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1、医疗器械课件医疗器械第一节 医疗器械召回管理办法1.医疗器械召回管理办法(试行)已与2010年6月28日经卫生部部务会议审议通过，自2011年7月1日起施行。2. 适用范围：在中华人民共和国境内销售的医疗器械。3. 医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。4. 本办法所称缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。5. 医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售或

2、者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；使用单位为医疗机构的，还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。医疗器械经营企业、使用单位所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后，应当及时通报医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。6. 根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：（1）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；（2）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；（3）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。7. 主动召回：医

3、疗器械生产单位对产品调查评估后发现其存在缺陷，应当立即召回。一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。8. 责令召回：药品监督管理部门经过调查评估后发现医疗器械存在缺陷，而生产企业应当召回而未主动召回的，应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械。9. 医疗器械经营企业、使用单位违反（第5点）规定的，责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械，并处1000元以上3万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销医疗器械经营企业许可证。10. 医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，予以警告

4、，责令改正；拒不改正的，处3万元以下罚款。第二节 医疗器械注册证的识别1. 境内企业X食药监械(Y)字AAAA第BCCDDDD号X-注册机构所在地简称Y-注册形式(试)(准)AAAA-注册年份B-产品类别CC-(试)产品试产期的终止年份;(准)产品品种编码DDDD-注册流水号注册证附有医疗器械产品生产制造认可表必须同时使用。2. 境外企业国食药监械（进）字AAAA第BCCDDDD号AAAA-注册年份B-产品类别CC-产品品种编码DDDD-注册流水号注册证附有医疗器械产品注册登记表必须同时使用。3. 医疗器械分类目录6801-基础外科手术器械6804-眼科手术器械6815-注射穿刺器械6820-

5、普通诊察器械6821-医用电子仪器设备6822-医用光学器具、仪器及内窥镜设备6826-物理治疗及康复设备6827-中医器械6840-临床检验分析仪器6841-医用化验和基础设备器具6846-植入材料和人工器官6854-手术室、急救室、诊疗室设备及器具6856-病房护理设备及器具6864-医用卫生材料及敷料6866-医用高分子材料及制品4. 注册证注册年份 沪食药监械(准)字2009第2261124号 （经立通热垫式低频治疗仪） 所在地简称 6826(物理治疗及康复设备) 二类 粤食药监械(准)字2009第2200822号 （全自动上臂式血压计） 6820(普通诊察器械)国食药监械(准)字20

6、08第3221112号 （隐形眼镜护理液） 6822(医用光学器具,仪器及内窥镜设备)苏食药监械(准)字2010第2460986号 （数字型耳背式助听器） 所在地简称 6846(植入材料和人工器官) 三类 国食药管械(准)字2007第3151186号 （一次性无菌注射器） 6815(注射穿刺器械)国食药监械（进）字2006年2410479号 （罗康全采血针）6841（医用化验和基础设备器具） 国食药监械(进)字2010第3640024号 （爱肤康吸收抗菌敷料）6864（医用卫生材料及敷料）国食药监械(进)字2010第2401197号 （稳豪血糖试纸）6840【临床检验分析仪器（及诊断试剂）】附

7、：某一门店医疗器械经营企业许可证的经营范围：三类：(6815)注射穿刺器械（仅限一次性使用无菌注射器），(6822)医用光学器具，仪器及内窥镜设备（植入类医疗器械除外），（6864）医用卫生材料及敷料，（6866）医用高分子材料及制品（一次性使用无菌医疗器械除外）；*二类：(6820)普通诊察器械，(6821)医用电子仪器设备，(6826)物理治疗及康复设备，(6827)中医器械，(6840)临床检验分析仪器（及诊断试剂），（6841）医用化验和基础设备器具，（6846）植入材料和人工器官，(6854)手术室、急救室、诊疗室设备及器具，(6856)病房护理设备及器具，（6804）眼科手术器械*

8、5. 关于不需申请医疗器械经营企业许可证产品目录.2005年5月国家食品药品监督管理局公布第一批不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品目录:类代码名称产品名称普通诊察器械(6820)体温计、血压计物理治疗设备(6826)磁疗器具医用卫生材料及敷料(6864)医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩临床检验分析仪器(6840)家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸(早早孕检测试纸)医用高分子材料及制品(6866)避孕套、避孕帽病房护理设备及器具 (6856)轮椅敷料医用无菌纱布.一类医疗器械全部不需医疗器械经营企业许可证 第二节 医疗器械不良事件监测工作指南（试行） 一、医疗器械生产企业

