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1、压片机培训教材旋转式高速压片机应用技术培训（单出料机型）北京翰林航宇科技发展有限公司旋转式高速压片机应用技术培训第一节 压片机简介. 3第二节 压片机结构、组成及原理 6 第三节 机器的完好状态 8 第四节 操作顺序及注意事项 . 10第五节 片剂的分类 13第六节 常用制粒方法 15 第七节 片剂的质量要求 20 第八节 常用术语 21 第九节 压片时可能发生的现象、原因及解决方法 22第一节 压片机简介压片机分为单冲压片机和旋转压片机。（1） 单冲压片机：有一副冲模组成，冲头作上下运动将颗粒状的物料压制成片状的机器。产量在60-100片/分钟，最大作用力15KN,多用于新产品的试制。重型单

2、冲压片机，也可压制异形片、环形片。（2）旋转压片机：旋转压片机是基于单冲压片机的基本原理，又针对瞬时施压无法排出空气的缺点，变瞬时压力为持续且逐渐改变的压力，从而保证了片剂质量，对扩大生产有极大的优越性。旋转压片机按流程分、双流程两种。单流程 仅有一套上下压轮，旋转一周每个模孔只压出一个药片；双流程 有两套压轮、饲粉器、刮粉器、片重调节器和压力调节器等，均装于对称位置，冲盘转动一周，每副冲具压制两个药片。（2） 高速压片机：特点是转速块、产量高、片剂质量好，压片时采用两次压片成型，能将颗粒状物料连续进行压片，可压制圆形片、异形片。具有全封闭、压力大、噪声低、生产效率高、润滑系统完善、操作自动化

3、等特点。翰林公司出产的高速压片机以对称的两个冲孔间距为系列划分：单出料265系列 ： GZP16 GZP23 GZP30 ZPT16 ZPT23 ZPT30单出料370系列: GZP26 GZP32 GZP40 ZPT26 ZPT32 ZPT40单出料420系列: GZPY30 GZPY37 GZPY45双层片560系列: GZPD41 GZPD51 GZPD61 GZPD79 双出料620系列: PG45 PG55 PG65 双出料680 /720系列: GZPS49 GZPS61 GZPS73 GZPS79 双出料1060系列: GZPT122 GZPT113 GZPT95 GZPT76高

4、速压片机工作流程 （见下图） 充填物料- 确定计量 - 预压成形 - 主压定型 - 出片 第二节 高速压片机结构、组成及原理定义：旋转式高速压片机转台冲模孔中心点的最高线速度不低于60米分钟。结构及组成：基座、蜗轮箱、主轴、冲盘、轨道、支撑块、电控系统、强迫加料系统、冲压组合、出片装置、吸尘系统、主传动系统、润滑系统、手轮调节机构、门封闭系统。主传动系统：为压片机提供动力，运行速度可调，并有足够扭矩，以保证在大的冲击载荷下，运行速度稳定。它包括主电机、大小带轮、同步齿形带、涡轮减速箱、主轴（主轴带动冲盘）。强迫加料系统：是保证高速运行时，物料在中模孔填料的一致性，片重均匀。由加料电机及减速机、

5、连接轴杆、带有拨料叶轮的密封性加料盘，刮料板、回粉环等组成。润滑系统：压片机运行时需要良好的润滑，以减小磨损保证机器的正常使用。有稀油和干油两种分别对不同部位进行润滑。稀油供油点有上下冲杆、上导轨盘、主压轮预压轮表面，由自动润滑泵、定量分油器、尼龙管及接头。干油润滑点有主轴轴承、主压轮轴承、预压轮轴承。冲压组合：指片剂压制成型部分，有上下主压力轮和偏心轴，支撑块，压力传感器，丝杠及连杆，主压力调整手轮。一对预压力轮，上预压装置由偏心轴和预压轮及轴承与定位件组成；下预压装置由支撑缸体，预压轮及轴承和调整手轮组成。轨道：上冲沿着上导轨盘工作面做上下和圆周运动。在上升段要经过润滑点。在下降段要经过上

