2输液贴创口贴产品注册技术审评规范征求意见稿X.docx

1、2输液贴创口贴产品注册技术审评规范征求意见稿X输液贴、创口贴产品技术审评规范（征求意见稿）根据医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合输液贴、创口贴产品的特点，为规范输液贴、创口贴产品的技术审评工作，特制定本规范。 一、适用范围本规范适用于管理类别为类的输液贴和创口贴产品，为接触创面的敷料类产品，该类产品作为创面的机械屏障，用于分泌物的吸收或引流，以控制创面的微生物环境，可直接或间接使创面愈合。其在医疗器械分类目录中类代号为6864-2敷料、护创材料。以代谢、药理或免疫作用为主的输液贴和创口贴产品、液体创口贴、用于手术切口及留置动/静脉导管时贴敷皮肤用、婴儿肚脐口创

2、口保护等作为类医疗器械管理的输液贴、创口贴产品不适用本技术审评规范。 二、技术审评要点（一）产品管理类别的确定根据医疗器械分类目录，本规范适用于管理类别为类的输液贴、创口贴产品。（二）产品名称的要求产品名称应以预期用途为依据命名。如：创口贴（创可贴）、输液贴。（三）产品的结构组成及型式1.产品结构组成输液贴、创口贴产品通常由基底材料、胶粘剂层、吸水层、隔离纸或膜、染料(基底材料如有)组成。目前生产企业通常选用已成型的医用胶带作为原材料，即输液贴可由医用胶带、吸水层（至少在与输液针口接触的部分上具有）、隔离纸或膜组成；创口贴可由医用胶带、吸水层、隔离纸或膜组成。基底材料一般有无纺布、纸基、PE薄

3、膜、PVC薄膜、PU薄膜、EVA泡棉、海绵、PET薄膜等。吸水层材质有无纺布、棉垫、PE垫层等。胶粘剂应为医用胶粘剂，如丙烯酸酯共聚物、氰基丙烯酸酯、有机硅共聚物、聚乙烯基醚、聚异丁烯、聚氨酯等。2.产品型式输液贴、创口贴产品的型式可根据企业生产情况自行设定，一般分规则型（长方形、圆形、椭圆形等）及不规则型（如根据使用部位，为方便使用设计的异形产品）。产品图示举例： 输液贴 创口贴 （四）产品适用的相关标准GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分 风险管理过程中的

4、评价与试验GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB 18278-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 工业湿热灭菌GB 18279-2000 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制GB 18280-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 辐射灭菌GB/T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装 YY/T 0148-2006 医用胶带 通用要求YY/T 02

5、87-2003 医疗器械 质量管理体系用于法规的要求YY/T 0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求YY/T 0471.1-2004 接触性创面敷料试验方法 第1部分 液体吸收性YY/T 0471.2-2004 接触性创面敷料试验方法 第2部分透气膜敷料水蒸汽透过率YY/T 0471.3-2004 接触性创面敷料试验方法 第3部分 阻水性YY/T 0471.4-2004 接触性创面敷料试验方法 第4部分 舒适性Y

6、Y/T 0471.5-2004 接触性创面敷料试验方法 第5部分 阻菌性YY/T 0471.6-2004 接触性创面敷料试验方法 第6部分 气味控制YY/T 0615.1-2007 标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求FZ/T 64005-2011 卫生用薄型非织造布 （五）产品的预期用途1.创口贴：该产品主要应用于割伤、碰伤、擦伤等创面的止血和保护创面用，不能用于手术创口。2.输液贴：该产品主要应用于输液穿刺部位的保护和输液过程输液导管、针柄的固定。 （六）产品风险分析输液贴、创口贴产品的风险主要存在于产品设计、生产、使用环节。根据YY/T 0316-2008的附录D

7、分析输液贴、创口贴的危害主要有:生物学危害：生物污染、环境污染、生物相容性；与产品使用相关的危害：不适当的标签、不适当的说明书、说明书上注意事项不全、由不熟练或未经训练的人员使用，对一次性使用产品再次使用的危害性警告不适当；由于功能失效引起的危害：预期用途特征的不适当、不适当的产品包装（产品污染和或变性）、失去产品的完整性。产品危害具体分析见表1：表1 产品主要危害危害类型可能产生的危害形成因素控制措施生物学危害生物污染产品没有灭菌或消毒，及灭菌或消毒效果未达到标准严格控制灭菌或消毒工艺环境污染生产环境污染产品，如包装破损、外来的纤维、粉尘、细菌、其它杂质等严格控制生产环境及包装工艺生物相容性

