AU680全自动生化分析仪标准操作规程.docx

1、AU680全自动生化分析仪标准操作规程AU680全自动生化分析仪标准操作规程一、 前言二、 仪器的使用要求2.1仪器的使用环境要求2.2仪器的安全使用要求 三、 检测系统概述3.1 简介3.2 系统组件 3.2.1 仪器 3.2.2 试剂3.3 样本检测过程概述四、 仪器的操作4.1 仪器主要操作界面4.2 标本传送装置4.3 开机操作规程4.4 ISE校准操作程序4.5 试剂装载程序4.6 校准操作程序4.7 质量控制操作程序4.8 常规标本测定程序4.9 急诊标本测定程序4.10 重复测定操作程序五、 关机与维护保养操作程序5.1. 关机程序5.2. 仪器校准程序5.3. 维护保养程序六、

2、 高级操作程序6.1 项目参数的设定程序6.2 删除实验项目七、 相关文件一、 前言本文件为Beckman Coulter AU系列全自动生化分析仪用户提供的一份安全、正确使用Beckman Coulter AU系列全自动生化分析仪的标准操作程序（Standard Operating Procedure（SOP）。本文件主要依据为Beckman Coulter AU680全自动生化分析仪用户手册编写，供指导日常常规操作使用，执行仪器高级操作和复杂程序必须参考操作手册方法和咨询Beckman Coulter技术服务部。本文件以AU680为例提供了全自动生化分析仪的SOP。但是，正确使用生化分析仪

3、是一个方面，还需考虑分析前和分析后可能会影响到检测结果的因素，并且在分析中使用正确可靠的分析用试剂，才可获得正确可靠的生化分析结果。因此，每个实验室有必要根据本实验室的具体情况及所使用的仪器型号，参考本文件，制定适合本实验室具体情况的生化分析仪标准操作程序文件二、 仪器的使用要求2.1 仪器的使用环境要求A 安装环境为了能够准确安全的操作设备，要确保安装空间，距离墙壁至少需要500mm的距离；避免直接面对；要水平放置，倾斜度小于1/200；避免震动；适于2000米以下的地方使用；放置设备的房间温度应在18-32之间，温度波动不大于+2；相对湿度（RH）在40-80%之间，没有冷凝现象，根据具体

4、情况选择是否安装空调；B 电气和噪音条件与该设备10m，要有一个电源连接器；该设备的电源开关板上得短路开关负荷等于或者小于20安培；强烈推荐UPS，确保本设备已经接地；交流电AC220V 50/60Hz，功率3.8kVAC 给排水给水：设备距离去离子水排水孔在10m以，排水应在3m以，高度小于1.5m；去离子水导电度应不大于2us/cm，去离子水温在5-28之间；水压应在0.49x105到3.92x105Pa之间；平均用水量28L/h，最大用水量1L/min排水：排水孔距离设备10m以，并必须通向收集传染性废液的容器；排水孔的高度不能高于基底1.5mD 系统结构ANL：1250mm（W）x93

5、0mm（D）x1280mm（H） 重量：460kgSMP（option）：670mm（W）x1040mm（D）x940mm（H） 重量：130kg2.2 仪器的安全使用要求A 下面列出了警告标签B 预防火灾或物理伤害本设备只能有Beckman Coulter的员工安装；一切安装要求严格按照操作指南进行；系统故障或液体泄漏，必须首先关闭系统左侧的断路器；在确保本系统电源完全关闭后，再关闭连接本系统的供电电源C 预防电击不要移除有螺丝固定的盖子，如有系统溢出或漏出液体，请立刻联系Beckman Coulter客户服务部；粗心处理系统周边液体可能会遭电击D 预防人身受到伤害/严重伤害为防止人身受到伤

6、害或严重伤害，请严格按照用户手册要求对仪器进行操作；处理试剂或液体时，务必佩戴合适的防护装置；仅在所有封盖都关闭的情况下使用本系统；在系统运行中，不要触碰本系统任何移动或可能移动的部分；观察系统提示标签，以及用户指南提供的注意事项；更换光源灯泡是，至少等待5min使灯泡冷却；不要直接看条形码读码器，可能会对您的眼睛造成损伤E 预防感染在进行相应操作时，务必穿防护服；把所有病人样本都当做可能传染的样本；如果感染物碰到了您的皮肤，立刻用水冲洗并寻求医生建议；如不慎吞下任何反应剂或样本，立刻寻求医生建议；当系统运行时，不要触碰样本探针和冲洗口；F 仪器上相应标签贴图见下图（图2-1）图2-1 警示标