6、冲保护导轨（此导轨装有上冲过紧保护开关）的下方，并顺序通过上预压轮、上主压轮的下方。上导轨盘固定在支撑块上。 下冲的运行要经过填充导轨（有三种规格可更换）、剂量导轨（侧面装有保护导轨）、下冲保护导轨（此导轨装有下冲过紧保护开关）、下预压轮、下主压轮、游动板、出片导轨和下冲挡块。冲盘：是压片机的核心关键部件。由上冲盘、中冲盘、下冲盘三部分组成。上冲安装在由上冲盘孔内，中模安装在中冲盘孔内，下冲安装在由下冲盘孔内，上冲盘、下冲盘安装了防尘圈。手轮调整机构：机上有四个手轮，分别是：1 硬度（厚度）手轮：用于片剂硬度（厚度）的调整。转动该手轮，下主压轮通过齿轮、丝杠、支撑臂机构上升或下降。下预压手轮：

7、用于片剂预压力的调整。压缩物料排除其中的大部分空气。片重手轮：用于片剂重量的调整。转动该手轮，通过蜗轮蜗杆使剂量导轨上下移动，下冲在中模里行走高度随之改变，药粉在中模里的体积（重量）同时改变。平移手轮：调整片剂在中模内成型的位置。转动该手轮，通过齿轮、丝杠、连杆、支撑臂使上下主压轮同时进行等量上下位置移动。吸尘系统：为保持压片室内的清洁而设置。主要吸尘点在中冲盘、下冲盘表面，由软管、接口、吸尘机组成。门保护系统：为了操作安全和人员健康，压片时四门关闭。在自动运行状态下，开门即停车。电控系统：可调节压片速度，故障点的显示，压片压力的显示，产量的显示，润滑间隔的参数设定，压片压力的平均值设定，压力

8、偏差值的设定等。第三节 机器完好状态1. 各润滑点在手动和自动状态下能够出油。2. 片重调节手轮、硬度手轮、预压手轮转动灵活可靠。3. 上下冲盘的防尘圈密封好无破损。4. 上下主压轮、上下预压轮转动灵活。5. 中模与冲盘平齐或稍低并紧固。6. 上导轨盘工作面光滑无毛刺凹坑。7. 上冲头在模孔中可自转。在预压处入模准确不碰撞。8. 下冲头在模孔内受到的阻尼力均匀一致。9. 平台与转盘平行并高于转盘0.05mm。10. 刮料板与转盘密接，回粉环在出片处有1-2mm活动量。11. 出片导向器与转盘间隙不低于0.5mm。12. 出料机构不与转盘摩擦。13. 手动盘车无卡滞及异常声响。冲具所承受最大压力

9、数据表圆片直径（毫米）圆片截面积 （平方毫米）扁平片 每平方毫米承受压力0.8KN标准浅凹片每平方毫米承受压力0.5KN 深凹球面片每平方毫米承受压力0.3KN 37.075.653.532.12412.5710.056.283.77519.6315.719.825.89628.2722.6214.148.48738.4830.7919.2411.55850.2740.2125.1315.08963.6250.8931.8119.091078.5462.8339.2723.561195.0376.0347.5228.5112113.1090.4856.5533.9313132.73106.20

10、66.3739.8214153.9476.9746.1815176.7188.3653.0116201.06100.560.3217226.9868.0918254.4776.3419283.5385.0620314.3694.2521346.36103.922380.1323415.4824452.3925490.87第四节 高速压片机操作及注意事项一 冲具的安装1. 圆冲中模：将中模孔内油泥、物料清理干净，置中模于模孔上并垂直，用手柄击打中模入孔。中模不得高于转台平面，应与转台平面平齐或稍低一 些。可用刀口尺检察，拧紧中模顶丝。2. 异形冲具：先拆下上导轨道盘直行段的组合轨，上冲进入上模孔

