浅谈医学人体实验的法律规制.docx

1、浅谈医学人体实验的法律规制浅谈医学人体实验的法律规制论文摘要 生命科学的进步离不开医学人体试验。由于医学人体试验会给受试者造成伤害，在鼓励医学人体试验发展的同时，必须对其进行严格的限制，尽最大的努力减少其给受试者带来的危害。对此本文提出相关建议：健全我国医学人体试验的立法体系；完善医学人体试验的管理运行机制；建立医学人体试验严重不良事件补偿赔偿制度。论文关键词 医学人体试验 临床试验不良事件 伦理委员会 知情告知一、医学人体试验的两面性医学人体试验是继医学基础理论研究、动物试验应用后一道不可或缺的环节。只有通过医学人体试验，方能得到最直接的科学数据，药品或其他医学科研手段在大规模应用于市场前，

2、仅依靠动物试验不足以确定最终结论，必须经过人体试验，才能真正判断一类新药或新技术对于待诊病情是否能够达到预期治疗效果，从而应用于临床。人体试验并非现代医学的产物，早在古罗马时期既已出现在医学着作。我国古代也有神农尝百草的动人传说，更有李时珍为写本草纲目遍尝百草的感人故事。近代以来，医学人体试验在西方国家蓬勃发展，但我国受传统思想的影响，一直停滞不前。直到90年代以后，我国现代意义上的医学人体试验才开始发展起来。人类历史上第一次医学人体试验发生在英国，1796年英国医生爱德华琴纳大胆地将牛痘接种到了一个健康男孩身上，并尝试让这个男孩感染天花，这次试验的成功让人类找到了对付号称“死亡天使”天花的方

3、法。现代医学大量使用人体试验，这些试验极大的推动了生命科学的发展。世界医学大会在赫尔辛基宣言中指出：“医学进步取决于对人体对象进行试验的研究”、“即使是最经久的预防、诊断和治疗方法也必须不断地由科学研究来检验他们的有效性、效率、易利用性和质量” 。医学人体试验在成功后会给人类带来巨大的益处，一旦失败，将给受试者的生命健康带来巨大的挑战，轻者出现了一系列不良反应，重者留下终生残疾，甚至死亡。在医学人体试验的发展过程中，关于它的负面消息一直未曾停止，特别是二战期间，纳粹医生对犹太囚犯进行了大量非法残忍的人体试验，如活体解剖。日本法西斯也在中国进行了惨无人道的细菌战死亡试验。1996年，美国瑞辉制药

4、公司在200名感染了脑膜炎的孩子身上试验其新药的成效，造成11名儿童死亡，其余儿童全部落下终生残疾。 2003年，北京某医院对34名艾滋病患者进行“胸腺核蛋白制剂”药物试验，导致4人死亡。二、国内外医学人体试验的现行法规国际立法医学人体试验对生命科学技术的发展起到巨大的推动作用，但其带来的法律风险也是很明显的，上述各类非法人体试验就是最好的例证，为了规范医学人体试验，国际社会先后颁布了纽伦堡法典、赫尔辛基宣言、人体生物医学研究国际道德指南，这些当今医学人体试验规范性文件一致认为：符合医学宗旨且有合理设计的科学的实验程序并在动物实验中获得充分的可信的数据，对潜在风险有了充分的防备措施，这样的人体

5、试验应当被允许。为了世界自然科学的发展，同时也兼顾人权保护，国际社会对医学人体实验提出了一系列基本原则，并且一直在努力补充和完善。这些原则已经成为许多国家国内立法的重要渊源，我国也应该通过国内立法将这些原则确定下来，以此作为医学人体试验的具体立法的原则和标準。域外国家立法西方国家关于医学人体试验的立法规制较为完备，以美国为例。1945年，美国医学会就针对医学人体试验出台了相关细则；1973年，美国制定的患者权利典章对受试者的知情同意权作了明确的规定；1974年，美国卫生教育福利部又专门针对人体试验的受试者的权益保护出台了有关人体试验受试者保护的行为守则；2006年，美国食品药物管理局发布了进行

6、药物早期人体试验的指南，其规划了人体探索性临床新药研究应考虑的临床前和临床途径，在降低潜在风险的同时，加快了新药的开发进程。患者权利典章规定，如果医院计划从事对人体有影响的医学人体试验，患者有权提前知道其详细情况，并且有权拒绝参加此次研究试验。 病人有权利从其医师获知有关自己的诊断、治疗以及预后情形，并且使用病人可以了解的字句。 如果认为患者不适宜知道自己的情况，应当告知其重要亲属。患者权利典章在确立了患者知情同意权的同时，还明确了医院具有告知的义务。从美国立法来看，医学人体试验的法律并没有上升至刑法层面，而是确立了医学人体试验的基本原则，不断丰富和完善关于医学人体试验的规制机制，将法律具体化

7、、程序化和严格化。特别是确立了知情告知原则，它在保护受试者权利方面成效显着。美国在医学人体试验得到合理规制的同时，又为生命科学技术的进步扫清障碍，这些经验值得我国借鑒和参考。我国医学人体试验的现行法律法规随着我国现代化建设的推进，医学人体试验的开展和完善是现代化在生命科学和医药科学领域的重要体现。国内相对低廉的试验成本和低门槛的準入机制，国际制药企业也加快了在中国开展临床试验项目的步伐。与此同时，国内药物临床试验项目也越来越多。仅2013年，我国就收到7529个新药审批申请。 由于药物不良反应不确定性、临床试验方案本身存在的缺陷、研究者操作规范性、受试者自身等因素的影响。临床试验不良事件也在逐

