广东局输美日用陶瓷生产厂认证工作管理规1.docx

1、广东局输美日用陶瓷生产厂认证工作管理规1广东局输美日用陶瓷生产厂认证工作管理规程时间：2007-10-1点击数：1985来源：认证监管处字号 大中小广 东 检 验 检 疫 局输美日用陶瓷生产厂认证管理规程第一章 总则第一条 为有效贯彻实施执行的工作要求，加强输美日用陶瓷生产厂认证工作的管理，依据国家认监委下发的关于下发的通知（国认注函2003208号）和国家认监委编制的输美日用陶瓷生产厂认证工作程序（出口日用陶瓷质量许可与输美认证工作指南）。结合广东地区实际，制定本管理规程。第二条 本管理规程适用于广东检验检疫局（以下简称广东局）和各分支检验检疫局（以下简称各分支局）在所辖业务区域内实施输美日

2、用陶瓷生产厂认证（以下简称输美陶瓷认证）工作的管理。第三条 广东局认证监管处统一管理所辖业务区域内的输美陶瓷认证工作。(一)负责制订贯彻实施输美陶瓷认证的有关工作要求；(二)负责组织实施国家认监委下达的输美陶瓷认证调查任务；(三)负责受理生产厂对输美陶瓷认证评审、年度复审结果等提出的复议申请；(四)负责向国家认监委办理符合条件生产厂的备案,以及注销认证等相关手续,并对已获得批准备案的生产厂授予输美日用陶瓷生产厂认证专用代号（以下简称认证代号）和颁发输美日用陶瓷生产厂认证证书（以下简称输美陶瓷认证证书）；(五)负责组织实施对获得输美日用陶瓷生产厂认证的生产厂（以下简称获证生产厂）的年度复审工作；

3、(六)负责对各分支局输美陶瓷认证工作的指导和检查督促，通报实施认证工作的情况；(七)广东局按照国家认监委颁布的出口日用陶瓷质量许可/输美认证评审员管理细则（国认注200545号）文件要求，对出口日用陶瓷质量许可/输美陶瓷认证评审员实施统一管理，负责对评审员的培训、考核、认可以及向国家认监委注册备案和后续监督管理等工作。第四条 各分支局认证监管处/认证监管科负责组织协调所属有关业务部门，按照本管理规程，具体实施和管理所辖业务区域内的输美陶瓷认证工作。(一)负责受理生产厂提出的输美陶瓷认证申请；(二)负责按输美陶瓷认证要求，对申请人提交的申请资料是否规范、齐全，内容是否真实、完整、准确进行审核；(

4、三)负责按输美陶瓷认证要求，对申请人提交的铅镉控制质量保证体系文件的内容进行符合性审查；(四)负责对申办输美陶瓷认证的产品进行型式试验的抽样、封样工作；(五)负责协助和配合广东局组织的对申请生产厂铅镉控制质量保证体系现场评审及获证生产厂的年度复审工作；(六)负责组织协调有关业务部门对所辖业务区域内的获证生产厂进行日常监督管理；(七)负责将输美日用陶瓷生产厂认证证书按时转发给生产厂。第五条 输美陶瓷认证评审组（以下简称评审组）受广东局委派,代表广东局按评审计划的安排，实施对工厂铅镉控制质量保证体系的现场评审。(一)评审组根据广东局的评审计划安排,按时完成评审任务;(二)评审组负责向广东局汇报评审

5、过程中发生的异常情况;(三)评审组应严格执行评审工作程序和评审员职责,认真、客观、准确地开出不符合项和提出评审结论意见, 对现场评审结果负责。第二章 办理申请第六条 申请生产厂的条件及产品的技术要求是：(一)输美日用陶瓷生产厂认证由生产厂自愿提出申请;(二)申请认证前生产厂应获得出口陶瓷质量许可证;(三)申请生产厂具备独立的法人资格;(四)申请生产厂具备有效的铅镉控制质量保证体系;(五)申请认证的产品铅和镉溶出量不得超过美国食品药物管理局的规定限量。第七条 申办输美陶瓷认证应提交下列申请资料：(一)输美日用陶瓷生产厂认证申请书一式三份（附件1）；(二)生产厂工商营业执照复印件二份；(三)现行的

