试剂稳定性研究资料模板.docx

1、试剂稳定性研究资料模板. *检测试剂盒（胶体金法） 稳定性研究资料模板 1. 研究方法确定依据 本试剂盒拟定有效期为24个月，储存条件为4 -30 干燥阴凉处。根据生物制品稳定性研究技术指导原则的要求进行稳定性研究。稳定性研究试验设计为:实时稳定性三个批次样品在规定储存条件下保存至有效期后3个月的研究；加速稳定性一个批次样品在4、37和45条件下6个月的稳定性研究；运输稳定性一个批次样品模拟运输过程中的稳定性研究。研究中采用的三批样品批号为：2013010801、2013011501、2013012201。 2. 器材与质控品 器材：实验过程中用到的设备或器材包括：游标卡尺、秒表、EP管、细胞

2、培养箱、恒温摇床、一次性手套、口罩、专用工作服、消毒用品和办公用品。 质控品：针对不同的性能指标，试验过程中采用不同的质控品，包括最低检出量质控品、阳性质控品、阴性质控品和精密性质控品，具体的制备方法参考本公司*产品标准附录A。 3. 方法与步骤 3.1. 实时稳定性研究 1） 选择一定数量三个批次检测试剂盒保存在430干燥阴凉环境中。 2） 自生产日期起，,到有效期结束后6个月，共30个月，第一个月，每天检测一次；第2至12个月，每个月检测一次，第13-24个月，每半年检测一次；第25-30个月，每3个月检测一次。 3） 测试过程中，根据产品标准，主要观察以下性能指标：物理性能、最低检出量、

3、阳性符合率与阴性符合率、（批內差）。 4） 记录试验结果和日期、完成实验报告。 3.2. 加速稳定性研究 1） 取正常保存条件下的有效期内的同批试剂盒，分成三部分分别放置在4、37、45条件下24周（约6个月），第一周每天检测一次，第2-4周每周检测一次，第5-12周每4周检测一次，第13-24周，每周检测一次。 2） 测试过程中，根据产品标准，主要观察以下性能指标：物理性能、最低检出量、阳性符合率与阴性符合率、精密度（批內差）。 记录试验结果和日期、完成实验报告。 ）3. 3.3. 运输稳定性研究 1） 取正常保存条件下有效期内的试剂盒一盒、规格100人份/盒，将其放在60rpm，55的恒温

4、摇床上，模拟运输24小时。 2） 24小时后，观察以下性能指标：物理性能、最低检出量、阳性符合率与阴性符合率、精密度（批內差）。 3） 记录试验结果和日期、完成实验报告。 4. 性能指标要求 4.1. 物理性能 1）外观：取3份试剂盒，目力检查，膜上应平整无污渍，无划痕；外壳应光滑平整，无划伤、开裂、变形及污渍。 2）宽度：取3份试剂盒，用游标卡尺测量试纸的宽度，膜条宽度应不小于2.5mm。 3）液体移行速度：取3份试剂盒，用游标卡尺测量显示窗硝酸纤维素膜的长度S，往加样孔加入2滴（80l）阴性血清（*浓度0.5ng/ml），用秒表测定液体移行经过显示窗口的时间t，计算S/t，取平均值，要求液

5、体移行速度不低于10mm/min。 4.2. 最低检出量 取10份试剂盒，在加样孔中加入2滴（80l）0.5ng/ml的最低检出量质控品，10分钟内，检测结果应为阳性。 4.3. 阳性符合率和阴性符合率 取10份试剂盒，在加样孔中加入2滴（80l）阴性质控品，10分钟内，检测结果应均为阴性。另取10份试剂盒，在加样孔中加入2滴（80l）阳性质控品，10分钟内，检测结果应均为阳性。 4.4. 批内差 取20份试剂盒，在加样孔中加入2滴（80l）精密性质控品， 10分钟内，反应结果应一致，显色应均一。 5. 结论 根据实验结果，本试剂盒最佳储存条件为430干燥阴凉环境中，该环境中的有效期为24个月

6、，日常运输过程对产品性能影响不大，不影响产品使用。 . 实时稳定性实验报告 产品名称：*检测试剂盒（胶体金法） 产品批号： 2013010801 干燥阴凉环境中30实验条件：4 试验周期 物理性能 最低检出量 阳性符合率 阴性符 合率精密度 操作人 外观 宽度液体移 行速度第1天 + 100% 100% 阳性显色均一 第2天 + 100% 100% 阳性显色均一 第3天 + 100% 100% 阳性显色均一 天第4 + 100% 100% 阳性显色均一 第5天 + 100% 100% 阳性显色均一 天第6 + 100% 100% 阳性显色均一 天 第7 + 100% 100% 阳性显色均一 天

