TS16949讲义.docx

1、TS16949讲义引言0.1总则0.2过程方法0.3与ISO9004的关系注：应该由最高管理者在组织内展示和串联ISO9000:2000和ISO9004:2000中涉及的八项质量管理原则的知识及其运用。0.3 1LATF关于ISO/TS16949:2002的指南 LATF关于ISO/TS16949:2002的指南是一项包括了推荐的汽车行业经验、范例、图解和解释的文件，并提供了对实施的帮助以符合这项技术规范的要求。这份LATF指南文件的目的不是获得认证或获得订单。0.4与其他管理体系的相容性0.5本技术规范的目标本技术规范的目标是要建立能够在供应链中提供持续改进，强调缺陷预防，减少变差和浪费的质

2、量管理体系。本技术规范与适当的顾客特殊要求相配合，定义了签署这项文件的组织的基本质量管理体系要求。本技术规范是为了避免多重认证，并为汽车生产件和相关的服务件组织，提供了质量管理体系的共同方法。质量管理体系汽车供方关于应用ISO9001:2000的特殊要求1范围1.1总则本技术规范与ISO9001:2000相结合，规定了用于与汽车相关产品的设计与开发、生产、安装和服务（若有关时）的质量管理体系要求。本技术标准规范适用于组织的顾客指定产品，或服务件的制造现场。现场或外部的支持功能，例如设计中心、公司总部和配送中心，构成现场审核的一部分，但不能独立获得关于本技术规范的认证。本技术规范适用于整个汽车供

3、应链。1.2应用技术规范中只有与7.3中组织没有产品设计和开发职责有关的部分是允许的删减。允许的删减不包括制造过程的设计。2引用标准下列标准所包含的秫，通过在本标准中引用而构成为本标准的秫。本标准出版时，所示版本均为有效，所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用以下列标准最新版本的可能性。3术语和定义3.1汽车待业术语和定义根据本技术行业规范的目的，采用ISO9001:2000中及以下术语和定义。但当下列术语的定义与ISO9000:2000中不同时，采用本技术规范中的定义。3.1.1 持续改进continual improvement 使产品或过程的特性和参数优化至一目标值。（ 注：持续

4、改进只有在符合规定的要求之后才适应）3.1.2 控制计划 control plan 对控制零件和过程的系统进行的形成文件的描述，以对质量和工程要求有关的所有重要特性提供控制。3.1.3 设计责任组织 design responsible organization 对于交付给顾客的产品，有权开发新的、或对现有的产品规范进行更改的组织。 注：本职责包括按顾客指定方法进行设计性能的实验和验证。3.1.4 防错 error proofing 使用产品或制造过程设计和开发特性来防止制造不合格产品。3.1.5 实验室 laboratory 可包括化学、金相、尺寸、物理、电气、可靠性实验或实验确认的试验设施

5、。3.1.6 实验室范围 laboratory scope 包括如下内容的质量记录: （1）实验室有能力进行的特定的试验、评价、和校准；（2）用以进行上述活动的设备清单； （3）进行上述活动所用的方法和标准清单；3.1.7 制造 manufacturing 制造或装配以下事项的过程：（1）生产原材料 （2）生产或服务件（3）装配或 （4）热处理、焊接、喷漆、电镀或其他修饰服务。3.1.8 外包 outsourcing 从组织外部获得产品的过程。3.1.9 预见性维护 predictive maintenance 根据过程数据,针对通过预见可能的失效模式来避免维护性问题,以防止生产过程中断所进行

6、活动。3.1.10超额运费 premium freight 合同规定的交付费用以外发生的费用。3.1.11外部场所remote location 对现场起支持作用的、但不进行生产加工过程的场所。3.1.12现场site 进行增值生产过程的场所（1.包括其他公司制造的零件分销商；2.不包括间接材料、产品的供方）3.1.13特殊特性special characteristics 可能影响安全性或符合法规、可装配性、功能、或后续生产过程的产品特性或制造过程参数。4质量管理体系4.1总要求4.2 文件要求4.2.1总则4.2.2质量手册423 文件控制4.2.3.1工程规范组织应制定保证及时评审、发放

