洁净区清洁标准操作规程完整.docx

1、洁净区清洁标准操作规程完整洁净区清洁管理规程生效日期：2015 年10 月15 日 第1页，共2页颁布部门：质量保证部分发单位：生产部 质量保证部 提取车间 注射剂车间编号：OS-HM-001-00新订 修订 /替代 /起草人：黄朗维审核人：凤栖梧批准人：易方达1. 目的建立洁净区清洁消毒管理规程，确保洁净区的洁净卫生与产品质量2. 适用围适用于所有洁净区的控制3. 职责洁净区操作人员实施、生产主管、质检员负责监督4. 工具5.清洁频率与围：5.1每天清洁5.1.1每天生产操作前、工作结束后进行1次清洁，直接接触产品设备表面清洁后再用消毒剂进行消毒。5.1.2 清洁围：用纯化水擦拭墙面、门窗、

2、地面、室用具与设备外壁污迹。5.2 每周清洁5.2.1 每周工作结束后，进行清洁、消毒1次。5.2.2 清洁围：用纯化水擦洗室所有部位，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚等。5.3 每月清洁每月的生产结束后，进行大清洁消毒1次，包括拆洗设备附件与其它附属装置。5.4 消毒根据室菌检情况，决定消毒频率。6.清洁程序6.1临近正常清洁周期，提前在清洁室配制好所用清洁液。6.2由洁具存放间取出丝光毛巾、塑料笤帚、簸箕、一次性废弃物袋、塑料容器等清洁用具。6.3操作室先完成工序清场操作，将待清洁区域废弃物清理到塑料簸箕中，倒入废弃物袋中。6.4将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干

3、，然后将半干丝光毛巾平整开，沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好的丝光毛巾平展在手掌中（下同）。6.5然后在相应清洁区域，对照相应的清洁容和方法要求进行环境清洁操作。6.6各清洁区域的总体清洁顺序为由上到下，有里到外，避免重复污染。6.7日常清洁的有效期为24小时,每周的大清洁有效期为7天；间断性生产开始前或更换品种生产前，必须按每周大清洁的要求进行彻底清场清洁，按清场标准操作规程检查合格后方可开始生产。7.清洁容清洁对象清洁方法天花板1.将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干，再均匀缠绕在T型架上；2.用T型架按由里向外的顺序用均力擦拭天花板；3.每擦拭2m2面积取下丝光毛巾清洁

4、后，继续清洁，使清洁实际有效。灯具1.灯具的擦拭必须在完全关闭电源且灯具降温后进行；2.将洁净半干丝光毛巾折成方块，由灯具向外擦拭至洁净，再用干丝光毛巾重新擦拭至干。3.灯具清洁后要停10分钟后开启电源开关，试用正常。门窗、玻璃1.将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干；2.然后将半干丝光毛巾平整开，沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好的丝光毛巾平展在手掌中；3.按由上向下、由里向外的顺序对其外壁进行清洁；4.视情况反折丝光毛巾，使清洁实际有效。墙壁1.将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干；2.然后将半干丝光毛巾平整开，沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好的丝光毛巾平

5、展在手掌中；3.按由上向下、由里向外的顺序擦拭干净；4.视情况反折丝光毛巾，使清洁实际有效。通风橱与设备1.将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干；2.然后将半干丝光毛巾平整开，沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好的丝光毛巾平展在手掌中；3.按由上向下、由里向外的顺序对其外壁进行清洁；4.视情况反折丝光毛巾，使清洁实际有效。台面桌椅1.将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干；2.然后将半干丝光毛巾平整开，沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好的丝光毛巾平展在手掌中；3.按由上向下、由里向外的顺序对其擦拭干净；4.视情况反折丝光毛巾，使清洁实际有效。传递窗1.将丝光毛巾在清

6、洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干；2.然后将半干丝光毛巾平整开，沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好的丝光毛巾平展在手掌中；3.按由上向下、由里向外的顺序擦拭清除传递窗、各角落、紫外灯灰尘污迹，污垢堆积处用毛刷、清洁剂刷洗清除污垢。4.视情况反折丝光毛巾，使清洁实际有效。风口1.将洁净丝光毛巾折成条状，以其边缘仔细地对出风口进行清洁；2.注意擦拭动作要协调，将风口外壁的污物完全清洁掉而又不会因为擦拭将一部分污物沿风口小孔进入风口壁而造成污染。水池1.拧开水笼头，将水池的杂物冲净，如果有大的杂物，必须先用毛刷将杂物清理到废弃物袋中，然后用水冲净。2.用浸过清洁液的毛刷将水池、外壁污迹去掉。3

