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1、管理制度SOP驻马店市第一人民医院检验科检测项目技术操作标准程序规范文件文件编号：DYRMYY-JYK版 序:2017年第1版页码：第1页共32页驻马店市第一人民医院 实验室生物安全管理制度 实验室生物安全管理制度目录1.实验室人员准入规定2.设施设备检测维护制度3.健康监护制度4.生物安全工作内部自查制度5.实验室资料档案管理制度6.生物安全管理及实验室人员培训、考核制度7.意外事件处理及报告制度8.实验室安全保卫制度和措施9.实验活动管理制度10.实验室废弃物处理制度11.消毒管理制度12.实验室紧急事故报告处理制度驻马店市第一人民医院检验科文件编检测项目技术操作标准程序规范文件号：DYR

2、MYY-JY K-WSW版 序:2008年第1版页码:第2页共32页责任科室:微生物室实验室人员准入规定1、 目的明确实验室人员的资格要求，避免不符合要求的人员进出实验室或承担 相关工作造成生物安全事故。2、 范围适用于进入检验科实验室所有工作人员。3、 职责3.1检验科生物安全负责人负责实验室人员准入工作的监督和实施。3.2进入检验科实验室所有人员所有必须以本规定规范自己的工作。4、 制度要求4.1所有实验室工作人员必须在接受相关生物安全知识、法规制度培训。4.2从事实验室技术人员必须具备相关专业教育经历，相应的专业技术知识 及工作经验，熟练掌握自己工作范围的技术标准、方法和设备技术性能。4

3、.3从事实验室技术人员应熟练掌握与岗位工作有关的检验方法和标准操 作规程，能独立进行检验和结果处理，分析和解决检验工作中的一般技术问 题，有效保证所承担环节的工作质量。4.4从事实验室技术人员应熟练掌握常规消毒原则和技术，掌握意外事件和撰写人 修改内容及修改人 批准人 生效日期王志丽驻马店市第一人民医院检验科 文件编号：DYRMYY-JY K-WSW检测项目技术操作标准程序规范文件版 序:2008年第1版责任科室:微生物室页码：第3页共32页生物安全事故的应急处置原则和上报程序。4.5实验活动辅助人员；（废气物管理人员、洗刷人员等）应掌握责任区内生 物安全基本情况，了解所从事工作的生物安全风险

4、，接受与所承担职责有关 的生物安全知识和技术，个体防护方法等内容的培训，熟悉岗位所需消毒知 识和技术，了解意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序。设施/设备监测，检测和维护制度1、 目的为保证实验室工作人员对各类检验仪器的安全使用，维护检验工作的正 常运转，确保检验工作的顺利进行。2、 范围适用于检验科内的各种检验仪器。3、 职责3.1本中心检验科人员必须以本制度规范自己的工作。3.2检验科负责人负责检查和监督。4、 制度要求4.1检验科内各种设施要符合相关规定，所使用的所有仪器应经过安全使用撰写人修改内容及修改人批准人生效日期王志丽驻马店市第一人民医院检验科检测项目技术操作标准程序规

5、范文件文件编号：DYRMYY-JY K-WSW版 序:2008年第1版责任科室:微生物室页码：第4页共32页认证。检验科供电线路中必须安装断路器和漏电保护器。4.2科内大型仪器、设备、精密仪器由专人负责保管、登记、建档，仪器设 备的使用者，需经专业技术培训.4.3科内仪器设备应在检定和校准的有效期内使用，并按照检定周期的要求 进行自检或强检，对使用频率高的仪器按规定在检定周期内进行期间核查。4.4主要仪器设备应建立使用记录，有操作规程，注意事项，相关技术参数 和维护记录，并置于显见易读的位置。仪器使用者必须认真遵守操作规程， 并做好仪器设备使用记录，定期维护仪器设备。4.5仪器设备所用的电源，