9、 1二、医疗器械经营企业 7三、医疗器械使用单位 11四、公民、法人、其他相关社会组织 15五、地（市）、县医疗器械不良事件监测技术机构 15六、省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构 17七、国家医疗器械不良事件监测技术机构（国家药品不良反应监测中心） 21八、有关说明 24九、附件1、2、3 25一、医疗器械生产企业（一）应履行的责任和义务1.医疗器械安全有效的责任人；2.医疗器械不良事件的报告主体之一；3.建立并履行本企业医疗器械不良事件监测管理制度；第二类、第三类医疗器械的生产企业应当建立产品可追溯制度；4.积极组织宣贯医疗器械不良事件监测相关法规；5.指定机构并配备专（兼）职人员负

10、责本企业医疗器械不良事件监测工作；6.主动发现、收集、调查、分析和控制所生产医疗器械发生的所有可疑不良事件，按时报告导致或者可能导致严重伤害或死亡的不良事件； 7.建立并保存医疗器械不良事件监测记录，形成档案；8.第一类医疗器械生产企业应建立年度医疗器械不良事件监测情况总结备查制度，第二类、第三类医疗器械生产企业应建立年度医疗器械不良事件监测情况总结报告制度；9.积极主动配合监管部门对干预“事件”的处理，并无条件提供相应资料；10.其他相关职责。（二）指定机构与人员配备要求1.医疗器械生产企业应当在其建立的医疗器械质量管理体系组织机构中指定部门负责医疗器械不良事件监测工作，并建议由企业的副职及

11、以上人员担任负责人。2.医疗器械生产企业应当配备相对稳定的专（兼）职人员负责医疗器械不良事件监测工作。其应具备以下基本条件：（1）具有较强的责任心和使命感；（2）熟悉医疗器械不良事件监测工作相关法规；（3）具有医学、医疗器械相关专业背景；（4）熟悉本企业产品的相关信息；（5）具有较强的沟通和协调能力。3.医疗器械生产企业应当配置适宜的资源以保障监测工作的开展。（三）应建立的主要监测制度和程序医疗器械生产企业应当建立医疗器械不良事件监测管理制度和工作程序，并将其纳入建立的医疗器械质量管理体系之中。1.医疗器械不良事件监测工作职责，包括部门及各级人员职责；2.医疗器械不良事件监测法规宣贯、培训和激

12、励制度；3.可疑医疗器械不良事件的发现、收集、调查、分析、评价、报告和控制工作程序；4.所生产医疗器械的再评价启动条件、评价程序和方法；5.发生突发群发不良事件的应急预案；6.医疗器械不良事件监测档案保存管理制度；7.便于产品追溯的管理制度；8.其他相关制度。（四）主要工作步骤要求1.医疗器械不良事件的发现与收集（1）医疗器械生产企业应主动向经营、使用单位收集其上市的医疗器械发生的所有可疑医疗器械不良事件，也可通过用户投诉、文献报道、国内外监管部门发布的有关信息等途径收集其发生的所有可疑医疗器械不良事件。（2）医疗器械生产企业应建立便捷、有效的（电话、传真、书面、网络反馈等形式）收集渠道，以方

13、便用户提供医疗器械不良事件报告。（3）第三类植入类的医疗器械生产企业应建立医疗器械不良事件报告信息系统（中文）或其他报告渠道，在产品说明书中注明报告收集的方法和途径，并在产品销售的同时，将报告信息系统告知用户。必要时，还应对用户进行报告信息系统的技术培训。2.医疗器械不良事件的调查与评价（1）医疗器械生产企业对收集到的医疗器械不良事件应高度重视，按轻重缓急适时组织有关人员对“事件”进行分析、调查、评价，以确定是否为不良事件和是否需要报告。（2）医疗器械的再评价应按医疗器械生产企业先前设定的再评价启动条件、评价程序和方法适时开展。3.医疗器械不良事件的报告医疗器械生产企业应注册为全国医疗器械不良