7、.用水冲净水池外与毛刷上的清洁液。4.用干丝光毛巾擦拭干净。地漏1.取下地漏的不锈钢上盖、蓖子，放入一容器。2.清理地漏槽的杂物，放入废弃物袋。3.用纯化水冲洗2-3遍后，用毛刷蘸取清洁液刷洗至洁净。用纯化水冲洗至无泡沫产生。4.用毛刷蘸取消毒液刷洗槽，再用水冲洗至洁净。5.分别用清洁剂和消毒剂清洗上盖和蓖子，用水冲洗干净，再用丝光毛巾擦拭至洁净。6.盖上蓖子，用消毒液液封蓖子，盖上地漏的上盖。地面1.用塑料笤帚以门为基准，缓缓从向外清扫地面至洁净，将清扫物清理到废弃物袋中；2.用浸清洁剂的半干拖把以门为基准，沿由里向外的顺序对地面进行擦拭，每擦拭2m2面积，反折丝光毛巾用洁净面继续清洁；3.

8、视情况对丝光毛巾重新用水涮干净，再浸清洁剂拧至半干继续清洁，使清洁实际有效，干净后退出洁净室关门。清洁工具1.随清洁工作的进行将清洁工具与废弃物袋转移。2.将废弃物袋传递至废弃物暂存间，生产结束后集中处理3.将清洁工具转移至洁具室定置存放。2.抹布清洗：先放入盛5%洗洁精的盆中浸泡5分钟，用手轻轻搓洗干净，取出拧干，并将盆清洁液倒掉，饮用水冲洗一遍，再用纯化水清洗二遍，取出拧干后自然晾干。4.6.3抹布消毒：按4.6.2清洗拧干，再放入盛75%乙醇溶液或0.2%新洁尔灭的盆中浸泡30分钟，取出拧干后，悬挂于工具清洁间洁具架上。4.6.4塑料刷清洗：先放入盛5%洗洁精的盆中浸泡5分钟，再用纯化水

9、冲洗干净，存放于工具清洁间，自然晾干；4.6.5塑料刷消毒时按4.6.4清洗干净，放入盛75%乙醇溶液或0.2%新洁尔灭的盆中浸泡30分钟，取出在盆口上方轻甩至无消毒剂滴下，存放于工具清洁间；4.6.6盆清洗：先用毛刷蘸5%洗洁精水将盆外壁刷洗干净，再用纯化水冲洗两遍。沥干定置存放工具清洁间；4.6.7盆消毒：消毒时按4.6.6清洗干净，用丝光毛巾蘸75%乙醇溶液或0.2%新洁尔灭将外壁擦洗，沥干存放工具清洁间；4.6.8拖把清洗：先将拖布浸入盛有5%洗洁精的清洗盆中浸泡3分钟，用丝光毛巾蘸5%洗洁精擦拭手柄至洁净，用饮用水冲洗干净，再用纯化水冲洗两遍，沥干存放工具清洁间洁具架上；4.6.9拖

10、把消毒：按4.6.8清洗干净，用丝光毛巾蘸75%乙醇溶液或0.2%新洁尔灭的擦拭手柄消毒，再拖布浸入75%乙醇溶液或0.2%新洁尔灭消毒，沥干存放工具清洁间洁具架；4.6.10洁净区清洁工具每次使用后清洁一次，每周五生产结束后清洗消毒一次；4.6.11洁净区清洁工具在工器具清洁间清洗。6.6清洁注意事项若有玻璃破碎，一定要将玻璃屑清除后，再用丝光毛巾或塑料笤帚清洁，以免划伤操作者或损坏地面。擦拭设备设施的丝光毛巾、擦拭地面的丝光毛巾和擦拭环境的丝光毛巾分类标识和悬挂，不能混用。清洁时不能干扫或干擦，以免起尘造成污染。严格按清洁规定的擦拭面积进行清洁，以保障清洁效果。不能用水直接冲洗地面。灯具清