6、必须满足仪器设备的供电要求。用电仪器设备必 须安全接地。电源插座不得超栽使用。仪器设备在使用过程中出现断路保护 时，必须在杳明断电原因后，再接通电源。不准使用有用电安全隐患的设备（如漏电、电源插座破损、接地不良、绝缘不好等）。4.6仪器设备在使用过程中发生异常，随时记录在仪器随机档案上，维修必 须由专业人员进行，并做维修记录。4.7仪器设备使用结束后，必须按日常保养进行检查清理，保持良好状态。4.8所有仪器设备应加贴唯一性标识及准用、限用、禁用标志。撰写人 修改内容及修改人 批准人 生效日期王志丽驻马店市第一人民医院检验科检测项目技术操作标准程序规范文件文件编号：DYRMYY-JY K-WSW

7、版 序:2008年第1版责任科室:微生物室页码：第5页共32页4.9长期用电设备（如冰箱、培养箱）应定期检查。4.10因故障或操作失误可能产生某种危害的仪器设备， 必须配备相应的安全 防护装置。4.11使用直接接触污染物的仪器设备前，必须确认相应的安全防护装置能正 常启用。实验工作完成后，必须对接触污染物的仪器设备进行相应的清洗、 消毒。4.12科内应指定专人对安全设备和实验设施/设备维护管理，保证其处于完 好工作状态。仪器设备较长时间不使用时，应定期通电、除湿。有记录，保 持设备清洁干燥。（例如每年应对生物安全柜进行 次常规检测， 须特别关注高效过滤器。定期对离心机的离心桶和转子进行检查）。

8、4.13冰箱应定期化冰、清洗，发现问题及时维修。实验区冰箱内禁止放个人 物品及与实验无关的的物品。健康监护制度1、 目的规范实验室人员的健康监护工作，预防、控制实验室感染。2、 范围撰写人修改内容及修改人批准人生效日期王志丽驻马店市第一人民医院检验科检测项目技术操作标准程序规范文件文件编号：DYRMYY-JY K-WSW版 序:2008年第1版责任科室:微生物室页码：第6页共32页适用于检验科实验室所有工作人员。3、 职责检验科负责人负责实验室人员健康监护工作的组织实施。4、 制度要求4.1实验室人员体检制度4.1.1对新从事实验室技术人员必须进行的上岗前体检，体检指标除常规项 目外还应包括与

9、准备从事工作有关的特异性抗原、抗体检测。不符合岗位健 康要求不得从事相关工作。4.1.2实验室技术人员要在身体状况良好的情况下从事相关工作， 发生发热、呼吸道感染、开放性损伤、怀孕等或因工作造成疲劳状态免疫耐受及使用免 疫抑制剂等情况时，需由实验室负责人同意从事相关工作，但不宜再从事高 致病性病原微生物的相关工作。4.1.3检验科负责人在批准外来学习、工作人员进入实验室前应了解其健康 状况，必要是可先行安排进行临时性体检，档案保留。4.2实验室人员免疫预防制度4.2.1实验室人员应根据岗位需要进行免疫接种和预防性服药， 免疫接种时,撰写人修改内容及修改人批准人生效日期王志丽驻马店市第一人民医院

10、检验科文件编检测项目技术操作标准程序规范文件号：DYRMYY-JY K-WSW版 序:2008年第1版责任科室:微生物室页码：第7页共32页应考虑适应症、禁忌症、过敏反映等情况并记入健康监护档案。422检验科应制定年度免疫接种计划，报主管领导批准后由检验科组织实 施。免疫接种情况应记入健康监护档案。生物安全工作内部自杳制度为确保实验室生物安全制度、措施落实到位，避免生物安全事故，特制 订本制度。1、 主任每年至少组织一次生物安全全面检查， 检查内容包括：生物安全管理 体系运行情况、生物安全管理制度是否完善、是否落实、实验室设施、设备 和人员的状态、应急装备、报警体系和撤离程序功能及状态是否正常

