产品审核方案的策划与实施.docx

1、产品审核方案的策划与实施产 品 审 核9.1 产品审核综述9.1.1 产品审核的说明（1）产品审核说明产品审核（Product Audit）是为了获得产品的有关质量信息，站在用户立场上独立地检查和评价产品适用性质量的活动。产品审核是产品验证的一种形式，但它不同于成品的最终检验或合格产品的再检验。产品审核的一个直接目的，是通过对产品的客观审核，验证产品是否符合所有规定的要求，以获得出厂产品的质量信息，进而确定产品质量水平及其变化趋势。产品审核按照产品质量不合格的平均分值（质量水平）来评价产品质量及其变化的趋势。产品审核不只是判断产合格与否的活动。（2） 产品审核的执行者产品审核是一项独立的评价活

2、动，它由具有资格的，并经管理者授权的内部审核员来进行。产品审核人员必须独立于产品开发部门和产品检验部门之外。产品审核通常由质量保证部门（QA）组织审核人员进行。（3） 产品审核准则产品审核的依据是产品审核评级指导书、产品标准/技术规范；VDA6.5 产品审核标准。（4） 产品审核方式产品审核主要依靠对产品的实测数据（实验室试验和感官评价）或数量化方法进行评价，面谈和提问不是产品审核的典型方式。9.1.2 产品审核的作用（1） 通过产品审核，对比现在生产和过去生产的产品质量水平，分析产品质量水平与发展趋势；（2） 提前发现产品不合格，避免将有不合格的产品交付给顾客；（3） 及时发现质量体系上存在

3、的薄弱环节及有关人员工作（操作）质量上的问题，以便采取纠正和预防措施；（4） 通过产品审核，对质量检验人员的工作质量作出评价。9.1.3 产品审核范围（重点）（1） 产品审核的重点是成品，但也可包括外购件、外协件、自制零部件；（2）质量上存在薄弱环节的成品或零部件；（3）最终检验难度大或容易漏检的成品或零部件；（4）管理和技术接口不清楚或存在问题的成品或零部件；（5）如产品发生不合格可造成后果或影响严重的成品或零部件；（6）技术密集度大，性能要求高，制造工艺复杂，质量要求严格的成品或零部件；（7）用户使用中反映质量问题较多的产品；（8）新开发的重点产品。9.1.4 产品审核的时机对产品进行审核

4、时，可在市场上取得产品子样，查其适用性和规格符合性。也可紧接着工厂的检验和试验之后进行。考虑到审核效果和经济性原则，产品审核可采用“在包装之后，但在运往现场之前”这个阶段进行。详见表9-1注：ISO/TS 16949：2009强调在生产和交付的适当阶段进行产品审核。 表9-1 产品审核时机选择比较表审核产品取样时机的选择优缺点在检验员验收后最经济，但不能反映包装、装运、储存可使用的不合格包装以后，运到现场之前需要拆开包装和重新包装，但可以评价原包装的不合格经销商收到货品时分散在许多地点，难于进行审核，但能反映出运输和储存的不合格用户收到货品时更加难于进行审核工作，但可以评价经销商处理和储存的影

5、响，还能反映将货品运交用户和拆开包装的不合格实际使用时最理想，但也最需要实行，因用途多，使用的变化多9.1.5 产品审核的内容（1） 检查产品质量的测试条件对测试产品的量具和仪器的校准情况进行检查，保证审核测试的正确性。检查测试环境是否符合规定要求。检查测试人员的技能、资格。（2） 检查产品的质量特性功能审核产品的主要性能指标；产品的安全性；产品的寿命和可靠性；产品的可维修性；产品的技术状态；产品的接口特性；产品的配套完整性等等。（4） 检查产品的外观质量产品的标签或印记有无错误或模糊；产品的外观有无碰伤、划伤；产品的防护是否符合要求，等等。（5） 检查产品的包装质量包装箱（盒）上的标志、合格

6、凭证是否符合规定要求；装箱产品与装箱单是否一致，有无错装或漏装；包装情况与技术标准和工艺文件的规定是否符合，等等。9.2 年度产品审核方案的策划及案例组织要进行年度产品审核方案的策划，策划时要考虑似审核产品状况、重要性，以及以往审核的结果。产品审核方案的内容包括审核目的、审核准则、受审核品范围、审核频次、审核方式、审核时间、资源要求等。产品审核方案一般由品管部（QA）经理编写，管理者代表批准。案例9-1：年度产品审核方案2009 年度产品审核方案 编号：PA-2009.0011.审核目的通过对产品的客观评价，获得出厂产品的质量信息，以确定产品质量水平及其变化趋势，进而采取相应的措施。2.受审核