7、第8 +100% 100% 阳性显色均一 天第9 + 100% 100% 阳性显色均一 天第10 +100% 100% 阳性显色均一 天第11 + 100% 100% 阳性显色均一 天第12 +100% 100% 阳性显色均一 天第13 +100% 100% 阳性显色均一 天第14 + 100% 100% 阳性显色均一 天第15 + 100% 100% 阳性显色均一 天第16 +100% 100% 阳性显色均一 天第17 +100% 100% 阳性显色均一 天第18 +100% 100% 阳性显色均一 天第19 +100% 100% 阳性显色均一 天第20 +100% 100% 阳性显色均一

8、天第21 +100% 100% 阳性显色均一 天第22 +100% 100% 阳性显色均一 天第23 +100% 100% 阳性显色均一 天第24 + 100% 100% 阳性显色均一 天第25 +100% 100% 阳性显色均一 天第26 +100% 100% 阳性显色均一 天第27 +100% 100% 阳性显色均一 天第28 +100% 100% 阳性显色均一 天29第 +100% 100% 阳性显色均一 天第30 +100% 100% 阳性显色均一 天31第 +100% 100% 阳性显色均一 个月第2 +100% 100% 阳性显色均一 个月3第 + 100% 100% 阳性显色均一

9、 个月4第 +100% 100% 阳性显色均一 . 第5个月 + 100% 100% 阳性显色均一 第6个月 + 100% 100% 阳性显色均一 第7个月 + 100% 100% 阳性显色均一 第8个月 + 100% 100% 阳性显色均一 个月 第9 +100% 100% 阳性显色均一 第10个月 + 100% 100% 阳性显色均一 第11个月 +100% 100% 阳性显色均一 个月第12 + 100% 100% 阳性显色均一 个月第18 +100% 100% 阳性显色均一 个月第24 +100% 100% 阳性显色均一 个月第27 +100% 100% 阳性显色均一 个月30第 失效

10、失效 失效失效 结论产品在有效期24个月内，各项性能指标均符合质量要求，第27个月时，显色较前一次检测略有减弱，第30个月时不显色，产品失效。 备注：物理性能中，外观、宽度和液体移行速度符合产品标准的要求，则用“”表示，不符合要求，则用“”表示；最低检出量中“+”表示检测结果为阳性，“-”表示检测结果为阴性；当C线和T线不显色为“失效”。 复核人： 复核日期： . 实时稳定性实验报告 产品名称：*检测试剂盒（胶体金法） 产品批号： 2013011501 干燥阴凉环境中30实验条件：4 试验周期 物理性能 最低检出量 阳性符合率 阴性符 合率精密度 操作人 外观 宽度液体移 行速度第1天 + 1

11、00% 100% 阳性显色均一 第2天 + 100% 100% 阳性显色均一 第3天 + 100% 100% 阳性显色均一 天第4 + 100% 100% 阳性显色均一 第5天 + 100% 100% 阳性显色均一 天第6 + 100% 100% 阳性显色均一 天 第7 + 100% 100% 阳性显色均一 天第8 +100% 100% 阳性显色均一 天第9 + 100% 100% 阳性显色均一 天第10 +100% 100% 阳性显色均一 天第11 + 100% 100% 阳性显色均一 天第12 +100% 100% 阳性显色均一 天第13 +100% 100% 阳性显色均一 天第14 +

12、100% 100% 阳性显色均一 天第15 + 100% 100% 阳性显色均一 天第16 +100% 100% 阳性显色均一 天第17 +100% 100% 阳性显色均一 天第18 +100% 100% 阳性显色均一 天第19 +100% 100% 阳性显色均一 天第20 +100% 100% 阳性显色均一 天第21 +100% 100% 阳性显色均一 天第22 +100% 100% 阳性显色均一 天第23 +100% 100% 阳性显色均一 天第24 + 100% 100% 阳性显色均一 天第25 +100% 100% 阳性显色均一 天第26 +100% 100% 阳性显色均一 天第27

13、+100% 100% 阳性显色均一 天第28 +100% 100% 阳性显色均一 天29第 +100% 100% 阳性显色均一 天第30 +100% 100% 阳性显色均一 天31第 +100% 100% 阳性显色均一 个月第2 +100% 100% 阳性显色均一 个月3第 + 100% 100% 阳性显色均一 个月4第 +100% 100% 阳性显色均一 . 第5个月 + 100% 100% 阳性显色均一 第6个月 + 100% 100% 阳性显色均一 个月第7 + 100% 100% 阳性显色均一 个月第8 +100% 100% 阳性显色均一 个月第9 + 100% 100% 阳性显色均一