8、生产引入了外来物质、工艺物质没有被有效去除；生物不相容性（致敏、刺激、细胞毒性）使用的产品落絮；灭菌或消毒剂残留量超标严格控制生产过程；生物学试验；产品应在相应环境下进行生产加工；原材料入厂检验；严格控制灭菌或消毒工艺 与产品使用相关的危害不适当的标签外部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认标记印刷清晰正确；标记内容按相关要求标记全面。不适当的说明书说明书上的注意事项不全没有说明书或内容不全；如缺少详细的使用方法、缺少必要的警告说明；使用前未检查产品灭菌或包装状态规范说明书；规范说明书；说明书上提示由不熟练或未经训练的人员使用使用者不能正确使用产品；未按规定时间内更换伤口上的产品规范说明书对

9、一次性使用产品，重复使用；或未及时更换说明书中未包含只限一次性使用，未说明产品应进行更换的时间及警示性说明规范说明书功能失效引起的危害不适当的预期用途表述 说明书中未能清楚表明产品用途规范说明书不适当的产品包装（产品污染和或变性）生产、运输、搬运和储存过程中导致包装破损；包装封口不严密；包装封口不易撕开；包装材料选择不适当规范包装产品性能不达标失去产品的完整性，或有效期内产品性状发生变化严格控制生产工艺、产品检验、规范说明书（七）产品的主要技术指标本条款给出输液贴、创口贴产品需要考虑的主要技术指标，其中部分技术指标给出了定量要求，其他指标企业可参考相应的国家标准、行业标准，根据企业自身产品的技

10、术特点制定相应的要求，但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的有关要求。如有不适用条款（包括国家标准、行业标准要求），企业在标准的编制说明中必须说明理由。具体指标如下：1.品种、型号及规格尺寸企业应明确申报产品的品种，该品种所包含的型号，以及每种型号所包括的规格尺寸、相应的允差要求。应明确产品吸水层粘于基底层的位置及尺寸。一般输液贴吸水层尺寸长应不超过2cm，宽不超过1.5cm；创口贴吸水层尺寸长应不超过3cm，宽不超过1.5cm。如有特殊规格，应在产品标准（编制说明）及产品说明书中予以说明。2.外观产品外观应光洁平整，无褶皱和开裂现象，背面不渗胶，无纤维脱落，产品应无异物、无异味。3.吸水层

11、吸水率：产品吸水率用吸水层吸水后的重量与未吸水时重量比表示，应由企业根据产品吸水层的具体材质自行设定。4.持粘力产品持粘力应符合YY/T 0148-2006规定的位置移动不超过2.5mm。5.剥离强度产品剥离强度应符合YY/T 0148-2006规定的每lcm宽度胶带所需的平均力不小于1.0N。6.胶粘剂残留量产品在温度为37条件下放置30min后应无残留粘性物质。试验方法：将面积25mm50mm的产品，贴在相应的织物上，放37恒温箱内，30min后取出，用850g橡胶滚筒以30cm/min的速度在产品上单向滚过两次，剥离后检查织物上有无残留粘性物质。7.卫生要求（1）创口贴应达到消毒级或灭菌

12、级，输液贴应为灭菌级；应明确消毒或灭菌方式。（2）消毒级产品经确认的消毒方法消毒后，应无致病菌，即大肠杆菌、致病性化脓菌（绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌）、真菌不得检出。（3）灭菌级产品经确认的灭菌方法灭菌后应无菌。（4）环氧乙烷残留量若产品经环氧乙烷灭菌或消毒，产品灭菌或消毒后，环氧乙烷残留量应不大于10g/g。8.生物学要求（1）细胞毒性应不大于2级。（2）皮肤刺激反应原发性刺激指数不大于0.4（皮肤刺激）；或产品试验样品与溶剂对照平均记分之差应不大于1.0（皮内反应）。（3）应无迟发型超敏反应。9.酸碱度：产品溶出液pH值在5-8范围。10.原材料应明确产品原材料的质量要求。（1）属于医疗器械

13、，并取得医疗器械注册证的产品应提供有效的医疗器械注册证；（2）未经注册的医疗器械应对其性能提出要求，应符合相关国家标准、行业标准；举例：医用胶带的主要技术指标应参考YY/T 0148-2006医用胶带 通用要求。（3）不属于医疗器械的其他材料，应对其性能提出要求，并符合相关国家标准、行业标准；无相关国行标的，应明确性能要求或提供合格证明。举例：非织造布（无纺布）的主要技术指标应执行FZ/T 64005 -2011卫生用薄型非织造布。11.特殊要求（1）舒适性（可伸展性）如果输液贴、创口贴明示具有“舒适性”或“可伸展性”，应参照YY/T 0148-2006医用胶带 通用要求中规定的要求，即可伸展

