消毒产品之消毒剂申报全攻略完整.docx

1、消毒产品之消毒剂申报全攻略完整消毒产品之消毒剂申报全攻略一、消毒剂需要向什么部门申报？ 国家卫生部。二、哪些产品应按消毒剂申报？ 按照消毒产品分类目录，以下产品纳入消毒剂管理：1、用于医疗卫生用品消毒、灭菌的消毒剂 2、用于皮肤、粘膜消毒的消毒剂（其中用于粘膜消毒剂仅限医疗卫生机构诊疗用） 3、用于餐饮具消毒的消毒剂 4、用于瓜果、蔬菜消毒的消毒剂 5、用于水消毒的消毒剂 6、用于环境消毒的消毒剂 7、用于物体表面消毒的消毒剂 8、用于空气消毒的消毒剂 9、用于排泄物、分泌物等污物消毒的消毒剂 同时，根据卫监督发2005208号文件精神，专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特

2、定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的产品，以及75单方乙醇消毒液等，不再纳入消毒产品进行受理、审批和监管。 另外，一次性卫生用品和一次性使用医疗用品也不再纳入消毒产品管理。三、消毒剂申报的程序是怎样的？国产消毒剂申报程序：1.申请生产能力审核（省级卫生监督部门）；2.现场采样封样；3.产品检验；4.直接向卫生部申报卫生行政许可。进口消毒剂申报程序：1.产品检验；2.直接向卫生部申报卫生行政许可。四、国内分装的进口产品如何管理？ 进口健康相关产品转中国境内生产、加工或分装的，应当作为国产产品重新申报卫生行政许可。五、什么是生产能力审核？ 生产能力审核是指通过对生产企业提交的技术资料的核对和现场审核

3、，根据产品配方（或产品结构图）、生产工艺和生产设备清单核实生产企业是否具有相应产品的生产能力。 国产消毒剂在申报许可前，应当向生产企业所在地省级卫生监督部门提交产品配方、生产工艺、生产设备清单及卫生监督部门要求提供其它与生产有关的技术资料，申请对所申报产品的生产能力进行审核。省级卫生监督部门在接到申请后5个工作日内指派2名以上工作人员到生产现场进行审核，并在现场随机采样封样（所采产品不能是实验室配制产品）。 负责现场审核的监督员随机采样时应当按照需要量采样，被采样品应当包括完整包装、标签以及说明书样稿，按照卫生行政执法文书规范要求填写“产品样品采样记录”单，贴具封条。封样产品用于卫生行政许可检

4、验和审评。 省级卫生监督部门应当在接受企业生产能力审核申请后10个工作日内，向申报单位出具书面审核意见。审核意见应当附生产企业的卫生许可证复印件、产品配方（或产品结构图）、生产工艺、生产设备清单、产品标签和说明书样稿，所有材料应当逐页加盖卫生行政部门或卫生监督部门印章或盖骑缝章。省级卫生监督部门应当留存一份审核意见，归档备查。六、申报消毒剂应提交哪些材料？国产产品：（一）国产消毒剂卫生行政许可申请表 （二）省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见，按下列顺序提交 1、生产现场审核表 2、健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表 3、产品配方 4、生产工艺简述和简图 5、生产设备清单 6、产品使用说

5、明书、标签 7、生产企业卫生许可证复印件 8、其他资料 （三）研制报告 （四）企业标准 （五）经认定的消毒产品检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序提交 1、检验申请表 2、检验受理通知书3、产品说明书 4、采样单 5、理化检验报告 6、杀灭微生物效果检测报告 7、毒理学安全性检验报告 8、消毒产品检验规定要求的其它检验报告 （六）代理申报的，应提供委托代理证明 （七）可能有助于评审的其他资料 申报产品以委托加工方式生产的，除按规定提交相关材料外，还须提供委托方与被委托生产企业双方签订的委托加工协议书. 以上资料原件1份，复印件4份。另附未启封样品小包装1件。 进口产品：（一）进口消毒剂

6、卫生行政许可申请表；（二）研制报告； （三）产品配方； （四）生产工艺简述及简图； （五）质量标准； （六）经卫生部认定的消毒产品检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列： 1、检验申请表； 2、检验受理通知书； 3、产品说明书； 4、理化检验报告； 5、杀灭微生物效果检测报告； 6、毒理学安全性检验报告； 7、消毒产品检验规定要求的其它检验报告。 （七）产品原包装（含产品标签）；（八）产品说明书； （九）产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件； （十）代理申报的，应提供委托代理证明； （十一）可能有助于评审的其它资料。 申报产品以委托加工方式生产的，除按规定提交相关材料外，还须提供