6、质量手册、程序文件等有效的铅镉控制质量保证体系文件二套；(四)申请产品的型式试验报告二份；(五)输美日用陶瓷生产厂认证工作调查/审核表(附生产厂的内部审核报告1份)二份；(六)生产工艺流程图二份；(七)生产厂简要生产平面图二份；(八)出口陶瓷质量许可证复印件二份；(九)输美陶瓷认证管理规定要提交的其他资料二份(需要时)；(十)提交的申请资料应分别装订成册,统一为A4幅面;(十一)以上资料除申请书上报二份外,其余资料一份留分支局建立档案,一份上报广东局。第八条 按照下列要求进行申请资料的受理审核：(一)各分支局负责受理所辖业务区域内申请输美陶瓷认证的生产厂（以下简称申请人）的申请，指导申请人办理

7、申请手续；(二)各分支局负责审查申请人提交的申请资料是否规范、齐全，内容是否真实、完整、准确，符合申请要求；(三)资料审查人员实施对申请资料的审查，应当在申请人提交申请资料后5个工作日内完成和办理受理申请手续。第九条 符合要求的予以受理，填写输美日用陶瓷生产厂认证工作流程单（附件2），并授予受理编号和将工作流程单的受理申请回执交申请人。受理编号由三部份组成，即：分支局本机构代码4位、年号2位、流水号3位。如：440105001是指广州局2005年受理的第一份申请。第十条 申请条件或资料不符合要求的，各分支局应当在申请人提交资料后5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，并退回申请人修改、补

8、充，资料补正后按本规程第八、第九条款要求执行。第三章 产品型式试验第十一条 申请人未能提供有效型式试验报告的，分支局应当指派2名熟悉输美陶瓷认证抽封样工作的人员，按照有关抽样要求，于10个工作日内对申请的产品进行抽、封样。抽、封样时，应当填写输美日用陶瓷生产厂认证抽样和样品检测委托通知单（附件3）一式四份。一份随样品送检测单位，一份连同申请书报送广东局，所在地分支局和申请人各执一份。第十二条 负责抽封样工作人员应当告知申请人自封样之日起,申请人在10个工作日内将样品送检测单位检测；同时告知申请人检测规定的周期时间。避免样品在规定的时间内未寄出或送达，延误了检测的时间，影响认证周期。需要进行型式

9、试验的生产厂，现场评审应在型式试验合格的条件下进行。第十三条 申请人提交型式试验报告证明所申请产品已通过检测合格的，分支局应当尽快上报广东局安排现场评审。第十四条 受广东局委托的检测实验室，应当在规定的检测周期内通知申请人取检测报告,并将报告一份送所在地分支局,一份送广东局（型式试验周期时间：陶瓷类30个工作日内）。国家质检总局/国家认监委对检测实验室的资质和型式试验周期，有规定的，按有关规定执行。第十五条 因申请人所申办的产品暂时达不到抽样条件、要求，分支局未能在规定时间内进行抽、封样的，可以由申请人书面说明情况并约定具体的时间进行抽样。第十六条 型式试验不合格,分支局应当在收到检测报告之日

10、起5个工作日内通知生产厂整改。逾期不整改或经整改后复检再次不合格的，视为申请产品技术条件不符合第六条(五)条款要求,终止受理申请，资料由分支局退回申请人。生产厂产品技术条件达到要求后再重新提出申请。第四章 上报受理申请资料评审第十七条 各分支局应当于受理申请后10个工作日内先将名单以电子邮件报广东局备案，以便统筹安排评审工作。上报表格见输美日用陶瓷生产厂认证受理申请生产厂名单（附件4）。第十八条 根据输美陶瓷认证文件审核和现场评审规定，文件审核通过后方能进行现场评审。第十九条 各分支局应当在资料上报评审前，指派熟悉输美陶瓷认证的人员审核申请人的铅镉控制质量保证体系文件，审核其文件从结构和内容上

