药品监督管理部门书面告知案医疗器械生产监督管理办法第六条医疗器械生产监督管理办法第五十七条第一款责令限期改正。1、给予警告；2、可以并处3万元以下罚款。医疗器械生产企业未按标准进行检验

21、或者产品出厂没有合格证案医疗器械生产监督管理办法第四十五条医疗器械生产监督管理办法第五十七条第一款同上医疗器械生产企业未按规定办理医疗器械生产企业许可证变更手续案医疗器械生产监督管理办法第五十七条第一款第（三）项医疗器械生产监督管理办法第五十七条第一款同上医疗器械生产企业违反医疗器械生产质量管理有关要求，擅自降低生产条件案医疗器械生产监督管理办法第四十四条医疗器械生产监督管理办法第五十七条第一款同上医疗器械生产企业未按规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械案医疗器械生产监督管理办法第五十七条第一款第（五）项医疗器械生产监督管理办法第五十七条第一款同上医疗器械生产企业在未经许可的生产场地擅自生

22、产医疗器械案医疗器械生产监督管理办法第五十七条第一款第（六）项医疗器械生产监督管理办法第五十七条第一款同上医疗器械生产企业生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度案医疗器械生产监督管理办法第四十八条第二款医疗器械生产监督管理办法第五十七条第一款同上医疗器械生产企业未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故案医疗器械生产监督管理办法第四十九条医疗器械生产监督管理办法第五十七条第一款同上上市医疗器械存在重大安全隐患而医疗器械生产企业不予纠正案医疗器械生产监督管理办法第五十七条第一款第（九）项医疗器械生产监督管理办法第五十七条第一款同上医疗器械生产企业连续停产一年以上，未提前书面告知所在地省（食品

23、）药品监督管理部门即恢复生产案医疗器械生产监督管理办法第四十七条医疗器械生产监督管理办法第五十七条第一款同上医疗器械生产企业向（食品）药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料案医疗器械生产监督管理办法第五十七条第一款第（十一）项医疗器械生产监督管理办法第五十七条第一款同上医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员案医疗器械经营企业许可证管理办法第三十三条医疗器械经营企业许可证管理办法第三十三条责令限期改正。逾期拒不改正的，处以5000元以上1万元以下罚款医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址案医疗器械经营企业许可证管理办法第三十四条医疗器械经营企业许可证管理

24、办法第三十四条责令限期改正。予以通报批评。并处5000元以上2万元以下罚款医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件案医疗器械经营企业许可证管理办法第三十五条医疗器械经营企业许可证管理办法第三十五条责令限期改正。予以通报批评。并处1万元以上2万元以下罚款隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请医疗器械经营企业许可证案医疗器械经营企业许可证管理办法第三十六条医疗器械经营企业许可证管理办法第三十六条对申请不予受理或者不予核发医疗器械经营企业许可证，并给予警告，申请人在1年内不得再次申请医疗器械经营企业许可证。以欺骗、贿赂等不正当手段取得医疗器械经营企业许可证案医疗器械经营企业许可证管理办法第三十七条医

25、疗器械经营企业许可证管理办法第三十七条1、撤销其医疗器械经营企业许可证；2、给予警告；3、并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请医疗器械经营企业许可证。涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让医疗器械经营企业许可证案医疗器械经营企业许可证管理办法第三十八条第一款第（一）项医疗器械经营企业许可证管理办法第三十八条第一款责令改正。给予警告。逾期拒不改正的，处以1万元以上2万元以下罚款超越医疗器械经营企业许可证列明的经营范围开展经营活动案医疗器械经营企业许可证管理办法第三十八条第一款第（二）项医疗器械经营企业许可证管理办法第三十八条第一款同上在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材

26、料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料案医疗器械经营企业许可证管理办法第三十八条第一款第（三）项医疗器械经营企业许可证管理办法第三十八条第一款同上申请医疗器械注册时，采取提供虚假证明、文件、样品等虚假材料，或者以欺骗、贿赂等不正当手段骗取医疗器械注册证书案医疗器械监督管理条例第四十条医疗器械注册管理办法第四十六条医疗器械监督管理条例第四十条医疗器械注册管理办法第四十六条医疗器械注册管理办法第四十六条：注册审批部门不予受理或者不予注册,并给予警告，1年内不受理其医疗器械注册申请；对于其已经骗取得到的医疗器械注册证书，予以撤销，2年内不受理其医疗器械注册申请，并依照医疗器械监督管理条例第四十条的规

27、定予以处罚。医疗器械监督管理条例第四十条：由原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处1万元以上3万元以下的罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没收违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书，或者以其他形式非法转让医疗器械注册证书案医疗器械注册管理办法第四十七条医疗器械注册管理办法第四十七条责令改正。可以并处3万元以下罚款未依法办理医疗器械注册证书变更案医疗器械注册管理办法第三十八条医疗器械注册管理办法第四十九条责令限期改正或者给予警告；逾期不改正的，可以处以5000元以上1万元以下罚款。