7、签三、 检测系统概述3.1 简介本自动化生化分析系统，能够在合适的试剂，定标品及质量控制物质，及其他附加成分配合下测量样本中的分析物，为保证仪器运行出最优的结果，防止系统运行错误，请参考本SOP及用户手册进行操作 3.2 系统组件 3.2.1 仪器外部结构见下图（图3-1） 图3-1 仪器外部结构图 3.2.2 试剂（图3-2）图3-2 试剂以上是Beckman Coulter试剂 R1或者R2及各种不同规格的试剂图3-3 定标品和质控品以上是Beckman Coulter的系统定标品及质控品 3.3 样本检测过程概述 一项实验请求就是一条对一份样品进行特定实验的指令。当一个样品被放入本设备时

8、，实验需求的信息就已经与样本所需要的实验建立了联系。样本通过进样模块进入到仪器，通过轨道被运输至采样位置。R1试剂探针吸取R1试剂，加入反应杯。混匀器混匀R1后，样本探针随即吸取样本加入到相应反应杯中，混匀器混匀样本和R1并且完成孵育后，R2试剂探针吸取R2试剂，加入反应杯中。仪器从添加R1开始，反应期间每间隔18秒进行一次测量，这期间测定的值和特定实验参数定义的波长可以计算出被测物浓度。四、 仪器的操作4.1 仪器主要操作界面A. 主界面（图4-1）图4-1 仪器主界面主界面主要由3部分组成 A：主控制区 B：菜单区 C：警告区B. 菜单界面（图4-2）图4-2 菜单进入菜单键后，左边是主菜

9、单，主要由常规（Routine）、定标（Calibration）、质控（QC）、参数（parameters）、维护保养（Maintenance）、系统（System）组成；右边是相应的子菜单，点击可进入相应的操作界面4.2 标本传送装置A. 试管架：AU680全自动生化分析仪采用“排列式”的进样方式，传输轨道将装载有样品管（杯）的样品架传输到加样位置进行加样操作。样品架以颜色区分不同功能，以“Rack ID”（架子条码）为架子编号a) 白色样品架：用于放置常规样品b) 红色样品架：用于放置插入急诊样品c) 橙色样品架：用于放置手动重测样品d) 蓝色样品架：用于放置试剂空白样品e) 黄色样品架：

10、用于放置定标品f) 绿色架：用于放置质控样品图4-3 各种试管架B. 条形码阅读器AU680配置有样品条码阅读器，使用条形码识别方式测试标本时，条码标本管插入方法应正确，否则仪器将不能读取条码信息。见下图（图4-4）图4-4 条形码标本管插入方法4.3 开机操作规程A. 开机前检查程序a) 检查供水与供电：1. 检查去离子水电源、纯水机工作状态、水箱水量，确保仪器工作状态水箱有足够的水量，AU680耗水速度最大为60L/h，水质要求电导率2us/cm2. 检查UPS电源工作状态，UPS电源应该处于断电保护及AC灯亮的工作状态b) 检查仪器1 检查清洗剂B原液量（图4-5），桶液面不低于1/3，

11、如不足需添加2 检查样品针、试剂针、搅拌棒是否有结晶黏附、弯曲，是否处于正常状态。如有结晶黏附，用乙醇擦拭干净，如弯曲，则校正至正常状态3 检查样品和试剂分配器是否有渗漏（图4-6）4 检查清洗液蠕动泵是否有渗漏5 检查ISE试剂分配是否有渗漏（图4-6）6 检查打印机和打印纸7 检查样品针清洗液（W1位），Det1位置放置2%清洗液B50ml，Det2放有效氯量为0.5%的次氯酸钠消毒液50ml。如不够则添加8 检查样品架收集槽有无样品架，有则去除9 确认仪器台面清洁、无杂物10 确认以上各项均正常后，执行开机程序11 填写检查记录表图4-5 检查清洗液B图4-6 检查各分配器B. 开机程序