7、和实施所有顾客工程标准/规范及其更改的程序文件。组织应保存每项更改在生产中实施日期记录。实施应包括所有文件的更新。注1：对于“及时评审”应尽快进行，不应超过两个工作周。注2：当这些规范在设计记录中引用,或如果影响到生产件批准过程文件时,如控制计划、失效模式及后果分析（FMEAs）等，对这些标准/规范的更改将要求更新顾客生产件批准记录。4.2.4记录控制 注1：上述“处置”包括顾客规定的记录。 注2：“质量记录”也包括顾客规定的记录。4.2.4.1记录保存组织应规定与质量体系有关的文件和记录的保存期限，至少满足法规和顾客要求。5管理职责5.1管理承诺5.1.1过程效率 最高管理层应监视产品实现过

8、程及支持过程，以保证其有效性和效率。5.2质量方针5.4策划5.4.1质量目标5.4.1.1质量目标补充最高管理者应对质量目标和测量工作加以明确，这些内容应包含在经营计划中并用于质量方针的贯彻实施。 注：质量目标应体现顾客期望，且在规定的时间内是可以达到的。5.4.2质量管理体系策划5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限5.5.1.1质量职责应立即把不符合要求的产品或过程通报给负有纠正措施职责权限的管理者。负责质量的人员，应有权停止生产，以纠正质量问题。所有班次的生产操作，必须制定负责，或职责代表的人员，以确保产品质量的人员。5.5.2管理者代表5521顾客代表最高管理者应指定适当的人员，

9、在涉及质量要求的方面代表顾客的需求，如选择特殊特性、制定质量目标、培训、纠正和预防措施、产品设计和开发。553内部沟通56管理评审661总则5611质量管理体系业绩这些评审应包括对质量体系的所有要素及其业绩趋势的评审，将其作为持续改进过程的一个基本部分。对质量目标进行监视及对不良质量成本定期报告和评审是管理评审的一部分内容（见8.4.1和8.5.1）评价结果应予以记录，至少能证明已实现了以下各项：质量方针中规定的目标经营计划中规定的目标顾客对所供应产品的满意程度562评审输入5621评审输入补充管理评审的输入应包括对实际和潜在现场失效的分析，及其对质量、安全或环境的影响。563评审输出6资源管

10、理61资源提供62人力资源621总则622能力、意识和培训6221产品设计技能组织应确保负有产品设计职责的人员有能力达到设计要求，和熟练掌握适用的工具和技术。622培训组织必须建立并保持形成文件的程序，识别培训需求，并对所有从事产品质量有影响的工作的人员都进行培训。对从事特殊指定工作的人员的资格，应按照满足顾客要求的特殊要求进行考核。623在岗培训对影响产品质量的岗位，组织应对新上岗或调整工作的人员提供在岗培训，包括合同工和代理工作人员。624员工激励和授权组织应建立一个促进员工实现质量目标，进行持续改进，和建立促进创新的环境的过程，该过程应包括促进整个组织对质量和技术的认知程度。组织应具有衡

11、量过程，衡量员工是否清楚他们的工作和他们对达到质量目标的贡献之间的关系和重要性（见6。2。2。d）63基础设施631工厂、设施、和设备策划组织应采用多方论证的方法（见7.3.1.1）来制定工厂、设施及设备的计划。工厂的布局应尽量减少材料的转移和搬运，优化对场地空间的增值利用，应便于材料的同步流动。应制定评价现有操作和过程有效性的方法。注：这些要求应关注于精益制造原则，并与质量管理体系的有效性相联系。632应急计划组织应制定应急计划（如供应中断、劳动力短缺、关键设备故障，和使用中退货等）以在紧急情况下满足顾客要求。64工作环境641人员安全组织应注明产品的安全性和方法，以最大程度降低对员工造成的

12、潜在风险，特别是设计和开发过程和制造活动中。642生产现场的清洁组织应保持生产现场处于有序、清洁的状态，并按产品制造过程需求进行适当的维护。7产品实现71产品实现的策划 注：有些顾客将项目管理或产品质量先期策划作为一种产品实现的方法，产品质量先期策划711产品实现和策划补充 作为质量计划的一部分，产品实现和策划应包括顾客要求，和对技术规范的参考。712接收准则 接收准则应有组织定义，要求时，应由顾客批准。 对于计数型数据抽样，接收等级应是零缺陷（见8.2.3.1）。713保密性 组织应确保顾客采购的产品，正在开发的计划和有关信息的保密。714更改控制组织应对影响产品实现的更改，进行控制和反应的