7、范围公司生产的汽车千斤顶、充电线系列产品。3.审核准则3.1 产品审核评级指导书3.2 产品标准/技术规范3.3 VDA6.5 产品审核标准4.审核方式从仓库或生产线抽取样品进行实测。5.审核的时间安排： 月份产品123456789101112ST-103DORION-SEDAN剪顶SL-4-S08A注：具体的审核日期、受审产品、审核地点详见每次审核的实施计划。编制/日期：_ 审核/日期：_ 批准/日期：_9.3 产品审核的实施9.3.1 审核准备9.3.1.1 组成审核组在进行产品审核前，品管部经理任命审核组长和审核员，组织审核组。审核组长一般由QA工程师担任。审核员不应是对所审核产品质量负

8、有直接责任的人，如产品检查验员；也不应是与被审核产品/领域有连带责任的人，如产品设计工程师。产品审核员除必须具备质量体系审核员的基本条件外，还必须熟悉产品性能和技术规范的要求。最好具有一段产品质量检验或技术工作经历。9.3.1.2 编写产品审核评级指导书及案例（1）产品不合格分级由于不同不合格对产品质量的影响程度会有很大差别，因而在进行产品审核之前，必须对产品的质量特性可能产生的不合格按其严重程序进行分级。进行产品不合格分级，有利于提高审核的效能及对产品质量的综合评价。 产品不合格分级的依据应根据不合格对产品质量的影响程度划分，主要考虑的因素包括：a)对产品功能特性的影响；b)外观质量和包装质

9、量对市场的影响；c)对企业信誉和成本的影响；d)对效益和成本的影响，等等。 产品不合格的分级法国际上通用的产品不合格分级方法是将不合格分为4级（见表9-2）：A级：致命不合格；B级：严重不合格；C级：一般不合格；D级；次要不合格。 产品不合格的加权值加权分值是人为确定的，是用质量不合格分值来代表质量不合格严重性程度。 表9-2 不合格权数表不合格级别ABCD等效不合格数（不合格加权值）10050101 产品不合格分级指导表（分级原则） 详见表9-3，9-4。表9-3 产品审核用的产品质量不合格严重性分级指导表（参考1）类别严重性不合格加权值对产品功能的影响对外观质量的影响对包装质量的影响对下道

10、工序的影响A致命的100肯定严重影响产品功能，会造成安全事故，用户要求索赔的用户肯定会发现并进行申诉的错装、漏装零部件、包装不牢在运输中会损坏，用户肯定会申诉的肯定会引起严重混乱的B严重的50可能严重影响产品功能或肯定经度影响产品功能的用户可能会发现或许会申诉的包装、涂封不良，有可能引起锈蚀，用户很不满意的或许会申诉的可能引起严重混乱，但肯定引起次要混乱的C一般的10可能轻度影响产品功能的用户可能会发现但不会申诉的错漏装一般紧固件，用户可自己解决，或许不会申诉的可能引起次要混乱的D次要的1不会影响产品功能的不会被用户发现的不会申诉的不会引起混乱的表9-4 产品审核用的产品质量不合格严重性分级指

11、导表（参考1）缺陷级别严重性对产品安全性影响对产品功能的影响对外产品寿命可靠性的影响对外观质量的影响产品包装质量方面的缺陷缺陷加权分值（分）A致命缺陷缺陷直接形成安隐患，会导致安全事故肯定会影响产品的主要功能，引起用户的申诉与索赔缺陷直接影响产品的寿命与可靠性，使之明显降低缺陷严重很明显，用户不能接受，一定申诉或索赔错、漏装零部件，包装丧失主要功能，会导致产品损坏，用户不能接受（100）B严重缺陷缺陷可能造成安全隐患，可能导致安全事故肯定会影响产品的一般功能，引起用户的不满意一定会影响产品的寿命与可靠性，造成功能挥的障碍缺陷明显，一定引起用户不满意，可能引起用户申诉缺陷会导致产品质量的损失，如

12、表面损坏、锈蚀等会引起用户申诉（50）C一般缺陷缺陷可能会对安全性有影响，但不可能导致发生事故可能轻微地影响产品的功能，但不会明显地表现出来可能会有轻微影响，但用户不会觉察与发现缺陷可能被用户发现，但不会申诉包装缺陷可能影响应有的产品功能，但用户不会申诉（10）D次要缺陷无影响无影响无影响用户不会介意的外观缺陷可不会发现用户不会注意与觉察的包装缺陷（1）（3）编写产品质量审核评级指导书根据产品质量缺陷的分级原则，在产品质量审核之前编制具体某一产品的质量审核评级指导书，作为产品质量审核的指导文件。产品质量审核是站在用户立场上评价产品的适用性及符合规定的程度，它不是符合性质量的再检查。因此，在编写

