染料中间体产品生产许可证换发证实施细则修改说明.docx

1、染料中间体产品生产许可证换发证实施细则修改说明 The latest revision on November 22, 2020染料中间体产品生产许可证换发证实施细则修改说明染料中间体产品生产许可证换（发）证实施细则修改说明染料中间体产品生产许可证换（发）证实施细则经全许办（2003）21号文批准实施之后，经全许办批准又作了以下调整：经全许办（2003）70号文批准，增加“江苏省质量技术监督纺染助剂产品质量检验站”承担染料中间体产品生产许可证检验工作；经全许办（2004）06号文批准，增加“天津市产品质量监督检验所”承担染料中间体产品生产许可证检验工作。现将染料中间体产品生产许可证换（发）证实

2、施细则公布如下：染料、中间体产品生产许可证发证实施细则全国工业产品生产许可证办公室年 月1.总则22.管理机构和检验单位.23.企业取得染料、中间体生产许可证的基本条件.34.申请和受理.45.企业生产条件审查.56.产品抽样与检验.67.审定与发证.68.生产许可证的监督管理.79.收费办法.810.附则.8附件1染料中间体产品申证单元及产品关标准 附件2 染料中间体产品生产企业应具备的生产设备和检测设备 附件3 全国工业产品生产许可证申请书补充表格 附件4 染料中间体产品生产许可证企业生产条件审查办法 附件5 染料中间体产品生产许可证发(换)证检验规则 附件6 染料中间体产品生产许可证抽样

3、、封样规定 附件7 染料中间体产品生产许可证发(换)证抽样单 附件8 生产许可证工作人员守则 染料中间体产品生产许可证实施细则1 总则 为了做好染料、中间体产品生产许可证工作，根据国务院授权国家质量监督检验检疫总局管理工业产品生产许可证工作的职能，依据国务院国发198454号工业产品生产许可证试行条例、国家质量监督检验检疫总局第19号令工业产品生产许可证管理办法、国务院第344号令危险化学品安全管理条例等有关规定，特制定本实施细则。 凡在中华人民共和国境内生产并销售染料、中间体产品的所有企业、单位和个人（以下简称企业），不论其性质和隶属关系如何，都必须取得生产许可证才具有生产该产品的资格。无生

4、产许可证任何企业不得生产并销售染料、中间体产品。 染料中间体产品分批实施生产许可证管理，第一批按类别分为2个申证单元见附件1(增补或调整品种时，另行通知)。2 管理机构和检验单位 国家质量监督检验检疫总局负责染料、中间体产品生产许可证的颁发和监督管理工作。 全国工业产品生产许可证办公室(以下简称全国许可证办公室)负责染料中间体产品生产许可证颁发和监督管理的日常工作。全国工业产品生产许可证审查中心（以下简称全国许可证审查中心）为全国许可证办公室下设的办事机构。 全国工业产品生产许可证办公室危险化学品产品生产许可证审查部(以下简称危险化学品审查部)设在中国石油和化学工业协会，受全国许可证办公室的委

5、托，负责起草、组织或配合组织宣贯染料、中间体产品生产许可证实施细则；指导各省（自治区、直辖市）质量技术监督局按实施细则要求对企业的生产条件进行审查和根据审查工作情况进行抽查；审查、汇总申请取证企业的有关材料，将符合发证条件企业的有关材料报全国许可证办公室；组织、协调危险化学品产品审查分部的工作；承担全国许可证办公室交办的其它事宜。 全国工业产品生产许可证办公室危险化学品产品生产许可证审查部地 址：北京市朝阳区亚运村安慧里四区16号楼邮政编码：100723电 话：0，0传 真：0网 址：联 系 人：陈瑞英 杜玫 各省（自治区、直辖市）质量技术监督局（以下简称省级质量技术监督局）负责受理本行政区域

6、内染料、中间体产品生产企业的生产许可证申请和监督查处的工作；组织对申请取证企业的生产条件审查；配合组织对生产许可证实施细则的宣贯。 各省、自治区、直辖市工业产品生产许可证办公室（以下简称省级许可证办公室）负责受理本行政区域内染料、中间体产品生产企业的生产许可证申请和监督查处的日常工作。染料中间体生产许可证产品的检验工作由国家染料质量监督检验中心负责： 国家染料质量监督检验中心地 址：沈阳市铁西区沈辽东路8号邮政编码：110021电 话：024传 真：024电子信箱联 系 人：沈日炯3. 企业取得染料、中间体产品生产许可证的基本条件企业取得生产许可证必须具备以下基本条件： 取得工商行政管理部门核