7、以下材料： （一）委托方与被委托生产企业双方签订的委托加工协议书； （二）进口产品应提供被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件。 以上资料原件1份，复印件4份，另附未启封样品小包装1件。 七、提交申报材料需要注意哪些事项？（一）首次申报消毒产品许可的，应提供原件1份、复印件4份；复印件应当清晰并与原件一致； （二）申请延续、变更、补发批件、补正资料的，提供原件1份； （三）除检验报告及官方证明文件外，申报材料原件应逐页加盖申报单位公章或盖骑缝章； （四）使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册； （五）使用中国法定计量单位； （六）申报内容应完整、清楚，

8、同一项目的填写应当一致； （七）所有外文（国外地址除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。 八、生产国（地区）允许生产销售的证明文件应符合什么要求？（一）由产品生产国（地区）政府主管部门、行业协会出具。无法提供文件原件的，可提供复印件，复印件须由出具单位确认或由我国驻产品生产国使（领）馆确认； （二）应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的单位名称并盖有单位印章或法定代表人（或其授权人）签名及文件出具日期； （三）所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致；如为委托加工或其它方式生产，其证明文件所载明的生产企业与所申报的内容不一致时，由申报单位出具证明文件予以说明；

9、 （四）一份证明文件载明多个产品的应同时申报，其中一个产品提供原件，其它产品可提供复印件，并提交书面说明，指明原件在哪个产品申报资料中； （五）生产销售的证明文件如为外文，应译为规范的中文，中文译文应经中国公证机关公证； （六）无法提交生产销售证明文件的，卫生部可对产品生产现场进行审核。 九、委托代理证明应符合什么要求？（一）应载明委托申报的产品名称、受委托单位名称、委托事项和委托日期，并盖有委托单位的公章或法定代表人签名； （二）一份委托代理证明文件载明多个产品的应同时申报，其中一个产品提供原件，其它产品可提供复印件，并提交书面说明，指明原件在哪个产品申报资料中； （三）如为外文，应译成规范

10、的中文，并应经中国公证机关公证。 十、消毒剂研制报告应符合什么要求？1、产品开发目的，近5年国内外同类产品研究现状分析； 2、配方各成分的作用及其科学依据，配方筛选试验数据； 3、生产工艺流程，反应条件、工艺技术参数等的依据； 4、产品感官性状、物理特性、化学稳定性，pH值、主要杀菌成份的含量（应附完整的分析方法或测试原理）、对物品（金属、织物等）的腐蚀性； 5、消毒功效试验应根据产品的特性和用途进行设计，结果应描述该产品对不同微生物的最低有效剂量；温度、pH值、有机物等因素对该产品杀菌效果的影响；模拟现场或现场消毒效果，并提供所用测试方法和具体试验数据； 6、产品和配方各组分的毒理安全性资料

11、。 十一、消毒剂产品配方应符合什么要求？（一）标明全部成份名称，规格、等级及准确加入量； （二）成分名称以化学名称表述，写出其结构式、分子量； （三）植物提取物，注明提取液用量、生药含量及植物的来源，并给出拉丁文学名； （四）二元或多元包装的产品应将各包装配方分别列出； （五）对于化学合成的产品，应给出合成所用原料、规格和用量，以及最终产品的组份。 十二、消毒剂产品标准应符合什么要求？（一）企业标准应符合标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则（GB/T1.1-2000）的要求，应包括感官指标、理化指标； （二）感官指标应描述产品的感官性状；理化指标应符合消毒卫生规范的要求，包括：有效成份

12、含量、pH值、重金属含量； （三）进口产品可提供产品的质量标准。 十三、消毒剂申报时间是多长？ 国产消毒剂产品从检验受理到获取批文，正常应该在6-9个月；进口消毒剂产品时间相差不多。十四、卫生部消毒产品评审会多久召开一次？ 两个月。分别在双月的中旬开始，每次评审会历时约1015天。十五、消毒剂申报需要多少费用？ 不同产品由于检测项目不同，其需要的申报费用也不同。也就是说，申报费用的差异主要体现在检测费用上。至于卫生部收取的评审费是一样的，国产产品2500元/个，进口产品3000元/个。十六、消毒剂新产品如何申报？ 流程和费用与普通消毒剂类似，但需要提供的材料如下：1、消毒剂新产品卫生行政许可申

