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1、医学教育网西药模拟题药事管理与法规模拟试卷（一）一、最佳选择题1、关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是A、药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险B、不合理用药，用药差错是导致药品安全风险的关键因素C、药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作D、实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素2、根据国家药品安全“十二五”规划，国家药品安全“十二五”规划指标不包括A、到“十二五”末，药品经营100%符合药品经营质量管理规范要求B、到“十二五”末，零售药店全部实现营业时有执业药师指导合理用药C、到“十二五”末，医院药房全部实现营业时

2、有执业药师指导合理用药D、到“十二五”末，全部生物制品标准达到或者主导国际标准制定3、根据执业药师注册管理暂行办法，执业药师欲变更执业地区，应当A、直接到新地区执业，不需办理注册手续B、需要到原执业单位所在地注册机构，办理变更注册手续C、需要到新执业单位所在地注册机构，办理变更注册手续D、需要到原执业单位所在地注册机构，办理再注册手续4、国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指A、公立医院对基本要是试行“零差率”销售B、政府举办的医疗卫生机构全部配备和优先使用基本药物C、政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他医疗机构按照规定使用基本药物D、所有零售药店均配

3、备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售5、国家基本药物目录中生物制品分类的主要依据是A、药物经济学B、临床药理学C、安全性评估结果D、临床治疗首选程度6、应当从国家基本药物目录中调出的情形不包括A、药品标准被取消的B、国家药品监督管理部门撤销药品批准证明文件的C、发生不良反应的D、根据药物经济学评价，可被成本效益比或者风险效益比更优的品种所替代的7、根据行政复议法，以下不属于行政复议受案范围的是A、对行政机关作出的警告、罚款、没收违法所得等行政处罚不服的B、认为行政机关侵犯合法的经营自主权的C、对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定D、申请行政机关依法发放抚恤金、社会保险金或者最低生

4、活保障费，行政机关没有依法发放的8、负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策，配合实施国家基本药物制度的部门是A、发展和改革宏观调控部门B、商务管理部门C、工信部D、工商部9、承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的职能部门A、国家卫生和计划生育委员会B、国家食品药品监督管理总局C、国家中医药管理局D、工业和信息化部10、公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起行政诉讼的，应当在知道做出具体行政行为之日起A、十五日内提出B、一个月内提出C、三个月内提出D、六个月内提出11、新开办的药品生产企业需要通过GMP认证，取得认证证书，以下GMP认证程序正确的是A、申请、受理与审查

5、、现场检查、审批与公示B、申请、审查、现场检查、审批与发证C、申请、受理与审查、现场检查、审批与公示D、申请、受理与审查、现场检查、审批与发证12、某进口药品疗效不确、不良反应大，对该进口药品应当A、按假药处理B、按劣药处理C、进行临床药学监测D、撤销进口药品注册证13、药品生产企业可以A、在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺B、经省级药品监督管理部门批准，接受委托生产药品C、在库存药品检验合格的前提下 自主延长其库存药品的效期D、经企业之间协商一致，接受委托生产药品14、根据处方管理办法，符合处方书写规则的是A、医疗机构可以编制统一的药品缩写名称B、西药与中成药必须分别开具处方C

6、、中成药和中药饮片可在同一张处方上开具D、新生儿、婴幼儿患者年龄应写日、月龄15、根据抗菌药物临床应用管理办法，限制使用级抗菌药物可以A、在门诊使用B、在村卫生室使用C、在局部感染时使用D、在免疫功能低下时使用16、根据处方管理办法，下列说法不正确的有A、西药、中成药应该分别开具处方，不得同方书写B、医疗机构购进同一通用名称药品的品种，注射剂型不得超过2种C、药师应认真检查处方前记，正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性D、药师应当对处方用药与临床诊断的相符性进行审核17、根据药品经营质量管理规范的要求，储存药品的相对湿度为A、35%75%B、25%75%C、45%85%D、35%8

7、5%18、某药店药品经营许可证核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。供货商提供的药品经营许可证核定的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品（不包含预防性生物制品）、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂”，经营方式是“批发”。该药店可以从该供货商采购的药品是A、抗生素制剂和中成药B、第二类精神药品制剂和化学药制剂C、抗生素原料药和中药饮片D、血液制品和生化药品19、根据中华人民共和国药品管理法及其实施条例，关于医疗机构制剂的说法，正确的是A、须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制B、可以在定点零售药店销售C、

