中药饮片采购制度.docx

1、中药饮片采购制度中药饮片采购制度一、为加强中药饮片经营管理,确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片,杜绝销售假药、劣药,根据药品管理法及药品经营质量管理规范制定本制度。二、认真审核生产企业和经营企业的合法资质及资质的有效期限。三、所购中药饮片必须是合法生产企业生产的合格药品，并向对方索取药品经营许可证、药品生产许可证、营业执照复印件、法人委托书、业务员身份证复印件等资料，其中前三项必须加盖单位红印章。四、所购中药饮片应有包装,包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期,实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号。五、购进进口中药饮片必须向供货单位索取该药品的药品进口注册证、进口药品

2、通知单，应有加盖供货单位质量管理机构原印章的进口药材批件及进口药材检验报告书复印件。对上述证件需整理备案待查。六、该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。七、杜绝采购假药、劣药,保证临床用药的质量,满足临床用药需要。八、采购计划由库房管理员按需制定,一般药品应备有1-2个月左右的库存量；对季节性较强、市场紧缺的品种和部分中药饮片，药剂科主任审查,分管院长审批，可根据实际情况适当增加库存量。九、严禁购销环节的一切贿赂行为。十、麻醉药品和毒性药品的采购严格按麻醉药品和毒性药品管理条例执行。中药饮片管理规范第一章?总?则第一条为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据中华人民共和国药品管理法及其

3、实施条例等法律、行政法规的有关规定，制定本规范。第二条本规范适用于各级各类医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理。第三条按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等，必须符合麻醉药品和精神药品管理条例、医疗用毒性药品管理办法和处方管理办法等的有关规定。第四条县级以上卫生、中医药管理部门负责本行政区域内医院的中药饮片管理工作。第五条医院的中药饮片管理由本单位法定代表人全面负责。第六条中药饮片管理应当以质量管理为核心，制定严格的规章制度，实行岗位责任制。第二章?人?员?要?求第七条二级以上医院的中药饮片管理由单位的药事管理委员会监督指导，药学部门主管，中药

4、房主任或相关部门负责人具体负责。药事管理委员会的人员组成和职责应当符合医疗机构药事管理办法的规定。一级医院应当设专人负责。第八条直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。三级医院应当至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员，二级医院应当至少配备一名主管中药师以上专业技术人员，一级医院应当至少配备一名中药师或相当于中药师以上专业技术水平的人员。第九条负责中药饮片验收的，在二级以上医院应当是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员；在一级医院应当是具有初级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员。第十条负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员。第十一条

5、中药饮片煎煮工作应当由中药学专业技术人员负责，具体操作人员应当经过相应的专业技术培训。第十二条尚未评定级别的医院，按照床位规模执行相应级别医院的人员要求。第三章?采?购第十三条医院应当建立健全中药饮片采购制度。采购中药饮片，由仓库管理人员依据本单位临床用药情况提出计划，经本单位主管中药饮片工作的负责人审批签字后，依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片。第十四条医院应当坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法中药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。第十五条医院采购中药饮片，应当验证生产经营企业的药品生产许可证或药品经营许可证、企业法人营业

6、执照和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证，并将复印件存档备查。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当验证注册证书并将复印件存档备查。第十六条医院与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议书”。第十七条医院应当定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。第四章?验?收第十八条医院对所购的中药饮片，应当按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库。第十九条对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的，应当委托国家认定的药检部门进行鉴定。第二十条有条件的医院，可以设置中药饮片检验室、标本室，并能掌握中华人民共

7、和国药典收载的中药饮片常规检验方法。第二十一条购进中药饮片时，验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号。发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告当地药品监督管理部门。第五章?保?管第二十二条中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积，具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施。第二十三条中药饮片出入库应当有完整记录。中药饮片出库前，应当严格进行检查核对，不合格的不得出库使用。第二十四条应当定期进行中药饮片养护检查并记录检查结果。养护中发现质量问题，应

8、当及时上报本单位领导处理并采取相应措施。第二十五条中药饮片调剂室应当有与调剂量相适应的面积，配备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、除尘设施，工作场地、操作台面应当保持清洁卫生。第二十六条中药饮片调剂室的药斗等储存中药饮片的容器应当排列合理，有品名标签。药品名称应当符合中华人民共和国药典或省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的规范名称。标签和药品要相符。第二十七条中药饮片装斗时要清斗，认真核对，装量适当，不得错斗、串斗。第六章?调?剂?与?临?床?炮?制第二十八条医院调剂用计量器具应当按照质量技术监督部门的规定定期校验，不合格的不得使用。第二十九条中药饮片调剂人员在调配处方时，应当按照处方管