14、事件监测系统用户，保证该系统正常运行，并遵循可疑即报的原则，通过该系统上报医疗器械不良事件相关报告。（1）个案报告（可疑医疗器械不良事件报告）导致死亡的可疑医疗器械不良事件，医疗器械生产企业应于发现或者知悉之日起5个工作日内，填写可疑医疗器械不良事件报告表（报告要求见附件1），向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告。导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的可疑医疗器械不良事件，医疗器械生产企业应于发现或者知悉之日起15个工作日内，填写可疑医疗器械不良事件报告表向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告。提交可疑医疗器械不良事件报告后，医疗器械生产企业应综合企业信息、事件跟踪信息和产品信息等有关资

15、料，并针对事件的后续处理、调查情况、事件发生原因以及可疑医疗器械不良事件报告中未说明的情况，填报医疗器械不良事件补充报告表（报告要求见附件2）。医疗器械生产企业如认为可疑医疗器械不良事件报告中的事件发生原因分析已是最终分析结果，则无需填报医疗器械不良事件补充报告表，但应在可疑医疗器械不良事件报告表中声明该报告为最终报告。医疗器械生产企业如认为医疗器械不良事件补充报告中的事件发生原因分析已经是最终分析结果，则应在医疗器械不良事件补充报告表中声明该报告为最终报告。否则，应再次提交医疗器械不良事件补充报告，直至得出最终分析结果。医疗器械生产企业应在提交可疑医疗器械不良事件报告后的20个工作日内，填写

16、医疗器械不良事件补充报告表，向所在地监测技术机构报告。出现可疑医疗器械不良事件报告和医疗器械不良事件补充报告以外的情况或者医疗器械生产企业采取进一步措施时，医疗器械生产企业应及时向所在地省级监测技术机构提交相关补充信息。接到省级监测技术机构要求提交可疑医疗器械不良事件相关补充信息的书面通知后，医疗器械生产企业应按照通知具体要求和时限及时提交补充信息。（2）突发、群发医疗器械不良事件报告发现或知悉突发、群发医疗器械不良事件后，医疗器械生产企业应立即向所在地省级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送可疑医疗器械不良事件报告表。医疗器械生产企业

17、认为必要时，可以越级报告，但应当及时告知被越过的省级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和医疗器械不良事件监测技术机构。（3）年度汇总报告第一类医疗器械生产企业应当在每年一月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。第二类、第三类医疗器械生产企业应当在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写医疗器械不良事件年度汇总报告表，向所在地省级监测技术机构报告（报告要求见附件3）。4.不良事件的控制（1）发现或知悉不良事件后，医疗器械生产企业应适时组织分析、评估，找出事件发生的原因，采取相应的应对措施。（2）对需要以个案形式上报的严重“事件”更应及时组织人员

18、开展调查，在尚未查明原因前，医疗器械生产企业应根据事件的严重程度、发生频率、涉及产品数量、销售区域和使用人群等情况，立即采取暂停销售和/或使用等合理有效的控制措施，并应积极配合医疗卫生机构对已造成伤害的人员进行救治。（3）医疗器械生产企业开展的相关调查，应考虑到产品设计的回顾性研究、质量体系自查、产品阶段性风险分析、有关医疗器械安全风险研究文献和事发现场情况、相关用户、监管部门意见，必要时对产品进行质量检测。1）企业自查。针对“事件”情况，医疗器械生产企业按照医疗器械质量管理体系的相关要求，重点对不良事件涉及产品的设计、原材料、生产工艺和过程、质量检验记录、销售情况、涉及产品或同类产品不良事件

19、监测情况和文献报道等情况进行回顾性分析，找出设计研发、生产、流通和使用等环节可能存在的问题因素。2）现场调查。针对“事件”情况，医疗器械生产企业应安排人员到事件发生现场对患者情况（原患疾病、相关体征及各种检查数据、治疗情况、不良事件后果、出现不良事件的时间及地点、救治措施、转归情况等）、医疗器械使用情况（目的、使用依据、是否合并用药/械、使用人员的操作过程、相同或同批次产品的其他用户的情况、安装储存环境、维护和保养情况、使用期限等）进行调查。（4）经调查如属于医疗器械不良事件，按照风险评估的结论，必要时，医疗器械生产企业应对产品采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、