8、医疗机构制剂批准文号的格式为：X药字H(Z)+4位年号+4位流水号D、经省级药品监督管理部门批准方可在市场上销售20、城镇基本医疗保险实行A、定点医疗机构与定点药店管理B、定点医疗机构与轮换制管理C、定点药店管理与轮换制管理D、定点药店管理与终身制管理21、根据药品经营质量管理规范，药品批发企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，以下不符合其要求的是A、储存药品相对湿度为35%75%B、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理C、合格药品为绿色，不合格药品为黄色，待确定药品为红色D、不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米22、根据非处方药专有标识管理规定（暂行），关于非处方药

9、专有标识的说法，错误的是A、红色专有标识可作为经营甲类非处方药企业的指南性标志B、非处方药专有标识图案分为红色和绿色C、红色专有标识用于甲类非处方药D、绿色专有标识用于乙类非处方药23、根据处方管理办法，医疗机构内保存期满的处方销毁须A、经医疗机构主要负责人批准、登记备案B、经县以上卫生行政部门批准、登记备案C、经县以上药品监督管理部门批准、登记备案D、经县以上监察部门批准、登记备案24、下列关于中药保护品种保护措施的说法，错误的是A、向国外转让中药一级保护品种的处方组成，工艺制法，应当按照国家有关保密规定办理B、中药保护品种需要延长保护期的，生产企业在该品种保护期满前6个月，依照程序申报C、

10、除临床用药进展的中药保护品种另外规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得中药保护品种证书的企业生产D、中药品种在保护期内向外国申请注册时，必须经国家中医药管理部门批准25、中药饮片质量好坏，直接影响中医临床疗效，直接关系到公众用药安全和中药现代化的进程，以下关于中药饮片生产经营监管说法错误的是A、中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制B、储存中药饮片应当设立专用库房，中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字C、中药饮片药品批发企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工

11、作经历D、生产中药饮片必须持有药品生产许可证、药品GAP证书，必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材26、中成药与中药饮片的原料分别是A、中药材、中药饮片B、中药饮片、生物药C、中成药、中药饮片D、中药饮片、中药材27、关于地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂经营管理的说法，正确的是A、地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂都按麻醉药品管理B、地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂都不属于麻醉药品C、地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂都可以在药品零售企业销售D、含地芬诺酯单方剂不能在药品零售企业销售，含地芬诺酯复方剂在药品零售企业应严格凭执业药师开具的处方销售28、根据疫苗流通和预防接种管理条

12、例，下列关于疫苗的说法，错误的是A、医疗卫生机构不得向其他单位或者个人分发第一类疫苗B、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由生产企业出具的生物制品每批检验合格证明复印件，并加盖企业印章C、疫苗批发企业经营进口疫苗的，应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章D、疾病预防控制机构、接种单位在接受或者购进疫苗时，应索取证明文件，并保存至超过疫苗有效期2年备查29、根据麻醉药品和精神药品管理条例，抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以A、从其他医疗机构紧急借用B、从定点生产企业紧急借用C、要求患者找其他医疗机构购买使用D、对患者说明情况，请患者自行解决30、根据麻醉药品品种目录（2

13、013版），美沙酮属于A、麻醉药品B、第一类精神药品C、第二类精神药品D、医疗用毒性药品31、下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是A、药品抽查检验只能按照检验成本收取费用B、国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布C、抽样人员在药品抽样时应当认真检查药品贮存条件是否符合要求D、当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验32、药品内、外标签都必须标示的内容不包括A、产品批号B、禁忌C、规格D、有效期33、关于药品说明书规定的说法，错误的是A、非处方药只需列出主要辅料名称B、注射剂应列出全部辅料名称C、化学药列出全部活性成份D、中成药组方中应

14、列出全部中药药味34、根据反不正当竞争法，以下行为不属于不正当竞争行为的是A、公用企业或者其他依法具有独占地位的经营者，限定他人购买其指定的经营者的商品B、经营者在账外暗中给予对方单位或者个人回扣的C、处理有效期限即将到期的商品或者其他积压的商品D、抽奖式的有奖销售，最高奖的金额超过五千元35、药品广告中必须标明A、药品商品名称B、咨询电话C、忠告语D、药品价格36、以下关于药品广告的内容，不正确的是A、以国务院食品药品监督管理部门批准的说明书为准B、第二类精神药品可以发布药品广告C、处方药广告的忠告语是：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”D、非处方药广告的忠告语是：“请按药品说明书或在药师指