13、过程。任何更改的影响（包括由任何供方引起的更改），应被评定和验证，确认的活动应被定义，以确保与顾客要求一致。更改在执行前应被确认。影响外形、装配和功能（包括性能，和/或耐久度）的，具有专利的设计应由顾客评审，以适当的评价所有影响。当顾客要求时，额外的验证/识别要求，例如新产品介绍的要求，应被满足。 注1：任何影响顾客要求的产品实现更改要求通知顾客，并征得顾客同意。 注2：以上要求适用于产品和制造过程更改。72与顾客有关的过程721与产品有关的要求的确定 注1：邮寄交付活动包括作为顾客合同、或采购订单一部分的任何售后产品服务。 注2：本要求包括再循环、考虑环境影响和根据组织对产品和制造过程的知识

14、识别的特性（见7.3.2.3） 注3：与条款（C）的一致性包括所有适用的政府、安全和环境法规，适用于材料的获得、存储、搬运、消除和处理。7211顾客批准的特殊特性 组织应证明与顾客指定、文件化和控制的特殊特性相一致。722与产品有关的要求的评审 注： 以上注中的对正式评审要求的放弃，应该要求顾客授权。7221组织制造可行性组织在进行预期产品的合同评审时,应调查、确认并文件化该产品的制造的可能性,包括风险分析。723顾客沟通7231顾客沟通补充组织应具有用顾客使用的语言、按顾客规定的格式传递必要的信息和资料的能力（例如：计算机辅助设计数据、电子数据交换等）。73设计和开发 注：条款7.3的要求包

15、括生产和制造过程的设计和开发,并应该关注于错误预防,而不是探测。731设计和开发策划731多方论证方法组织应采用多方论证的方法，进行产品实现的准备工作，包括：特殊特性的开发/最终确定和监视；FAMA的开发和评审控制计划的开发和评审 注：典型的多方论证包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其他适当人的人员732设计和开发的输入 注：特殊特性（见7。2。1。1）包含在这个要求中。7321产品设计输入 组织应对产品设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审，包括：顾客要求（合同评审），例如：特殊特性（见7。3。2。3）、标识、可追溯性和包装；信息的使用：组织应有过程为现在或将来的相似项目展开从以前的

16、设计项目、竞争者分析、供方反馈、内部输入、现场数据和其他相关资源中获得的信息；产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、时间安排和成本目标。7322制造过程设计输入组织应对过程设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审，包括：产品设计输出数据；生产率、过程能力及成本目标；顾客要求，如果有，和以往的开发经验注:制造过程设计包括针对问题的大小,以适当的程度和与遭遇到的风险相称的使用防错方法。7323特殊特性组织应识别特殊特性（见7。3。3D）和与控制计划中包含所有特殊特性；与顾客指定的定义和符号相一致，和识别过程控制文件,包括图样、FAMA、控制计划及作业指导书,应标明顾客的特殊特性符号,或组织的等

17、效符号或记号，以包括对特殊特性有影响的过程步骤。注：特殊特性可包括产品特性和过程参数。733设计和开发输出7331产品设计输出补充产品设计输出应以能根据产品设计输入的要求,进行验证和确认的方式来表示,产品设计输出应包括：设计FMEA，可靠性结果；产品防错，适当时：产品定义，包括图样、数学数据；产品设计评审结果，和诊断指南，适当时。7332制造过程设计输出 过程设计输出应以能根据过程设计输入的要求,进行验证和确认的方式来表示。过程设计输出应包括：规范及图纸； 制造过程流程图/场地平面布置图；制造过程FMEA； 控制计划；作业指导书； 过程批准接收准则；有关质量、可靠性、可维护性，及可测量性的数据

18、；适当时，防错活动的结果，和产品/制造过程不合格的快速探测和反馈方法。734设计和开发评审注：这些评审通常与设计阶段相协调，还应该包括制造过程设计和开发。7341监视 在设计和开发特殊阶段的测量应被定义、分析,并以概要结果的形式报告,作为管理评审的输入。 注：这些测量包括质量风险、成本、导入期、关键路径和其他，适当时。735设计和开发验证736设计和开发确认 注1：确认过程通常包括类似产品的现场报告的分析。 注2：上述要求7.3.5和7.3.6适用于产品和制造过程。7361 设计和开发确认补充 设计和开发确认应与顾客要求一致，包括项目时间。7362样件试制计划当顾客要求时，组织应制定样件计划和