11、、可燃 易燃性、传染性、放射性以及有毒物质的防护、控制情况、废物处置情况等。2、 科室负责人负责实验室生物安全的全面管理，检杳、督促生物安全监督员 工作，每季度进行科室生物安全工作检杳，检杳内容包括：生物安全监督员工作记录、菌（毒）株、样本的运输、保存、使用、销毁情况、生物安全实 验室的消毒和灭菌情况以及感染性废物的处理情况、生物安全设备的运行、 维护情况、防护物资的储备情况。3、 生物安全监督员负责实验室日常工作的生物安全监督、 检查，内容包括生撰写人修改内容及修改人批准人生效日期王志丽驻马店市第一人民医院检验科检测项目技术操作标准程序规范文件文件编号：DYRMYY-JY K-WSW版 序:

12、2008年第1版责任科室:微生物室页码：第8页共32页物安全管理制度执仃情况、个人防护要求执仃情况、实验室人员的生物安全 操作是否规范等，及时发现、纠正违规行为，避免生物安全事故发生。4、 对于检查中发现的问题及时纠正， 必要时制定纠正措施或实施整改， 并进 行跟踪验证。5、 按照资料、档案管理制度保存所有检查记录，及时归档。6、 将自查发现的问题作为实验室生物安全培训计划解决。实验室资料档案管理制度为确保生物安全实验室各类活动记录、资料按要求归档、保存，特制订本制度。1、 与生物安全相关的各类活动的记录均应按照本制度执行。2、 生物安全实验室的记录、资料保存不得少于 20年。3、 生物安全实

13、验室记录、资料应至少包括：生物安全手册、生物安全管理制 度、人员培训考核记录、生物安全检查记录、健康监护档案、事故报告、分 析处理记录、废物处置记录、实验记录、菌（毒）种和样本收集、运输、保 存、领用、销毁等记录、生物危害评估记录、生物安全柜现场检测记录、消 毒、火菌效果监测记录等。撰写人修改内容及修改人批准人生效日期王志丽驻马店市第一人民医院检验科检测项目技术操作标准程序规范文件文件编号：DYRMYY-JY K-WSW版 序:2008年第1版责任科室:微生物室页码：第9页共32页4、 生物安全实验室资料档案原则上不外借。5、 因工作需要复制档案资料者需经批准。6、 超过保存期限的档案资料、记

14、录，应通过生物安全领导小组的讨论、 鉴定， 批准是否实施销毁，销毁应至少两人实施，做好销毁记录。生物安全管理及实验室人员培训、考核制度为确保实验室全体员工熟悉生物安全法律、法规，建立生物安全意识， 保证相关工作人员掌握开展工作必需的生物安全知识和技术，避免实验室感 染，防止实验室事故，特制订本制度。1、 制定年度生物安全培训、考核计划，报生物安全领导小组批准后实施。2、 培训内容：生物安全相关法律、法规、办法、标准、本实验室生物安全手 册、生物安全管理制度、应急预案、紧急事件的上报和处置程序、生物安全 风险评估、生物安全操作规范、仪器设备的使用、保养、维护、个人防护用 品的正确使用、菌（毒）株

15、及样本的收集、运输、保藏、使用、销毁、实验 室的消毒与灭菌、感染性废物的处置、急救等。3、 每年组织全员（包括头验至官理人员、技术人员、样本运送人员、保洁员 等）的生物安全培训、考核。撰写人 修改内容及修改人 批准人 生效日期王志丽驻马店市第一人民医院检验科检测项目技术操作标准程序规范文件文件编号：DYRMYY-JY K-WSW版 序:2008年第1版责任科室:微生物室页码：第10页共32页4、 针对不冋的工作岗位，在全员培训的基础上，组织开展专项生物安全培训。5、 培训后应对参加培训的人员进仃考核，考核形式可采取多样化，如毛试、 口试、实操等。6、 对考核合格的工作人员颁发相关冈位的上冈证。