7、发的有效营业执照，经营范围应当覆盖申请取证产品； 取得危险化学品安全管理条例中规定的省、自治区、直辖市人民政府经济贸易管理部门或者设区的市级人民政府负责危险化学品安全监督管理综合工作部门颁发的批准书。 产品质量符合现行的国家标准或者行业标准（见附件1）； 具有正确、完整的技术文件和工艺要求； 具有保证该产品质量的生产设备、工艺装备、计量和检验手段（见附件2）； 具有保证正常生产和保证产品质量的专业技术人员、熟练技术工人以及计量、检测人员； 具有健全有效的质量管理制度； 符合法律、行政法规及国家有关政策规定的相关要求。4 申请和受理 申请企业需提交的申请文件 全国工业产品生产许可证申请书一式三份

8、； 全国工业产品生产许可证申请书补充表格（见附件3）一式三份； 营业执照复印件三份； 换证企业提交生产许可证复印件三份； 条款的批准书复印件三份。 申请和受理程序 企业应到其所在省级质量技术监督局领取全国工业产品生产许可证申请书，并按规定要求填写。申请书中“产品名称”一栏填写申证单元，“规格型号”一栏填写产品规格，每一申证单元填写申请书及补充表格一式三份。 企业应在规定的期限内将申请材料报送所在省级质量技术监督局。 省级质量技术监督局对上报的申请材料进行审查，并在7个工作日内对符合申报条件的企业发放生产许可证受理通知书；对不符合要求的申请材料立即退回企业重新填写。因退回申请材料而贻误申报生产许

9、可证的责任由企业自负。 无论企业经济性质和隶属关系如何，凡有独立的营业执照，均可单独申请生产许可证。 经济联合体有关企业的申请。对于依法独立承担法律责任的集团公司的子公司，应单独申请生产许可证，其产品应标注各自的生产许可证编号。对于不能依法独立承担法律责任的集团公司中的分公司或生产厂、点，可以由集团公司分别和每个分公司(生产厂、点)一起申请生产许可证，其产品应标注上述单位各自的生产许可证编号；也可以由集团公司统一申请生产许可证，但是其所有生产厂、点必须在申请书上注明，都必须接受审查并全部达到合格要求方可取证，其产品可以标注集团公司的生产许可证编号。5 企业生产条件审查 由省级质量技术监督局负责

10、组织审查组，审查部负责推荐审查人员，审查组的组成应符合下述原则： 审查组成员必须严格遵守发放生产许可证工作人员守则（见附件8）。所有审查组成员的身份应具有公正性，与企业有利益关系者应予回避； 审查组应由具有化工专业能力的生产许可证审查员、专家及企业所在省级质量技术监督局的代表组成； 审查组实行组长负责制，组长由生产许可证审查员担任； 审查组成员一般为2-4人。 现场审查 省级质量技术监督局应在受理企业申请后2个月内组织对申请取证企业的生产条件进行审查。 由省级质量技术监督局确定现场审查日程安排，制定审查计划，并提前5日通知企业。 现场实际审查时间一般为13天。 审查组的现场审查活动应覆盖企业生

11、产条件中有关申证产品的全部要求，按染料中间体产品生产许可证企业生产条件审查办法（见附件4）进行审查，并做好记录。审查组组长应确保审查活动符合审查计划要求。 对于已受理申请，但拒不接受生产条件审查的企业应视为不合格。 对于不合格的企业，省级质量技术监督局在生产条件审查后3个工作日内向企业发出生产许可证审查不合格通知书，同时收回生产许可证受理通知书。企业自接到生产许可证审查不合格通知书之日起，应进行认真整改，2个月后方可再次提出取证申请。6 产品抽样与检验对于生产条件审查合格的企业，审查组在现场审查同时，根据染料、中间体产品抽样、封样规定（见附件6）抽样，并填写抽样单（见附件7）一式三份（一份留企