19、控制计划。组织应尽可能使用与正式生产相同的供方、工装、和制造过程。应监督所有的性能试验活动，及时完成并符合要求。当这些服务被分包时，组织应对外包服务负责，包括提供技术指导。7363产品批准过程组织应符合顾客认可的产品和过程的批准程序注：产品批准应是制造过程验证后程序。供方应遵守产品和制造过程批准程序。737设计和开发更改的控制 注：设计和开发更改包括产品项目寿命内所有更改。74采购741采购过程 注1:上述采购产品包括所有影响顾客要求的所有产品和服务，例如：子装配、顺序、分类、返工和校准服务。 注2:当与供方存在兼并、获得或从属关系时,组织应验证供方质量管理体系的延续性和有效性。7411法规的

20、符合性用于零件制造的所有采购的产品和材料，均应满足适用的法规的要求。7412供方质量管理体系的开发作为第一步，组织的供方应通过经认可的第三方认证机构的ISO9001:2000认证组织应以供方符合本技术规范为目的，进行供方质量体系开发。注1：要求在2003年12月15日之前，必须符合ISO9001:2000。注2：顾客可能提出其他选择性的要求。注3：供方开发的优先顺序由供方的质量表现和所供应产品、材料或服务的很重要性决定。7413顾客批准的来源若合同（如顾客工程图样、规范）中有规定,组织应从经顾客批准的来源处采购产品、材料和服务。采用顾客指定的来源(包括工装和量具供方）不能免除组织确保采购零件、

21、材料和服务质量的责任。742采购信息743采购产品的验证7431进货产品质量组织应有过程确保采购产品的质量（见7.4.3），可以采用下列的一种或多种方法：由组织对收到统计数据加以评价；接收检验和/或试验，例如基于性能的抽样；结合已交付的可接受的产品质量记录,由第二方或第三方机构对供方现场进行评估或审核；由指定的实验室评价零件；顾客同意的其他方法。7432供方监视应通过下列指标对供方表现进行监测：已交付产品的质量；顾客中断，包括使用中退货；交付时间表现（包括发生的超额运费）；与质量和交付问题有关的特殊状态顾客通知。组织应促进供方监视制造过程表现。75生产和服务提供751生产和服务提供的控制751

22、1控制计划组织应：针对所提供的产品在系统、子系统、部件和/或材料各层次上开发控制计划（见附录A），包括流程散装材料的过程，和有考虑了设计FMEA和制造过程FMEA的试生产和生产控制计划。控制计划应：列出用于制造过程控制的控制方法；包括监视由顾客和组织共同定义的特殊特性控制（见7.3.2.3）的方法；包括顾客要求的信息，和当过程不稳定或不具有统计能力时启动明确的反应计划（见8.2.3.1）当任何影响产品、过程、测量、物流、供应资源或FMEA的更改发生时,应重新评审和更新控制计划。注：顾客可能要求批准评审或更新后的控制计划。7512作业指导书组织应为所有负责影响产品质量操作的人员，提供文件化的作业

23、指导书。这些指导书应在工作现场易于得到。这些指导书应来源于适当的文件，如质量计划、控制计划及产品实现过程。7513作业准备的验证无论何时进行作业准备（如作业的初步运行、材料的改变、作业更改），均应进行作业准备验证。作业准备人员应易于得到作业指导书。适用时，组织应使用统计方法进行验证。注：推荐采用首末件（批）比较方法。7514预防性和预见性维护组织应标识关键过程设备，为机器/设备的维护提供适当的资源，并建立有效的、有计划的全面预防性维护系统。这个系统至少应包括：有计划的维护活动；设备、工装和量具的包装和防护；关键生产设备备件的可获得性；文件化、评价和改进维护的目标。组织应利用预见性维护方法以持续