16、7、 建立并保存生物安全工作人员的培训、考核档案。8做好生物安全培训需求和效果的评估工作，为制定年度培训、考核计划提 供依据。9、 对新上冈、转冈的员工进仃生物安全相关知识、生物安全手册等的培训， 明确所从事工作的生物安全风险。10、 当有关部门新颁发、修订生物安全相关法律、法规、规范、标准等，实 验室生物安全手册进行修改后应组织开展相关内容的培训和考核。13、按照档案资料管理制度保存与人员培训、考核相关的记录。意外事件处理及报告制度1.目的：规定实验室职业暴露处理程序，规范发生职业暴露时处理原则、报告和 登记流程。撰写人修改内容及修改人批准人生效日期王志丽驻马店市第一人民医院检验科检测项目技

17、术操作标准程序规范文件文件编号：DYRMYY-JY K-WSW版 序:2008年第1版责任科室:微生物室页码：第11页共32页2.范围:实验室工作人员和涉及处理职业暴露的有关人员。3.职责：3.1实验室操作人员在工作中发生职业暴露须按照本规定进行处理和报告程序；3.2实验室负责人按照规定进行组织和控制职业暴露发生后的控制实施；3.3实验室负责人负责组织试验人员职业暴露处理的培训和考核，并保存有 关记录；3.4实验室生物安全检查人员负责督察日常工作中生物安全工作的执行和医 学应急样品的检查。4.步骤：4.1实验室发生职业暴露后按照既往进行的该种污染物的生物安全危害度评 估结果，快速有效的对意外暴

18、露人员进行紧急医学处置；对污染区域进行有 效的控制，最大限度的清除和控制污染物对周围环境的污染和扩散；进行流 行病学调查和暴露人员的医学观察等原则和步骤进行处理；4.1.1根据既往进行的生物安全危害度的评估和暴露的程度即时进行现场紧撰写人修改内容及修改人批准人生效日期王志丽驻马店市第一人民医院检验科文件编检测项目技术操作标准程序规范文件号：DYRMYY-JY K-WSW版 序:2008年第1版责任科室:微生物室页码：第12页共32页急医学处置，消除或最大程度降低病原微生物对暴露人员的伤害；冋时，有 效的污染区域进行防控，最大限度的防止污染物对周围人员和环境的污染。4.1.2 一般性的小型事故可

19、在紧急医学处置后，要立即向实验室负责人和实 验室生物安全领导小组报告事故情况和处理方法，以及时发现处理中的疏漏 之处，使处理尽量兀善妥当。4.1.3当重大事故发生时，在进行紧急医学处置的同时，要立即向实验室负 责人和实验室生物安全领导小组报告情况；实验室负责人和实验室生物安全 领导理小组要立即协调现场紧急处理和周围环境污染防控；协调医学专家评 估职业暴露的危害性和对暴露人员的伤害程度；对药物可以治疗和预防该污 染物感染的，力争在暴露后最短时间内开始预防性用药；留取暴露人员相应 的标本备检，并同时进行医学观察。4.1.4评估暴露级别4.1.4建立意外事故登记，详细记录事故发生的时间、地点及经过；

20、暴露方 式；损伤的具体部位、程度；接触物种类（培养液、血液或其他体液）和含 有HIV的情况；处理方法及处理经过（包括赴现场实验室负责人和实验室生 物安全领导小组成员以及专家）；是否采用药物预防疗法，若是，则详细记录撰写人修改内容及修改人批准人生效日期王志丽驻马店市第一人民医院检验科检测项目技术操作标准程序规范文件文件编号：DYRMYY-JY K-WSW版 序:2008年第1版责任科室:微生物室页码：第13页共32页治疗用药情况、首次用药时间（暴露后几小时或几天）、药物毒副作用情况（包 括肝、肾功能化验结果）；定期检测的日期、检测项目和结果。4.1.5根据评估结果建议育龄妇女发生职业暴露和职业暴