20、销毁等召回措施，并向所在地监督管理部门和监测技术机构报告。（5）经调查如属产品质量事故，应当按照相关规定（如医疗器械召回管理办法）、程序处理，并主动向监管部门报告。（6）经调查如属于临床使用不当造成的，不属于医疗器械不良事件范畴，医疗器械生产企业也应当详细记录有关情况，完成调查报告并可作为补充报告的附件上报医疗器械不良事件监测技术机构。（7）突发、群发医疗器械不良事件的处置。医疗器械生产企业应高度重视，在采取以上控制措施的同时应当积极配合各级监管部门的调查、处理。并按照各级食品药品监督管理部门发布的有关应急预案，配合监管部门及时响应。 5.医疗器械生产企业应建立产品监测档案，保存医疗器械不良事

21、件监测记录记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。记录包括：可疑医疗器械不良事件报告表、医疗器械不良事件补充报告表、医疗器械不良事件年度汇总报告表、医疗器械不良事件发现、收集、调查、报告和控制过程中的其他有关文件记录（如分析评价过的，用于确定该不良事件是否值得报告的有关信息、在准备年度报告过程中的任何分析评价过的信息、能够确保获得的有关信息可以协助监测主管部门采取进一步行动的证明文件及提交给监测主管部门的其他报告和信息等）。二、医疗器械经营企业（一）应履行的责任和义务1.医疗器械不良事件的报告主体之一；2.建立并履行本医疗器械经营企业医疗器械不良事件监测管理制

22、度，主动发现、收集、报告和控制经营的医疗器械发生的所有可疑不良事件，按时报告导致或者可能导致严重伤害或死亡的不良事件；3.指定机构并配备专（兼）职人员负责本企业医疗器械不良事件监测工作；4.积极组织宣贯医疗器械不良事件监测相关法规；5.建立并保存经营的医疗器械发生不良事件监测记录，形成档案；6.主动配合医疗器械生产企业收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件；7.对经营的医疗器械应当建立并履行可追溯制度；8.医疗器械经营企业应建立年度医疗器械不良事件监测总结备查制度；9.积极主动配合监管部门对干预“事件”的处理；10.其他相关职责。（二）指定机构与人员配备要求1.医疗器械经营企业应当在其组织机

23、构中指定部门负责医疗器械不良事件监测工作，并建议由企业的副职及以上人员担任负责人。2.医疗器械经营企业应当配备相对稳定的专（兼）职人员负责医疗器械不良事件监测工作。其应具备以下基本条件：（1）具有较强的责任心和使命感；（2）熟悉医疗器械不良事件监测工作相关法规；（3）具有医学、医疗器械相关专业背景；（4）熟悉本企业所经营产品的相关信息；（5）具有较强的沟通和协调能力。3.医疗器械经营企业应当备有足够经费以供监测工作的开展。（三）应建立的主要监测制度和程序1.医疗器械不良事件监测工作职责，包括部门及各级人员职责；2.医疗器械不良事件监测法规宣贯、培训制度；3.可疑医疗器械不良事件的发现、收集、报

24、告和控制工作程序；4.发生突发群发不良事件的应急预案；5.医疗器械不良事件监测档案保存管理制度；6.便于产品追溯的管理制度；7.其他相关制度。（四）主要工作步骤要求1.医疗器械不良事件的收集与告知（1）医疗器械经营企业应主动向使用单位收集其经营的医疗器械发生的所有可疑医疗器械不良事件，也可通过用户投诉等途径收集；（2）医疗器械经营企业应建立便捷、有效的（电话、传真、书面、网络反馈等形式）收集渠道，以方便用户提供医疗器械不良事件报告；（3）医疗器械经营企业应主动向医疗器械生产企业反馈其收集的所有医疗器械不良事件情况。2.医疗器械不良事件的报告医疗器械经营企业应注册为全国医疗器械不良事件监测系统用

25、户，保证该系统正常运行，并遵循可疑即报的原则，通过该系统上报医疗器械不良事件相关报告。（1）个案报告（可疑医疗器械不良事件报告）导致死亡的可疑医疗器械不良事件，医疗器械经营企业应于发现或者知悉之日起5个工作日内，填写可疑医疗器械不良事件报告表（报告要求见附件1），向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告。导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的可疑医疗器械不良事件，医疗器械经营企业应于发现或者知悉之日起15个工作日内，填写可疑医疗器械不良事件报告表向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告。医疗器械经营企业在向所在地省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构报告的同时，应当告知相关医疗器械生产企业。