13、请表 2、研制报告 3、产品配方 4、生产工艺简述及简图 5、主要成分含量及检验方法 6、企业标准（进口产品提供质量标准） 7、产品使用说明书和标签 8、国内外的文献资料 9、进口产品提供产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件 10、代理申报的，应提供委托代理证明 11、可能有助于评审的其他资料 申报产品以委托加工方式生产的，除按规定提交相关材料外，还须提供以下材料： （一）委托方与被委托生产企业双方签订的委托加工协议书； （二）进口产品应提供被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件。 以上资料原件1份，复印件4份。另附完整产品样品1件。十七、皮肤、粘膜消毒剂中部分成分限量值规定

14、是怎样的？ 一、皮肤消毒剂中部分成分限量浓度（W/V）：葡萄糖酸氯己定或醋酸氯己定为4.50%2,4,4-三氯-2-羟基二苯醚为2.00%苯扎溴铵或苯扎氯铵为0.50%戊二醛为0.10% 二、粘膜消毒剂中部分成分限量浓度（W/V）：葡萄糖酸氯己定或醋酸氯己定为0.50%2,4,4-三氯-2-羟基二苯醚为0.35%苯扎溴铵或苯扎氯铵为0.20%戊二醛为0.10%本规定自发布之日起实施，请各单位遵照执行。 Last edited by kidant on 2021-9-11 at 14:08 kidant消毒产品注册申报指南1.消毒产品的分类答：消毒产品分成四大类管理：消毒剂、消毒器械（含生物指示

15、剂、化学指示剂和灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗产品。 2.什么样的消毒产品必须由卫生部审批答：进口消毒产品及新报国产消毒产品必须由卫生部审批。 3.消毒产品涉及的机构有哪些？答：主要涉及到四种机构： 检测机构； 审批办公室； 评审委员会； 卫生行政部门。 4.评审会的召开时间 答：卫生部消毒产品评审会每年召开六次，分别在双月份的中旬开始，每次评审会历时约1015天。 5.申报国产消毒器械需提供什么资料 1国产消毒器械卫生行政许可申请表 2省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见 3产品研制报告 4产品结构图和作用原理 5企业标准 6经认定的检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序

16、排列 ： （1）检验申请单 （2）检验受理通知书 （3）产品说明书（4）采样单 （5）杀菌因子强度检测报告 （6）杀灭微生物效果检测报告 （7）毒理学及电器安全性检验报告 （8）产品使用寿命或主要元器件寿命的检测报告 （9）消毒产品检验规定要求的其他检验报告 7产品铭牌 8代理申报的，应提供委托代理证明 9可能有助于评审的其他资料 6.消毒剂申报资料中的检验报告如何排序 答：（1）理化指标检验报告 a、有效成份含量测定报告 b、pH值测定报告 c、化学稳定性检测报告 d、金属腐蚀性检测报告 e样品见误差检测报告 f有害杂质检测报告 （2）杀灭微生物效果检测报告 a、实验室微生物杀灭效果检测报告

17、 b、各种因素（如温度、pH值、有机物等）对微生物杀灭效果影响检验报告 c、生物稳定性试验报告 d、现场试验报告或（和）模拟现场试验报告 e、能量试验检测报告 （3）毒理学安全性检验报告 （4）消毒检验规定要求提供的其他试验检验报告8. 消毒器械申报资料中的检验报告如何排序答：（1）杀菌因子强度测定报告（如为消毒剂按消毒剂理化指标顺序排列） （2）杀灭微生物效果检测报告 a、实验室微生物杀灭效果检测报告 b、各种因素（如温度、pH值、有机物等）对微生物杀灭 效果影响检验报告 c、现场试验报告或（和）模拟现场试验报告 （3）安全性（包括毒理学）检测报告 （4）使用寿命检测报告 （5）消毒检验规定

18、要求提供的其他试验检验报告 9.消毒剂到期申请换发卫生许可证批件的产品申报资料（消毒剂或消毒器械申请延续许可有效期）答：（1）消毒剂、消毒器械卫生行政许可延续申请表（2）卫生许可批件原件（3）产品配方（4）质量标准或经备案的企业标准（5）市售产品标签（器械为铭牌）（6）市售产品使用说明书（7）代理申报的，应提供委托代理证明（8）可能有助于评审的其他资料消毒剂另附未启封的市售产品小包装1件，消毒器械另附完整的市售产品1件（大型消毒器械可以提供照片代替） 10.消毒器械到期申请换发卫生许可证批件的产品申报资料（已合并到上一项）答：（1）消毒器械卫生许可再次审核申请表（2）省级卫生行政部门的初审意见