12、业，二份寄或随样品送检验单位），审查组应对抽样过程的真实性负责。 企业应在封样后15日内将检验用样送至检验机构。 因国家法律、法规、标准规定的技术、安全原因，审查组不能抽样或抽样后企业不能送样的，审查组应向省级质量技术监督局提出书面申请，由省级质量技术监督局根据有关规定，在保证工作进度的前提下，协调安排产品抽样工作。 检验单位在收到企业送交的抽样产品后，应确保产品检验活动符合染料、中间体产品生产许可证检验规则（见附件5）的要求，在规定的期限内完成检验任务，并提交产品质量检验报告一式三份（受检企业1份、省级质量技术监督局2份）。检验单位应对检验报告数据的真实性负责。 对于已受理申请，但拒不接受产

13、品检验的企业应视为不合格。 对于不合格的企业，省级质量技术监督局应在收到检验报告之日起3个工作日之内向企业发出生产许可证审查不合格通知书，同时收回生产许可证受理通知书。企业自接到生产许可证审查不合格通知书之日起，应进行认真整改，2个月后方可再次提出取证申请。7 审定与发证 证书填写方式：按申证单元填写证书，每个单元一张证书。 省级质量技术监督局自受理企业申请之日起3个月内，对企业的申请书、营业执照、企业生产条件审查记录、企业生产条件审查报告和产品检验报告等申证材料进行汇总和审核，将符合发证条件的企业名单并申证材料1式2份报送国家染料质量监督检验中心。 国家染料质量监督检验中心配合危险化学品审查

14、部对企业的申证材料进行汇总和审核，并协助危险化学品审查部完成综合评审并视具体情况实施抽查。 危险化学品审查部应根据综合评审情况，制定按比例抽查的抽查计划，经全国许可证审查中心审核，报全国许可证办公室批准。抽查情况经全国许可证审查中心核实，报全国许可证办公室根据情况处理。 危险化学品审查部应在收到省级质量技术监督局报送的申请材料之日起45日内将符合发证条件的企业名单并申请书（原件一份）、营业执照（复印件一份）、企业生产条件审查记录(原件一份)、企业生产条件审查报告（原件一份）、产品检验报告（原件一份）、抽样单（原件一份）报全国许可证审查中心。 全国许可证审查中心自接到危险化学品审查部汇总的合格企

15、业名单和有关材料之日起15日内完成审查，并报全国许可证办公室。 全国许可证办公室自接到全国许可证审查中心上报材料之日起15日内完成审定。经审定，符合发证条件的，由国家质量监督检验检疫总局颁发生产许可证，并公告。经审定，不符合发证条件的，由全国许可证审查中心将上报材料退回危险化学品审查部。8 生产许可证的监督管理 染料、中间体产品生产许可证有效期五年，自证书批准之日算起。全国许可证办公室组织省级质量技术监督局在证书有效期内对获证企业实施监督检查和无证查处。 申请取证企业持生产许可证受理通知书，其产品在自受理通知书签发之日起6个月内不以无证论处。 在生产许可证有效期内，产品标准发生改变的，由危险化

16、学品审查部提出重新检验和评审方案，由国家质量监督检验检疫总局组织进行补充审查。 企业生产条件发生变化的（包括改建、改制、扩建、迁移获证产品的生产地点等），应在变化后3个月内向所在省级质量技术监督局提出申请，由省级质量技术监督局组织重新进行企业生产条件审查和产品检验，审查合格后，按第7条程序审批更换证书。企业名称发生变化的，应在变更名称后3个月内向所在省级质量技术监督局提出申请，并将更名申请报告、新旧营业执照复印件、工商行政管理局出具的更名证明原件以及原发生产许可证证书报省级质量技术监督局，省级质量技术监督局审查合格后，报全国许可证办公室审批更换证书。企业应妥善保管生产许可证证书，因毁坏或不可抗

17、力等原因造成生产许可证证书遗失或者无法辨认的，应当及时在省级以上主要报纸上登报声明，并向省级质量技术监督局提出申请，将报刊原件及企业营业执照复印件报省级质量技术监督局，省级质量技术监督局审查合格后，报全国许可证办公室审批更换证书。 获得染料、中间体产品生产许可证的企业，必须在该产品包装或说明书上标明生产许可证标记和编号。生产许可证标记、编号为：XK13-其中，XK表示生产许可证标记，13表示化工行业编号，表示产品编号，表示企业生产许可证编号。 获得生产许可证的企业，不得将生产许可证标记和编号转让他人使用。 销售染料、中间体产品的企业，应保证所出售的产品已获取有效的生产许可证。参加生产许可证工作