13、产品质量审核评级指导书时，不是把产品技术标准逐项编入，而是站在用户立场上重点考虑并选择产品技术标准中反映适用性的重要项目，以及检验中容易疏忽的重要项目。除产品功能特性外，还要考虑安全性、可靠性、外观、包装以及影响本厂信誉的缺陷项目。通常应考虑以下几个项目：用户反馈质量缺陷中，发生频次较多的质量缺陷项目；用户服务中收集到的用户不满意的质量缺陷项目；对产品质量竞争有影响的质量缺陷项目；总结历史经验教训，造成过安全、质量事故的质量缺陷项目。产品质量审核评级指导书的内容包括：产品名称、型号、规格；按产品安全性、功能、外观、包装等特性分组划分的质量缺陷编号、缺陷内容及缺陷等级；指导书的文件编号、批准日期

14、。产品质量评级指导书一经批准后，每次审核时均可使用，不必每次审核时都重新编写。在产品质量有了改进时，应重新修订产品质量审核评级指导书。产品质量缺陷分级评定参考表序号缺陷情况缺陷等级123456功能产品关键特性不符合产品标准产品关键特性不符合内控标准产品重要特性不符合产品标准产品重要特性不符合内控标准产品一般特性不符合产品标准产品中属用户要求的特殊项目不符合内控标准()()()()78910111213包装错装或漏装产品内、外包装箱损坏缺少衬垫漏装产品说明书缺少附件、备件标记错误标记模糊()()()1415161718外观产品密封面有明显碰伤或划痕产品辅助零件损坏标签或印记错误标签或印记模糊表面

15、有轻划伤或擦伤()()()()注：缺陷等级栏内标记为一项以上的，分别适用于该项缺陷不同时，或不同产品的具体要求。其打上括号的为参考级项，适用于缺陷造成后果较轻者。9.3.1.3 产品审核案例案例9-2：产品质量审核评级指导书实例（1）亚马逊公司作业指导书文件编号：WI-QA-028标题：3210型车载DVD质量审核评级指导书版号：分发日期：页码：分发编号：缺陷代号质缺陷缺陷等级ABCD100产品功能特性101运转不能正常运转运转中稍有异常102图像图像模糊图像中有麻点200产品外观特性201表面油漆有明显的漆瘤、掉漆、重刮伤轻微、不易发现的缺陷202标志缺装损坏300产品包装特性301箱内固定

16、与防护纸板箱缺损，紧固错误，缺少侧面支撑箱内物品倾，受挤压302随机文件漏装合格证、说明书合格证上无检验号，未装全，漏装次要文件303附件少装、多装、错规格304包装箱明显损坏轻微破损编制：洪秀全2008/3/1审核：左季高2008/3/3批准：曾国藩2008/3/5案例9-3：产品质量审核评级指导书实例（2）精益机械制造有限公司作业指导书文件编号：WI/QA/038标题：3G发动机产品审核评级指导书版 号：A/0分发日期：页 码：1/1分发编号：组成部分编号质量特性不合格等级检查项目标准ABCD1.轴承01保持架组装（略）02转动灵活性03外圈直径04清洁度2.轴箱15后盖16轴箱体17前盖

17、编制：洪秀全2008/11/21审核：左季高2009/11/25批准：曾国藩2009/11/279.3.1.4编制产品质量审核实施计划审核实施计划是安排审核日程，审核人员分工等内容的文件。这个计划不同于年度审核方案，是每次审核的具体计划，由审核组长编写，品质部经理批准。审核实施计划的内容包括：（1）审核目的；（2）受审核的产品；（3）审核准则；（4）审核组成员名单及分工情况；（5）审核的时间和地点；（6）抽样样本量的大小；（7）日程安排；（8）审核总结会议的安排；（9）审核报告的分发范围和预定发布日期。案例9-4：产品质量审核实施计划3210A型车载DVD质量审核实施计划 编号：一、审核目的：

18、通过对产品的客观评价，获得出厂产品的质量信息，以确定产品质量水平及其变化趋势，进而采取相应的措施。二、审核范围：3210A型车载DVD三、审核准则：(1)3210A型车载DVD质量审核评级指导书(2)车载DVD产品标准四、审核组成员：审核组长：曹孟德（QA）工程师审核员：司马炎（PE工程师）、赵括（测试工程师）五、审核时间：2010年5月20日六、产品质量审核抽样量： 3210A型车载DVD抽样量为14个。七、审核报告发布日期及范围：审核报告将于2010年5月23日发布，发放范围为公司正、副总经理、车间主管、仓库主管、管理者代表及审核组各成员，等等。八、审核日程安排：（1）上午8：309：30