8、年增加，2013年，国家药品不良反应监测网络共收到万余份药品不良反应报告。伴随着医学人体试验不良事件的增多，我国关于医学人体试验的立法也取得一定的进展。我国刑法中没有专门针对医学人体试验的罪名，但因非法医学人体试验仍可触犯医疗事故罪和非法行医罪。在特定情况下可构成故意伤害罪和故意杀人罪。1998年我国颁布了执业医师法，其第26条规定了，医师进行实验性临床治疗应保证患者的知情同意权。第37条则对违反这一原则应承担的法律责任作了初步规定。2002年国务院颁布了医学事故处理条例明确界定了事故等级处理程序和责任承担，我国法院在处理医学人体试验案件通常依照该条例进行审理，但由于医学人体试验的固有法律风险

9、和特殊价值，适用该条例对研究人员显示公平。2003年，国家食药监局颂布药品临床试验质量管理规范，这是我国第一部规范药物临床试验的法规，其详细规定了临床试验全过程，对医学人体试验的方案设计、组织、实施、监查、记录、分析总结和报告，都进行了规定，但由于其属于部门法，不具有强制力。2007年卫生部发布了涉及人的生物医学研究伦理审查办法也对生物医学研究的人体试验法律责任进行了规定。其中，伦理委员会对人体试验的监督至关重要，但在实际执行中，伦理委员会未能发挥应有的作用。三、我国医学人体试验的存在的问题笔者在北京、哈尔滨暗访过部分受试者，立足于我国立法现状和社会实情，总结了几点我国医学人体试验存在的问题。

10、一是我国关于医学人体试验的立法不完善，人体试验法没有强制力，一旦发生严重不良事件，只能援引人身侵害方面的法律，由于医学人体试验存在法律空白，受试者常常陷入无法可依的困境。另一方面，由于医学人体试验法律风险的固有性和偶然性，以及医学人体试验追求的是公共利益，很多时候对研究机构和研究人员的惩罚显失公平。二是我国医学人体试验的管理运行机制已初步成型，但也存在不少问题，相关管理运行机制还不健全，缺乏严密的组织领导机构，申请报批制度不完备，监督体系混乱。伦理委员会的构成和权责的规定比较模糊，未能有效运作。知情告知原则没有明确具体的规定，试验单位的知情同意书晦涩难懂，受试者签署的知情同意书往往流于形式。三

11、是受试者权利保护缺乏制度性保护补偿方式不明确，维权途径单一，国内相关保险险种少，赔偿额度低，难以保障受试者的合法权益。一旦发生严重不良事件，受试者维权困难，获得的少量赔偿也是杯水车薪，难以维系受试者的生活需要。四、对我国医学人体试验发展的几点建议生命科学的进步离不开医学人体试验，但医学人体试验会给受试者造成伤害。我国鼓励医学人体试验的发展同时，必须对其进行了严格的限制。在进行医学人体试验改革时，要注意在促进医学人体试验的同时，尽最大的努力减少其给受试者带来的影响。以下是笔者针对目前我国医学人体试验存在的问题提出几点对策。健全我国医学人体试验的立法体系我国医学人体试验的行政立法比较完善，执业医师

12、法、药物临床试验质量管理规范等法律规章构成了一个完整的行政法体系，但普遍效力比较低，可以考虑将医学人体试验规制纳入药品管理法及其相关条例的保护范围。进一步明确受试者的知情同意权和试验单位的告知义务，在民事方面，医学人体试验对受试者造成的人身伤害的赔偿和补偿一般按照一般侵权处理，鑒于医学人体试验的特殊性，应该有一个专门针对医学人体试验严重不良事件的处理办法，特别是对受试者的赔偿和补偿标準。在刑事方面，由于刑法也缺乏相关的罪名来限制非法人体试验，对于某些应该预见试验的严重结果，但因研究者疏忽大意，导致受试者生命健康受到严重损害时，可以考虑适用刑法，引入人体试验相关罪名，警示研究者尊重受试者的权益。

13、进一步完善医学人体试验的管理运行机制药监部门在审批人体试验的过程中，要对保险合同以及保险条款进行实质性审查，确保受试者在受到伤害后得到赔偿，减轻研究者的经费负担；加强伦理委员会的审查机制建设，确保试验方案合乎道德，保护受试者安全，防止审查流于形式；明确知情告知原则，保护受试者的知情同意权，试验单位负有告知义务，两者必须签署知情同意书，知情同意书必须使用受试者能理解的词句。建立一个完整的医学人体试验严重不良事件补偿赔偿制度保险公司应该增加相应的保险种类，提高保险赔偿额度，承担起属于自己的社会责任，完善医学人体试验保险制度；同时，国家可考虑建立医学人体试验基金，作为保险制度的补充；试验单位也必须积极履行自己的义务，为受试者提供免费的检查和治疗，并履行自己的告知义务，造成严重后果的，应当给予适当补偿。