19、（国产产品）（3）产品结构图和作用原理（4）产品企业标准（5）检验机构出具的检验报告，包括： a、杀菌强度（或浓度与pH值）测定报告 b、杀灭微生物效果检测报告（以最高抗力微生物为准） c、按现行版消毒技术规范补齐相应项目的检测报告（6）产品标签（含说明书）（7）受委托申报单位应提交委托申报的委托书（进口产品）（8）原卫生许可批件复印件（领取新卫生许可批件时将原卫生 许可批件交回）（9）生产企业卫生许可证复印件另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供产品样品的，应提供产品结构图和照片。 11. 卫生许可证批件变更的操作 答：（）凡涉及产品卫生安全和功能内容的变更，应按新产品重新 申报。配方及

20、生产工艺的变更，按新产品重新申报。（）申请变更产品名称的，申报单位应提供下列资料： a、在变更申请表中说明理由； b、变更后的产品设计包装 c、进口产品外文名称不得变更 （）一次性全权转让的产品，接受转让单位应提供下列资料： a、转让和接受转让双方签订的有效转让合同； b、公证机关出具的转让合同的公证文件； c、原卫生许可批件原件。 （）申请变更其他项目的，原申报单位应在申请中详细说明变更理由，并提供相关证明文件，对于符合有关法律法规规定的给予办理。 生产企业名称、地址变更： a（国产）当地工商行政管理机关出具的证明文件原件、生产企业卫生许可证复印件 b（进口）生产国政府出具的相关证明文件。若

21、是因企业间的收购、合并而提出变更生产企业名称的，也可以提供双方签订的收购或合并合同的复印件。证明文件需翻译成中文，中文译文应有中国公证机关的公证 c企业集团内部进行调整的，应提供当地工商行政管理机关出具的变更生产企业与变更前的生产企业同属于一个集团的证明文件；子公司为台港澳投资企业或外资投资企业的，可提供中华人民共和国外商投资企业批准证书或中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书公证后的复印件 d涉及改变生产现场的，应提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。消毒剂需提供三批产品的有效成分含量、pH值和稳定性检验报告；消毒器械应按消毒产品 检验规定的要求，提供相应的检验报告。国产产品，还应提交变更

22、后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见；进口产品，必要时卫生部对其生 产现场进行审查和（或）抽样复验。 国产产品批件备注栏中实际生产企业的变更： （1）涉及委托生产关系的，提供委托加工协议书； （2）提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。消毒剂需提供三批产品的有效成分含量、pH值和稳定性检验报告；消毒器械应按消毒产品检验规定的要求，提供相应的检验报告（3）变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见。12.进口在生产国（地区）允许生产销售的证明性文件应符合的要求 （1）每个产品一份证明文件原件。无法提供证明文件原件的，须由文件出具单位确认，或由我国驻产品生产国使

23、（领）馆确认；（2）证明文件应载明文件出具单位名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期；（3）证明文件应是产品生产国政府主管部门或行业协会出具的；（4）证明文件应有出具单位印章或法定代表人（或其授权人）签名；（5）证明文件所载明的产品生产企业名称和产品名称，应与所申报的内容完全一致；（6）证明文件凡载明有效期的，申报产品的时间应在有效期内；（7）证明文件中文译文应有中国公证机关的公证。 13.进口产品委托申报时提交的委托书的要求答：（1）每个产品一份委托书原件；（）委托书应载明出具单位名称、受委托单位名称、委托申报产品名称、委托事项和 委托书出具日期；（）委托书应有出具单位印章或法定代表人

24、（或其授权人）签名；（）委托书载明的出具单位应与申报产品生产企业完全一致；（）委托书载明的受委托单位应与申报单位完全一致； （）委托书载明的产品名称应与申报产品名称完全一致；（）委托书凡载明有效期的，申报产品的时间应在有效期内；（）受委托单位再次委托其他单位申报产品时，应出具产品生产企业的认可文件；（）委托书中文译文应有中国公证机关的公证。14 .申请国产卫生用品和一次性医疗用品需提供什么资料 1 国产卫生用品和一次性使用医疗用品备案申请表2 生产企业卫生许可证复印件 3 产品执行标准4 检验报告5 产品标签（含说明书）样稿 6 产品责任单位出具的产品卫生安全责任保证书7 产品配方（仅限于抗、