9、理办法和中药饮片调剂规程的有关规定进行审方和调剂。对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当由处方医生确认（“双签字”）或重新开具处方后方可调配。第三十条中药饮片调配后，必须经复核后方可发出。二级以上医院应当由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作，复核率应当达到100%。第三十一条医院应当定期对中药饮片调剂质量进行抽查并记录检查结果。中药饮片调配每剂重量误差应当在5%以内。第三十二条调配含有毒性中药饮片的处方，每次处方剂量不得超过二日极量。对处方未注明“生用”的，应给付炮制品。如在审方时对处方有疑问，必须经处方医生重新审定后方可调配。处方保存两

10、年备查。第三十三条罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过三日用量，连续使用不得超过七天，成人一次的常用量为每天36克。处方保存三年备查。第三十四条医院进行临方炮制，应当具备与之相适应的条件和设施，严格遵照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规?医院质量检验合格后方可投入临床使用。第七章?煎?煮第三十五条医院开展中药饮片煎煮服务，应当有与之相适应的场地及设备，卫生状况良好，具有通风、调温、冷藏等设施。第三十六条医院应当建立健全中药饮片煎煮的工作制度、操作规程和质量控制措施并严格执行。第三十七条中药饮片煎煮液的包装材料和容

11、器应当无毒、卫生、不易破损，并符合有关规定。第八章?罚?则第三十八条对违反本规范规定的直接负责的主管人员和其他直接责任人，由卫生、中医药管理部门给以通报批评，并根据情节轻重，给以行政处分；情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任。第三十九条对违反本规范规定的医院，卫生、中医药管理部门应当给以通报批评。第四十条违反中华人民共和国药品管理法及其实施条例、医疗机构管理条例及其实施细则等法律、行政法规规章的，按照有关规定予以处罚。第九章?附?则第四十一条其他医疗机构的中药饮片管理和各医疗机构的民族药饮片管理，由省、自治区、直辖市卫生、中医药管理部门依照本规范另行制定。第四十二条乡村医生自采、自种、自用中

12、草药按照关于加强乡村中医药技术人员自种、自采、自用中草药管理的通知的有关规定执行。第四十三条本规范自发布之日起施行，1996年8月1日国家中医药管理局发布的医疗机构中药饮片质量管理办法（试行）同时废止。第四十四条本规范由国家中医药管理局、卫生部负责解释。中医饮片验收管理制度一、验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收。二、验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查。三、验收应按照规定的方法进行抽样检查。四、验收应按规定做好验收记录,记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容;实施批准文

13、号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号。五、验收记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于二年。六、对特殊管理的中药饮片,应实行双人验收制度。七、中医饮片的管理要严格按卫生部、中医药管理局的医院中医饮片管理规范执行。八、不合格药品不得入库。中药饮片采购验收自查整改报告为贯彻市中医药管理局、市卫计局、市场监督管理局下发的?公主岭市中医医院中药饮片采购验收专项清查工作实施方案的通知要求,我单位对内部中药饮片管理进行了自查,情况如下: 一、工作情况制定采购验收管理工作制度，工作规范，专职人员负责采购管理工作，执行“按需进货、择优选择、质量第一”的原则,注重药品购进时的时效性和合理性,力求做

14、到供应及时,结构合理。从具有资质的生产、经营企业采购中药饮片,验证生产、经营企业的药品经营(生产)许可证、企业法人营业执照、药品经营(生产)质量管理规范认证证书、药品gmp认证书、药品质量保证协议和销售人员授权委托书,资格证明、身份证,并将复印件存档备查。坚持公开、公平、公正的原则，选择合法中药饮片供应单位，企业资质符合要求，与中药饮片供应单位签订“质量保证协议书”，定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，调整供应单位和供应方案，不存在购入信息标签不完整的饮片，无以次充好现象。验收人员逐一验收，仔细核对品名、规格、数量、产地、生产企业、生产批号、生产日期、合格证等,同时对中药饮片的包装、标签以及有关要求的证明文件均进行逐一检查。验收时对与货单不符、质量异常、包装、标志内容不符合规定等存在疑问的品种,采取拒收,并与进货厂家及时沟通联系,尽快处理。不存在掺杂回收药渣再销售。中药饮片储存于阴凉处,避光、阴凉、干燥、通风,与其他药品分开存放,并有防潮、防霉、防尘、防污染以及防虫、防鼠等设施。 二、存在问题:?1、采购验收人员没有组织相关培训。2、无中药饮片检验室。3、整改措施：1、以后的工作中积极参加上级培训，学习专业知识，严格各项工作制度，做好本职工作。2、根据本院实际情况，争取按规定建立中药饮片化验室。 陶家屯镇卫生院 2018.6.14