18、的各级人员必须遵守发放生产许可证工作人员守则中关于工作纪律的规定（见附件8），违者要按规定严肃处理。9. 收费办法 根据工业产品生产许可证试行条例第十条规定，企业申请生产许可证应向有关部门缴纳费用。 根据原国家物价局、财政部1992价费字127号文工业产品生产许可证收费管理暂行规定，生产许可证收费包括审查费(含证书费、差旅费和资料费)、产品检验费和公告费。 审查费：根据财政部、国家计委财综200219号文财政部、国家计委关于调整工业产品生产许可证审查费等收费项目归属部门等问题的通知，生产许可证审查费为每个企业2200元，同一次审查时每增加一个申证单元加收审查费440元。审查费由企业在申请时向省

19、级质量技术监督局交付。 公告费：每个申证单元400元。公告费由获证企业向省级质量技术监督局交付。 根据财政部、国家计委财综200219号文财政部、国家计委关于调整工业产品生产许可证审查费等收费项目归属部门等问题的通知，各省级质量技术监督部门代收工业产品生产许可证审查费、公告费后，自取得收入之日起3日内，将收费收入集中汇缴到国家质量监督检验检疫总局，国家质量监督检验检疫总局自取得收入之日起3日内全额缴入中央国库。 产品检验费：由企业按国家收费标准向检验单位交付。 国务院物价管理部门出台新的收费办法或调整收费标准时，自物价管理部门的文件下发之日起，按新规定执行。10 附则 本实施细则经全国工业产品

20、生产许可证办公室全许办(200X)XX号文批准正式实施。 本实施细则由全国工业产品生产许可证办公室负责解释。 本实施细则自发布之日起实施。附件1 染料中间体产品申证单元及产品标准 共 3 页 第 1 页序号危险品编号申证单元产 品 名 称标准编号规 格161789染料中间体间苯二胺HG/T 3401-1999优等品、一等品2618002,4-二氨基甲苯HG/T 3395-1999一等品、合格品3618301-萘胺HG/T 3388-1999优等品、合格品461777对硝基苯胺邻硝基苯胺间硝基苯胺GB/GB/GB/干品、潮品优等品、合格品一等品、合格品561779邻硝基对甲苯胺HG/T 3397

21、-2001干品、潮品633546氯苯GB 2404-1992优等品、一等品、合格品761056硝基苯GB 9335-2001优等品、一等品861058邻硝基甲苯对硝基甲苯HG/T 2025-1991HG/T 2026-1991优等品、一等品、合格品优等品、一等品、合格品981631邻苯二甲酸酐GB/T15336-1994优等品、一等品、合格品1061746苯胺GB 2961-1990优等品、一等品、合格品1161750邻甲苯胺HG/T 2585-1994优等品、一等品、合格品1261756N-甲基苯胺HG/T 3409-2001优等品、一等品、合格品1361078N，N-二甲基苯胺HG/T 3

22、396-2001优等品、合格品1461678邻硝基氯苯对硝基氯苯GB/T 1653-1997GB/T 6817-1992优等品、合格品优等品、一等品、合格品染料中间体产品申证单元及产品标准 共 3页 第 2 页序号危险品编号申证单元产 品 名 称标准编号规 格1561713对硝基酚钠HG/T2586-1994一等品、合格品16616812,4-二硝基氯苯HG/T2553-1993优等品、一等品、合格品1761784对氨基苯甲醚邻氨基苯甲醚GB/T 7370-1992HG/T 2669-1995优等品、一等品、合格品优等品、合格品1861795对氨基乙酰苯胺HG/T 3411-1989优等品、合

23、格品194201243046保险粉HG/T 2074-1991优等品、一等品、合格品2061657邻二氯苯HG/T 3602-1999优等品、一等品、合格品81647(二级有机酸性腐蚀品、82531(二级碱性腐蚀品、83513(二级其它腐蚀品见如下产品212-萘酚GB 1646-1994优等品、合格品22H酸单钠盐GB/T 1648-1984膏状、粉状23蒽醌GB/T 2405-1994优等品、一等品、合格品24吐氏酸HG 2548-1993优等品、一等品、合格品25J酸HG/T 2075-1991一级品、合格品26苯基周位酸HG/T 2076-1991干品、潮品27猩红酸双纳盐HG/T 20