11、键槽后， 中模套入上冲，手下压冲头置于中模孔处，用手柄击打上冲帽使中模进孔80%，摘下上冲，用手柄继续击打中模与转台平面平齐。然后将摘下的上冲复入此孔，检察上冲进入中模是否顺利。否则拆下中模重新安装。所有中模装好后，拧紧中模顶丝。将组合轨复位。手盘车在冲头运行下行段检察上冲进入中模孔时是否有干涉。否则重新安装中模。3. 检察调整平台与转台的间隙尽量小且转台转动时不与平台触碰。4. 用刀口尺检察平台与转台平面的平行度，应保证平台高于转台0.05mm并 且与转台平行，调整三个支柱高度可得，拧紧支柱螺钉。装好加料盘，用塞尺检察加料盘底与转台的间隙是否为0.05mm，微调三个支柱高度。间隙调好后，拆下

12、加料盘。5. 上冲安装：上冲涂抹少量润滑油，装入模孔。上冲在模孔中能自重下滑或用手拉动感到不紧为宜。 6. 下冲安装：下冲涂抹少量润滑油，装入模孔。先装一个，正向盘车将其转到出片导轨最高处，若此时下冲低于转台平面，应调整出片导轨的高度，使其高于转台平面0.100.20mm.导轨属于磨损件。7. 其余冲涂抹少量润滑油，装入模孔。8. 以阻尼销来提供对下冲阻尼力的，应检查调整其弹性压力，上下拉动冲头，要求阻尼力基本一致。下拉停止时，不应有下滑现象。以磁柱的磁力来提供阻尼力的，通过更换磁柱实现阻尼力的一致性。9. 装好下冲挡块。手动盘车，应轻松自如。无卡滞。10. 低速点动运行，新冲具应有初期加油磨

13、合一小时为宜，速度由低到高逐步运行。11. 由于异性冲在运行时无自转，磨损位置固定，因此上导轨盘提升段、下冲走过的下拉填充导轨属于重点润滑部位，可以加干油（锂基润滑脂）。12. 装好上冲防油圈。13. 安装刮料板及半圆形回粉环。刮料板应与转台密接，调整压紧螺钉（有弹簧）。弹簧力不足时更换。14安装加料盘。当加料盘铜底有沟槽时（磨损所致）会有较多漏粉，可更换铜底。15. 装好出片导向器，使其与转台平面的间隙不得小于0.5mm，并且不得与冲具碰撞。回粉环应有12mm活动量。压制异形片时，导向器角度根据出片效果调定。 16. 出片机构固定时，不得与转台相碰、不漏片。17. 在片剂定型处，上下移动上冲

14、目测冲头与上主压轮的间隙不得小于1.0mm，通过平移手轮调整，固定限位螺母。警告！压片时不易调整该轮。二装料及压片的操作1. 装好上冲防尘罩，料筒。加入物料。2. 启动加料电机，使加料盘内物料分布均匀。3. 点动或低速运行主机，调整压力使片剂成形，但硬度低不影响称量为宜。调整片重至所要求的100%-105%，再调整片剂的硬度（厚度）。4. 预压力调整：低速运行，放松主压力轮，出片不成形，转动预压调节手轮，使下预压轮升高并运转，不可过量，否则将产生噪音，压轮磨损加快。5. 当调整片剂达到生产要求后，在检修或手动状态下，将压制力状态及其偏差、润滑间隔、预置产量等参数设定好。关好四门，切换到自动状态

15、。6. 开启吸尘机，避免粉尘在压片室内的积累。7. 提速时以1.0万片为一档，测量片重、硬度（厚度）并作出相应调整，保证片剂质量。8. 中途停车时，冲具在定型处受到大压力的时间较长，小冲具可能变形，影响冲具寿命和片剂质量，在停车后应减小主压力，轻载启动。不要带强负载启动机器，以免损伤电器、冲具更硬件。三 停机和清场1. 片剂将近压完时，逐渐降速压片、减小填充量。待料筒无料、加料盘内有料时停机。2. 将剩余物料退出加料盘。3. 拆下出片机构、料筒、护罩、加料盘、刮料板、回粉环、出片导向器。手盘车拆除上冲放置在模具盘里，待清洗。4. 将上冲盘及中冲盘清理干净。拆除下冲具及中模。5. 用吸尘机、毛刷