11、是否满足认证条件的规定。第二十条 资料审查人员应当同时填写输美日用陶瓷生产厂认证文件资料审核记录表（附件5），对存在问题的应当退回申请人修改。退回申请人修改时，应该发出输美日用陶瓷生产厂认证文件资料审核整改通知书（附件6），并附上文件资料审核记录表和文件不符合项报告。第二十一条 各分支局应该按照输美陶瓷认证备案周期，提前将符合要求的受理申请资料、抽样单、型式试验报告、文件资料审核记录和预审通过的铅镉控制质量保证体系文件资料等报送广东局安排评审。相关资料见输美日用陶瓷生产厂认证上报评审资料清单(附件7)。第二十二条 根据国家认监委与美国FDA达成的协议,输美日用陶瓷生产厂认证工厂名单每年更新3次

12、:1月31日、5月31日和9月30日。国家认监委要求各直属局于这三个月的15日前将名单上报。申请人应当根据更新周期时间最少提前三个月提出申请，各分支局应当按输美陶瓷认证要求，完成受理申请和铅镉控制质量保证体系文件的符合性审核，于更新周期时间前2个月（即：11月1日前；3月1日前；7月1日前）上报广东局安排评审。第五章 组织现场评审第二十三条 广东局在收到各分支局的上报评审资料之日起，在7个工作日期间，完成组织评审组、调派评审员、落实评审时间和安排现场评审计划。第二十四条 广东局视评审工作的需要，委派的评审组一般由2至3人组成(包括所在地分支局评审员)。对一家生产厂进行评审，评审时间1-3个工作

13、日（4-6人/天），对若干家生产厂进行评审，评审组完成每批评审任务周期时间约需10个工作日。第二十五条 评审工作应当遵循统一调配、异地交叉的原则组织评审组对申请生产厂的铅镉控制质量保证体系实施现场评审。第二十六条 广东局调派评审员时,应根据各分支局上报的受理申请生产厂名单、生产厂的申请产品类别安排对应专业评审员任组长。第二十七条 生产厂同时申请出口日用陶瓷质量许可证和输美陶瓷认证,其生产产品主要输往美国的,如果生产厂认证条件成熟,可根据实际情况需要,同时安排陶瓷质量许可证评审和输美陶瓷认证评审。第二十八条 评审涉及产品种类复杂、铅、镉超标风险较大的产品类别，可聘请一名技术专家，参与评审组的评审

14、工作。第二十九条 广东局调派评审员时,向评审员所在地分支局发出输美日用陶瓷生产厂认证评审商调通知书（附件8），经所在地分支局同意后发出输美日用陶瓷生产厂认证现场评审任务书（附件9）。所在地分支局应于商调通知书收到后2个工作日内回复广东局。第三十条 由广东局统一下达输美日用陶瓷生产厂认证现场评审任务书。评审组的组成一般由异地评审员任组长，生产厂所在地分支局应委派一名评审员任组员，参加评审组的工作。该评审员兼负责评审组的联络工作。第三十一条 分支局视评审工作需要，必要时，可以另委派一名联络员专门负责多个评审组的联络工作。第三十二条 评审组组成后，由广东局下达输美日用陶瓷生产厂认证现场评审计划通知书

15、（附件10），所在地分支局应当分别形成输美日用陶瓷生产厂认证审核通知书(附件11）通知申请人。完成评审后,报一份通知书广东局审核备案。第三十三条 评审组应当按照输美日用陶瓷生产厂认证现场评审计划通知书的要求，依照输美日用陶瓷生产厂认证的规定程序进行评审。第三十四条 现场评审前，评审组长应该根据生产厂的实际情况及生产厂各部门在铅镉控制过程涉及的认证条款,制订输美日用陶瓷生产厂认证现场评审计划表( 附件12）,合理分配组员的评审工作。第三十五条 实施评审过程应参照出口商品质量许可评审程序和出口日用陶瓷质量许可与输美认证工作指南进行评审，填写输美日用陶瓷生产厂认证审核签到表（附件13），并根据输美日

