为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可利用我国人类遗.docx

1、为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可利用我国人类遗为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验的行政审批流程一、适用范围适用于为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，利用我国人类遗传资源开展国际合作的临床试验，其中药品临床试验包括I期、II期、III期以及生物等效性临床试验。二、申请方式由具有法人资格的合作双方，即中方单位和外方单位共同申请。其中，中方单位是指大陆境内的内资科研机构、高等学校、医疗机构、企业，外方单位是指外国组织及外国组织、个人设立的境内外机构，港、澳、台地区组织、企业或个人及设立的机构参照外方单位进行管理。合作发起方同临床机构协商决定填报

2、主体。鼓励多中心临床研究设立组长单位，一次性申报。三、审批条件（一）基本条件。1. 采集、收集人类遗传资源的目的明确合法；2. 采集、收集计划方案合理；3. 具有负责人类遗传资源管理的部门和管理制度；4. 具有与采集、收集活动相适应的场所、设施、设备和人员；5. 经伦理委员会审查同意;6. 合作各方具有开展相关工作的基础和能力；7. 人类遗传资源提供者知情同意书格式文本规范；8. 人类遗传资源来源明确、合法，种类、数量与研究内容相符；9. 合作期限合理；10. 合作协议文本草案规范；11. 知识产权归属明确，分享方案合理；12. 对中国公众健康、国家安全、社会公共利益没有危害；13. 符合法律

3、法规规定的其他条件。（二）申请设立组长单位多中心临床研究国际合作事项的，伦理审查进行如下优化。1. 参与合作的临床机构认可组长单位伦理审查的，不需要再次进行伦理审查，仅需提供认可承诺书，依照组长单位行政许可审批决定即可开展国际合作事项；2. 参与合作的临床机构不认可组长单位伦理审查的，本单位伦理审查批件可在受理时与组长单位的同时提交，也可在项目获批后提交科技部，科技部确认后即可开展国际合作事项。四、申请材料序号材料名称份数材料要求备注1申请书1纸质和电子电子版网上申报填写后，纸质盖章提交2组织机构代码证或法人证1纸质和电子纸质盖章，扫描件上传网上申报平台，临床机构仅上传组长单位的证书3知情同意

4、书文本1纸质和电子纸质盖章，扫描件上传网上申报平台4伦理审查批件1纸质无需上传网上申报平台，受理时，提交组长单位伦理审查批件纸质盖章复印件；参与单位不认可组长单位伦理审查的，本单位伦理审查批件可在受理时与组长单位的同时提交，也可在项目获批后提交5采集、收集、转运合作协议文本草案1纸质和电子纸质盖章，扫描件上传网上申报平台(有相关采集、收集、转运方时提交)6国际合作协议文本草案1纸质和电子纸质盖章，扫描件上传网上申报平台7食品药品监管总局出具的临床试验批件*1纸质无需上传网上申报平台，受理时提交纸质盖章复印件8临床机构承诺书（非组长单位）1纸质和电子纸质盖章，扫描件上传网上申报平台9法律法规要求

5、的其他材料1纸质和电子纸质盖章，扫描件上传网上申报平台*备注：按照关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见有关精神，未获得临床试验批件，但受理临床试验申请达到规定期限后，食品药品监管部门未给出否定或质疑意见视为同意开展临床试验的，提供相关受理证明。五、项目变更在临床试验开展过程中，涉及人类遗传资源的合作各方、研究目的、研究内容、合作期限等重大事项变更的，进行人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批变更申报。六、在线填报项目实施情况填报单位按要求在项目实施过程中，组织合作单位在科技部网上监管系统平台填报项目进展情况。七、权责分配1. 合作发起方对为获得相关药品和医疗器械在我国上市许