21、露后和进行预防性 用药期间，是否需要避免或终止妊娠。4.1.6记录对暴露现场和周围环境防控污染的方法， 实施形式，人员、范围，评估防控处理的效果；总结和评估病原微生物实验室工作程序中是否存在不 当，发生暴露人员试验操作等过程是否存在失误，整改措施和实行。4.2意外事故现场处理方法：工作人员发生意外事故时，如针刺损伤、感染 性标本溅及体表或口鼻眼内，或污染实验台面等均视为安全事故，应立即进 行紧急医学处置（根据事故情况米用相应的处理方法）。根据生物安全危害度 和暴露程度，现场初步评估职业暴露危害程度和选择处理方式。一、化学污染1.立即用流动清水冲洗被污染部位。2.立即到急诊室就诊，根据造成污染的

22、化学物质的不同性质用药。3.在发生事件后的48小时内向有关部门汇报（医生报告医务处，护士报告护 理部）,并报告感染管理科。撰写人修改内容及修改人批准人生效日期王志丽驻马店市第一人民医院检验科检测项目技术操作标准程序规范文件文件编号：DYRMYY-JY K-WSW版 序:2008年第1版责任科室:微生物室页码：第14页共32页二、针刺伤1.被血液、体液污染的针头或其他锐器刺伤后，应立即用力捏住受伤部位， 向离心方向挤出伤口的血液，不可来回挤压，同时用流动水冲洗伤口；2.用75%酉精或安尔碘消毒伤口，并用防水敷料覆盖；3.意外受伤后必须在48小时内报告有关部门（医生报告医务处，护士报告护 理部），

23、并报告感染管理科、领取并填写医疗锐器伤登记表 ，必须在72 小时内作HIV、HBV等的基础水平检杳；4.可疑被HBV感染的锐器刺伤时，应尽快注射抗乙肝病毒高效价抗体和乙肝 疫苗；5.可疑被HCV感染的锐器刺伤时，应尽快于被刺伤后做 HCV抗体检查，并于4-6周后检测HCV的RNA6.可疑被HIV感染的锐器刺伤时，应及时找相关专家就诊，根据专家意见预 防性用药，并尽快检测HIV抗体，然后根据专科医生建议行周期性复杳（如6周、12周、6个月等）。在跟踪期间，特别是在最初的612周，绝大部分 感染者会出现症状，因此在此期间必须注意不要献血、捐赠器官及母乳喂养， 过性生活时要用避孕套。撰写人 修改内容

24、及修改人 批准人 生效日期王志丽驻马店市第一人民医院检验科检测项目技术操作标准程序规范文件文件编号：DYRMYY-JY K-WSW版 序:2008年第1版责任科室:微生物室页码：第15页共32页三、 皮肤、粘膜、角膜被污染1.皮肤若意外接触到血液或体液或其他化学物质时，应立即用肥皂和流动水 冲洗；2.若患者的血液、体液意外进入眼睛、口腔，立即用大量清水或生理盐水冲 洗；3.及时到急诊室就诊，请专科医生诊治；48小时内向有关部门报告（医生报 告医务处，护士报告护理部），并报告感染管理科领取并填写相关登记表。四、 标本污染1.棉质工作服、衣物有明显污染时，可随时用有效氯 500mg/l的消毒液，浸

25、泡30-60分钟，然后冲洗干净。2.各种表面若被明显污染，用1000-2000mg/l有效氯溶液撒于污染表面，并 使消毒液浸过污染表面，保持30-60分钟，再擦除，拖把或抹布用后浸于上 述消毒液内1小时。3.仪器污染应考虑消毒方法对仪器的损伤，和对检测项目的影响，选用适当 的方法。实验室安全保卫制度和措施撰写人修改内容及修改人批准人生效日期王志丽驻马店市第一人民医院检验科检测项目技术操作标准程序规范文件文件编号：DYRMYY-JY K-WSW版 序:2008年第1版责任科室:微生物室页码：第16页共32页为了做好生物安全实验室的管理，做到预防为主，防患于未然，特制定本制度。1、 生物安全实验室

