等级考试药事管理与法规重点题三.docx

1、等级考试药事管理与法规重点题三等级考试药事管理与法规重点题三单选题1、非限制使用级抗菌药物是指A经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物B经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较高的抗菌药物C经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较高的抗菌药物D经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较低的抗菌药物E具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物答案：E根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下：（一）非限制使用级抗菌药物

2、是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；（三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物： 1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物； 2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物； 3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物； 4.价格昂贵的抗菌药物。单选题2、根据抗菌药物临床应用管理办法，抗菌药物临床应用监测工作包括A首选非限制使用级抗菌药物B选用限制使用级抗菌药物C可以在门诊由有处方权的专家使用D不得在门诊使用，应

3、当严格掌握用药指征答案：B医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指证。预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。单选题3、根据处方管理办法，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是A1年B2年C3年D5年答案：A本题考查处方保存期限。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案

4、，方可销毁。单选题4、不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方，下列处方属于存在用药不适宜情况的是A一次常用量B3日常用量C15日常用量D7日常用量答案：A处方管理办法第二十六条：对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。单选题5、根据中华人民共和国行政处罚法，对当事人可不予行政处罚的情形是A简易程序B一般程序C听证程序D复议程序答案：C行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，行政机关应当组织

5、听证。当事人不承担行政机关组织听证的费用。单选题6、通过互联网向上网用户有偿提供药品信息服务的活动，属于A戒毒药品信息B药品信息C药品广告D医疗器械信息答案：C第十条提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告，必须经过(食品)药品监督管理部门审查批准。提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告要注明广告审查批准文号。单选题7、甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂）、心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品种的药品GMP证书。 如果甲药品生产企业欲生产中药饮片，关于其

6、生产行为的说法，正确的是A必须没收B限制销售C不得使用D不得销售答案：D本题考査药品包装的管理。根据中华人民共和国药品管理法实施条例第45条规定:企业生产中药饮片时，其包装材料和容器应与药品性质相适应;包装不符合规定的，不得销售。单选题8、根据中华人民共和国药品管理法,国家对处方药和非处方药实行A按照药品品种、规格、给药途径及疗效的不同进行分类B按照药品类别、规格、适应症、成本效益比的不同进行分类C按照药物经济学评价指标中的风险效益比或成本效益比的不同进行分类D按照药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同进行分类答案：D药品分类管理是根据药品安全有效、使用方便的原则，依其品种、规格、适应证

7、、剂量及给药途径不同，对药品分别按照处方药与非处方药进行管理。单选题9、某药品零售药店为了获得最大的经济效益，从甲药品生产企业购进的药品有效成分低于国家标准的药品。下列情形不属于生产、销售劣药从重处罚情节的是A假药B劣药C按假药论处D按劣药论处答案：D有下列情形之一的药品，按劣药论处：(一)未标明有效期或者更改有效期的；(二)不注明或者更改生产批号的；(三)超过有效期的；(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；(六)其他不符合药品标准规定的。单选题10、国家药品监督管理部门的主要职责包括A国家药品监督管理部门B国家药典委员会C国家食品药

8、品监督管理局药品审评中心D国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心答案：A本题考查药品监督管理技术支撑机构。药品监督管理技术机构主要有中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、国家食品药品监督管理总局药品审评中心、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心、国家食品药品监督管理总局药品评价中心等。选项A为药品监督管理机构。单选题11、不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的A继续使用并通知供应商B立即停止使用并主动召回C及时向药品不良反应检测机构报告D立即停止使用、就地封存，并向药品监督管理部门报告答案：C制剂使用过程中发现的不良反应，应按药品不良反应监测管理办法的规定予以记录，填表上报

9、。保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。单选题12、根据野生药材资源保护管理条例，禁止采猎的野生物种药材是A梅花鹿鹿茸B紫草C黄芩D黄连答案：A(1)梅花鹿鹿茸属于一级保护的野生药材物种，是濒临灭绝状态的稀有珍贵野.生药材物种，禁止采猎，药用部分不得出口。（2)黄连属于二级保护的野生药材物种，是分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。单选题13、以下行为可以认定为劣药的情形是A为假药B按假药论处C为劣药D按劣药论处E为合格药品答案：C药品管理法第48条规定，禁止生产、销售假药。有下列情形之一的，为假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；以非药品冒充药品或者以

10、他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处:国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。根据药品管理法第49条的规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。单选题14、负责

11、统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是A卫生行政部门（卫计委）B国家中医药管理局C人力资源和社会保障部D工业和信息化产业部答案：C人社部负责统筹建立覆盖城乡的社会保障体系，负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和标准。单选题15、根据中华人民共和国药品管理法实施条例，药品生产许可证有效期为A一年B二年C三年D四年E五年答案：E药品生产许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发药品生产许可证。单选题16、医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)属于医疗机构制剂许可证许可事项变更的是A1年B2年

12、C3年D4年答案：C根据医疗机构制剂质量管理规范（试行）第三十一条医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。单选题17、不得在市场上销售的是A本院临床短缺的含有麻醉药品的口服止咳糖浆B本院临床需要但市场没有供应的中药注射剂C本院招标采购中标产品但市场供应不足的低价药D本院临床需要但市场没有供应的儿科用止咳糖浆答案：D有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：（1）市场上已有供应的品种；（2）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种；（3）除变态反应原外的生物制品；（4）中药注射剂；（5

13、）中药、化学药组成的复方制剂；（6）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；（7）其他不符合国家有关规定的制剂。单选题18、医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，调整周期原则上为几年，最短不得少于几年A1名B3名C5名D6名答案：C本题考查药物临床应用管理制度。医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师，三级医院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于3名。临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历，并应当经过规范化培训。单选题19、非限制使用级抗菌药物是指A经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物B经长

14、期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较高的抗菌药物C经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较高的抗菌药物D经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较低的抗菌药物E具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物答案：E根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下：（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高

15、的抗菌药物；（三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物： 1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物； 2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物； 3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物； 4.价格昂贵的抗菌药物。单选题20、根据执业药师资格制度暂行规定执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为A香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试B不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家执业药师资格考试C执业药师执业单位包括医药院校，科研单位，药品检验机构D在香港，澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册答案：AB项正确的说法为：境内就业的其他国籍人员。  C项执业范围为药品生产、药品经营、药品使用。机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位，不予注册。   D项在香港、澳门注册的药剂师，除按执业药师注册管理暂行办法提交注册申请资料外，还须出具台港澳人员就业证、香港药剂师执照或澳门药剂师执照原件，并同时提交复印件，且执业单位应与台港澳人员就业证上所注明的用人单位相一致。