14、 第10个月 + 100% 100% 阳性显色均一 个月第11 + 100% 100% 阳性显色均一 个月第12 +100% 100% 阳性显色均一 个月第18 +100% 100% 阳性显色均一 个月第24 +100% 100% 阳性显色均一 个月第27 + 100% 100% 阳性显色均一 个月第30 失效失效 失效 失效 结论产品在有效期24个月内，各项性能指标均符合质量要求，第27个月时，显色较前一次检测略有减弱，第30个月时不显色，产品失效。 备注：物理性能中，外观、宽度和液体移行速度符合产品标准的要求，则用“”表示，不符合要求，则用“”表示；最低检出量中“+”表示检测结果为阳性，“

15、-”表示检测结果为阴性；当C线和T线不显色为“失效”。 复核日期： 复核人： . 实时稳定性实验报告 产品名称：*检测试剂盒（胶体金法） 产品批号： 2013012201 干燥阴凉环境中30实验条件：4 试验周期 物理性能 最低检出量 阳性符合率 阴性符 合率精密度 操作人 外观 宽度液体移 行速度第1天 + 100% 100% 阳性显色均一 第2天 + 100% 100% 阳性显色均一 第3天 + 100% 100% 阳性显色均一 天第4 + 100% 100% 阳性显色均一 第5天 + 100% 100% 阳性显色均一 天第6 + 100% 100% 阳性显色均一 天 第7 + 100%

16、100% 阳性显色均一 天第8 +100% 100% 阳性显色均一 天第9 + 100% 100% 阳性显色均一 天第10 +100% 100% 阳性显色均一 天第11 + 100% 100% 阳性显色均一 天第12 +100% 100% 阳性显色均一 天第13 +100% 100% 阳性显色均一 天第14 + 100% 100% 阳性显色均一 天第15 + 100% 100% 阳性显色均一 天第16 +100% 100% 阳性显色均一 天第17 +100% 100% 阳性显色均一 天第18 +100% 100% 阳性显色均一 天第19 +100% 100% 阳性显色均一 天第20 +100%

17、 100% 阳性显色均一 天第21 +100% 100% 阳性显色均一 天第22 +100% 100% 阳性显色均一 天第23 +100% 100% 阳性显色均一 天第24 + 100% 100% 阳性显色均一 天第25 +100% 100% 阳性显色均一 天第26 +100% 100% 阳性显色均一 天第27 +100% 100% 阳性显色均一 天第28 +100% 100% 阳性显色均一 天29第 +100% 100% 阳性显色均一 天第30 +100% 100% 阳性显色均一 天31第 +100% 100% 阳性显色均一 个月第2 +100% 100% 阳性显色均一 个月3第 + 100

18、% 100% 阳性显色均一 个月4第 +100% 100% 阳性显色均一 . 第5个月 + 100% 100% 阳性显色均一 第6个月 + 100% 100% 阳性显色均一 第7个月 + 100% 100% 阳性显色均一 第8个月 + 100% 100% 阳性显色均一 个月 第9 +100% 100% 阳性显色均一 第10个月 + 100% 100% 阳性显色均一 第11个月 +100% 100% 阳性显色均一 个月第12 + 100% 100% 阳性显色均一 个月第18 +100% 100% 阳性显色均一 个月第24 +100% 100% 阳性显色均一 个月第27 +100% 100% 阳性

19、显色均一 个月30第 失效失效 失效失效 结论产品在有效期24个月内，各项性能指标均符合质量要求，第27个月时，显色较前一次检测略有减弱，第30个月时不显色，产品失效。 备注：物理性能中，外观、宽度和液体移行速度符合产品标准的要求，则用“”表示，不符合要求，则用“”表示；最低检出量中“+”表示检测结果为阳性，“-”表示检测结果为阴性；当C线和T线不显色为“失效”。 复核人： 复核日期： . 加速稳定性实验报告 产品名称：*检测试剂盒（胶体金法） 产品批号： 2013012201 ，湿度实验条件：温度450%RH 试验周期 物理性能最低检出量 阳性符 合率阴性符 合率精密度 操作人 外观 宽度液体移 行速度第1天 + 100% 100% 阳性显色均一 第2天 + 100% 100% 阳性显色均一 第3天 + 100% 100% 阳性显色均一 第4天 +