16、、洁净布、乙醇等清理台面及护板下机内的粉尘。警告！不得用压缩气吹机内的粉尘。6. 应每班清场。拆装冲具时关掉电源。冲具用乙醇擦洗，保存在液体石蜡中，以防冲具锈蚀。压片前装入冲具。四维护和保养1. 蜗轮箱的油位保持不低于视窗的50%。润滑油泵的稀油。2. 主压轮的轴承每周或80-100小时注入00#半流体锂基润滑脂。3. 保持台面下面机件的清洁，尤其是下预压轮处。4保持电控箱内的清洁，粉尘潮气会引起故障。5. 有机玻璃门不得用酒精等擦拭，以免出现花斑裂纹。高速压片机正常使用全速的50%-80%为宜。圆形冲具与异形冲具在运转时的不同之处：圆形冲具有上下运动、自转运动、公转运动。异形冲具无自转运动。

17、所以异性冲具 运行速度较圆形冲具低一些。第五节 片剂的分类1. 压制片：药物与辅料混合经压制而成。应用最广，不包衣。2. 包衣片：在压制片（片心）外面包上衣膜的片剂。根据包衣材料的不同， 可分为糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片、微孔包衣片。3. 泡腾片：含有泡腾崩解剂的片剂。4. 咀嚼片：在口中嚼碎后再咽下去的片剂。5. 分散片：遇水迅速崩解并均匀分散成混悬液的片剂，3分钟崩解。6. 多层片：由两层或多层构成的片剂。含包芯片。7. 舌下片：置于舌下能迅速溶化，药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂。8. 口含片：含在口腔内缓缓溶解而发挥局部或全身治疗作用的片剂。9. 口腔贴片：粘贴于口腔，经黏膜吸收后

18、起局部或全身作用的片剂。10. 微型片：片型较小（一般2mm）片剂。可代替微丸填充于胶囊里。11. 肠溶片：用肠溶性包衣材料进行包衣的片剂。12. 缓释片：能够控制药物释放速度，延长药物作用时间的片剂。控释片：在水中或规定的释放介质中缓慢恒速释放药物的片剂。13. 阴道片：指供放在阴道内产生局部作用的片剂。14. 可溶片：临用前能溶解于水的非包衣片或薄膜包衣片剂。 第六节 常用制粒方法1. 干法制粒：在干压机上用滚压干挤方法。把混好的干粉挤压成薄片，薄片经压碎，再整粒而成。1 药物遇水、湿热变质而又剂量小者，可将辅料制成空白颗粒，然后与药物混合后压片。称为空白颗粒法。2 干法制片和空白颗粒制片

19、受到药物性质、特别是流动性和可压性的限制，不易制片。且能以干法制片者为数较少。2. 一步制粒：也称流化喷雾制粒。用气流将固体粉末流化，再喷入黏合剂溶液，使粉末凝结成颗粒，此法可将混合、制粒、干燥等工序合并在一台设备中完成。与湿法制粒相比，简化工艺，设备简单，减少损耗，节约人力，避免污染。颗粒均匀，松紧适宜，压出的片剂含量均匀，片重稳定，崩解快，释放度好。 此法能量消耗大，对密度相差悬殊的物料，制粒不太理想。3. 湿法制粒：适用于受湿和受热不起变化的药物。先制软材，将原辅料加适量的黏合剂或湿润剂，搅拌，掌握时间和温度。过筛制成湿颗粒，烘干后进行整粒。快速搅拌湿法颗粒机是目前广泛应用的制粒设备。在

20、几分钟之内可完成混合、制粒操作。将原辅料和黏合剂加入容器内，加盖。开动搅拌桨和切割刀，搅拌桨可将物料翻动混合，同时高速旋转的切割刀将物料绞碎切割成颗粒，制粒完成后，打开出料口，放出湿颗粒。然后过筛、干燥、整粒。片径及片重与筛目（编织网筛）的关系冲头直径 片重（mg） 湿粒筛目 干粒筛目5-5.5 50 16-20 30-406-7 100 16-18 24-408 150 14-16 24-309 200 14-16 20-24 10 300 12-16 18-20 12 500 12-16 16-1816 1000 12-14 14-18不包衣的素片，颗粒应细小（24-40）目为宜。4. 整