26、医疗器械经营企业认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构。（2）突发、群发医疗器械不良事件报告发现或知悉突发、群发医疗器械不良事件后，医疗器械经营企业应立即向所在地省级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送可疑医疗器械不良事件报告表。医疗器械经营企业应积极配合各级监管部门对“事件”的调查、处理，并按照各级食品药品监督管理部门发布的应急预案及时响应。医疗器械经营企业应主动配合医疗器械生产企业收集有关突发、群发医疗器械不良事件信息，并提供相关资料。医疗器械经营企业认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告

27、知被越过的所在地省（区、市）食品药品监督管理部门、卫生行政部门和医疗器械不良事件监测技术机构。（3）年度汇总报告医疗器械经营企业应当在每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。3.医疗器械不良事件的控制发现或知悉医疗器械不良事件后，医疗器械经营企业应及时告知其产品的生产企业。同时，根据事件的严重性和重复发生的可能性，采取必要的控制措施（如暂停销售、暂停使用），并做好事件涉及产品的停用、封存和记录保存等工作。获知行政监管部门、医疗器械生产企业针对严重不良事件采取控制措施后，医疗器械经营企业应及时积极配合。医疗器械经营企业对医疗器械突发、群发不良事件应高度重视，在采取

28、相应控制措施的同时应当积极配合各级监管部门的调查、处理。并按照各级食品药品监督管理部门发布的有关应急预案，配合监管部门、生产企业、使用单位及时响应。4.医疗器械不良事件监测档案管理医疗器械经营企业应建立监测档案，保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。记录包括：可疑医疗器械不良事件报告表，医疗器械不良事件发现、收集、报告和控制过程中的有关文件记录。三、医疗器械使用单位（一）应履行的责任和义务1.医疗器械不良事件的报告主体之一；2.建立并履行本使用单位医疗器械不良事件监测管理制度，主动发现、收集、分析、报告和控制所使用的医疗器械发生

29、的所有不良事件，并主动告知医疗器械生产企业、经营企业；3.指定机构并配备专（兼）职人员负责本使用单位医疗器械不良事件监测工作，并向临床医师反馈信息；4.在单位内积极组织宣贯培训医疗器械不良事件监测相关法规和技术指南；5.按时报告所用的医疗器械发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的不良事件，积极主动配合监管部门、医疗器械生产企业、经营企业对干预“事件”的处理；6.建立并保存医疗器械不良事件监测记录，并形成档案；7.对使用的高风险医疗器械建立并履行可追溯制度；8.其他相关职责。（二）指定机构及人员配备要求各使用单位对医疗器械不良事件监测工作应当给予高度重视，必须指定机构（如医务部门），设置专职监测

30、处（室）（如器械科），配备相对稳定的专（兼）职监测员开展日常监测工作，同时应在各医疗器械使用科室确定1名医疗器械不良事件监测联络员。单位分管领导、监测部门负责人应充分认识开展医疗器械不良事件监测工作的意义和目的，认真落实医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）中的有关要求，主动布置、开展本单位的医疗器械不良事件监测工作。监测员应当具有较强的责任心和使命感，熟悉医疗器械不良事件监测相关法规，具有医疗器械相关专业背景，熟悉产品的相关信息，具有较强的沟通和协调能力。联络员应当具有医疗器械不良事件监测相关知识和监测意识，熟悉本科室常用医疗器械的性能和使用常识，能及时收集本科室所发生的可疑医疗器械不良事件，并及时与监测人员联系。（三）应建立的主要监测制度和程序1.本单位医疗器械不良事件监测工作职责，包括部门、监测员、涉械科室联络员工作职责；2.本单位医疗器械不良事件监测工作年度考核工作制度和程序；3.医疗器械不良事件监测法规宣贯、培训制度；4.可疑医疗器械不良事件的发现、收集、调查、分析、评价、报告和控制工作程序；5.突发、群发医疗器械不良事件的应急处理程序或预案；6.医疗器械不良事件监测记录、档案保存管理制度；7.便于产品追溯的管理制度；8.其他相关制度。（四）主要工作步骤要求1.医疗器械不良事件的发现与收集使用单位医护等相关人员应接受过本单位和（或）其他相关