15、导下购买和使用”37、药品零售连锁企业销售过期降压药，造成某患者疾病发作住院，赔偿患者住院费用、误工费等相关费用，属于A、刑事责任B、行政处罚C、民事责任D、行政处分38、以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的，依照刑法规定A、制造毒品罪定罪处罚B、非法买卖制毒物品罪处罚C、走私制毒物品罪处罚D、以非法买卖制毒物品罪、走私制毒物品罪定罪处罚39、根据医疗器械管理的基本要求，下列医疗器械管理格式错误的是A、第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：X1械备XXXX2XXXX3X4号B、医疗器械经营许可证编号的编排方式为：XX食药监械经营许XX

16、XXXXXX号C、第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号D、医疗器械注册证格式为：X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX640、国产非特殊用途化妆品备案管理负责部门是A、国家食品药品监督管理局B、市级食品药品监督管理局C、县级食品食品药品监督管理局D、省、自治区、直辖市药品监督管理部门二、配伍选择题1、A.因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满2年的B.无正当理由不在岗执业超过一个季度的C.受过取消执业药师执业资格处分不满1年的D.注册许可有效期届满未延续的、属于执业药师注销注册的情形的是ABCD、属于执业药师不予注册的情形的是ABC

17、D2、A.临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物B.用量小、临床必需、市场供应短缺的基本药物C.妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品、基础输液、临床用量小的药品D.麻醉药品、精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、实行集中挂网，由医院直接采购ABCD、可通过招标采取定点生产等方式确保供应的是ABCD3、A.对公民处50元以下罚款B.不满14周岁的人有违法行为的C.1年内未发现的行政违法行为D.吊销许可证根据中华人民共和国行政处罚法、可以适用听证程序的是ABCD、可以适用简易程序的是ABCD、不予处罚的情形为ABCD4、A.24小时内B.48小时内C.72小时内D.84小时内、药品生产企

18、业启动药品一级召回应在多长时间内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用ABCD、药品生产企业在启动二级药品召回后，应当在多长时间内将调査评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案ABCD、药品生产企业在启动一级药品召回后，应当在多长时间内将调査评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案ABCD5、A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量、哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过ABCD、为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过ABCD、为门（急）诊一般患者开具的麻醉药品注射剂

19、，每张处方ABCD6、A. 新的和严重的药品不良反应B.常见的药品不良反应C.罕见的药品不良反应D.所有的药品不良反应、进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该药品的ABCD、新药监测期内的国产药品应当报告该药品的ABCD、不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的ABCD7、A.红色色标 B.黄色色标 C.蓝色色标 D.绿色色标、合格药品库（区）应标示ABCD、待确定药品库（区）应标示ABCD、不合格药品库（区）应标示ABCD8、A.清斗并记录 B.专柜或者专区存放C.另设专斗存放 D.审核药品合法性根据药品经营质量管理规范，药品零售企业、不同批号的饮片装斗前应ABCD、采购首营品种应

20、ABCD、对拆零药品应ABCD9、A.分开存放B.分库存放C.集中存放D.储存的相对湿度为45%65%、拆除外包装的零货药品ABCD、中药材和中药饮片ABCD、药品与非药品ABCD10、A.5cmB.10cmC.15cmD.30cm根据药品经营质量管理规范、垛与垛之间间距不小于ABCD、垛与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于ABCD、垛与地面间距不小于ABCD11、A.一级医院B.二级医院C.三级医院D.四级医院、应当至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员的是ABCD、应当至少配备一名主管中药师以上专业技术人员ABCD12、A.羚羊角B.丹参C.黄芩D.甘草、分布区域缩小，资源

21、处于衰竭状态的重要野生物种药材是ABCD、根据野生药材资源保护管理条例，不得采猎的野生物种药材是ABCD、野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分为各级药材公司负责经营管理，不得出口的是ABCD13、A.三唑仑片B.麦角胺C.氯硝西泮片D.盐酸布桂嗪注射液、根据麻醉药品品种目录，属于麻醉药品的是ABCD、根据麻醉药品品种目录(2013年版)，属于第一类精神药品的是ABCD、属于药品类易制毒化学品的是ABCD、属于第二类精神药品的是ABCD14、A.3年B.1年C.不少于5年D.药品有效期满之日起不少于5年、药品经营企业对第二类精神药品专用账册的保存期限为ABCD、运输麻醉药品和第一类精神药品的运