21、粒机械：常用的有摇摆式和旋转式 用摇摆式整粒，颗粒均匀度好，粒多粉少。影响颗粒性状的因素有：a. 黏合剂的黏性强弱，用量多少。b. 软材搅拌时间的长短、是否结块、有无干粉。c. 过筛条件：筛网安装的松紧度，加药量多少。 旋转式整粒机的特点速度快，其筛孔为圆形，由不锈钢制成圆筒形，颗粒目数比编织网筛大。颗粒均匀度不如摇摆式，有较多细粉和粗大颗粒。 旋转式整粒是挤压和撞击的效果。 摇摆式整粒是挤压和搓动的效果。 干颗粒质量要求：a. 主药含量：干颗粒在压片前应进行含量测定。b. 含水量：干颗粒中的水分对片剂成型及质量有很大影响，通常所 含水分3%-5%，过多或过少不利于压片。c. 松紧度：颗粒松紧

22、度与压片时片重差异和外观均有关系。硬颗粒 压片时易出现花斑、硬度低等现象。松颗粒易成细粉，发生裂片。 试验手法：用手用力一捻能碎成细粒为宜。 d. 粗细度：一般24-40目者占30-50%为宜。制粒目的：改善流动性，密度均匀，避免分层，主药含量准确，减少粉尘飞扬及粘冲。颗粒流动性好、可压性好、不粘冲、颗粒均匀，是高速压片的理想状态！ 片剂工艺流程图 原辅料（粉碎） 过筛 配料 干混 加黏合剂、崩解剂 制软材 干法制粒 一步制粒过筛制粒干燥整粒 加润滑剂、崩解剂 总混选装冲具 压片 包衣 药典列出的药筛表筛号筛孔的内径mm筛目（孔寸）一号筛2.0010二号筛0.8524三号筛0.35550四号筛

23、0.2565五号筛0.1880六号筛0.15100七号筛0.125120八号筛0.09150九号筛0.075200第七节 片剂的质量要求1. 外观：应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性。2. 重量差异：药典规定，片重大于300mg者，偏差不超过5%，片重小于300mg者，偏差不超过7.5%，3硬度和脆碎度：用硬度仪测定，此法直观、可比性强。对于非包衣片，吹净粉末精密称量，放入脆碎度中，转动100次，取出，除去粉末精密称重，质量减失不得超过1%。4. 崩解时限：口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒。5. 含量均匀度：系指小剂量片剂的每片含量符合标示量的程度。6. 溶出度：在规定介质

24、中从片剂等固体制剂中溶出的速率和程度。 有此项检查的不再进行崩解时限的检查。 一种药物用不同的配方和工艺制成片剂，其溶出度和吸收可能有很大的差异，生物利用度也有很大差别。此项检查在片剂中越来越重要。7. 片剂的包装、贮存：包装应做到密封和防振，使片剂能免受环境条件（光、热、湿等）的影响以及因运输、搬动等操作引起的摩擦、振动。 第八节 常用术语1. 裂片 片剂发生裂开的现象叫做裂片。如果裂开的位置发生在药片的上部或中部，习惯上分别称为顶裂或腰裂，它们是裂片的常见形式。2. 黏冲 片剂的表面被冲头黏去以薄层或一小部分，造成片面粗糙不平或有凹痕的现象称为黏冲，刻有文字或横线的冲头更易发生黏冲，若片剂

25、的边缘粗糙或有缺痕，则可相应地称为黏壁。3. 松片 片剂硬度不够，受振动即散碎的现象称为松片。4崩解迟缓 一般的口服片剂都应在胃肠道内迅速崩解，若片剂超过了药典规定的崩解时限，即称为崩解超限或崩解迟缓。5. 溶出超限 片剂在规定的时间内未能溶解出规定量的药物，即为溶出超限或称为溶出度不合格。6. 片剂差异过大 系指片重差异超过药典限度。7. 片剂中的药物含量不均匀 所有造成片重差异过大的因素，皆可造成片剂中药物含量的不均匀。8. 变色或色斑 片剂表面的颜色发生改变或出现色泽不一的斑点，导致外观不合要求。9. 麻点或水印 指片剂表面产生许多小凹点或水印样斑点。第九节 压片中可能发生的现象、原因及