14、性应不大于14Ncm-1，永久变形应不大于5%。（2）透气性如果输液贴、创口贴明示具有透气性能，应参照YY/T 0148-2006医用胶带 通用要求中规定的，即每24h的水蒸气透过应不少于500gm-2。（3）阻水性如果输液贴、创口贴明示阻水，其阻水性应满足 YY/T 0471.3 - 2004所规定试验的要求。（4）弹性如果输液贴、创口贴明示具有弹性或弹力，应参照YY/T 0148 - 2006医用胶带 通用要求中规定的，即，恢复长度应不大于全伸展长度的80%。（5）阻菌性如果输液贴、创口贴明示阻菌，其阻菌性应满足YY/T 0471.52004所规定试验的要求。（6）染色如果创口贴基底材料被

15、染色，应明确染料名称及颜色，应在单包装或贮运包装的标签上明示其颜色。 （八）产品的检验要求产品的检验包括出厂检验和型式检验。出厂检验应至少包括环氧乙烷残留量（若采用环氧乙烷灭菌或消毒）、无菌（若以无菌形式供应）、无致病菌（若以消毒级产品供应）的检验。同时应提交灭菌/消毒协议、灭菌/消毒确认报告、灭菌/消毒批的常规控制检验记录、灭菌/消毒效果声明及生产环境检测报告。型式检验为产品标准全性能检验。 （九）产品的临床要求输液贴、创口贴为一类医疗器械，故不要求临床试验。 （十）产品的不良事件历史记录暂未见相关报道。 （十一）产品说明书、标签和包装标识1. 输液贴、创口贴说明书的编写应符合医疗器械说明书

16、、标签和包装标识管理规定及相关标准的要求。2. 输液贴、创口贴产品说明书至少应当包括以下内容：（1）产品名称、型号、规格；（2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方法；（3）医疗器械生产企业备案编号、医疗器械注册证编号、注册标准代号；（4）产品使用的原材料及结构、组成、产品外观颜色（如有）；（5）产品主要性能，应按注册标准中规定的叙述；（6）产品适用范围；（7）说明书中至少应有以下有关注意事项、警示以及提示性内容:a）一次性使用的产品应当注明“一次性使用”字样或符号，禁止重复使用；b) 使用期限，及需要进行更换的情况及时间；c）已灭菌或消毒产品应当注明灭菌或消毒方式、“无菌”或“消毒级”、

17、“无菌失效年日期”或“消毒失效日期”等字样或者符号；d）产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；e）“使用前检查包装是否完好，如发现包装破损，严禁使用，并对外包装标志、生产日期、有效期进行确认，并在灭菌有效期内使用”的内容；f）产品贮存条件和方法；g）“如发生过敏反应，应立即停止使用”的内容；h）“儿童应在成人监护下使用”的内容等。 3.标签和包装标识输液贴、创口贴产品的包装标识应符合YY/T03131998医用高分子制品包装、标志、运输和贮存、YY/T 0466.12009医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求等标准的要求。 （十二）产品注册单元划分的原则

18、和实例按照医疗器械注册管理办法第二十七条要求，“医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据”。根据以上原则，输液贴、创口贴应划分为不同的注册单元。 （十三）同一注册单元中典型产品的确定原则同一注册单元中典型产品是指能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的产品，其功能最齐全，结构最复杂，风险最高。输液贴、创口贴产品技术审评规范编制说明一、技术审评规范编写的原则（一）本技术审评规范编写的目的是用于指导和规范输液贴、创口贴产品注册申报过程中审查人员对注册材料的技术审评。（二）本技术审评规范旨在让初次接触该类产品的注册审查人员对产品结构、主要性能、预期用途等各个方面有个基

19、本了解，同时让技术审查人员在产品注册技术审评时把握基本的尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。二、技术审评规范编写的依据（一）医疗器械监督管理条例；（二）医疗器械注册管理办法(局令第16号)；（三）医疗器械临床试验规定(局令第5号)；（四）医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(局令第10号)；（五）医疗器械标准管理办法(局令第31号)；（六） 国家食品药品监督管理局发布的其他规范性文件；（七） 现行的国家标准和行业标准。三、技术审评规范的编写格式技术审评规范正文的层次和目录遵从国家食品药品监督管理局的统一要求，语言表述采取提示方式，以利于审评人员直入审查内容。四、技术审评规范中部分具体内容的编写考虑（一）产品的主要技术指标的制定主要参考行业标准YY/T 0148 -2006 医用胶带通用要求。（二）产品的预期用途是综合了已批准上市产品的核准范围及临床专家的意见。（三）对于产品尺寸给出的范围要求，主要是考虑到产品尺寸过大可能会引起非预期使用，如用于术后的伤口敷料（该类产品按类管理）。（四）根据临床使用情况，该类产品存在胶粘剂残留过多问题，故将胶粘剂残留量作为产品性能要求之一，使用方法为YY/T 0148 - 1993中对应的方法。（五）考虑到输液贴的使用情形，在输液过程中会与输注器具接触，从而影响到输注器具的安全性，故输液贴应为无菌级别。