16、用陶瓷生产厂认证工作调查/审核表（附件14）记录现场审查情况，编制不符合项报告（附件15）及输美日用陶瓷生产厂认证审核/复审报告（附件16）。第三十六条 现场评审前由分支局在资料审核时开出的文件资料审核记录和文件资料不符合项报告，应作为文件评审不符合的一部份。当现场评审文件的规定与实际执行时，生产厂还未按要求纠正的，评审组在编制评审报告和开出不符合项报告时应有这部份内容,并作为评审结果宣布评审最终结论。第三十七条 现场评审时, 评审组应明确告知生产厂如下规定:(一)评审结果资料上报的时间，需于生产厂存在的不符合项已得到纠正，并经评审员文件审核或现场跟踪验证合格后才能上报广东局办理注册备案/发证

17、;(二)生产厂整改时间最长不能超过一个月，在限定的整改期限内没有提交整改资料或没有完成整改的,视为自动放弃整改或申请。第三十八条 评审组完成评审工作后, 不合格的，组长直接将资料报送广东局处理。评审合格,存在的不符合需要生产厂落实整改后再进行文件审核或现场跟踪验证的，组长应当将资料交所在地分支局负责审核/验证，符合要求后上报广东局。第三十九条 分支局在接到生产厂整改的不符合项纠正资料后，需要文件审核或到现场跟踪验证的，应当于2个工作日内（最长不得超过整改周期），指派评审员进行文件审核或到现场跟踪验证其纠正措施是否有效。纠正结果符合要求的，即时将评审结果资料上报广东局。尚未完全达到要求的，继续跟

18、踪；不符合要求的，重新纠正；直至符合要求后即时上报广东局。第六章 认证资料的审核和审批发证第四十条 广东局按要求对评审组/分支局报送的资料进行审查或复核，必要时,可以组织专家对现场评审结果进行复查。第四十一条 广东局在收到全部评审资料后6个工作日内，对申请资料、现场评审结果资料和型式试验报告进行审核，作出审批决定。第四十二条 不符合备案要求的，不予上报备案，由广东局发出输美日用陶瓷生产厂认证评审不符合决定书（附件17)，交由各分支局通知申请人。第四十三条 申请人自输美日用陶瓷生产厂认证评审不符合决定书签发之日起满六个月后，方可重新提出输美日用陶瓷生产厂认证申请。第四十四条 广东局根据FDA备案

19、周期,通过认证的生产厂名单需于每年的1月15日前、5月15日前和9月15日前报国家认监委。各分支局应于每个备案时间段的10-20个工作日前将全部评审结果资料上报广东局审批，广东局将名单汇总上报国家认监委。错过当次上报时间的认证生产厂顺延到下一次备案。第四十五条 广东局在备案名单上报国家认监委前，用邮件形式将待报名单发送所属分支局确认。分支局应该将输美日用陶瓷认证工厂名单确认表（附件24）分别发送生产厂确认。完成确认后，将经确认名单以邮件和传真返回广东局。第四十六条 各分支局要认真审核名单中的各项中英文内容，以及申请产品范围，确保准确无误。如有更改，以书面说明。第四十七条 美国FDA根据国家认监

20、委报送的中国输美认证工厂的名单，在FDA的网站上进行公布，该名单是包含历次认证工厂、新增工厂、注销工厂、更名工厂、警告工厂几种情况。认证工厂信息可登录FDA的网站进行查询。第四十八条 经广东局审批汇总上报备案的生产厂，需于FDA公布备案生产厂名单后，在3个工作日内制证。完成制证后2个工作日内通知有关分支局取证，由分支局向申请人颁发输美日用陶瓷生产厂认证证书。第四十九条 各分支局应当于输美日用陶瓷生产厂认证证书发证日期/审批日期起，10个工作日内将输美日用陶瓷生产厂认证证书发给申请人。第七章 输美陶瓷认证的监督管理第五十条 监督管理的总要求是：(一)根据输美日用陶瓷生产厂认证规定，证书的有效性依

21、据发证机构的复审获得保持。为确保获证生产厂持续符合认证条件和产品符合美国FDA铅、镉溶出量限量标准, 检验检疫机构对获证生产厂实施复审申请的审核、年度复审和日常监督管理；(二)各分支局应当建立和健全获证生产厂的监督管理档案，档案管理应当建立制度，专人负责；(三)广东局根据输美陶瓷认证监督管理工作需要，派员或组织专家组对各分支局的档案管理、流程管理和输美陶瓷认证监管情况，以及获证生产厂的认证有效性进行指导督促或监督抽查；(四)实施档案管理、流程管理和输美陶瓷认证监管情况抽查的人员，应当填写输美日用陶瓷认证工作质量监督检查记录（附件25）一式二份,广东局和分支局各一份;实施获证生产厂认证有效性抽查