26、安全保卫工作实行责任制，并制定应急预案。2、 生物安全实验室的实验活动应与其生物安全防护等级相适应。3、 非工作人员进入实验室须经实验室工作人员批准。4、 菌（毒）株、样本等感染性物质、剧毒物质等实行专人负责，并建立保存 清单和领用、销毁记录。当发生上述物质的遗失、被抢等意外情况时，应启 动应急预案。5、 保证生物安全实验室自动烟雾和热量探测及报警系统的正常运行， 确保消 防器材位于固定位置并能正常使用。6、 生物安全实验室工作人员应定期对重点防火部位、易燃易爆化学品使用情 况进行检查，及时消除隐患，并定期进行火灾紧急事件处置的培训和演练。7、 实验室内禁止乱拉临时电源线。8定期对实验室电气安

27、全、仪器设备等进行检查，及时发现、排除安全隐患。9、生物安全实验室应配备常用工具。从实施设备和生物安全体系方面，分析潜在的不符合因素，采取实施有撰写人修改内容及修改人批准人生效日期王志丽驻马店市第一人民医院检验科文件编检测项目技术操作标准程序规范文件号：DYRMYY-JY K-WSW版 序:2008年第1版责任科室:微生物室页码：第17页共32页效的预防措施。实验室生物安全负责人、实验室实验负责人和各部门的 负责人应经常分析可能存在的不符合因素，并制定相应的预防措施和实施计 划。化学品安全目的消除化学品对实验室生物安全和人员健康的威胁，以保证实验室各项工 作顺利进行。范围适用于实验室化学品的使

28、用和管理。职责1.生物安全负责人负责审定和发布各类化学品的材料安全数据单。2.检验科负责各类化学品的领取、标识和使用等的日常管理工作。3.工作人员在具体使用过程中，应严格按照各种化学药品的性质和用途，安 全使用。化学品安全管理要求1.按化学品的性质或名称分类保存，定点存放，设专人妥善保管，并做好记撰写人修改内容及修改人批准人生效日期王志丽驻马店市第一人民医院检验科检测项目技术操作标准程序规范文件文件编号：DYRMYY-JY K-WSW版 序:2008年第1版责任科室:微生物室页码：第18页共32页录。2.应按照相关要求在每个化学品储存容器上标明其危害性质和风险性，同时 在其使用的各个环节中也应

29、清楚标明。3.实验室制定切实可行的化学品操作，并按照要求对涉及工作人员进行培训， 使之落实到化学品的存放、处理、使用及处置的各个环节。4.实验室制定切实可行的化学品安全事故应急措施，以应对危险化学品泄漏 和爆炸意外事件的发生。5.实验室工作人员在使用化学品的过程中，应按照相关要求或规程规范操作， 即使是在被认为安全的装备或装置中进行，也应按章操作，工作结束后立即 洗手。6.对实验室内所用的每种化学品的废弃和安全处置程序应按照危险化学品 安全管理条例中有关要求严格进行。消防安全目的切实将防火安全工作落实到实处，消除火灾隐患，制定实验室防火管理 制度，确保实验室、工作人员和环境的安全。撰写人修改内容及修改人批准人生效日期王志丽驻马店市第一人民医院检验科检测项目技术操作标准程序规范文件文件编号：DYRMYY-JY K-WSW版 序:2008年第1版责任科室:微生物室页码：第19页共32页范围适用于实验室消防安全管理。职责办公室制定年度消防计划、对实验室防火工作负责，所有实验室工作人 员必须严格遵守和执行各项防火管理规定。消防安全管理1.设施要求1.1实验室建筑应符合防火要求，供电系统要有较大容量且布局合理。1.2房间、走廊以及过道中应设置