26、解决方法1. 裂片: 处方因素： 物料中细粉太多，压缩时空气不能排出，解除压力后，空气体积膨胀导致裂片。 黏合剂选择不当或用量不足。 颗粒干燥时间过长，水分不足。 易脆碎的物料和弹性变形大的物料，结合力弱。设备、工艺因素： 快速压片比慢速压片易出现裂片。 凸面片剂比平面片剂易裂片。 压力过大。 一次压片成型比二次、三次成型容易裂片。 冲头与中模间隙配合小。 出片导轨磨损、松动。 深凹冲头内卷。解决方法： 使用预压功能，排出物料内的空气。减少裂片。具体应用：脱开主压力和预压力，低速出片不成形，调整预压使片剂完整有形，无裂片，不影响称量。片重合格加主压，硬度合格，正常压片。 选用弹性小、塑性大的辅

27、料。选用粘性大的黏合剂（如PVP、HPMC的醇水溶液）。加大黏合剂的浓度或用量。 细粉与颗粒比例应适当。通过80目的细粉不超过5%、通过65目的细粉不超过15%。 选用适宜的制粒方法。 选用适宜的压片机，调整车速、加压适当。调换冲具。 提高物料可压性，降低弹性复原率。 调整出片导轨高度，并紧固。2. 黏冲 颗粒不够干燥，物料较易吸湿，环境湿度高。1 润滑剂选用不当或用量不足。2 冲头表面锈蚀、有麻面。3 冲具刻字的字型或雕刻过于复杂。解决方法： 控制物料含水量 控制压片环境的相对湿度。 外加润滑剂混合使用（硬脂酸镁+滑石粉）。 更换或抛光冲具。 加入干燥填充剂（磷酸氢钙、硫酸钙等）3. 松片

28、黏性力差（黏合剂用量少或黏性小），加大压力也不能克服。 压片的压力不足。 冲头长短不齐。主压轮磨损，工作面有坑。 颗粒中的水分影响硬度，水分适当硬度大。 解决方法：1 选用粘性大的的黏合剂、加大用量。2 增大压力。3 需用上下冲具长度一致的冲头，更换主压轮。4 调整物料水分。 物料可压性的判定：用较小的压力就可达到片剂的质量要求，说明物料可压性好。对机器磨损小。* 在有挥发油加入时，粒子间的结合力减弱，放置一段时间，待挥发油完全浸透粒子再压片效果会好。* 片剂在大压力下产生温升、发热，待片剂降温后，硬度增加。* 影响片剂硬度的因素与原料性质有关，包括弹性、塑性、熔点及结晶形态（立方晶、鳞片状、

29、针状、树枝状），加压条件、颗粒大小、润滑剂、黏合剂、水分的影响。4. 片重差异超限 颗粒粗细相差悬殊，流速不均匀，细粉多。 粉末或颗粒的流动性不好。加料搅拌器运行不稳或速度慢。 下冲长度不一致。下冲运行的阻尼力大小不一致。 加料斗内的物料时多时少。解决方法：1 颗粒均匀性，与细粉比例适当。2 调整处方，加入流动性好的填充剂。加料搅拌器速度适当。 选用长度一致的下冲，调整下冲的阻尼力。磁铁或阻尼销与下冲接触，使其对下冲阻尼力大小适当并且均匀一致。防尘圈安装在下冲盘冲孔上口，对下冲有环抱力。磁铁或阻尼销与防尘圈共同对下冲构成了一定的阻尼力，使下冲在起伏的轨道上高速稳定运行，下冲运行状态的一致性及下冲长度的一致性对片重有影响。5. 崩解迟缓 压力过大，使片剂硬度过大。 疏水性润滑剂用量过多。 黏合剂用量过多或黏性太强。 崩解剂使用不当，用量及加入方法不当。解决方法： 适当减小压力。