22、的人员，应当填写输美日用陶瓷认证有效性监督检查记录（附件26）一式二份,广东局和分支局各一份。需要生产厂整改的,应开出不符合项报告交生产厂整改和存查；(五)抽查发现存在问题的，应当进行整改。需要对存在问题进行现场跟踪验证的，由广东局或所在地分支局组织实施。第五十一条 按照下列规定对获证生产厂进行年度复审：(一)年度复审要求；1.获证生产厂需要继续保持认证证书和认证代号的，应当接受检验检疫机构的年度复审。获证生产厂每年复审前，需要向所在地分支局提交申请书一式二份，以及自上一次审核以来的出口产品质量情况报告和铅镉控制质量保证体系运行的内部审核报告各二份；2.对获证生产厂的年度复审工作于每年的六月份

23、开始，十二月上旬完成。组织现场复审由广东局根据各分支局上报的年度复审计划统筹安排；3.年度复审完成后应上报如下资料:(1)申请书一份;(2)上一次审核以来的产品质量情况报告一份;(3)铅镉控制质量保证体系运行的内部审核报告一份;(4)输美日用陶瓷生产厂认证年度复审通知书一份;(附件23)(5)现场复审产生的资料一套。以上资料各分支局上报时应留一份建立档案。(二)上报年度复审计划；1.各分支局可根据当年监督管理工作的需要，结合分类管理、两个认可等工作，做好年度复审工作计划。2.各分支局应当在每年的五月底前做出辖区内需要进行年度复审生产厂的工作计划，并将输美日用陶瓷生产厂认证获证生产厂年度复审工作

24、计划表（附件18）报广东局备案。必要时，可根据监督管理工作需要，提前做出年度复审工作计划。(三)组织年度复审;广东局根据各分支局上报的输美日用陶瓷生产厂认证获证生产厂年度复审工作计划表的安排,在对生产厂实施年度复审前，发出输美日用陶瓷生产厂认证年度复审计划通知书（附件19），交由各分支局形成输美日用陶瓷生产厂认证年度复审通知书（附件23），分别通知接受年度复审生产厂。完成复审后，报一份通知书广东局审核备案。(四)实施年度复审。获证生产厂年度复审的实施，按本规程第五章有关条款的要求进行,复审结果及相关资料报广东局备案。第五十二条 对获证生产厂的日常监督管理要求如下：(一)各分支局应当建立获证生产

25、厂的日常监督管理工作档案，加强对获证生产厂CCIB标志使用过程的监督管理，防止标志的错用、乱用或“调包”，切实做到“总量控制，用量核销”，确保生产厂正确使用CCIB标志;(二)日常监督管理工作，由各分支局结合检验工作进行。日常监督管理工作情况应当进行记录，填写输美日用陶瓷生产厂认证日常监管记录（附件20）;(三)各分支局在日常监督管理工作中发现有第五十三条（三）、(四)、(五)的第1条和第五十四条（二）条款所列问题和违反国家质检总局/国家认监委有关输美陶瓷认证管理规定的，应当按有关规定作出处理并及时报告广东局备案。第五十三条 发现获证生产厂出现如下情况，按照国家认监委于2003年发布的执行关于

26、对美出口的调制、盛放或贮存食品和饮料的陶瓷器皿问题谅解备忘录的工作要求文件规定，采取提出警告、暂停报检、暂停使用认证代号、注销认证和取销认证等监督管理措施。实施监督管理措施的部门，需依法定程序进行。(一)提出警告；日常检验发现生产厂产品铅、镉一次检验不合格时,所在地分支局应当向生产厂提出警告,要求生产厂查明原因,提出改进措施并报告广东局。(二)暂停报检；1.由于检验不合格, 所在地分支局已向生产厂提出警告,但生产厂在其以后的半年之内发生三次铅、镉检验不合格情况,则应当停止接受报检半年，请其进行整顿。执行情况报广东局备案；2.半年之后可提出复审申请，广东检验检疫局按复审结果决定是否继续保留对其认