6、可，利用我国人类遗传资源开展国际合作的临床试验负主要责任，须保证所申报材料的真实、完整、规范。在药物临床试验具体实施过程中发生重大研究方案变更时，合作发起方有责任主动同填报单位共同进行变更申报。2. 填报单位负责汇总国际合作项目相关文件，以及项目进展情况相关材料，按要求完成网上申报平台和监管系统平台相关信息的填报。3. 临床机构负责本单位承担的药物临床试验项目实施，提供伦理审查批件、知情同意文本、合作协议文本等申请相关文件，负责保护受试者的合法权益；设立组长单位的临床研究，组长单位负责药物临床试验项目启动，协助发起方协调各参与临床机构开展项目研究。4. 合同研究组织、第三方实验室等相关单位分别

7、负责对本单位具体实施行为进行规范管理。八、办理流程提交CFDA临床试验批件或受理证明、伦理审查批件纸质材料与网上材料不一致材料齐全，符合要求附件：人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批申请书（适用于为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验）附件申报编号：人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批申 请 书（适用于为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验）项目名称： 合作各方： 填报单位： 联系人电话： 联系人电子邮箱： 通讯地址： 科学技术部年 月 日填写说明1. 合作各方是指参与合作的所有中方单位、外方单

8、位，包括合作发起方、临床机构（组长单位）、合作研究组织、第三方实验室等单位。2. 填报单位为合作发起方或临床机构，由双方协商确定。3. 填报单位应认真阅读行政许可服务指南，所申报的项目研究内容须对应指南、符合申报要求。4. 申请书的内容将作为项目评审的重要依据，申请书各项填报内容须实事求是、准确完整、层次清晰。合作发起方和填报单位须对申报材料的真实性、完整性、规范性负责。5. 填报单位通过国家科技管理信息系统按照系统提示在线填写申请书。申请书正文部分统一用宋体小四号字填写，行间距1.5倍。凡不填写的内容，请用“无”表示。外来语要同时用原文和中文表达，外文缩写首次出现时，须注明全称。6. 通过网

9、上预受理审核的申报材料报在线打印、签章后送至科技部行政许可受理窗口，地址：北京市海淀区西四环中路16号院4号楼，邮编：100039。一、项目申请信息表项目名称临床试验方案号涉及的受试者筛选 例入组 例单中心申报多中心无组长单位申报 （说明：研究总量_已获批量_）组长申报变更申报变更概况：研究涉及的疾病类型肿瘤_（请注明位置分类）脑血管心血管呼吸系统消化系统内分泌、代谢及免疫系统泌尿系统神经系统精神系统血液及造血系统传染病五官皮肤妇科儿科环境与健康遗传性疾病其他_ 研究涉及的药物类型（选填）化学药注册分类 类生物药治疗类注册分类 类中药、天然药物注册分类_类其他（请说明：）预防类注册分类 类其他

10、（请说明：）是否涉及生物标志物检测是 （请说明生物标志物名称及检测样本来源）否 人类遗传资源来源临床研究样本采集 临床诊断或治疗后剩余样本采集 样本保藏库 其他_剩余样本处理方式项目摘要（200字内）二、国际合作、出口出境事项基本信息及附件合作发起方（可加行）附件：协议文本（临床机构仅上传组长单位协议）名称地址负责人联系电话E-mail单位类别中方单位 外方单位A.科研院所 B.高等院校 C.医院 D.其他医疗机构E.企业 F.其他（请说明： ）合作临床机构（多中心临床研究，仅填报组长单位）附件：1组织机构代码复印件2项目其他参与临床机构列表名称地址负责人联系电话E-mail合同研究组织（可加

11、行）附件：协议文本名称地址单位类别中方单位 外方单位联系人电话：第三方中心实验室（可加行）附件：协议文本名称地址单位类别中方单位 外方单位其他单位（可加行）附件：协议文本名称地址单位类别中方单位 外方单位样本、数据境外接收单位（可加行）附件：协议文本（如需要）名称地址国别联系人 电话：三、国际合作、出口出境工作方案合作中涉及的人类遗传资源的基本情况（按照研究方案阐述说明人类遗传资源的类型、数量、来源及获得途径,并填写下表）筛选_例样本类型检测内容检测地点单例数量规格合计入组_例样本类型检测内容检测地点单例数量规格合计 出口出境方案（涉及出口出境活动的填写）1. 拟出口出境的人类遗传资源的基本情