24、77-1991优级品、一级品282-氰基-4-硝基苯胺HG/T 2078-1991优级品、一级品、合格品29乙酰乙酰苯胺HG/T 2278-1992优等品、一等品304，4-二氨基二苯乙烯-2，2-二磺酸（DSD酸）HG/T 2279-2000潮品、干品311-氨基蒽醌HG/T 2079-1991优等品、一等品、合格品322-羟基-3-萘甲酸HG/T 2745-1996优等品、一等品、合格品33对氨基苯磺酸钠HG/T 2746-1996 染料中间体产品申证单元及产品标准 共 3 页 第 3 页序号申证单元产 品 名 称标准编号规 格34溴氨酸钠盐（1-氨基-4-溴蒽醌-2-磺酸钠）HG/T 2

25、895-1997优等品、一等品、合格品351-萘酚-4-磺酸（NW酸）HG/T 2897-1997干品、膏状物362-氨基-8-萘酚-6-磺酸（酸）HG/T 3408-2000潮品、干品371-萘酚HG/T 3410-1989优等品、合格品38三聚氯氰HG/T 3412-1990一级品、合格品392-萘酚-3，6-二磺酸二钠盐（R盐）HG/T 3413-2000干品、潮品40G盐HG/T 3314-1990粉状物、膏状物411-萘胺-4-磺酸钠HG/T 3387-1999优等品、一等品421-萘胺-8-磺酸(周位酸)HG/T 3389-198043工业水扬酸HG/T 3398-197544间氨

26、基乙酰苯胺HG/T 3603-199945对氨基苯磺酸HG/T 3678-2000备注：1.企业根据自身的实际生产情况，按申证单元确定申请范围。2.企业在申请时，应在申请书中，写明申请产品的名称、规格。附件2 染料中间体产品生产应具备的主要生产设备及检测设备序号工序名称单元名称主 要 生 产 设 备检 测 设 备备 注1缩合公用设备酸、碱储罐及计量槽、原料溶解槽、带夹套缩合反应器等。同上2精制盐析釜（或酸析釜）、板框过滤器（或其它形式的过滤器）。同上3过滤板框过滤器（或其它形式的过滤器）等。同上4干燥喷雾干燥器（或闪蒸、烘箱干燥器以及其它形式的干燥设备）。生产温度计、压力计及相关仪表；产品标准

27、规定的检测设备5粉碎满足产品要求的粉碎机。生产需要的相关仪表;产品标准规定的检测设备。6包装带有计量装置的包装设备。计量器具及产品标准规定的检测设备。7氯化原料储罐及计量槽、氯化器、冷凝器、本酸分离器、水洗罐、冷却器、精馏塔、分离器、干燥器。吸附冷凝器、成品储罐、氯气缓冲罐等。生产温度计、压力计、液位计、及相关仪表；产品标准规定的全项检测设备8磺化酸储罐及计量槽、磺化反应器、分离器、废酸储罐。同上。9硝化酸储罐、混酸配料罐及计量槽、硝化反应器、分离器、废酸储罐。同上。10还原还原反应器（包括铁粉、硫化碱、加氢还原）、氢气发生器或氢气钢瓶（加氢还原）。生产温度计、压力计、液位计、及相关仪表；产品

28、标准规定的全项检测设备11氧化压缩机、融盐泵、氧化反应器、切换冷凝器、精馏塔、干燥结片机、包装机。邻苯二甲酸酐氧化。注：以上设备根据产品所涉及到的生产工艺进行考核。附件3 全国工业产品生产许可证申请书补充表格申证企业名 称电话传真联系人邮编厂休日地 址申证单元名称：覆盖产品名称、规格：申证产品生产厂、点生产厂、点名称地 址邮编电话传真联系人产品名称、规格注：1.当申证单元覆盖多个产品时应按实际生产的覆盖产品填写。 2.所有申证企业均须如实填写全部生产厂、点，以便取证。附件4染料中间体产品生产许可证企业生产条件审查办法说 明1.本办法适用于申领染料、中间体产品生产许可证企业的生产条件审查评价。2.本办法具体按：一、质量管理职责，二、生产资源提供，三、检验资源提供，四、采购质量控制，五、过程质量管理，六、