22、输证明的有效期为ABCD15、A.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业B.医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业D.药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务、由国家药品监督管理部门审批的ABCD、由省级药品监督管理部门审批的ABCD、由所在地设区的市级卫生主管部门批准的是ABCD16、A.包装数量B.生产企业C.执行标准D. 成分、性状、运输、储藏包装标签和外标签都含有的内容是ABCD、运输、储藏包装标签和外标签都不含有的内容是ABCD17、A.暂停该药品在辖区内销售，同时责令该企业在当地相应媒体发布更正启事

23、B.1年内不受理该企业该品种的广告审批申请C.3年内不受理该企业该品种的广告审批申请D.申请撤销该企业所有品种的广告批准文号、在受理审查中发现某企业提供虚假材料申请药品广告审批，药品广告审查机关应当ABCD、对任意扩大药品功能主治范围的违法广告，省以上药品监督管理部门一经发现，应当采取的行政强制措施是ABCD18、A.5万元以上10万元以下罚款B.2万元以上5万元以下罚款C.5千元以上1万元以下罚款D.1万元以上5万元以下罚款、未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的ABCD、未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的ABCD19、A.第二类医疗器械B.第一类医疗器械

24、C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械、产品上市需要取得注册证，经营只需办理备案手续的是ABCD、产品上市需要取得注册证，经营需要办理许可手续的是ABCD三、综合分析选择题1、张某，香港人，在河北省某药店工作数年，于2016年取得了执业药师资格证书，并于当年在其工作的药店注册，注册期间通过网授的方式参加继续教育。、张某应该向以下哪个部门申请执业药师注册A、国家药品监督管理局B、省级药品监督管理局C、人力资源与社会保障部D、卫生计生部门、张某在执业药师注册期内应当参加执业药师继续教育，取得的学分不少于A、15学分B、25学分C、35学分D、45学分2、药品质量监督检验是指国家药品检验机构按照国家

25、药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证，并发出相关质量结果报告的药品技术监督过程。、国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的的调查和检查的过程为A、指定检验B、复验C、注册检验D、抽查检验、负责基本药物的评价性抽验的是A、国务院食品药品监督管理部门B、各省级食品药品监管部门C、市级食品药品监督管理部门D、县级以上食品药品监督管理部门3、2015年，某省的甲药品生产企业欲对其生产的感冒药进行广告宣传，并向相关部门递交了审批申请，并通过了审查，在审查部门后期的审查过程中发现该企业递交的资料中存在虚假信息，审查机关依法对该企业进行了处罚。、甲药品生产企业的行为将导致其几年内不得申

26、请该品种的广告A、1年B、2年C、3年D、4年、审查该药品生产企业的广告审查机关是A、省级药品监督管理部门B、省级工商行政管理部门C、县级药品监督管理部门D、市级药品监督管理部门4、2016年5月，某药品生产企业在某地方电视台发布国药广审2015040246号药品广告，该广告宣称“安全无毒副作用，一个月痊愈”。、关于该药品批准文号有效期，正确的是A、药品广告有效期为6个月，该文号已经到期作废B、药品广告批准文号有效期为1年，该文号已经到期作废C、药品广告批准文号有效期为2年，D、药品广告批准文号有效期为2年，该文号已经到期作废、对该广告内容，说法正确的是A、提供虚假材料申请药品广告审批B、含有

27、不科学地表示功效的断言和保证C、任意扩大产品适应症范围D、篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传5、为保障社会主义市场经济健康发展，鼓励和保护公平竞争，制止不正当竞争行为，保护经营者和消费者的合法权益，1993年9月2日第八届全国人民代表大会常务委员会第三次会议通过中华人民共和国反不正当竞争法。、经营者销售商品，违背购买者的意愿搭售商品属于A、限制竞争行为B、商业贿赂行为C、诋毁商誉行为D、虚假宣传行为、公用企业或者其他依法具有独占地位的经营者，限定他人购买其指定的经营者的商品，以排挤其他经营者的公平竞争属于A、限制竞争行为B、混淆行为C、虚假宣传行为D、侵犯商业秘密6、2003年5月19日，某市药品监督管理局稽查人员根据举报，立即对该市一网站涉嫌非法批发销售处方药万艾可问题进行调查，掌握准确证据后，该市药品监督管理局在交易地点查获1000余粒万艾可和一部作案用的手提电脑。经检验机构检查这批万艾可所含成分与国家药品标准规定的成分