12、a) 启动电源：按仪器前面右侧的电源开关“ON”启动仪器（图4-7）b) 仪器自动初始化过程：当计算机显示“Program download to the analyser”后仪器将询问用户是建立新的索引还是使用上一次的索引（建议建立新的索引），仪器将自动运行INITIAL（初始化）程序使仪器各部分做复位动作后，仪器转到WARM UP（预温）状态，WARM UP状态约需22min结束（正常开机需22min，如紧急停机后启动需90min左右）图4-7 开机，紧急停机，重置键4.4 ISE校准操作程序A. Beckman Coulter AU系列全自动生化分析仪采用间接离子选择电极（Ion Sel

13、ective Electrode，ISE）法测定K（钾）、Na（钠）、Cl（氯）离子，采用独立的校准品系统对仪器进行校准B. 校准品的准备和装载a) 校准品的准备采用Beckman Coulter AU专用配套电解质校准品试剂，由以下5种试剂组成1. ISE Reference，货号：663182. ISE MID Standard，货号：663193. ISE Buffer，货号：663204. ISE Low Serum Standard，货号：663175. ISE High Serum Standard，货号：663166. ISE cleaner以上所有液体需在规定的有效期使用b)

14、装载校准品1. 将ISE Reference装载在REF位置上2. 将ISE MID Standard装载在M-STD位置上3. 将ISE Buffer装载在BUFFER位置上4. 将ISE Low Serum Standard 装载在STAT（急诊台）的“S-L”位置上（图4-8）5. 将ISE High Serum Standard装载在STAT（急诊台）“S-H”位置上（图4-8）6. 将ISE cleaner在STAT（急诊台）的“CLEAN”位置上（图4-8）图4-8 AU680 急诊台c) 注意事项装载电解质各种液体时，需特别注意连接的导管不能扭曲和折叠，否则由于液路不畅，校准程序

15、将不能正常进行；此试剂作为体外诊断用，试剂中含有碱性物质，避免与皮肤黏膜接触，如不慎试剂溅到皮肤和眼睛，立刻用大量清水冲洗受损害部位，并立即寻求医疗救护C. 启动校准程序a） 在主界面（Home）下，点击Analyzer Maintenance（仪器维护），选择ISE Maintenance（电解质维护），进入电解质状态界面b） 再选择Calibration（定标），点击Serum Start（血清检测启动）执行电解质血清定标c） 仪器将自动完成电解质定标，并将定标结果显示在当天窗口，在窗口的右下侧给出了每个项目的正常值，如定标通过，数据显示为蓝色，如定标未通过，数据显示为黄色，需重新定标4.

16、5 试剂装载程序A Beckman Coulter AU680全自动生化分析仪配置两个试剂仓，分别为R1试剂仓，R2试剂仓，R1试剂仓可装载60个（种）试剂，R2试剂仓可装载48个（种）试剂。试剂必须使用配套的试剂瓶才能装载在试剂仓中，可供使用的试剂瓶规格有120ml、60ml、30ml、15ml共4种，使用15ml、30ml试剂瓶时必须使用相应的“适配器，挡片”固定，以防止试剂瓶倾倒。试剂瓶尽量不要重复使用，或者清洗干净后再次使用。Beckman Coulter AU680全自动生化分析仪配置ID条形码识别方式和固定试剂瓶位置两种试剂识别方式。将试剂设定为ID条形码方式时，仪器通过扫描试剂瓶

17、上的条形码自动识别试剂的种类。这种识别方式必须使用原装配套试剂。对于非原装试剂或在某些情况下ID条形码识别方式不能正常使用时，必须采取固定试剂位置方式，指定试剂种类的位置B 装载试剂：以装载总蛋白（TP）测试试剂为例说明装载试剂的方法和步骤a) 原装试剂1. 打开试剂仓1的盖子，将总蛋白试剂1（R1，30ml瓶装）放入试剂仓1任意位置，加装挡片固定，盖上试剂仓盖子，并确定盖子位置正确2. 打开试剂仓2的盖子，将总蛋白试剂2（R2，30ml瓶装）放入试剂仓2任意位置，加装挡片固定，盖上试剂仓盖子，并确定盖子位置正确 3. 点击“Home”（主界面）选择“Reagent Management”（试

18、剂管理）进入“Reagent Management ”（试剂管理）选择“Main”（主要）点击“Reagent Check”（试剂检查）点击“Details”（详细信息）进入“Details”（详细信息）界面观察试剂详细信息（图4-9）b) 非原装试剂1. 打开试剂仓1的盖子，将总蛋白试剂1（R1，30ml瓶装，无条码）放入试剂仓1的第5号位置，加装挡片固定，盖上试剂仓盖子，并确定盖子位置正确2. 打开试剂仓2的盖子，将总蛋白试剂2（R2，30ml瓶装，无条码）放入试剂仓2的第5号位置，加装挡片固定，盖上试剂仓盖子，并确定盖子位置正确3. 点击“Home”（主界面）选择“Reagent Man