25、抑菌洗剂） 8 完整的产品最小销售包装1件15.申请进口卫生用品和一次性医疗用品需提供什么资料 1进口卫生用品和一次性使用医疗用品备案申请表 2原产国（地区）政府或者其认定的机构出具的允许该产品在原产国（地区）生产、销售的证明文件 3产品执行标准 4检验报告 5产品标签（含说明书）样稿 6产品责任单位出具的产品卫生安全责任保证书 7产品配方（仅限于抗、抑菌洗剂）； 8完整的产品最小销售包装1件 上述材料中的所有外文资料均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料之后，中文译文应有中国公证机关的公证。 咨询 ：-0 kidant消毒产品质量标准与说明书的常见问题 消毒产品说明书及标签是指导消费

26、者安全、正确使用产品的重要信息，因此，保证质量标准、说明书及消毒剂包装、标签信息的准确无误有着极其重要的意义。通常，每一份质量标准、说明书及消毒剂包装、标签的内容先由企业自行拟订，最终信息是否正确，内容是否完整，使用方法及使用范围等是否准确是经过严格审查的，对专家审查中发现的问题反馈给企业修改。绝大多数企业十分重视该项工作，有的还在返回意见中提出了很好的意见和建议。但是，我们也发现，有部分企业对此项工作不够重视，出现了诸多问题，导致说明书反复被退回修改，延长了产品卫生许可的时间，概括起来主要有以下几种情况： 一、有的企业未在审查修定的基础上进行确认和校对，擅自修改质量标准或说明书的内容，如某些

27、参数或含量测定的上限。修改后又不作说明。 二、有的企业对审查修改的质量标准、说明书及消毒剂包装、标签不理解时，不与卫生部卫生监督中心取得联系，也不在送交质量标准时一并提出意见，以致交回中心的校对件仍保留错误的表述，或是原来空缺的内容依然空缺，如说明书中的企业名称、地址、邮政编码等。 三、有些校对件出现了一些非技术性问题，如错行、企业名称有误，质量标准、说明书及消毒剂包装、标签的内容表述不一致等，还有少数出现整段落丢失的现象。 四、未经专业技术人员确认、校对，出现严重错误。 上述现象不同程度地影响消毒剂审评的质量和效率。这些问题的出现主要是有些申报单位对确认、校对工作的重要性缺乏认识。消毒剂生产

28、企业应当对消毒剂说明书的正确性与准确性负责，并应当跟踪消毒剂上市后的安全性、有效性情况。生产企业是消毒产品卫生安全保证的第一责任人，因此，申报单位的职责绝不仅仅是校对，更重要的是确认这些文件的正确性与准确性，并制作规范格式的文件。作好这项工作，可以缩短卫生许可时间。我们将消毒产品说明书的撰写方法及常见问题整理出来，目的就是让生产企业及申报者重视产品质量，视消费者生命为企业至高利益，重视产品的研发工作，给消费者一份看得懂、易操做，信息准确的说明书。 消毒产品说明书（标签）撰写指南 消毒产品的说明书是指导消费者正确使用产品的重要内容，在评审过程中我们发现有些企业由于各种原因，撰写的说明书不符合卫生

29、部消毒剂、消毒器械卫生许可批件申报与受理的有关规定，下面我们对如何撰写、修改消毒产品说明书（标签）做简要说明。 消毒剂、消毒器械的产品说明书是卫生许可中的一项重要内容，其信息是否准确，使用方法是否正确，内容是否齐全是经过专家审查的，因此，首先说明书的内容必须齐全，其次，其信息必须准确。 一、产品说明书（标签）内容 （一）消毒剂使用说明书内容 1、产品名称 2、有效成分及含量 3、执行标准 4、批准文号 5、杀微生物类别 6、使用范围 7、使用方法 8、注意事项 9、有效期 10、规格 11、生产企业卫生许可证号 12、生产厂名、厂址、联系 、邮政编码 13、生产日期/生产批号。 （二）消毒器械使用说明书应包括如下内容 1、产品名称品牌 2、型号规格 3、执行标准 4、批准文号 5、杀菌原理 6、杀微生物类别 7、使用范围 8、使