27、证；3.停止接受报检期间或经复审决定不再保留认证的，不允许生产厂使用输美陶瓷认证标志，并由所在地分支局封存或监督处理其所余认证标志。执行情况报广东局备案。(三)暂停使用认证代号；1.如果工厂一年以上没有生产输美日用陶瓷，则工厂的认证代号和认证标志自动暂停使用，并将情况报广东局备案；2.检验检疫机构对日常监督或者年度复审不合格的生产厂，应当进行整改。整改期间,其输美陶瓷认证代号暂停使用；3.暂停使用认证代号的，由实施日常监督管理或者复审的所在地分支局根据评审结果作出决定，作出暂停使用认证代号决定的，必须向生产厂发出输美日用陶瓷生产厂认证代号暂停使用通知书（附件21），同时上报广东局备案；4.暂停

28、使用认证代号的生产厂，检验检疫机构不受理其获证范围内产品的报检。(四)注销认证；1.有下列情况之一的，由广东局按照规定上报国家认监委注销其输美日用陶瓷生产厂认证证书和认证代号：(1)生产厂条件变化申请重新复审的生产厂，经复审其产品质量或质量保证能力不能维持合格水平的；(2)由于检验不合格,被检验检疫机构暂停报检半年要求其整改,复审后决定不能继续保留对其认证的;(3)日常监督或者年度复审不合格,整改仍达不到要求的;(4)没有进行年度复审的;(5)生产厂提出不保留输美日用陶瓷认证代号的。2.被注销认证的生产厂，检验检疫机构不受理其获证范围内产品的报检，并由所在地分支局封存或监督处理其所余认证标志。

29、执行情况报广东局备案；3.被注销认证的生产厂，其获证范围内的产品需要出口的，必须在注销认证6个月后方可提出认证申请。获得重新认证后，其产品方可继续出口。(五)取销认证。1.获证生产厂有下列情形之一的，广东局应当取销其输美日用陶瓷生产厂认证证书和认证代号，并上报国家认监委注销备案；(1)发生因铅、镉问题被美国FDA扣留的事件；(2)严重违反认证代号或认证标志的使用和管理;(3)国外客户对出口产品质量反映强烈，两次要求索赔或者退货，经查明确实属于生产厂责任的；(4)存在法律法规及输美陶瓷认证管理规定明确应当取销认证代号和输美日用陶瓷生产厂认证证书的行为的;(5)发现生产厂存在需要向检验检疫局提出复

30、审申请，而生产厂不提出或自动放弃复审申请的。2.被取销输美陶瓷认证的生产厂, 检验检疫机构不受理其获证范围内产品的报检，并由所在地分支局封存或监督处理其所余认证标志。执行情况报广东局备案；3.被取销输美陶瓷认证的生产厂,自取销之日起满六个月后，方可重新申办认证。获得重新认证后，其产品方可继续出口；4.输美陶瓷认证管理规定及法律法规规定必须暂停使用、注销或者取销认证的，按照规定办理。第五十四条 认证证书有效性的保持规则如下：(一)输美日用陶瓷生产厂认证证书的有效性依据发证机构的复审获得保持，复审每年进行一次；(二)有以下情况之一的，获证生产厂应当及时向所在地分支局申请复审。申请时需要提交书面申请

31、报告说明原因，并附内审报告和整改材料，向所在地分支局提出复审申请。广东检验检疫局根据复审结果决定保留、暂停或注销认证；1.生产厂质量管理体系发生重大变化；2.生产厂的生产条件和产品技术条件发生重大变更；3.增加认证产品种类；4.生产厂的铅镉控制质量保证体系失控，认证产品铅、镉控制质量发生较大的波动；5.发生因铅、镉问题被美国FDA扣留的事件；6.一年以上没有生产输美日用陶瓷，再次生产时。(三) 属于已被暂停报检，要求恢复的复审，需要生产厂提交书面报告说明已按要求完成整改并附证明材料，向所在地分支局提出复审申请。广东检验检疫局根据复审结果决定保留或注销认证；(四)属于暂停使用认证代号，要求恢复的复审，需要生产厂提交书