19、agement”（试剂管理），右下角有一个“Reagent Check”（试剂检查），点击它等待试剂检查完成点击“Details”（详细信息）在“Reagent Display”（试剂显示）处选“Position”（位置），在“Content”（容）处选择R1或者R2上下翻页选择需要放置试剂的位置（本例TP放置位置为5号位置，可以发现此处试剂显示为“？”）点击“Position Setting”（位置设置）选择为“Fixed Reagent”（固定试剂）点击“Edit”编辑相应的试剂名称和相关信息（TP，30ml等）点击“Confirm”保存并退出，可以发现固定位置试剂左方有一个“*”（图4-

20、9）4. 然后再选择“Reagent Check”（试剂检查）对刚才设定试剂液量进行检查图4-9 试剂设置C 更换或添加试剂a） 点击“Home”（主界面）选择“Reagent Management”（试剂管理）进入“Reagent Management ”（试剂管理）选择“Main”（主要）点击“Reagent Check”（试剂检查）点击“Details”（详细信息）进入“Details”（详细信息）界面观察试剂详细信息。其中显示当前剩余测试数、在机有效期、批号、瓶号等b） 根据用量添加或者更换试剂（一台仪器同一个项目最多可以放置5套相同试剂），应尽可能的采用更换试剂方式，避免重复使用试剂

21、瓶。打开试剂仓盖，根据试剂信息显示，更换或添加所需试剂；点击做下角的Initialize Onboard Stability（初始化在机稳定期）D 检查试剂a） Beckman Coulter AU680全自动生化分析仪要求更换试剂或者添加试剂后必须执行一次“Reagent Check”（试剂检查）程序，更换或者添加的试剂才被确认b） 点击“Home”（主界面）选择“Reagent Management”（试剂管理）进入“Reagent Management ”（试剂管理），在右下角有一个“Reagent Check”（试剂检查），点击进行试剂检查。c） 试剂检查方式有多种：开机后第一次试剂检

22、查或者更改过试剂参数后只能选择“Check all position”（检查所有位置），将在机的所有试剂进行检查。后面更换或者添加试剂，可以根据具体情况选择具体的试剂检查方式。有如下方式：1. Reset only（仅复位）：执行此操作只做试剂仓复位2. Check all position（检查所有位置）：检查全部项目的试剂3. Check specific position（检查指定位置）：检查指定试剂位置，选择此项后弹出项目窗口，用鼠标选择需要检查的R1、R2的具体位置4. Check specific position（With ID）（检查指定条码项目）：检查指定试剂位置，选择此项后

23、弹出项目窗口，用鼠标选择需要检查的R1、R2的具体位置5. Check changed position（With ID）：检查开机后位置改变了的条码项目d） 查看试剂信息：点击“Home”（主界面）选择“Reagent Management”（试剂管理）进入“Reagent Management ”（试剂管理）选择“Main”（主要）点击“Reagent Check”（试剂检查）点击“Details”（详细信息）进入“Details”（详细信息）界面观察试剂详细信息。其中显示当前剩余测试数、在机有效期、批号、瓶号等。确认正确后，退出并返回主“Home”（主界面）。填写试剂添加与更换记录表4.

24、6 校准操作程序仪器在使用过程中，应按分析项目操作规程的校准周期要求对仪器项目进行校准A 设置校准参数a） 设置校准品1. 点击“Menu List”（菜单列表）选择“Parameters”（参数）点击“Calibrator Parameters”（定标品参数）选择“Calibrators”（定标品）进入“Calibrators”（定标品）界面（图4-10）2. 点击“Edit”（编辑）设置定标液的名称，定标液放在样本架的位置点击“Confirm”保存并退出（图4-10） 图4-10 定标品设置b） 设定校准参数1. 点击“Menu List”（菜单）选择“Parameters”（参数）点击“

25、Calibrator Parameters”（定标参数）选择“Calibrator Specific”（定标具体参数）进入“Calibrator Specific”（定标具体参数）界面（图4-11）2. 点击“Edit”（编辑）设置按参数文件设定相应定标液的具体值，限制围。点击“Confirm”保存并退出（具体数值需参考该批号的资料。BC公共可以下载。）（图4-11）1) 在“Test Name”（测试名称）中选择要设定的分析项目，按项目分析方法要求设定相应的参数2) 在“Type”（类型）中设定标本类型3) 在“Calibration Type”（定标类型）中设定校准方式4) 在“Formu