12、况（阐述人类遗传资源的类型、数量、来源及获得途径，重点说明出境必要性，并填写下表） 样本类型检测内容检测地点单例数量规格合计2. 具体出口出境方案（详细阐述拟出口出境的人类遗传资源的具体用途、境外使用情况、剩余样本的处置方式等）四、知识产权归属和分享的安排（阐述预期能够获得的知识产权，包括但不限于论文著作、专利、数据、标准、工艺流程、软件、产品等类型、数量及其分配、归属和使用方式；说明对可能出现的知识产权纠纷的预防和解决方案。知识产权分配和归属的描述要明确、具体、有效，应与合作各方的贡献相符并充分保护各方的利益，相关内容应与合作各方的合同文本相关条款一致）五、人类遗传资源采集、收集和出口出境计

13、划表序号人类遗传资源名称数量单位/规格遗传表型特征或疾病类型涉及的活动类型活动开展时间（年月）起始时间结束时间注：请按实际情况填写，可加行；涉及样本情况按下列格式填写： 1. 全血：X管，规格： Xml/管 其他说明（特殊规格）2. 血清：X管，规格： Xml/管 其他说明（特殊规格）3. 血浆：X管，规格： Xml/管 其他说明（特殊规格）4. 尿液： X管，规格： Xml/管 其他说明（特殊规格）5. X分泌物：X管，规格： Xml/管 其他说明（特殊规格） 6. X灌洗液：X管，规格： Xml/管 其他说明（特殊规格）7. 组织蜡块：X块，规格： 长宽厚/块 其他说明（特殊规格）8. 组

14、织切片：X块，规格： 长宽厚/块 其他说明（特殊规格）9. 数据信息：X例，规格： XMb/例 其他说明（特殊规格）10.其他样本XX：X管，规格： Xml/管 其他说明（特殊规格）六、合作单位签章合作单位意见本单位按照人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境行政许可服务指南流程规定，并在认真阅读理解行政许可申报相关文件和有关规章制度基础上，严格履行法人负责制，提交行政许可申请书。在此郑重承诺：1、本单位已就所申报材料全部内容的真实性、完整性、规范性以及数据信息准确性进行审核，不存在虚报、瞒报行为；2、申报材料符合中华人民共和国行政许可法、人类遗传资源管理暂行办法等相关法律法规以及药监部门关于

15、药物临床试验有关规定;3、严格按照申报内容，开展为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可的临床试验，没有超申报范围开展探索性科学研究。 法定代表人签字：（必须有签字） 单位盖章：（必须有盖章） 年 月 日备注：参与合作的所有中方单位、外中方单位均须签字并盖章，境外机构无章可仅签字（临床机构仅需组长单位签章即可，没有组长单位的临床机构均需签章）。附项目其他参与临床机构列表序号单位名称组织机构代码是否认可组长单位伦理审查承诺书（扫描件上传）其他附件清单：1. 知情同意文本 2. 研究方案 3. 法律法规要求的有关材料 4. 承诺书模板（临床机构（非组长单位）签订）承 诺 书一、本单位已就所申报材料全部内容的真实性、完整性、规范性以及数据信息准确性进行审核，不存在虚报、瞒报行为；二、申报材料符合中华人民共和国行政许可法、人类遗传资源管理暂行办法等相关法律法规以及药监部门关于药物临床试验有关规定;三、严格按照申报内容，开展为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可的临床试验，没有超申报范围开展探索性科学研究。四、本单位承认 不承认组长单位伦理审查。 法定代表人签字： 单位盖章： 年 月 日