24、改进生产设备的效率和有效性。7515生产工装的管理组织应为工具和量具的设计、制造和验证活动提供适当的技术资源。组织应建立和实施生产工装管理的系统，包括：维护及修理设施人员贮存与修复工装准备易损工具的更换计划；工具设计修改的文件，包括工程更改等级适当时，工具的调整和文件的修订；工装确定，明确其状态，如生产、修理或处置。如果任何工作被外包，组织应有这些活动的系统。注：这个要求也适用于车辆服务零件工装的可获得性。7516生产计划应满足顾客要求的适当的生产计划，如由信息系统支持的准时计划，该信息系统允许在过程的关键阶段使用生产信息，并且是订单驱动的。7517服务信息反馈应建立并保持服务考虑的信息与制造

25、、工程和设计部门沟通的过程。注：将“服务考虑”增加到这个要素，其目的是为了保证组织知道发生在组织以外的不符合。7518与顾客的服务协议当与顾客达成服务协议时，组织应验证以下项目的有效性：组织的每一个服务中心；任何特殊用途的工具或测量设备，和服务人员的培训。752生产和服务提供过程的确认7521生产和服务提供过程的确认补充7.5.2的要求应适用于所有生产和服务提供过程 。753标识和可追溯性注：在正常生产流程中产品所处的位置，并不体现是否处于适当的检验、试验状态，除非产品本身状态明显（如：自动化和平传递过程中的材料）。如果试验状态标识清晰、形成了文件且达到了指定的目的，允许采用分区法来标识。75

26、31标识和可追溯性补充以上7.5.3中的“适当时”应不适用。754顾客财产 注：这个条款包括顾客所有的可退回的包装。7541顾客所有的生产工装顾客所有的工装、制造、试验、检验工具和设备应永久性标识，以使每一工装设备的所有关系清晰可见，并可以确定。755产品防护7551贮存和库存应按适当策划的时间间隔检查库存品状态，以便及时发现变质情况。组织应使用库存管理系统，以优化库存周转期，确保货物周转，如“先进先出（FIFO）”。废旧产品应对待不合格品类似方法进行控制。76监视和测量装置的控制 注：一个追溯到装置校准记录的数字或其他标志满足了上述要求C）的意图。761测量系统分析为分析出现在各种测量和试验

27、设备系统测量结果的变异，应进行适当的统计研究。此要求应用控制计划提出的测量系统。所有的分析方法及接收准则，应与顾客关于测量分析的参考手册相一致。如果得到顾客的批准，其他分析方法和接收准则也可以应用。762校准记录所有量具、测量和试验设备，包括员工和顾客所有量具的校准活动记录应包括：设备鉴定、包括经过校准的设备的测量标准；按工程更改进行的修订；在校准/验证时获得的任何偏离规范的读数；对规范以外情况的影响的评估；如果可疑材料或产品已被发运，对顾客的通知。763实验室要求7631内部实验室组织的内部实验室设施应定义范围，包括进行的检验、试验或校准服务的能力。实验室范围应包括在质量管理体系文件中。实验

28、室至少应为以下事项明确规定和实施技术要求：实验室程序的充分性；实验室人员的资格；产品试验；根据相关过程标准（例如ASTM、EN等），正确的进行这些服务的能力；和有关记录的评审。注：通过ISO/IEC17025资格认可可以证明供方内部实验室符合这个要求，但并不强制。7632外部实验室为组织提供检验、试验或校准服务的外部/商业/独立实验室应有定义范围，包括有能力进行的检验、试验或校准服务和应有证据证明外部实验室可以被顾客接受，或实验室应通过ISO/IEC17025或相等的国家标准的资格认可。注1：这些证据可以由顾客评估或顾客批准的第二方评估证明实验室满足ISO/IEC17025或相应国家标准。注2：当给定的设备、校准服务无法在有资格的实验室进行时，可以由原始设备制造者执行。这种情况下，组织应该确保要求7.6.3.1得到满足。8测量、分析和改进81总则811统计工具的确定在质量先期策划中应确定每一过程适用的统计工具，并包括在控制计划中。812基础统计概念知识整个组织应了解和使用基本的统计概念，如变差、控制（稳定性）、过程能力和过度调整.82监视和测量821顾客满意 注：应考虑内部和外部顾客8211顾客满意补充组织的顾客满意度应通过对实现过程性能的持续评价建议监视。绩效指标应基于但不限于下列的目标数据