26、la”（公式）中设定计算公式5) 在“Counts”（计数）中设置定标次数6) 在“Calibrator”（定标品）中选择所用定标品7) 在“CONC.”（浓度）中设置浓度8) 在“Factor Range”（因子围）中设定限制条件9) 在“MB Type Factor”（MB类型因子）中设定因子（只适用于因素法）10) 在“Stability”（稳定性）“Calibration”（定标）中设置定标稳定期图4-11 定标品具体参数设置c） 编制定标项目1. 点击“Home”（主界面）选择“Rack Requisition sample”（样本架申请）点击“Calibration”（定标），进入

27、定标项目编辑（图4-12）2. 确认到期需校准项目，并登记在校准记录表的项目栏目中，同时记录定标原因及定标类型3. 如需校准未到期的项目点击“Start Entry”（输入）选需定标项目及定标模式（RB或CAL）如果选了CAL则RB也一定会被选上点击“Confirm”保存并退出。登记在校准记录表的项目栏中，同时记录定标原因及类型。不同颜色的意义见如下1) 蓝色为只定标试剂空白2) 黄色为同时进行试剂空白和定标品定标3) 绿色为进行多点定标中的一个指定点定标图4-12 定标B 装载定标品a） 装载试剂空白定标品1. 准备空白定标品：根据分析方法要求准备空白定标品（一般情况下使用去离子水或生理盐水

28、），将其盛放于样品杯中2. 装载：将空白定标品装载在蓝色样品架指定位置，血清样品的试剂空白放在蓝架子的第1位。用定标品定标时必须同时做空白样品定标测定b） 装载定标品1. 定标品准备：根据分析项目操作规程制备定标品，一般采取配套的定标血清，严格按照定标血清说明书要求复溶、保存和使用。2. 装载：按照“Calibrator Parameters”（定标参数）中设定的定标品的位置，在黄色定标架的对应位置上放置该项目的定标品，可在编辑定标工作表时，点击“Display Cup Set“（显示样本杯设置）查看定标品的位置c） 定标样品架的装载1. 装载空白定标样本架（蓝色）：将蓝色样品架放置在样品传送

29、轨道左侧的第一位置，贴条形码端朝前（左）2. 装载定标品架（黄色）：黄色定标品架紧跟蓝色架子安放，贴条形码端朝前（左）C 开始定标和定标结果的查看a） 启动：在“Standby”状态下，点击图标，仪器将会自动完成定标操作b） 查看定标结果（图4-13）1. 检查定标曲线：点击“Menu List”（菜单）选择“Calibration”（定标）点击“Calibration Monitor”（定标监测）在“Status”（状态）中选择要查看的项目进入“Calibration Detail”（定标详细信息）界面查看定标曲线2. 观察定标的稳定性：击“Menu List”（菜单）选择“Calibrat

30、ion”（定标）点击“Calibration Monitor”（定标监测）在“Status”（状态）中选择要查看的项目进入“Calibration History”（定标历史）界面查看定标稳定性3. 观察空白定标稳定性：击“Menu List”（菜单）选择“Calibration”（定标）点击“Calibration Monitor”（定标监测）在“Status”（状态）中选择要查看的项目进入“RB History”（空白历史）界面查看空白定标稳定性c） 记录定标结果：将产生的定标因子和吸光度记录在校准记录表中图4-13 定标结果查看4.7 质量控制操作程序建议质控在LIS系统上操作，将质控当

31、做病人样本，给其固定，用于每日质控，如需在仪器上建立质控，请参考用户手册4.8 常规标本测定程序A. 编制工作表（图4-14）点击“Home”（主界面）选择“Rack Requisition Sample”（样品架申请样品）选择“Sample”（样品）中的“Test Requisition”（测试申请）1. 单个样品编程：点击“Home”（主界面）选择“Rack Requisition Sample”（样品架申请）选择“Sample”（样本）中的“Test Requisition”（测试请求）在“Sample No.”（样本编号）中确认当前需编辑的样本号在“Type”（类型）中选择样本类型（血清、尿液等） 确认后点击“Start Entry”（开始输入）后选择项目点击“Entry”确