11、洁后要停数分钟后开启电源开关。清洁标准为目检洁净、无废物、无印迹、无污渍；验证时符合规定残留标准。认真填写洁净区环境清洁记录。清洁后清洁用具与时在洁具清洁间进行清洁，于洁具存放间定置存放。7环境消毒方法与程序7.1消毒频次：正常生产情况下清洁完成后进行一次消毒液擦拭消毒，传递窗等开紫外灯消毒30分钟。7.2消毒液：75%乙醇溶液、2新洁尔灭。消毒液要交换使用，每种消毒液使用一个月要更换另一种。防止微生物的耐药性。7.3消毒操作程序7.3.1临近正常消毒周期，先进行环境大清洁，并提前在清洁室配制好所用消毒液。7.3.2由洁具存放间取出丝光毛巾等消毒用具。7.3.3将丝光毛巾在消毒液中荡洗三遍，提

12、起，折叠拧至半干，然后将半干丝光毛巾平整开，沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好的丝光毛巾平展在手掌中（下同）。7.3.4然后按每周大清洁顺序与方法，在相应清洁区域进行环境消毒操作。全面擦拭工作场所、门窗玻璃、墙面、天花板、照明、排风、水池地漏、设备设施与其他附属装置各消毒区域的总体擦拭顺序为由上到下，有里到外，避免重复污染。地漏的消毒后，盖上蓖子，用消毒液液封蓖子，盖上地漏的上盖。安装紫外灯的传递窗，打开紫外灯照射消毒30min。臭氧消毒7.3.8.1消毒频次：正常情况下每周用臭氧消毒一次。7.3.8.2开机前应保持洁净室相应密闭，预防臭氧泄露，以确保臭氧在空间分布均匀和作用效率。接通臭氧

13、发生器的电源并调整定时器定60min，启动发生器电源，人员退出消毒区域。臭氧消毒结束后，再用新鲜空气置换约30min。日常消毒的有效期为24小时,每周的大消毒有效期为7天；间断性生产开始前或激素类产品生产结束后或每周末生产结束后，必须按每周大清洁的要求进行彻底清场清洁并消毒，检查合格后方可开始生产。7.3.10每月一次对空调系统和洁净区环境同时进行大消毒把臭氧发生器的出口放入空调初效前腔室，启动臭氧发生器，同时关闭新风进风口，启动风机，洁净区同时打开臭氧发生器，让风机运行2小时左右，关闭臭氧发生器，然后打开新风口，让消毒剂随新风的进入自然排除。7.4消毒注意事项消毒操作一定要在大清洁完成后进行

14、。7.4.2严格按消毒剂的更换要求进行消毒剂更换。进行臭氧消毒时，人员一定要离开消毒现场。认真做好消毒记录。消毒后臭氧发生器等消毒用具与时在清洁间进行清洁，定置存放。5. 说明操作台、场地、墙壁、顶棚4.5.1从上往下，由里到外清洁，总是以重叠的长直线方向擦拭，而不要做转圈的刮擦动作，总是从最干净的区域向最脏的区域清洁；4.5.2生产前后，用湿清洁布、拖布等工具清除操作台、地面、门窗的表面粉尘和污迹，污垢堆积处用毛刷、清洁剂刷洗清除污垢，必要时用消毒剂消毒；4.5.3每月，对洁净区彻底清洁消毒1次（包括墙面、顶棚的消毒）。清洁工具洁净抹布应分类使用洁净室（区）空气消毒洁净室空气消毒用臭氧，每天

15、工作人员首次进入洁净室工作半小时前开启换气空调系统与臭氧发生器，开启15分钟后关闭臭氧发生器，下班前开启臭氧发生器与换气系统，半小时后关机；4.8消毒剂选择、使用的管理4.8.1手部消毒时用0.5的洗必泰乙醇溶液、75乙醇；4.8.2设备与产品直接接触的部位、操作台与产品直接接触的表面，与产品接触的生产用具、某些包材的消毒用75乙醇、0.2新洁尔灭溶液、3双氧水溶液；4.8.3室地面、墙壁、顶棚的消毒用0.2新洁尔灭溶液、75乙醇；4.8.4清洁工具的消毒用0.2新洁尔灭溶液、75乙醇；4.8.5空气消毒用臭氧或紫外灯照射；消毒剂的配制用水为纯化水，配制后使用期限为十五天；4.8.7洁净室消毒剂每月轮换使用；4.8.8配制后消毒剂的盛装容器壁应标识名称、配制日期等信息，所有配制和使用均得保持纪录；4.9洁净室工艺卫生管理由生产负责人直接负责，由洁净室操作人员具体实施，所有维修、维护、清洁、消毒等活动均得在洁净室工作记录中进行记录。