19、，在品管部、生产部检查产品的测试条件。（2）上午9：3010：00，在成品仓抽取14个3210A型车载DVD样品，在抽取样品的同时，检查产品的包装质量（主要是大包装的包装质量）。（3）上午10：0011：30，在品管部成品检测室对样品进行包装、外观、功能检测。（4）下午2：004：00，在品管部实验室对样品进行性能实验（包括试验）。（5）下午4：004：30，审核组整理审核结果，对审核结果进行分析，并据审核结果适时开出纠正和预防措施要求单。（6）下午4：305：00，召开审核总结会议。会议的参加人员包括生产部经理、各车间主任、品质部经理、仓库主任、审核组成员及临时通知人员。编制/日期：_审核/

20、日期：_批准/日期：_9.3.1.5准备产品质量审核用记录表产品质量审核记录表记述的项目有：产品名称、型号、规格、样本数量、产品编号、缺陷代号（按产品质量审核评级指导书中规定的代号填写）、缺陷内容、等级评定、审核的期次（当年第期或总的第期）、审核记录人、审核日期等。案例9-5：产品质量审核记录表产品审核记录表注：本表已填写内容产品型号3210A产品名称车载DVD产品规格抽样地点成品仓库存数N1200抽取样本量n14审核日期2010.5.20审核期次2010年第9期产品测试条件检查情况：产品测试条件检查情况是：XXXXXXX。没有发现问题。产品编号缺陷代号缺陷内容功能外观包装ABCDABCDAB

21、CD0352302合格证上无检验员工号0372201表面油漆有轻微缺陷0446102图像模糊0457无0673无0683无0703无0810无0815无0834无0869无0897无0928无0936无不合格分级单项累计111单项不合格累积：DA=A=0，DB=B=1，DC=C=1，DD=D=1总不合格分值：D=100 DA +50 DB +10 DC +1 DD =1000+501+101+11=61质量水平（平均不合格分值）U：U=D/n=61/14=4.36审核员： 审核组长：9.3.1.6通知与受审产品有关的部门审核组长在审核前35天与受审产品有关的部门领导接触，协商确定审核的具体时间

22、，受审部门的陪同人员，以及审核中双方关心的其他问题等，以使审核工作顺利进行。商妥后，即发出书面审核通知。9.3.2审核实施9.3.2.1检查测试条件在与受审产品有关的部门，对产品质量的测试条件进行检查。检查内容包括：对测试产品的量具和仪器的校准情况进行检查，保证审核测试的正确性。检查测试环境是否符合规定要求。检查测试人员的技能、资格。9.3.2.2抽样按审核实施计划的要求，进行抽样。抽样时应注意样品的随机性。样本量大小在编制审核实施计划时就应确定，样本量大小的确定方法详见下面注释。样本量大小的确定应根据生产批量、产品质量的稳定性和复杂性确定样本容量。由于产品质量审核不同于产品检验，样本量一般很

23、小，难以采用通用的标准（GB2828/MIL-STD-105E）来确定样本量。产品质量审核一般将样本量定在312个。也可根据下面的经验公式确定。（1）对大批量生产的产品，可采取日抽样方式，抽取的样本量为：n=0.008N+2式中：n每日抽样数；N日产量。注：对于新产品和复杂产品，抽样量n可以加倍。（2）对批量生产的产品，可采取月（或批）抽样方式，抽样量为：n=k式中：n每月（或每批）抽样数；N产品月（或批）产量；K复杂系数，按表9-6选用。表9-6 产品质量审核用K系数表稳定程度复杂程度产品质量比较稳定产品质量不够稳定复杂产品K=1.25K=2.5一般产品K=1K=2简单产品K=0.6K=1（

24、3）对于多品种小批量生产的产品，每月(或每季)抽样量可自行规定。推荐的抽样量是： 当N100时，n=3； 100N1000,n=5， N1000 ，n=8。 式中：n每月（或每季）抽样量；N每月（或每季）产量。9.3.2.3检查或试验按产品质量审核评级指导书的要求，对样品进行检查，包括功能测试、外观检查、包装检查。将样品检查或试验中发现的缺陷，按其严重程度分别记入“产品质量审核记录表”中，见案例7-4.9.3.2.4审核结果的整理分析在召开审核总结会议前，审核组应对审核结果进行整理分析。（1）产品审核缺陷分析 若有A类缺陷，则通知品管部不允许这批产品出厂（如果产品审核是针对仓库中的成品）。若有B类缺陷，则应视标准质量水平Us是如何规定的，若标准质量水平不允许有B类缺陷，则应加倍抽样重新审核，若仍有B类缺陷，则不允许这批产品出厂。计算质量水平U，在质量水平波动图上打点。计算质量指数I。通过对质量指数的分析，可以判断质量是上升了还是下降了。找出重要的、突出的质量缺陷，如：B级以上的质量缺陷，多次重复出现的C